Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MegaCarti® u defektů kolenní chrupavky

27. června 2022 aktualizováno: L&C Bio

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MegaCarti®; Léčba defektů chrupavky napomáhající regeneraci chrupavky u defektů kolenní chrupavky: multicentrická, nezávislý hodnotitel a subjekt zaslepený, komparativní mikrofraktura, superiorita, randomizovaná, potvrzující klinická studie a 5letá následná studie

MegaCarti® je decelularizovaná alogenní chrupavka a působí jako kryt po stimulaci kostní dřeně, aby se zabránilo ztrátě krevních sraženin a indukuje regeneraci chrupavky tím, že pomáhá při lokalizaci kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně.

MegaCarti® se aplikuje po ošetření mikrofrakturou u pacientů s defekty kolenní chrupavky. Regenerace chrupavky, která je primárním koncovým bodem, se porovnává se skupinou s mikrofrakturami prostřednictvím hodnocení MOCART. Kromě toho je zlepšení bolesti a obnovení normálního rozsahu pohybu porovnáno se skupinou mikrofraktur prostřednictvím sekundárních koncových bodů. Poté je na experimentální skupině provedena dlouhodobá následná studie po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 19 let až 65 let
  2. Pacienti nebo zákonní zástupci, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se klinického hodnocení, poté podepíší formulář souhlasu.
  3. Defekt: International Cartilage Repair Society (ICRS) stupeň III nebo IV s jedním defektem chondrální léze na kolenní chrupavce
  4. Pacienti, jejichž primární místo léze lze označit jako jeden úsek kolenního kloubu a oblast lze určit jako hlavní příčinu klinických příznaků
  5. Velikost defektu kolenní chrupavky: Méně než 10 ㎠

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají autoimunitní onemocnění (např. Revmatoidní artritida)
  2. Pacienti, kteří podstoupili operaci související s léčbou defektů chrupavky, jako je mikrofraktura, terapie autologními chondrocyty během posledního 1 roku (možné pro operaci HTO)
  3. Při screeningu byli pacienti, kteří dostali intraartikulární kyselinu hyaluronovou nebo steroidní injekce do kolene během 3 měsíců
  4. Při screeningu pacienti, kteří užívali perorální steroid do 1 měsíce
  5. Při screeningu Pacienti, kteří mají klinicky významné abnormality v testech krve, séra nebo moči
  6. Pacienti užívající imunosupresiva nebo s poruchou imunity
  7. Pacienti, kteří nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
  8. Pacienti s anamnézou rakoviny během posledních pěti let
  9. Pacienti s chronickým selháním ledvin, aktivní hepatitidou nebo špatnou kontrolou krevního cukru
  10. BMI index: 30 ㎏/㎡ nebo více
  11. Pacienti, kteří mají v anamnéze dnu nebo dnu v koleni
  12. Při screeningu Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy, které plánují těhotenství během klinického hodnocení, nebo ženy, které mají možnost otěhotnět, ale nepoužívají lékařsky uznávané metody antikoncepce.
  13. Závislost/závislost na drogách a alkoholu nebo duševní porucha
  14. Pacienti s rizikovým faktorem krvácení (pacienti užívající jiná antitrombotika než aspirin)
  15. Pacienti, kteří mají systémovou nebo lokalizovanou infekci kolena
  16. Kromě výše uvedených pacientů, kteří jsou zkoušejícím lékařem posouzeni jako nevhodní pro tuto klinickou studii
  17. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií do tří měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace MegaCarti® po mikrofraktuře
Experimentální skupina je aplikována s MegaCarti® po mikrofraktuře. Poté navštíví v 6 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech a 48 týdnech, aby provedli vyšetření a vyhodnotili dotazníky. Dlouhodobé sledování Studie se provádí u subjektu, který dokončí 48týdenní návštěvu každých 6 měsíců po dobu 5 let.
Přístroj: MegaCarti®
Aplikace MegaCarti® po mikrofrakturách prostřednictvím atroskopické nebo incizní operace
Postup: Mikrofraktura
Mikrofraktura prostřednictvím atroskopické nebo incizní chirurgie
Aktivní komparátor: Pouze mikrofraktura
Kontrolní skupina podstoupí mikrofrakturu a navštíví ji 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po operaci, aby provedli vyšetření a vyhodnotili dotazníky.
Postup: Mikrofraktura
Mikrofraktura prostřednictvím atroskopické nebo incizní chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre MOCART
Časové okno: 48 týdnů po operaci
Primární koncový bod [experimentální skupina / kontrolní skupina]
48 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání skóre IKDC
Časové okno: Výchozí stav a 12, 24, 48 týdnů po operaci
Sekundární koncový bod [experimentální skupina / kontrolní skupina]
Výchozí stav a 12, 24, 48 týdnů po operaci
Porovnání skóre VAS
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 24, 48 týdnů po operaci
Sekundární koncový bod [experimentální skupina / kontrolní skupina]
Výchozí stav a 6, 12, 24, 48 týdnů po operaci
Srovnání skóre KOOS
Časové okno: Výchozí stav a 12, 24, 48 týdnů po operaci
Sekundární koncový bod [experimentální skupina / kontrolní skupina]
Výchozí stav a 12, 24, 48 týdnů po operaci
Srovnání skóre WOMAC
Časové okno: Výchozí stav a 12, 24, 48 týdnů po operaci
Sekundární koncový bod [experimentální skupina / kontrolní skupina]
Výchozí stav a 12, 24, 48 týdnů po operaci
Srovnání stupně Kellgren-Lawrence
Časové okno: Výchozí stav a 12, 24, 48 týdnů po operaci
Sekundární koncový bod [experimentální skupina / kontrolní skupina]
Výchozí stav a 12, 24, 48 týdnů po operaci
Frekvence záchranné medikace
Časové okno: 48 týdnů po operaci
Sekundární koncový bod [experimentální skupina / kontrolní skupina]
48 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

L&C Bio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seong Hwan Kim, Professor, Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LNC-MECA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MegaCarti®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit