Estudio para evaluar la terapia de quelación de hierro en pacientes con sobrecarga crónica de hierro (EXCALIBUR)
20 de octubre de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio prospectivo no intervencionista para evaluar la terapia de quelación de hierro en pacientes con sobrecarga crónica de hierro
Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencionista.
Los hallazgos se analizan utilizando métodos epidemiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este NIS documentará el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro en una amplia población de pacientes con cualquiera de los quelantes de hierro aprobados en Alemania. La elección de los pacientes y la terapia según la ficha técnica sigue exclusivamente la rutina clínica. El tiempo regular de observación por paciente es de 24 meses.
De acuerdo con la rutina clínica, las visitas de seguimiento se pueden documentar después de aproximadamente 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses con una visita de cierre después de 24 meses. En caso de que se cambie el quelante de hierro, se debe pasar nuevamente el esquema de visitas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
489
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Altenburg, Alemania, 04600
- Novartis Investigative Site
-
Bad Liebenwerda, Alemania, 04924
- Novartis Investigative Site
-
Bad Mergentheim, Alemania, 97980
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemania, 12627
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemania, 14089
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemania, 13357
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemania, 10407
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemania, 10709
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemania, 12487
- Novartis Investigative Site
-
Biberach, Alemania, 88400
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Alemania, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Alemania, 46236
- Novartis Investigative Site
-
Bremerhaven, Alemania, 27568
- Novartis Investigative Site
-
Celle, Alemania, 29221
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Alemania, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Donauwoerth, Alemania, 86609
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Alemania, 01127
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Alemania, 99085
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Alemania, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Alemania, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Alemania, 37073
- Novartis Investigative Site
-
Goslar, Alemania, 38642
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Alemania, 06110
- Novartis Investigative Site
-
Hameln, Alemania, 31785
- Novartis Investigative Site
-
Hamm, Alemania, 59063
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Alemania, 30161
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Alemania, 30170
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Alemania, 69115
- Novartis Investigative Site
-
Heilbronn, Alemania, 74072
- Novartis Investigative Site
-
Herrsching, Alemania, 82211
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Alemania, 31134
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Alemania, 31135
- Novartis Investigative Site
-
Hof, Alemania, 95028
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Alemania, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Alemania, 34125
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Alemania, 34119
- Novartis Investigative Site
-
Koblenz, Alemania, 56068
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Alemania, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, Alemania, 47805
- Novartis Investigative Site
-
Kronach, Alemania, 96317
- Novartis Investigative Site
-
Lemgo, Alemania, 32657
- Novartis Investigative Site
-
Luedenscheid, Alemania, 58507
- Novartis Investigative Site
-
Lutherstadt Wittenberg, Alemania, 06886
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Alemania, 35037
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Alemania, 32429
- Novartis Investigative Site
-
Moers, Alemania, 47441
- Novartis Investigative Site
-
Muelheim, Alemania, 45468
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Alemania, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Munchen, Alemania, 81479
- Novartis Investigative Site
-
München, Alemania, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Naunhof, Alemania, 04683
- Novartis Investigative Site
-
Neuss, Alemania, 41462
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt, Alemania, 31535
- Novartis Investigative Site
-
Nordhorn, Alemania, 48527
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Alemania, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Alemania, 90403
- Novartis Investigative Site
-
Offenburg, Alemania, 77654
- Novartis Investigative Site
-
Passau, Alemania, 94036
- Novartis Investigative Site
-
Porta Westfalica, Alemania, 32457
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Alemania, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Riesa, Alemania, 01587
- Novartis Investigative Site
-
Roetha, Alemania, 04571
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Alemania, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Saarbruecken, Alemania, 66113
- Novartis Investigative Site
-
Saarbrücken, Alemania, 66113
- Novartis Investigative Site
-
Schorndorf, Alemania, 73614
- Novartis Investigative Site
-
Schwäbisch-Hall, Alemania, 74523
- Novartis Investigative Site
-
Speyer, Alemania, 67346
- Novartis Investigative Site
-
Stade, Alemania
- Novartis Investigative Site
-
Stolberg, Alemania, 52222
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Alemania, 70178
- Novartis Investigative Site
-
Traunstein, Alemania, 83278
- Novartis Investigative Site
-
Weiden, Alemania, 92637
- Novartis Investigative Site
-
Wesel, Alemania, 46485
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede, Alemania, 26655
- Novartis Investigative Site
-
Wolfsburg, Alemania, 38440
- Novartis Investigative Site
-
Wuerselen, Alemania, 52146
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Alemania, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Winnenden, Baden Wuerttemberg, Alemania, 71364
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89518
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68305
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Bamberg, Bavaria, Alemania, 96052
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Alemania, 80797
- Novartis Investigative Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Bayern, Alemania, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Landshut, Bayern, Alemania, 84028
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Garbsen, Lower Saxony, Alemania, 30827
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Bonn, Nordrhein Westfalen, Alemania, 53177
- Novartis Investigative Site
-
Gelsenkirchen, Nordrhein Westfalen, Alemania, 45879
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44309
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50677
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52064
- Novartis Investigative Site
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Alemania, 47166
- Novartis Investigative Site
-
-
Northrhine Westfalia
-
Iserlohn, Northrhine Westfalia, Alemania, 58644
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid Innen, Northrhine Westfalia, Alemania, 42859
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland Palatinate
-
Neuwied, Rhineland Palatinate, Alemania, 56564
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Pirna, Sachsen, Alemania, 01796
- Novartis Investigative Site
-
Zittau, Sachsen, Alemania, 02763
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-holstein
-
Luebeck, Schleswig-holstein, Alemania, 23563
- Novartis Investigative Site
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Alemania, 99084
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos masculinos y femeninos que sufren de sobrecarga crónica de hierro que reciben una terapia de quelación de hierro
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos masculinos y femeninos que sufren de sobrecarga crónica de hierro
- que nunca recibió un quelante de hierro directamente antes de comenzar una terapia de quelación de hierro
- que recibieron una terapia de quelación de hierro durante menos de 6 meses
- que interrumpieron una terapia de quelación de hierro durante más de 6 meses y volverán a recibir una terapia de quelación de hierro
- quien firmó el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Quelante de hierro
Pacientes prescritos con quelantes de hierro
|
No hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán los pacientes a los que se administren quelantes de hierro aprobados con receta que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficiencia de la terapia de sobrecarga de hierro
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La eficacia de la terapia de quelación de hierro se evalúa mediante el cambio de ferritina sérica
|
Hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes tratados con diferentes quelantes de hierro
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Número de pacientes tratados con uno de los tres quelantes de hierro aprobados en Alemania.
|
Hasta 24 meses
|
|
Número de pacientes con cambio de terapia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Número de pacientes con cambio de terapia en la rutina clínica estándar y el motivo del cambio. La documentación de un cambio de terapia se limita al final del tiempo de reclutamiento (31/10/2019). A partir de esa fecha, la documentación de un cambio de terapia ya no es aplicable. |
Hasta 24 meses
|
|
Número de pacientes con ajustes de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Se recoge el número de pacientes con ajustes de dosis durante el período de observación
|
Hasta 24 meses
|
|
Número de pacientes con síndromes mielodiplásicos o neoplasias mieloproliferativas que experimentan una respuesta hematológica durante una terapia de quelación de hierro
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
El análisis de una respuesta hematológica a la terapia de quelación de hierro debe seguir los criterios de eficacia del grupo de trabajo internacional
|
Hasta 24 meses
|
|
Número de pacientes con EA y SAE
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Se recoge el número de pacientes con Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves
|
Hasta 24 meses
|
|
Número de pacientes con efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Los efectos secundarios se definen como todos los eventos adversos, que se sospecha que tienen una relación de causalidad con el quelante de hierro respectivo. Todos los eventos se informan en el eCRF y se solicita causalidad con el tratamiento con quelante de hierro. |
Hasta 24 meses
|
|
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento a Medicamentos (TSQM) 1.4
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
TSQM se utiliza para medir la satisfacción o insatisfacción autoinformada de los pacientes con el tratamiento del estudio.
Las puntuaciones de los dominios de la versión 1.4 de TSQM varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción en ese dominio.
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CICL670ADE14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .