Étude pour évaluer la thérapie par chélation du fer chez les patients présentant une surcharge chronique en fer (EXCALIBUR)
20 octobre 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude prospective non interventionnelle pour évaluer la thérapie par chélation du fer chez les patients présentant une surcharge chronique en fer
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et non interventionnelle.
Les résultats sont analysés à l'aide de méthodes épidémiologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette NIS doit documenter le traitement de la surcharge chronique en fer dans une large population de patients avec l'un des chélateurs de fer approuvés en Allemagne. Le choix des patients et de la thérapie selon le RCP suit exclusivement la routine clinique. La durée d'observation régulière par patient est de 24 mois.
Conformément à la routine clinique, les visites de suivi peuvent être documentées après environ 1, 3, 6, 9, 12 et 18 mois avec une visite de clôture après 24 mois. En cas de changement de chélateur de fer, le schéma de visite doit être répété une fois de plus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
489
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Altenburg, Allemagne, 04600
- Novartis Investigative Site
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Bad Liebenwerda, Allemagne, 04924
- Novartis Investigative Site
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Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 12627
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 14089
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 13357
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10407
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10709
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 12487
- Novartis Investigative Site
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Biberach, Allemagne, 88400
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Allemagne, 44787
- Novartis Investigative Site
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Bottrop, Allemagne, 46236
- Novartis Investigative Site
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Bremerhaven, Allemagne, 27568
- Novartis Investigative Site
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Celle, Allemagne, 29221
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Allemagne, 09113
- Novartis Investigative Site
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Donauwoerth, Allemagne, 86609
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Allemagne, 01127
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, Allemagne, 99085
- Novartis Investigative Site
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Essen, Allemagne, 45136
- Novartis Investigative Site
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Gera, Allemagne, 07548
- Novartis Investigative Site
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Goettingen, Allemagne, 37073
- Novartis Investigative Site
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Goslar, Allemagne, 38642
- Novartis Investigative Site
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Halle, Allemagne, 06110
- Novartis Investigative Site
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Hameln, Allemagne, 31785
- Novartis Investigative Site
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Hamm, Allemagne, 59063
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Allemagne, 30161
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Allemagne, 30170
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Novartis Investigative Site
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Heilbronn, Allemagne, 74072
- Novartis Investigative Site
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Herrsching, Allemagne, 82211
- Novartis Investigative Site
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Hildesheim, Allemagne, 31134
- Novartis Investigative Site
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Hildesheim, Allemagne, 31135
- Novartis Investigative Site
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Hof, Allemagne, 95028
- Novartis Investigative Site
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Kaiserslautern, Allemagne, 67655
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Allemagne, 34125
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Allemagne, 34119
- Novartis Investigative Site
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Koblenz, Allemagne, 56068
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Allemagne, 50937
- Novartis Investigative Site
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Krefeld, Allemagne, 47805
- Novartis Investigative Site
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Kronach, Allemagne, 96317
- Novartis Investigative Site
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Lemgo, Allemagne, 32657
- Novartis Investigative Site
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Luedenscheid, Allemagne, 58507
- Novartis Investigative Site
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Lutherstadt Wittenberg, Allemagne, 06886
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Allemagne, 35037
- Novartis Investigative Site
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Minden, Allemagne, 32429
- Novartis Investigative Site
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Moers, Allemagne, 47441
- Novartis Investigative Site
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Muelheim, Allemagne, 45468
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Allemagne, 48149
- Novartis Investigative Site
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Munchen, Allemagne, 81479
- Novartis Investigative Site
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München, Allemagne, 81377
- Novartis Investigative Site
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Naunhof, Allemagne, 04683
- Novartis Investigative Site
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Neuss, Allemagne, 41462
- Novartis Investigative Site
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Neustadt, Allemagne, 31535
- Novartis Investigative Site
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Nordhorn, Allemagne, 48527
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, Allemagne, 90419
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, Allemagne, 90403
- Novartis Investigative Site
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Offenburg, Allemagne, 77654
- Novartis Investigative Site
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Passau, Allemagne, 94036
- Novartis Investigative Site
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Porta Westfalica, Allemagne, 32457
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Allemagne, 14467
- Novartis Investigative Site
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Riesa, Allemagne, 01587
- Novartis Investigative Site
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Roetha, Allemagne, 04571
- Novartis Investigative Site
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Rostock, Allemagne, 18057
- Novartis Investigative Site
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Saarbruecken, Allemagne, 66113
- Novartis Investigative Site
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Saarbrücken, Allemagne, 66113
- Novartis Investigative Site
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Schorndorf, Allemagne, 73614
- Novartis Investigative Site
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Schwäbisch-Hall, Allemagne, 74523
- Novartis Investigative Site
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Speyer, Allemagne, 67346
- Novartis Investigative Site
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Stade, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Stolberg, Allemagne, 52222
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Allemagne, 70178
- Novartis Investigative Site
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Traunstein, Allemagne, 83278
- Novartis Investigative Site
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Weiden, Allemagne, 92637
- Novartis Investigative Site
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Wesel, Allemagne, 46485
- Novartis Investigative Site
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Westerstede, Allemagne, 26655
- Novartis Investigative Site
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Wolfsburg, Allemagne, 38440
- Novartis Investigative Site
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Wuerselen, Allemagne, 52146
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Allemagne, 97080
- Novartis Investigative Site
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Baden Wuerttemberg
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Winnenden, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 71364
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wuerttemberg
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Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89518
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68305
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Bamberg, Bavaria, Allemagne, 96052
- Novartis Investigative Site
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80797
- Novartis Investigative Site
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, Allemagne, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Bayern, Allemagne, 95445
- Novartis Investigative Site
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Landshut, Bayern, Allemagne, 84028
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Garbsen, Lower Saxony, Allemagne, 30827
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein Westfalen
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Bonn, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 53177
- Novartis Investigative Site
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Gelsenkirchen, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 45879
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44309
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50677
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52064
- Novartis Investigative Site
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Duisburg, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 47166
- Novartis Investigative Site
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Northrhine Westfalia
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Iserlohn, Northrhine Westfalia, Allemagne, 58644
- Novartis Investigative Site
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Remscheid Innen, Northrhine Westfalia, Allemagne, 42859
- Novartis Investigative Site
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Rhineland Palatinate
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Neuwied, Rhineland Palatinate, Allemagne, 56564
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- Novartis Investigative Site
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Pirna, Sachsen, Allemagne, 01796
- Novartis Investigative Site
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Zittau, Sachsen, Allemagne, 02763
- Novartis Investigative Site
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Schleswig-holstein
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Luebeck, Schleswig-holstein, Allemagne, 23563
- Novartis Investigative Site
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Thueringen
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Erfurt, Thueringen, Allemagne, 99084
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes masculins et féminins souffrant d'une surcharge chronique en fer recevant une thérapie de chélation du fer
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes hommes et femmes souffrant de surcharge chronique en fer
- qui n'ont jamais reçu de chélateur du fer directement avant de commencer un traitement par chélation du fer
- qui ont reçu une thérapie de chélation du fer pendant moins de 6 mois
- qui a interrompu un traitement par chélation du fer pendant plus de 6 mois et recevra à nouveau un traitement par chélation du fer
- qui a signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Chélateur de fer
Patients auxquels des chélateurs de fer ont été prescrits
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Il n'y a pas d'allocation de traitement.
Les patients ayant reçu des chélateurs de fer approuvés sur ordonnance qui ont commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude seront inscrits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la thérapie de surcharge en fer
Délai: Jusqu'à 24 mois
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L'efficacité de la thérapie par chélation du fer est évaluée par le changement de la ferritine sérique
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients traités avec différents chélateurs du fer
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre de patients traités avec l'un des trois chélateurs de fer approuvés en Allemagne.
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre de patients avec changement de thérapie
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre de patients avec changement de traitement dans la routine clinique standard et raison du changement. La documentation d'un changement de thérapie est limitée à la fin de la période de recrutement (31/10/2019). À partir de cette date, la documentation d'un changement de traitement n'est plus applicable. |
Jusqu'à 24 mois
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Nombre de patients avec des ajustements de dose
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le nombre de patients ayant subi des ajustements de dose pendant la période d'observation est recueilli
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre de patients atteints de syndromes myélodyplasiques ou de néoplasmes myéloprolifératifs présentant une réponse hématologique lors d'un traitement par chélation du fer
Délai: Jusqu'à 24 mois
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L'analyse d'une réponse hématologique au traitement par chélation du fer doit suivre les critères d'efficacité du groupe de travail international
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre de patients avec EI et EIG
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le nombre de patients présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves est collecté
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre de patients avec des effets secondaires
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Les effets secondaires sont définis comme tous les événements indésirables suspectés d'avoir un lien de causalité avec le chélateur de fer respectif. Tous les événements sont rapportés dans l'eCRF et la causalité avec le traitement par chélateur du fer est demandée. |
Jusqu'à 24 mois
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Questionnaire de satisfaction du traitement par rapport aux médicaments (TSQM) 1.4
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le TSQM est utilisé pour mesurer la satisfaction ou l'insatisfaction autodéclarée des patients à l'égard du traitement à l'étude.
Les scores du domaine TSQM version 1.4 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une satisfaction plus élevée sur ce domaine.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 septembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
29 octobre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2022
Première publication (RÉEL)
30 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CICL670ADE14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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