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Studie zur Bewertung der Eisenchelattherapie bei Patienten mit chronischer Eisenüberladung (EXCALIBUR)

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine prospektive nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Eisenchelattherapie bei Patienten mit chronischer Eisenüberladung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie. Die Befunde werden mit epidemiologischen Methoden analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese NIS soll die Therapie der chronischen Eisenüberladung in einem breiten Patientenkollektiv mit einem der in Deutschland zugelassenen Eisenchelatoren dokumentieren. Die Auswahl der Patienten und die Therapie gemäß SmPC folgt ausschließlich dem klinischen Alltag. Die regelmäßige Beobachtungszeit pro Patient beträgt 24 Monate.

Entsprechend der klinischen Routine können Nachuntersuchungen nach ca. 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monaten mit einer Abschlussuntersuchung nach 24 Monaten dokumentiert werden. Falls der Eisenchelator gewechselt wird, sollte das Besuchsschema erneut durchlaufen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

489

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland, 04600
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Deutschland, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14089
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10407
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10709
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12487
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach, Deutschland, 88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Deutschland, 27568
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Deutschland, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Deutschland, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Deutschland, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Deutschland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Deutschland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Deutschland, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Deutschland, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Deutschland, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Deutschland, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Deutschland, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Deutschland, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Deutschland, 96317
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Deutschland, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Deutschland, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Wittenberg, Deutschland, 06886
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Deutschland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Deutschland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Deutschland, 81479
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof, Deutschland, 04683
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Deutschland, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt, Deutschland, 31535
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn, Deutschland, 48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Deutschland, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Deutschland, 94036
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Deutschland, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Deutschland, 01587
        • Novartis Investigative Site
      • Roetha, Deutschland, 04571
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Deutschland, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Deutschland, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Deutschland, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Deutschland, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Deutschland, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Deutschland, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Traunstein, Deutschland, 83278
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Deutschland, 92637
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Deutschland, 46485
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Deutschland, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen, Deutschland, 52146
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Winnenden, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 71364
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Deutschland, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80797
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bayern, Deutschland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Deutschland, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Garbsen, Lower Saxony, Deutschland, 30827
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 45879
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44309
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50677
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47166
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Iserlohn, Northrhine Westfalia, Deutschland, 58644
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid Innen, Northrhine Westfalia, Deutschland, 42859
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland Palatinate
      • Neuwied, Rhineland Palatinate, Deutschland, 56564
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Sachsen, Deutschland, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Zittau, Sachsen, Deutschland, 02763
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Deutschland, 23563
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Deutschland, 99084
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche erwachsene Patienten, die an chronischer Eisenüberladung leiden und eine Eisenchelattherapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche erwachsene Patienten, die an chronischer Eisenüberladung leiden

  • die nie direkt vor Beginn einer Eisenchelattherapie einen Eisenchelator erhalten haben
  • die eine Eisenchelattherapie für weniger als 6 Monate erhalten haben
  • die eine Eisenchelat-Therapie länger als 6 Monate unterbrochen haben und erneut eine Eisenchelat-Therapie erhalten
  • wer die Einverständniserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eisenchelator
Patienten, denen Eisenchelatoren verschrieben wurden
Sonstiges: Eisenchelator
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen zugelassene Eisenchelatoren auf Rezept verabreicht wurden und die vor der Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz der Eisenüberladungstherapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Wirksamkeit der Eisenchelattherapie wird anhand der Veränderung des Serumferritins beurteilt
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die mit verschiedenen Eisenchelatoren behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten, die mit einem der drei in Deutschland zugelassenen Eisenchelatoren behandelt wurden.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten mit Therapiewechsel
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Anzahl der Patienten mit Therapiewechsel im klinischen Standardalltag und Grund für den Wechsel.

Die Dokumentation eines Therapiewechsels ist bis zum Ende der Rekrutierungszeit (31.10.2019) befristet. Ab diesem Zeitpunkt entfällt die Dokumentation einer Therapieänderung.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten mit Dosisanpassungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Anzahl der Patienten mit Dosisanpassungen während des Beobachtungszeitraums wird erfasst
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten mit myelodyplastischen Syndromen oder myeloproliferativen Neoplasien, die während einer Eisenchelat-Therapie ein hämatologisches Ansprechen zeigen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Analyse eines hämatologischen Ansprechens auf eine Eisenchelattherapie sollte den effektiven Kriterien der internationalen Arbeitsgruppe folgen
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten mit UE und SAE
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wird erfasst
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Als Nebenwirkungen werden alle unerwünschten Ereignisse definiert, bei denen ein Kausalzusammenhang mit dem jeweiligen Eisenchelator vermutet wird.

Alle Ereignisse werden im eCRF gemeldet und es wird eine Kausalität mit Eisenchelatorbehandlung angefordert.
Bis zu 24 Monate
Behandlungszufriedenheitsfragebogen zur Medikation (TSQM) 1.4
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
TSQM wird verwendet, um die selbstberichtete Zufriedenheit oder Unzufriedenheit der Patienten mit der Studienbehandlung zu messen. Die Domain-Scores der TSQM-Version 1.4 reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine höhere Zufriedenheit mit dieser Domain darstellen.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CICL670ADE14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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