Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MegaCarti® i knæbruskdefekter

Inklusionskriterier:

1. 19 år til 65 år
2. Patienter eller juridiske repræsentanter, der frivilligt beslutter sig for at deltage i det kliniske forsøg, hvorefter underskriver samtykkeerklæringen.
3. Defekt: International Cartilage Repair Society(ICRS) Grade III eller IV enkelt defekt chondral læsion på knæbrusk
4. Patienter, hvis primære læsionssted kan udpeges som en sektion af knæleddet, og området kan bestemmes som hovedårsagen til kliniske symptomer
5. knæ brusk defekt størrelse: Under 10 ㎠

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med autoimmune sygdomme (f. Rheumatoid arthritis)
2. Patienter, der har gennemgået en operation relateret til behandling af bruskdefekter, såsom mikrofraktur, autolog chondrocytbehandling inden for det seneste 1 år (Muligt for HTO-kirurgi)
3. Ved screening, patienter, der modtog intraartikulære hyaluronsyre- eller steroidinjektioner i knæet inden for 3 måneder
4. Ved screening, Patienter, der tog oral steroid inden for 1 måned
5. Ved screening, patienter, der har klinisk signifikante abnormiteter i blod-, serum- eller urinprøver
6. Patienter, der tager immunsuppressiv medicin eller har immunforstyrrelser
7. Patienter, der ikke kan tage MR-scanning
8. Patienter med en historie med kræft inden for de seneste fem år
9. Patienter med kronisk nyresvigt, aktiv hepatitis eller dårlig blodsukkerkontrol
10. BMI-indeks: 30 ㎏/㎡ eller derover
11. Patienter, der har gigt eller gigthistorie i knæet
12. Ved screening, kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der planlægger at blive gravide under det kliniske forsøg, eller kvinder, der har mulighed for graviditet, men som ikke bruger medicinsk accepterede præventionsmetoder.
13. Stof- og alkoholafhængighed/afhængighed eller psykisk lidelse
14. Patienter med risikofaktor for blødning (patienter, der tager andre antitrombotiske lægemidler end aspirin)
15. Patienter, der har systemisk eller lokaliseret knæinfektion
16. Bortset fra ovenstående, patienter, som af en medicinsk investigator vurderes at være uegnede til dette kliniske forsøg
17. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for tre måneder før screening