Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки железохелатной терапии у пациентов с хронической перегрузкой железом (EXCALIBUR)

20 октября 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Проспективное неинтервенционное исследование для оценки железохелатной терапии у пациентов с хронической перегрузкой железом

Это проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование. Результаты анализируются с использованием эпидемиологических методов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот НИС должен документировать терапию хронической перегрузки железом у широкой популяции пациентов любым из одобренных в Германии хелаторов железа. Выбор пациентов и терапия в соответствии с SmPC осуществляется исключительно в соответствии с клинической рутиной. Стандартное время наблюдения за пациентом составляет 24 месяца.

В соответствии с рутинной клинической практикой последующие визиты могут быть задокументированы примерно через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев, а заключительный визит — через 24 месяца. В случае замены хелатора железа схему посещения необходимо пройти еще раз.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

489

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Altenburg, Германия, 04600
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Германия, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Германия, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 14089
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10407
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10709
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12487
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach, Германия, 88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Германия, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Германия, 27568
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Германия, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Германия, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Германия, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Германия, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Германия, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Германия, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Германия, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Германия, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Германия, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Германия, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Германия, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Германия, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Германия, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Германия, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Германия, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Германия, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Германия, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Германия, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Германия, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Германия, 96317
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Германия, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Германия, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Wittenberg, Германия, 06886
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Германия, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Германия, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Германия, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Германия, 81479
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof, Германия, 04683
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Германия, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt, Германия, 31535
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn, Германия, 48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Германия, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Германия, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Германия, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Германия, 94036
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Германия, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Германия, 01587
        • Novartis Investigative Site
      • Roetha, Германия, 04571
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Германия, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Германия, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Германия, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Германия, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Германия, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Германия, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Германия, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Traunstein, Германия, 83278
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Германия, 92637
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Германия, 46485
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Германия, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen, Германия, 52146
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Winnenden, Baden Wuerttemberg, Германия, 71364
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Германия, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Германия, 80797
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Германия, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bayern, Германия, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Германия, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Garbsen, Lower Saxony, Германия, 30827
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Германия, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein Westfalen, Германия, 45879
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44309
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50677
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Германия, 47166
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Iserlohn, Northrhine Westfalia, Германия, 58644
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid Innen, Northrhine Westfalia, Германия, 42859
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland Palatinate
      • Neuwied, Rhineland Palatinate, Германия, 56564
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Sachsen, Германия, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Zittau, Sachsen, Германия, 02763
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Германия, 23563
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Германия, 99084
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты мужского и женского пола, страдающие от хронической перегрузки железом, получающие железохелатирующую терапию

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты мужского и женского пола, страдающие хронической перегрузкой железом

  • которые никогда не получали хелаторы железа непосредственно перед началом терапии хелаторами железа
  • которые получали железохелатирующую терапию менее 6 месяцев
  • которые прервали терапию хелаторами железа более чем на 6 месяцев и снова получат терапию хелаторами железа
  • кто подписал информированное согласие

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хелатор железа
Пациенты, которым назначены хелаторы железа
Другой: Хелатор железа
Назначение лечения отсутствует. Пациенты, получающие утвержденные хелаторы железа по рецепту, которые начали прием до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность терапии перегрузки железом
Временное ограничение: До 24 месяцев
Эффективность железохелатирующей терапии оценивают по изменению сывороточного ферритина.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, получавших лечение различными хелаторами железа
Временное ограничение: До 24 месяцев
Количество пациентов, получавших лечение одним из трех хелаторов железа, одобренных в Германии.
До 24 месяцев
Количество пациентов со сменой терапии
Временное ограничение: До 24 месяцев

Количество пациентов, перешедших на терапию в соответствии со стандартной клинической практикой, и причина переключения.

Документирование смены терапии ограничено временем окончания набора (31.10.2019). С этой даты документация об изменении терапии больше не применяется.
До 24 месяцев
Количество пациентов с корректировкой дозы
Временное ограничение: До 24 месяцев
Собрано количество пациентов с корректировкой дозы в течение периода наблюдения.
До 24 месяцев
Количество пациентов с миелодипластическими синдромами или миелопролиферативными новообразованиями, у которых наблюдается гематологический ответ во время терапии хелаторами железа
Временное ограничение: До 24 месяцев
Анализ гематологического ответа на терапию хелаторами железа должен соответствовать эффективным критериям международной рабочей группы.
До 24 месяцев
Количество пациентов с НЯ и СНЯ
Временное ограничение: До 24 месяцев
Собирается количество пациентов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями.
До 24 месяцев
Количество пациентов с побочными эффектами
Временное ограничение: До 24 месяцев

Побочные эффекты определяются как все нежелательные явления, которые, как предполагается, связаны с применением соответствующего хелатора железа.

Все события регистрируются в eCRF, и требуется установить причинно-следственную связь с лечением хелаторами железа.
До 24 месяцев
Опросник удовлетворенности лечением (TSQM) 1.4
Временное ограничение: До 24 месяцев
TSQM используется для измерения самооценки удовлетворенности или неудовлетворенности пациентов исследуемым лечением. Оценки домена TSQM версии 1.4 варьируются от 0 до 100, при этом более высокие оценки представляют более высокую степень удовлетворенности этим доменом.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CICL670ADE14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться