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Studio per valutare la terapia chelante del ferro in pazienti con sovraccarico di ferro cronico (EXCALIBUR)

20 ottobre 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio prospettico non interventistico per valutare la terapia chelante del ferro in pazienti con sovraccarico di ferro cronico

Questo è uno studio prospettico, multicentrico e non interventistico. I risultati vengono analizzati utilizzando metodi epidemiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo NIS deve documentare la terapia del sovraccarico cronico di ferro in un'ampia popolazione di pazienti con uno dei chelanti del ferro approvati in Germania. La scelta dei pazienti e la terapia secondo il RCP seguono esclusivamente la routine clinica. Il tempo di osservazione regolare per paziente è di 24 mesi.

In base alla routine clinica, le visite di follow-up possono essere documentate dopo circa 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi con una visita di chiusura dopo 24 mesi. Nel caso in cui il chelante del ferro venga cambiato, lo schema della visita dovrebbe essere ripetuto ancora una volta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

489

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Altenburg, Germania, 04600
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Germania, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14089
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10407
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10709
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12487
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach, Germania, 88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Germania, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Germania, 27568
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Germania, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Germania, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Germania, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Germania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Germania, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Germania, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Germania, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Germania, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Germania, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Germania, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Germania, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Germania, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Germania, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Germania, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Germania, 96317
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Germania, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Germania, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Wittenberg, Germania, 06886
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Germania, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Germania, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Germania, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Germania, 81479
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof, Germania, 04683
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Germania, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt, Germania, 31535
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn, Germania, 48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Germania, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Germania, 94036
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Germania, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Germania, 01587
        • Novartis Investigative Site
      • Roetha, Germania, 04571
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Germania, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Germania, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Germania, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Germania, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Germania, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Germania, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Traunstein, Germania, 83278
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Germania, 92637
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Germania, 46485
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Germania, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen, Germania, 52146
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Winnenden, Baden Wuerttemberg, Germania, 71364
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Germania, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Germania, 80797
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bayern, Germania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Germania, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Garbsen, Lower Saxony, Germania, 30827
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Germania, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein Westfalen, Germania, 45879
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44309
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50677
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Germania, 47166
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Iserlohn, Northrhine Westfalia, Germania, 58644
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid Innen, Northrhine Westfalia, Germania, 42859
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland Palatinate
      • Neuwied, Rhineland Palatinate, Germania, 56564
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Sachsen, Germania, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Zittau, Sachsen, Germania, 02763
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Germania, 23563
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Germania, 99084
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di sesso maschile e femminile affetti da sovraccarico cronico di ferro sottoposti a terapia chelante del ferro

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti maschi e femmine affetti da sovraccarico cronico di ferro

  • che non hanno mai ricevuto un chelante del ferro direttamente prima di iniziare una terapia chelante del ferro
  • che hanno ricevuto una terapia ferrochelante per meno di 6 mesi
  • che hanno interrotto una terapia ferrochelante per più di 6 mesi e riceveranno nuovamente una terapia ferrochelante
  • che ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chelante del ferro
Pazienti prescritti con ferro chelanti
Altro: Chelante del ferro
Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati i pazienti a cui sono stati somministrati chelanti del ferro approvati su prescrizione che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della terapia con sovraccarico di ferro
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'efficacia della terapia ferrochelante viene valutata in base alla variazione della ferritina sierica
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti trattati con diversi chelanti del ferro
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di pazienti trattati con uno dei tre chelanti del ferro approvati in Germania.
Fino a 24 mesi
Numero di pazienti con cambio di terapia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Numero di pazienti con cambio di terapia nella routine clinica standard e motivo del cambio.

La documentazione di un cambio di terapia è limitata alla fine del periodo di reclutamento (31/10/2019). Da tale data la documentazione del cambio di terapia non è più applicabile.
Fino a 24 mesi
Numero di pazienti con aggiustamenti della dose
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Viene raccolto il numero di pazienti con aggiustamenti della dose durante il periodo di osservazione
Fino a 24 mesi
Numero di pazienti con sindromi mielodiplastiche o neoplasie mieloproliferative che presentano una risposta ematologica durante una terapia ferrochelante
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'analisi di una risposta ematologica alla terapia ferrochelante dovrebbe seguire i criteri effettivi del gruppo di lavoro internazionale
Fino a 24 mesi
Numero di pazienti con AE e SAE
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Viene raccolto il numero di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Fino a 24 mesi
Numero di pazienti con effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Gli effetti collaterali sono definiti come tutti gli eventi avversi che si sospetta abbiano un nesso di causalità con il rispettivo chelante del ferro.

Tutti gli eventi sono riportati nella eCRF ed è richiesta la causalità con il trattamento chelante del ferro.
Fino a 24 mesi
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) 1.4
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
TSQM viene utilizzato per misurare la soddisfazione o l'insoddisfazione auto-dichiarata dai pazienti rispetto al trattamento in studio. I punteggi del dominio TSQM versione 1.4 vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione su quel dominio.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CICL670ADE14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovraccarico di ferro cronico

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