Klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til MegaCarti® ved knebruskdefekter

Inklusjonskriterier:

1. 19 år til 65 år
2. Pasienter eller juridiske representanter som frivillig bestemmer seg for å delta i den kliniske utprøvingen, signerer deretter samtykkeskjemaet.
3. Defekt: International Cartilage Repair Society(ICRS) Grad III eller IV enkeltdefekt kondralesjon på knebrusk
4. Pasienter hvis primære lesjonssted kan betegnes som en del av kneleddet, og området kan bestemmes som hovedårsaken til kliniske symptomer
5. kne brusk defekt størrelse: Under 10 ㎠

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har autoimmune sykdommer (eks. Leddgikt)
2. Pasienter som gjennomgikk kirurgi relatert til bruskdefektbehandling, som mikrofraktur, autolog kondrocyttbehandling i løpet av det siste 1 året (mulig for HTO-kirurgi)
3. Ved screening, pasienter som fikk intraartikulære hyaluronsyre- eller steroidinjeksjoner i kneet innen 3 måneder
4. Ved screening, Pasienter som tok oralt steroid innen 1 måned
5. Ved screening, pasienter som har klinisk signifikante abnormiteter i blod-, serum- eller urinprøver
6. Pasienter som tar immunsuppressivt legemiddel, eller har immunforstyrrelser
7. Pasienter som ikke kan ta MR
8. Pasienter med en historie med kreft de siste fem årene
9. Pasienter som har kronisk nyresvikt, aktiv hepatitt eller dårlig blodsukkerkontroll
10. BMI-indeks: 30 ㎏/㎡ eller over
11. Pasienter som har gikt eller gikthistorie i kneet
12. Ved screening, kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner som planlegger graviditet under den kliniske utprøvingen, eller kvinner som har mulighet for graviditet, men som ikke bruker medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder.
13. Rus- og alkoholavhengighet/avhengighet eller psykisk lidelse
14. Pasienter med risikofaktor for blødning (pasienter som tar andre antitrombotiske legemidler enn aspirin)
15. Pasienter som har systemisk eller lokalisert kneinfeksjon
16. Bortsett fra ovenfor, pasienter som av medisinsk etterforsker vurderes som uegnet for denne kliniske studien
17. Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen tre måneder før screening