Studie om ijzerchelatietherapie te beoordelen bij patiënten met chronische ijzerstapeling (EXCALIBUR)
20 oktober 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een prospectieve niet-interventionele studie om ijzerchelatietherapie te beoordelen bij patiënten met chronische ijzerstapeling
Dit is een prospectieve, multicenter, niet-interventionele studie.
Bevindingen worden geanalyseerd met behulp van epidemiologische methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze NIS documenteert de therapie van chronische ijzerstapeling bij een brede patiëntenpopulatie met een van de in Duitsland goedgekeurde ijzerchelatoren. De keuze van patiënten en de therapie volgens de SmPC volgt uitsluitend de klinische routine. De reguliere observatietijd per patiënt is 24 maanden.
In overeenstemming met de klinische routine kunnen follow-upbezoeken worden gedocumenteerd na ongeveer 1, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden met een afsluitend bezoek na 24 maanden. Als de ijzerchelator wordt gewisseld, moet het bezoekschema opnieuw worden doorlopen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
489
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Altenburg, Duitsland, 04600
- Novartis Investigative Site
-
Bad Liebenwerda, Duitsland, 04924
- Novartis Investigative Site
-
Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 12627
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 14089
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 13357
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 10407
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 10709
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 12487
- Novartis Investigative Site
-
Biberach, Duitsland, 88400
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Duitsland, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Duitsland, 46236
- Novartis Investigative Site
-
Bremerhaven, Duitsland, 27568
- Novartis Investigative Site
-
Celle, Duitsland, 29221
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Duitsland, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Donauwoerth, Duitsland, 86609
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Duitsland, 01127
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Duitsland, 99085
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Duitsland, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Duitsland, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Duitsland, 37073
- Novartis Investigative Site
-
Goslar, Duitsland, 38642
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Duitsland, 06110
- Novartis Investigative Site
-
Hameln, Duitsland, 31785
- Novartis Investigative Site
-
Hamm, Duitsland, 59063
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Duitsland, 30161
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Duitsland, 30170
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Novartis Investigative Site
-
Heilbronn, Duitsland, 74072
- Novartis Investigative Site
-
Herrsching, Duitsland, 82211
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Duitsland, 31134
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Duitsland, 31135
- Novartis Investigative Site
-
Hof, Duitsland, 95028
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Duitsland, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Duitsland, 34125
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Duitsland, 34119
- Novartis Investigative Site
-
Koblenz, Duitsland, 56068
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Duitsland, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, Duitsland, 47805
- Novartis Investigative Site
-
Kronach, Duitsland, 96317
- Novartis Investigative Site
-
Lemgo, Duitsland, 32657
- Novartis Investigative Site
-
Luedenscheid, Duitsland, 58507
- Novartis Investigative Site
-
Lutherstadt Wittenberg, Duitsland, 06886
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Duitsland, 35037
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Duitsland, 32429
- Novartis Investigative Site
-
Moers, Duitsland, 47441
- Novartis Investigative Site
-
Muelheim, Duitsland, 45468
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Munchen, Duitsland, 81479
- Novartis Investigative Site
-
München, Duitsland, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Naunhof, Duitsland, 04683
- Novartis Investigative Site
-
Neuss, Duitsland, 41462
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt, Duitsland, 31535
- Novartis Investigative Site
-
Nordhorn, Duitsland, 48527
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Duitsland, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Duitsland, 90403
- Novartis Investigative Site
-
Offenburg, Duitsland, 77654
- Novartis Investigative Site
-
Passau, Duitsland, 94036
- Novartis Investigative Site
-
Porta Westfalica, Duitsland, 32457
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Duitsland, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Riesa, Duitsland, 01587
- Novartis Investigative Site
-
Roetha, Duitsland, 04571
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Saarbruecken, Duitsland, 66113
- Novartis Investigative Site
-
Saarbrücken, Duitsland, 66113
- Novartis Investigative Site
-
Schorndorf, Duitsland, 73614
- Novartis Investigative Site
-
Schwäbisch-Hall, Duitsland, 74523
- Novartis Investigative Site
-
Speyer, Duitsland, 67346
- Novartis Investigative Site
-
Stade, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Stolberg, Duitsland, 52222
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Duitsland, 70178
- Novartis Investigative Site
-
Traunstein, Duitsland, 83278
- Novartis Investigative Site
-
Weiden, Duitsland, 92637
- Novartis Investigative Site
-
Wesel, Duitsland, 46485
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede, Duitsland, 26655
- Novartis Investigative Site
-
Wolfsburg, Duitsland, 38440
- Novartis Investigative Site
-
Wuerselen, Duitsland, 52146
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Duitsland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Winnenden, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 71364
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89518
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68305
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Bamberg, Bavaria, Duitsland, 96052
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80797
- Novartis Investigative Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Duitsland, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Bayern, Duitsland, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Landshut, Bayern, Duitsland, 84028
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Garbsen, Lower Saxony, Duitsland, 30827
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Bonn, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 53177
- Novartis Investigative Site
-
Gelsenkirchen, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 45879
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44309
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50677
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52064
- Novartis Investigative Site
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 47166
- Novartis Investigative Site
-
-
Northrhine Westfalia
-
Iserlohn, Northrhine Westfalia, Duitsland, 58644
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid Innen, Northrhine Westfalia, Duitsland, 42859
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland Palatinate
-
Neuwied, Rhineland Palatinate, Duitsland, 56564
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Pirna, Sachsen, Duitsland, 01796
- Novartis Investigative Site
-
Zittau, Sachsen, Duitsland, 02763
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-holstein
-
Luebeck, Schleswig-holstein, Duitsland, 23563
- Novartis Investigative Site
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Duitsland, 99084
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten die lijden aan chronische ijzerstapeling die een ijzerchelatietherapie krijgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten die lijden aan chronische ijzerstapeling
- die nooit een ijzerchelator hebben gekregen direct voordat ze met een ijzerchelatietherapie begonnen
- die minder dan 6 maanden een ijzerchelatietherapie kregen
- die een ijzerchelatietherapie langer dan 6 maanden hebben onderbroken en opnieuw een ijzerchelatietherapie zullen krijgen
- wie de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IJzerchelaatvormer
Patiënten voorgeschreven met ijzerchelatoren
|
Er is geen toewijzing van behandelingen.
Patiënten die op voorschrift goedgekeurde ijzerchelatoren hebben gekregen en die zijn gestart voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden ingeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie van ijzerstapelingstherapie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De efficiëntie van ijzerchelatietherapie wordt geëvalueerd door de verandering van serum-ferritine
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten behandeld met verschillende ijzerchelatoren
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Aantal patiënten dat is behandeld met een van de drie in Duitsland goedgekeurde ijzerchelatoren.
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal patiënten met therapieswitch
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Aantal patiënten met therapieswitch in de standaard klinische routine en de reden voor de switch. De documentatie van een therapiewijziging is beperkt tot het einde van de wervingsperiode (31/10/2019). Vanaf die datum is de documentatie van een wijziging in therapie niet meer van toepassing. |
Tot 24 maanden
|
|
Aantal patiënten met dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Het aantal patiënten met dosisaanpassingen tijdens de observatieperiode wordt verzameld
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal patiënten met myelodyplastische syndromen of myeloproliferatieve neoplasmata die een hematologische respons ervaren tijdens een ijzerchelatietherapie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De analyse van een hematologische respons op ijzerchelatietherapie moet de effectieve criteria van de internationale werkgroep volgen
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal patiënten met AE's en SAE
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Het aantal patiënten met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen wordt verzameld
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd als alle bijwerkingen waarvan wordt vermoed dat ze een oorzakelijk verband hebben met de betreffende ijzerchelator. Alle gebeurtenissen worden gerapporteerd in de eCRF en er wordt gevraagd naar oorzakelijk verband met behandeling met ijzerchelator. |
Tot 24 maanden
|
|
Tevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM) 1.4
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
TSQM wordt gebruikt om de zelfgerapporteerde tevredenheid of ontevredenheid van de patiënt over de onderzoeksbehandeling te meten.
De domeinscores van TSQM versie 1.4 variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid op dat domein vertegenwoordigen.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 september 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CICL670ADE14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .