Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MegaCarti® dans les anomalies du cartilage du genou
27 juin 2022 mis à jour par: L&C Bio
Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MegaCarti® ; Traitement des défauts du cartilage aidant à la régénération du cartilage dans les défauts du cartilage du genou : multicentrique, évaluateur indépendant et sujet en aveugle, comparaison de microfracture, supériorité, randomisée, étude clinique de confirmation et étude de suivi de 5 ans
Le MegaCarti® est le cartilage allogénique décellularisé et agit comme une couverture après la stimulation de la moelle osseuse pour prévenir la perte de caillots sanguins et induit la régénération du cartilage en aidant à la localisation des cellules souches dérivées de la moelle osseuse.
Le MegaCarti® est appliqué après un traitement par microfracture sur des patients présentant des anomalies du cartilage du genou. La régénération du cartilage, qui est un critère d'évaluation principal, est comparée au groupe Microfracture via l'évaluation MOCART. De plus, l'amélioration de la douleur et la récupération de l'amplitude de mouvement normale sont comparées au groupe Microfracture via des critères d'évaluation secondaires. Ensuite, une étude de suivi à long terme pendant 5 ans est menée sur le groupe expérimental.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans à 65 ans
- Patients ou représentants légaux qui décident volontairement de participer à l'essai clinique, après quoi signent le formulaire de consentement.
- Défaut : International Cartilage Repair Society (ICRS) Lésion chondrale à défaut unique de grade III ou IV sur le cartilage du genou
- Patients dont le site de lésion primaire peut être désigné comme une section de l'articulation du genou, et la zone peut être déterminée comme la principale cause des symptômes cliniques
- taille du défaut du cartilage du genou : inférieure à 10 ㎠
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de maladies auto-immunes (Ex. La polyarthrite rhumatoïde)
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale liée au traitement d'une anomalie du cartilage, telle qu'une microfracture, une thérapie chondrocytaire autologue au cours de la dernière année (possible pour la chirurgie HTO)
- Lors du dépistage, Patients ayant reçu des injections intra-articulaires d'acide hyaluronique ou de stéroïdes dans le genou dans les 3 mois
- Lors du dépistage, les patients qui ont pris des stéroïdes oraux dans un délai d'un mois
- Lors du dépistage, les patients qui présentent des anomalies cliniquement significatives dans les tests sanguins, sériques ou urinaires
- Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs ou ayant un trouble immunitaire
- Les patients qui ne peuvent pas passer une IRM
- Patients ayant des antécédents de cancer au cours des cinq dernières années
- Patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, d'hépatite active ou d'un mauvais contrôle de la glycémie
- Indice IMC : 30 ㎏/㎡ ou plus
- Patients qui ont la goutte ou des antécédents de goutte dans le genou
- Lors du dépistage, les femmes enceintes ou qui allaitent, ou les femmes qui planifient une grossesse pendant l'essai clinique, ou les femmes qui ont une possibilité de grossesse mais qui n'utilisent pas de méthodes de contraception médicalement acceptées.
- Toxicomanie et alcoolisme / dépendance ou trouble mental
- Patients présentant un facteur de risque de saignement (Patients prenant des médicaments antithrombotiques autres que l'aspirine)
- Patients ayant une infection systémique ou localisée du genou
- Autre que ci-dessus, les patients qui sont jugés par l'investigateur médical comme étant inadaptés à cet essai clinique
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les trois mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application MegaCarti® après microfracture
Le groupe expérimental est appliqué avec MegaCarti® après microfracture.
Ensuite, ils visitent à 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines pour effectuer des examens et évaluer les questionnaires.
Suivi à long terme L'étude est réalisée sur un sujet qui effectue une visite de 48 semaines, tous les 6 mois pendant 5 ans.
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Application de MegaCarti® après microfracture par chirurgie athroscopique ou par incision
Microfracture par chirurgie athroscopique ou par incision
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Comparateur actif: Microfracture seulement
Le groupe témoin subit une microfracture et visite à 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines après la chirurgie pour effectuer des examens et évaluer les questionnaires.
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Microfracture par chirurgie athroscopique ou par incision
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note MOCART
Délai: 48 semaines après la chirurgie
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Critère d'évaluation principal [groupe expérimental / groupe témoin]
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48 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du score IKDC
Délai: Au départ et 12, 24, 48 semaines après la chirurgie
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Critère secondaire [groupe expérimental / groupe témoin]
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Au départ et 12, 24, 48 semaines après la chirurgie
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Comparaison du score EVA
Délai: Au départ et 6, 12, 24, 48 semaines après la chirurgie
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Critère secondaire [groupe expérimental / groupe témoin]
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Au départ et 6, 12, 24, 48 semaines après la chirurgie
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Comparaison du score KOOS
Délai: Au départ et 12, 24, 48 semaines après la chirurgie
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Critère secondaire [groupe expérimental / groupe témoin]
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Au départ et 12, 24, 48 semaines après la chirurgie
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Comparaison du score WOMAC
Délai: Au départ et 12, 24, 48 semaines après la chirurgie
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Critère secondaire [groupe expérimental / groupe témoin]
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Au départ et 12, 24, 48 semaines après la chirurgie
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Comparaison de la note Kellgren-Lawrence
Délai: Au départ et 12, 24, 48 semaines après la chirurgie
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Critère secondaire [groupe expérimental / groupe témoin]
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Au départ et 12, 24, 48 semaines après la chirurgie
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Fréquence des médicaments de secours
Délai: Pendant 48 semaines après la chirurgie
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Critère secondaire [groupe expérimental / groupe témoin]
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Pendant 48 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seong Hwan Kim, Professor, Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Première publication (Réel)
30 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LNC-MECA-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .