Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di MegaCarti® nei difetti della cartilagine del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. 19 anni a 65 anni
2. Pazienti o rappresentanti legali che decidono volontariamente di partecipare alla sperimentazione clinica, dopodiché firmano il modulo di consenso.
3. Difetto: Lesione condrale a difetto singolo di grado III o IV della International Cartilage Repair Society (ICRS) sulla cartilagine del ginocchio
4. Pazienti la cui sede della lesione primaria può essere designata come una sezione dell'articolazione del ginocchio e l'area può essere determinata come causa principale dei sintomi clinici
5. dimensione del difetto della cartilagine del ginocchio: inferiore a 10 ㎠

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con malattie autoimmuni (es. Artrite reumatoide)
2. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico correlato al trattamento del difetto della cartilagine, come microfratture, terapia con condrociti autologhi nell'ultimo anno (possibile per intervento HTO)
3. Durante lo screening, Pazienti che hanno ricevuto acido ialuronico intra-articolare o iniezioni di steroidi nel ginocchio entro 3 mesi
4. Durante lo screening, Pazienti che hanno assunto steroidi per via orale entro 1 mese
5. Durante lo screening, Pazienti che presentano anomalie clinicamente significative nei test del sangue, del siero o delle urine
6. Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori o che hanno disturbi immunitari
7. Pazienti che non possono eseguire la scansione MRI
8. Pazienti con una storia di cancro negli ultimi cinque anni
9. Pazienti con insufficienza renale cronica, epatite attiva o scarso controllo della glicemia
10. Indice BMI: 30 ㎏/㎡ o superiore
11. Pazienti con storia di gotta o gotta al ginocchio
12. Durante lo screening, Donne in gravidanza o che allattano, o donne che stanno pianificando una gravidanza durante la sperimentazione clinica, o donne che hanno una possibilità di gravidanza ma non usano metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico.
13. Dipendenza da droghe e alcol / dipendenza o disturbo mentale
14. Pazienti con fattore di rischio per sanguinamento (pazienti che assumono farmaci antitrombotici diversi dall'aspirina)
15. Pazienti con infezione del ginocchio sistemica o localizzata
16. Oltre a quanto sopra, pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore medico non idonei per questo studio clinico
17. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro tre mesi prima dello screening