评估 MegaCarti® 在膝关节软骨缺损中的疗效和安全性的临床试验
2022年6月27日 更新者：L&C Bio
评估 MegaCarti® 疗效和安全性的临床试验；软骨缺损治疗辅助膝关节软骨缺损的软骨再生：多中心、独立评估者和受试者设盲、微骨折比较、优效性、随机、验证性临床研究和 5 年随访研究
MegaCarti® 是脱细胞的同种异体软骨，在骨髓刺激后充当覆盖物，以防止血凝块流失，并通过协助骨髓干细胞的定位来诱导软骨再生。
MegaCarti® 用于膝关节软骨缺损患者的微骨折治疗后。 通过 MOCART 评估将软骨再生作为主要终点与微骨折组进行比较。 此外，通过次要终点将疼痛的改善和正常运动范围的恢复与微骨折组进行比较。 然后对实验组进行为期5年的长期跟踪研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韩民国、03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁至65岁
- 自愿决定参加临床试验并签署同意书的患者或法定代表人。
- 缺陷：国际软骨修复协会（ICRS）膝关节软骨软骨损伤III级或IV级单一缺损
- 原发病变部位可确定为膝关节某一节，且该部位可确定为临床症状主要原因的患者
- 膝盖软骨缺损大小：10㎠以下
排除标准：
- 患有自身免疫性疾病的患者（例如。 类风湿关节炎）
- 过去1年内接受过微骨折、自体软骨细胞治疗等软骨缺损治疗相关手术的患者（可进行HTO手术）
- 筛选时，3个月内在膝关节内接受过关节内透明质酸或类固醇注射的患者
- 筛选时，1个月内服用口服类固醇的患者
- 筛选时，血液、血清或尿液检查有临床意义异常的患者
- 服用免疫抑制药物或有免疫障碍的患者
- 无法进行 MRI 扫描的患者
- 过去五年内有癌症病史的患者
- 患有慢性肾功能衰竭、活动性肝炎或血糖控制不佳的患者
- BMI指数：30㎏/㎡以上
- 膝关节有痛风或痛风病史的患者
- 筛选时，怀孕或哺乳期的女性，或临床试验期间计划怀孕的女性，或有怀孕可能但未使用医学上可接受的避孕方法的女性。
- 药物和酒精成瘾/依赖或精神障碍
- 有出血危险因素的患者（服用阿司匹林以外的抗血栓药物的患者）
- 有全身性或局部膝关节感染的患者
- 除上述情况外，被医学研究者判断为不适合参加本临床试验的患者
- 筛选前三个月内参加过其他临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：微骨折后 MegaCarti® 应用
实验组在微骨折后应用MegaCarti®。
之后，他们在6周、12周、24周和48周访问进行检查和评估问卷。
长期随访 对完成 48 周访视的受试者进行研究，每 6 个月一次，为期 5 年。
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MegaCarti® 在通过关节镜或切口手术进行微骨折后的应用
通过关节镜或切口手术进行微骨折
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有源比较器：仅微骨折
对照组进行微骨折术，分别于术后6周、12周、24周、48周回访进行检查和评估问卷。
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通过关节镜或切口手术进行微骨折
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MOCART评分
大体时间：术后48周
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主要终点【实验组/对照组】
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术后48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IKDC评分对比
大体时间：基线和术后 12、24、48 周
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次要终点【实验组/对照组】
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基线和术后 12、24、48 周
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VAS评分比较
大体时间：基线和术后 6、12、24、48 周
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次要终点【实验组/对照组】
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基线和术后 6、12、24、48 周
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|
KOOS评分对比
大体时间：基线和术后 12、24、48 周
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次要终点【实验组/对照组】
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基线和术后 12、24、48 周
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WOMAC评分对比
大体时间：基线和术后 12、24、48 周
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次要终点【实验组/对照组】
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基线和术后 12、24、48 周
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Kellgren-Lawrence 等级比较
大体时间：基线和术后 12、24、48 周
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次要终点【实验组/对照组】
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基线和术后 12、24、48 周
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急救用药频率
大体时间：术后 48 周
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次要终点【实验组/对照组】
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术后 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Seong Hwan Kim, Professor、Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月16日
初级完成 (实际的)
2022年6月10日
研究完成 (预期的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月27日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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