Tutkimus raudan kelaatiohoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen raudan ylikuormitus (EXCALIBUR)
torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tuleva ei-interventiotutkimus rautakelaatiohoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen raudan ylikuormitus
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, ei-interventio.
Löydökset analysoidaan epidemiologisilla menetelmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän NIS:n tulee dokumentoida kroonisen raudan ylikuormituksen hoito laajassa potilasjoukossa jommallakummalla Saksassa hyväksytyistä rautakelaattoreista. Potilaiden valinta ja valmisteyhteenvedon mukainen hoito noudattavat yksinomaan kliinistä rutiinia. Säännöllinen tarkkailuaika potilasta kohti on 24 kuukautta.
Kliinisen rutiinin mukaisesti seurantakäynnit voidaan dokumentoida noin 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden kuluttua ja loppukäynti 24 kuukauden kuluttua. Jos rautakelaattoria vaihdetaan, käyntiohjelma tulee käydä läpi vielä kerran.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
489
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Altenburg, Saksa, 04600
- Novartis Investigative Site
-
Bad Liebenwerda, Saksa, 04924
- Novartis Investigative Site
-
Bad Mergentheim, Saksa, 97980
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12627
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 14089
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13357
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10407
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10709
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12487
- Novartis Investigative Site
-
Biberach, Saksa, 88400
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Saksa, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Saksa, 46236
- Novartis Investigative Site
-
Bremerhaven, Saksa, 27568
- Novartis Investigative Site
-
Celle, Saksa, 29221
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saksa, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Donauwoerth, Saksa, 86609
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01127
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Saksa, 99085
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Saksa, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Saksa, 37073
- Novartis Investigative Site
-
Goslar, Saksa, 38642
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Saksa, 06110
- Novartis Investigative Site
-
Hameln, Saksa, 31785
- Novartis Investigative Site
-
Hamm, Saksa, 59063
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30161
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30170
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Novartis Investigative Site
-
Heilbronn, Saksa, 74072
- Novartis Investigative Site
-
Herrsching, Saksa, 82211
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Saksa, 31134
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Saksa, 31135
- Novartis Investigative Site
-
Hof, Saksa, 95028
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Saksa, 34125
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Saksa, 34119
- Novartis Investigative Site
-
Koblenz, Saksa, 56068
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Saksa, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, Saksa, 47805
- Novartis Investigative Site
-
Kronach, Saksa, 96317
- Novartis Investigative Site
-
Lemgo, Saksa, 32657
- Novartis Investigative Site
-
Luedenscheid, Saksa, 58507
- Novartis Investigative Site
-
Lutherstadt Wittenberg, Saksa, 06886
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Saksa, 35037
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Saksa, 32429
- Novartis Investigative Site
-
Moers, Saksa, 47441
- Novartis Investigative Site
-
Muelheim, Saksa, 45468
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Munchen, Saksa, 81479
- Novartis Investigative Site
-
München, Saksa, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Naunhof, Saksa, 04683
- Novartis Investigative Site
-
Neuss, Saksa, 41462
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt, Saksa, 31535
- Novartis Investigative Site
-
Nordhorn, Saksa, 48527
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Saksa, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Saksa, 90403
- Novartis Investigative Site
-
Offenburg, Saksa, 77654
- Novartis Investigative Site
-
Passau, Saksa, 94036
- Novartis Investigative Site
-
Porta Westfalica, Saksa, 32457
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Riesa, Saksa, 01587
- Novartis Investigative Site
-
Roetha, Saksa, 04571
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Saksa, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Saarbruecken, Saksa, 66113
- Novartis Investigative Site
-
Saarbrücken, Saksa, 66113
- Novartis Investigative Site
-
Schorndorf, Saksa, 73614
- Novartis Investigative Site
-
Schwäbisch-Hall, Saksa, 74523
- Novartis Investigative Site
-
Speyer, Saksa, 67346
- Novartis Investigative Site
-
Stade, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Stolberg, Saksa, 52222
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Saksa, 70178
- Novartis Investigative Site
-
Traunstein, Saksa, 83278
- Novartis Investigative Site
-
Weiden, Saksa, 92637
- Novartis Investigative Site
-
Wesel, Saksa, 46485
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Novartis Investigative Site
-
Wolfsburg, Saksa, 38440
- Novartis Investigative Site
-
Wuerselen, Saksa, 52146
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Winnenden, Baden Wuerttemberg, Saksa, 71364
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89518
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68305
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Bamberg, Bavaria, Saksa, 96052
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80797
- Novartis Investigative Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Saksa, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Bayern, Saksa, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Landshut, Bayern, Saksa, 84028
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Garbsen, Lower Saxony, Saksa, 30827
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Bonn, Nordrhein Westfalen, Saksa, 53177
- Novartis Investigative Site
-
Gelsenkirchen, Nordrhein Westfalen, Saksa, 45879
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44309
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50677
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52064
- Novartis Investigative Site
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Saksa, 47166
- Novartis Investigative Site
-
-
Northrhine Westfalia
-
Iserlohn, Northrhine Westfalia, Saksa, 58644
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid Innen, Northrhine Westfalia, Saksa, 42859
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland Palatinate
-
Neuwied, Rhineland Palatinate, Saksa, 56564
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Pirna, Sachsen, Saksa, 01796
- Novartis Investigative Site
-
Zittau, Sachsen, Saksa, 02763
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-holstein
-
Luebeck, Schleswig-holstein, Saksa, 23563
- Novartis Investigative Site
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Saksa, 99084
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kroonisesta raudan ylikuormituksesta kärsivät aikuiset mies- ja naispotilaat, jotka saavat rautakelaatiohoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- ja naispuoliset aikuispotilaat, jotka kärsivät kroonisesta raudan ylikuormituksesta
- jotka eivät koskaan saaneet rautakelaattoria suoraan ennen rautakelatointihoidon aloittamista
- jotka ovat saaneet rautakelaatiohoitoa alle 6 kuukautta
- jotka keskeyttivät rautakelaatiohoidon yli 6 kuukaudeksi ja saavat uudelleen rautakelaatiohoitoa
- joka allekirjoitti tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rautakelaattori
Potilaat, joille on määrätty rautakelaattoreita
|
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, joille on annettu hyväksyttyjä rautakelaattoreita reseptillä ja jotka ovat alkaneet ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen, otetaan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raudan ylikuormitushoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Rautakelaatiohoidon tehokkuutta arvioidaan seerumin ferritiinin muutoksella
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri rautakelaattoreilla hoidettujen potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joita hoidettiin yhdellä kolmesta Saksassa hyväksytystä rautakelaattorista.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Hoitoa vaihtaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Hoitoa vaihtaneiden potilaiden lukumäärä normaalissa kliinisessä rutiinissa ja vaihdon syy. Terapiamuutoksen dokumentointi on rajoitettu rekrytointiajan loppuun (31.10.2019). Tästä päivämäärästä lähtien dokumentaatio hoidon muutoksesta ei ole enää voimassa. |
Jopa 24 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joille annosta on muutettu
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joille annosta on muutettu tarkkailujakson aikana, kerätään
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on myelodyplastisia oireyhtymiä tai myeloproliferatiivisia kasvaimia ja jotka kokevat hematologisen vasteen rautakelaatiohoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Rautakelaatiohoidon hematologisen vasteen analysoinnin tulee noudattaa kansainvälisen työryhmän tehokkaita kriteerejä
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
AE- ja SAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia, kerätään
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Sivuvaikutuksiksi määritellään kaikki haittatapahtumat, joilla epäillään olevan syy-yhteyttä vastaavan rautakelaatin kanssa. Kaikki tapahtumat on raportoitu eCRF:ssä ja syy-yhteys rautakelaattorihoitoon pyydetään. |
Jopa 24 kuukautta
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeisiin (TSQM) 1.4
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
TSQM:llä mitataan potilaiden itse ilmoittamaa tyytyväisyyttä tai tyytymättömyyttä tutkimushoitoon.
TSQM-version 1.4 verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä kyseiseen verkkotunnukseen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CICL670ADE14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .