만성 철분 과부하 환자의 철 킬레이트 요법을 평가하기 위한 연구 (EXCALIBUR)
2022년 10월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
만성 철분 과부하 환자의 철 킬레이트화 요법을 평가하기 위한 전향적 비간섭 연구
이것은 전향적, 다기관, 비개입적 연구입니다.
조사 결과는 역학적 방법을 사용하여 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 NIS는 독일에서 승인된 철 킬레이트제 중 하나를 사용하여 광범위한 환자 모집단에서 만성 철 과부하 치료를 문서화해야 합니다. SmPC에 따른 환자 및 치료법의 선택은 독점적으로 임상 절차를 따릅니다. 환자당 정기 관찰 기간은 24개월입니다.
일상적인 임상에 따라 후속 방문은 약 1, 3, 6, 9, 12 및 18개월 후에 문서화할 수 있으며 24개월 후에는 폐쇄 방문을 기록할 수 있습니다. 철 킬레이트제를 교체할 경우 다시 한 번 방문 방식을 거쳐야 한다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
489
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Altenburg, 독일, 04600
- Novartis Investigative Site
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Bad Liebenwerda, 독일, 04924
- Novartis Investigative Site
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Bad Mergentheim, 독일, 97980
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12627
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 14089
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13357
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10407
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10709
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12487
- Novartis Investigative Site
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Biberach, 독일, 88400
- Novartis Investigative Site
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Bochum, 독일, 44787
- Novartis Investigative Site
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Bottrop, 독일, 46236
- Novartis Investigative Site
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Bremerhaven, 독일, 27568
- Novartis Investigative Site
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Celle, 독일, 29221
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, 독일, 09113
- Novartis Investigative Site
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Donauwoerth, 독일, 86609
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01127
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, 독일, 99085
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45136
- Novartis Investigative Site
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Gera, 독일, 07548
- Novartis Investigative Site
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Goettingen, 독일, 37073
- Novartis Investigative Site
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Goslar, 독일, 38642
- Novartis Investigative Site
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Halle, 독일, 06110
- Novartis Investigative Site
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Hameln, 독일, 31785
- Novartis Investigative Site
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Hamm, 독일, 59063
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30161
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30170
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69115
- Novartis Investigative Site
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Heilbronn, 독일, 74072
- Novartis Investigative Site
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Herrsching, 독일, 82211
- Novartis Investigative Site
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Hildesheim, 독일, 31134
- Novartis Investigative Site
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Hildesheim, 독일, 31135
- Novartis Investigative Site
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Hof, 독일, 95028
- Novartis Investigative Site
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Kaiserslautern, 독일, 67655
- Novartis Investigative Site
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Kassel, 독일, 34125
- Novartis Investigative Site
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Kassel, 독일, 34119
- Novartis Investigative Site
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Koblenz, 독일, 56068
- Novartis Investigative Site
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Koeln, 독일, 50937
- Novartis Investigative Site
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Krefeld, 독일, 47805
- Novartis Investigative Site
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Kronach, 독일, 96317
- Novartis Investigative Site
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Lemgo, 독일, 32657
- Novartis Investigative Site
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Luedenscheid, 독일, 58507
- Novartis Investigative Site
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Lutherstadt Wittenberg, 독일, 06886
- Novartis Investigative Site
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Marburg, 독일, 35037
- Novartis Investigative Site
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Minden, 독일, 32429
- Novartis Investigative Site
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Moers, 독일, 47441
- Novartis Investigative Site
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Muelheim, 독일, 45468
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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Munchen, 독일, 81479
- Novartis Investigative Site
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München, 독일, 81377
- Novartis Investigative Site
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Naunhof, 독일, 04683
- Novartis Investigative Site
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Neuss, 독일, 41462
- Novartis Investigative Site
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Neustadt, 독일, 31535
- Novartis Investigative Site
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Nordhorn, 독일, 48527
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, 독일, 90419
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, 독일, 90403
- Novartis Investigative Site
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Offenburg, 독일, 77654
- Novartis Investigative Site
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Passau, 독일, 94036
- Novartis Investigative Site
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Porta Westfalica, 독일, 32457
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, 독일, 14467
- Novartis Investigative Site
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Riesa, 독일, 01587
- Novartis Investigative Site
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Roetha, 독일, 04571
- Novartis Investigative Site
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Rostock, 독일, 18057
- Novartis Investigative Site
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Saarbruecken, 독일, 66113
- Novartis Investigative Site
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Saarbrücken, 독일, 66113
- Novartis Investigative Site
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Schorndorf, 독일, 73614
- Novartis Investigative Site
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Schwäbisch-Hall, 독일, 74523
- Novartis Investigative Site
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Speyer, 독일, 67346
- Novartis Investigative Site
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Stade, 독일
- Novartis Investigative Site
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Stolberg, 독일, 52222
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, 독일, 70178
- Novartis Investigative Site
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Traunstein, 독일, 83278
- Novartis Investigative Site
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Weiden, 독일, 92637
- Novartis Investigative Site
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Wesel, 독일, 46485
- Novartis Investigative Site
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Westerstede, 독일, 26655
- Novartis Investigative Site
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Wolfsburg, 독일, 38440
- Novartis Investigative Site
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Wuerselen, 독일, 52146
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Novartis Investigative Site
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Baden Wuerttemberg
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Winnenden, Baden Wuerttemberg, 독일, 71364
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wuerttemberg
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Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89518
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68305
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Bamberg, Bavaria, 독일, 96052
- Novartis Investigative Site
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Munich, Bavaria, 독일, 80797
- Novartis Investigative Site
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth, Bayern, 독일, 95445
- Novartis Investigative Site
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Landshut, Bayern, 독일, 84028
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Garbsen, Lower Saxony, 독일, 30827
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein Westfalen
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Bonn, Nordrhein Westfalen, 독일, 53177
- Novartis Investigative Site
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Gelsenkirchen, Nordrhein Westfalen, 독일, 45879
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44309
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50677
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52064
- Novartis Investigative Site
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Duisburg, North Rhine-Westphalia, 독일, 47166
- Novartis Investigative Site
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Northrhine Westfalia
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Iserlohn, Northrhine Westfalia, 독일, 58644
- Novartis Investigative Site
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Remscheid Innen, Northrhine Westfalia, 독일, 42859
- Novartis Investigative Site
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Rhineland Palatinate
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Neuwied, Rhineland Palatinate, 독일, 56564
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Pirna, Sachsen, 독일, 01796
- Novartis Investigative Site
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Zittau, Sachsen, 독일, 02763
- Novartis Investigative Site
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Schleswig-holstein
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Luebeck, Schleswig-holstein, 독일, 23563
- Novartis Investigative Site
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Thueringen
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Erfurt, Thueringen, 독일, 99084
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
철분 킬레이트화 요법을 받고 있는 만성 철 과부하로 고통받는 성인 남성 및 여성 환자
설명
포함 기준:
만성 철분 과부하로 고통받는 성인 남성 및 여성 환자
- 철 킬레이트 요법을 시작하기 직전에 철 킬레이트제를 투여한 적이 없는 사람
- 철 킬레이트 요법을 6개월 미만 받은 자
- 6개월 이상 철 킬레이트 요법을 중단하고 철 킬레이트 요법을 다시 받을 예정인 자
- 사전 동의서에 서명한 사람
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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철 킬레이트제
철 킬레이트제를 처방받은 환자
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치료 할당이 없습니다.
환자를 연구에 포함시키기 전에 시작된 처방에 의해 승인된 철 킬레이트제를 투여받은 환자가 등록될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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철 과부하 요법의 효율성
기간: 최대 24개월
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철 킬레이트 요법의 효율성은 혈청 페리틴의 변화로 평가됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 철 킬레이터로 치료받은 환자 수
기간: 최대 24개월
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독일에서 승인된 세 가지 철 킬레이트제 중 하나로 치료받은 환자 수.
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최대 24개월
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치료 스위치를 사용하는 환자 수
기간: 최대 24개월
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표준 임상 루틴에서 요법을 전환한 환자의 수와 전환 이유. 요법 변경에 대한 문서화는 모집 종료 시간(2019년 10월 31일)으로 제한됩니다. 그 날짜부터 치료 변경에 대한 문서는 더 이상 적용되지 않습니다. |
최대 24개월
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용량 조절 환자 수
기간: 최대 24개월
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관찰 기간 동안 용량 조절을 한 환자의 수를 수집합니다.
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최대 24개월
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철 킬레이트 요법 중 혈액학적 반응을 경험한 골수이형성 증후군 또는 골수증식성 신생물 환자 수
기간: 최대 24개월
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철 킬레이트 요법에 대한 혈액학적 반응 분석은 국제 실무 그룹의 효과적인 기준을 따라야 합니다.
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최대 24개월
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AE 및 SAE 환자 수
기간: 최대 24개월
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 환자의 수를 수집합니다.
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최대 24개월
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부작용 환자 수
기간: 최대 24개월
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부작용은 각각의 철 킬레이트제와 인과 관계가 있는 것으로 의심되는 모든 부작용으로 정의됩니다. 모든 사건은 eCRF에 보고되고 철 킬레이트제 치료와의 인과관계가 요청됩니다. |
최대 24개월
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) 1.4
기간: 최대 24개월
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TSQM은 연구 치료에 대한 환자의 자가 보고 만족도 또는 불만족을 측정하는 데 사용됩니다.
TSQM 버전 1.4 도메인 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 해당 도메인에 대한 높은 만족도를 나타냅니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 철 과부하에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
철 킬레이트제에 대한 임상 시험
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Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron Fish완전한
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University of Mary Hardin-BaylorChemiNutra종료됨
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Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.VascuScience GmbH; Mediolanum Cardio Research Srl; Euroimage Research Srl모병중요한 사지 허혈 | 슬와하 병변이탈리아
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Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.모병
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Ain Shams UniversityNational Institute of Urology and Nephrology완전한