Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MegaCarti® vid knäbroskdefekter

Inklusionskriterier:

1. 19 år till 65 år
2. Patienter eller juridiska ombud som frivilligt bestämmer sig för att delta i den kliniska prövningen, varefter de undertecknar samtyckesformuläret.
3. Defekt: International Cartilage Repair Society(ICRS) Grad III eller IV enkeldefekt kondralskada på knäbrosk
4. Patienter vars primära lesionsställe kan betecknas som en del av knäleden, och området kan fastställas som huvudorsaken till kliniska symtom
5. knäbroskdefekt storlek: Under 10 ㎠

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har autoimmuna sjukdomar (ex. Reumatism)
2. Patienter som genomgått operation relaterad till behandling av broskdefekter, såsom mikrofraktur, autolog kondrocytbehandling under det senaste året (möjligt för HTO-operation)
3. Vid screening, patienter som fått intraartikulära hyaluronsyra- eller steroidinjektioner i knät inom 3 månader
4. Vid screening, Patienter som tog oral steroid inom 1 månad
5. Vid screening, patienter som har kliniskt signifikanta avvikelser i blod-, serum- eller urinprov
6. Patienter som tar immunsuppressiva läkemedel eller har immunförsvar
7. Patienter som inte kan ta MRT
8. Patienter med en historia av cancer under de senaste fem åren
9. Patienter som har kronisk njursvikt, aktiv hepatit eller dålig blodsockerkontroll
10. BMI-index: 30 ㎏/㎡ eller över
11. Patienter som har gikt eller gikt i knät
12. Vid screening, kvinnor som är gravida eller ammar, eller kvinnor som planerar att bli gravida under den kliniska prövningen, eller kvinnor som har möjlighet att bli gravida men som inte använder medicinskt accepterade preventivmedel.
13. Narkotika- och alkoholberoende/beroende eller psykisk störning
14. Patienter med riskfaktor för blödning (patienter som tar andra antitrombotiska läkemedel än aspirin)
15. Patienter som har systemisk eller lokaliserad knäinfektion
16. Förutom ovanstående, patienter som av medicinsk utredare bedöms vara olämpliga för denna kliniska prövning
17. Patienter som deltog i andra kliniska prövningar inom tre månader före screening