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慢性鉄過剰症患者における鉄キレート療法を評価するための研究 (EXCALIBUR)

2022年10月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

慢性鉄過剰症患者における鉄キレート療法を評価するための前向き非介入研究

これは前向き、多施設、非介入研究です。 調査結果は、疫学的手法を使用して分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このNISは、ドイツで承認された鉄キレート剤のいずれかによる、幅広い患者集団における慢性鉄過剰症の治療を記録するものとします。 患者の選択と SmPC に基づく治療は、もっぱら臨床ルーチンに従います。 患者1人あたりの定期観察期間は24か月です。

臨床ルーチンに対応して、約 1、3、6、9、12、および 18 か月後にフォローアップ訪問を記録し、24 か月後にクローズアウト訪問を行うことができます。 鉄キレート剤が切り替えられた場合、訪問スキームをもう一度通過する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

489

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Altenburg、ドイツ、04600
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda、ドイツ、04924
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim、ドイツ、97980
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14089
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13357
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10407
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10709
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12487
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach、ドイツ、88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop、ドイツ、46236
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven、ドイツ、27568
        • Novartis Investigative Site
      • Celle、ドイツ、29221
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth、ドイツ、86609
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01127
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、ドイツ、99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45136
        • Novartis Investigative Site
      • Gera、ドイツ、07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen、ドイツ、37073
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar、ドイツ、38642
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、ドイツ、06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln、ドイツ、31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm、ドイツ、59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn、ドイツ、74072
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching、ドイツ、82211
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim、ドイツ、31134
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim、ドイツ、31135
        • Novartis Investigative Site
      • Hof、ドイツ、95028
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern、ドイツ、67655
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、ドイツ、34119
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld、ドイツ、47805
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach、ドイツ、96317
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo、ドイツ、32657
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid、ドイツ、58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Wittenberg、ドイツ、06886
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Novartis Investigative Site
      • Minden、ドイツ、32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers、ドイツ、47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim、ドイツ、45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen、ドイツ、81479
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof、ドイツ、04683
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss、ドイツ、41462
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt、ドイツ、31535
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn、ドイツ、48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、ドイツ、90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、ドイツ、90403
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg、ドイツ、77654
        • Novartis Investigative Site
      • Passau、ドイツ、94036
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica、ドイツ、32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa、ドイツ、01587
        • Novartis Investigative Site
      • Roetha、ドイツ、04571
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken、ドイツ、66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken、ドイツ、66113
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf、ドイツ、73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall、ドイツ、74523
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer、ドイツ、67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stade、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg、ドイツ、52222
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70178
        • Novartis Investigative Site
      • Traunstein、ドイツ、83278
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden、ドイツ、92637
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel、ドイツ、46485
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede、ドイツ、26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg、ドイツ、38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen、ドイツ、52146
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Winnenden、Baden Wuerttemberg、ドイツ、71364
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89518
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bamberg、Bavaria、ドイツ、96052
        • Novartis Investigative Site
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80797
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth、Bayern、ドイツ、95445
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut、Bayern、ドイツ、84028
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Garbsen、Lower Saxony、ドイツ、30827
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn、Nordrhein Westfalen、ドイツ、53177
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen、Nordrhein Westfalen、ドイツ、45879
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44309
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50677
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52064
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg、North Rhine-Westphalia、ドイツ、47166
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Iserlohn、Northrhine Westfalia、ドイツ、58644
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid Innen、Northrhine Westfalia、ドイツ、42859
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland Palatinate
      • Neuwied、Rhineland Palatinate、ドイツ、56564
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna、Sachsen、ドイツ、01796
        • Novartis Investigative Site
      • Zittau、Sachsen、ドイツ、02763
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck、Schleswig-holstein、ドイツ、23563
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt、Thueringen、ドイツ、99084
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

鉄キレート療法を受けている慢性的な鉄過剰症に苦しむ男性および女性の成人患者

説明

包含基準:

慢性的な鉄過剰症に苦しむ男性および女性の成人患者

  • 鉄キレート療法を開始する直前に鉄キレート剤を投与されたことがない人
  • 鉄キレート療法を受けて6ヶ月未満の方
  • 鉄キレート療法を6ヶ月以上中断し、再度鉄キレート療法を受ける方
  • インフォームドコンセントに署名した人

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
鉄キレート剤
鉄キレート剤を処方された患者
他の：鉄キレート剤
治療の割り当てはありません。 承認された鉄キレート剤を処方により投与され、患者を研究に含める前に開始された患者が登録される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉄過剰療法の効率
時間枠：24ヶ月まで
血清フェリチンの変化で鉄キレート療法の効果を評価
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな鉄キレート剤で治療された患者の数
時間枠：24ヶ月まで
ドイツで承認された 3 つの鉄キレート剤のいずれかで治療された患者の数。
24ヶ月まで
治療切り替え患者数
時間枠：24ヶ月まで

標準的な臨床ルーチンで治療を切り替えた患者の数と切り替えの理由。

治療変更の文書化は、募集時間の終了時 (2019 年 10 月 31 日) に限定されます。 その日から、治療の変更の文書化は適用されなくなります。
24ヶ月まで
用量調整を行った患者数
時間枠：24ヶ月まで
観察期間中に用量調整を行った患者数が収集される
24ヶ月まで
鉄キレート療法中に血液学的反応を経験した骨髄異形成症候群または骨髄増殖性腫瘍の患者数
時間枠：24ヶ月まで
鉄キレート療法に対する血液学的反応の分析は、国際ワーキンググループの有効な基準に従うべきです
24ヶ月まで
AEおよびSAEの患者数
時間枠：24ヶ月まで
有害事象および重篤な有害事象の患者数を集計
24ヶ月まで
副作用患者数
時間枠：24ヶ月まで

副作用は、それぞれの鉄キレート剤との因果関係があると疑われるすべての有害事象として定義されます。

すべてのイベントは eCRF で報告され、鉄キレート剤治療との因果関係が要求されます。
24ヶ月まで
投薬に対する治療満足度アンケート (TSQM) 1.4
時間枠：24ヶ月まで
TSQM は、試験治療に対する患者の自己報告による満足または不満を測定するために使用されます。 TSQM バージョン 1.4 のドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどそのドメインでの満足度が高いことを表します。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月15日

一次修了 (実際)

2021年10月29日

研究の完了 (実際)

2021年10月29日

試験登録日

最初に提出

2022年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月29日

最初の投稿 (実際)

2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月20日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CICL670ADE14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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