Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení chelatační terapie u pacientů s chronickým přetížením železem (EXCALIBUR)

20. října 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Prospektivní neintervenční studie k posouzení chelatační terapie železem u pacientů s chronickým přetížením železem

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, neintervenční studii. Nálezy jsou analyzovány pomocí epidemiologických metod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento NIS dokumentuje léčbu chronického přetížení železem u široké populace pacientů pomocí některého ze schválených chelátorů železa v Německu. Výběr pacientů a terapie podle SmPC se řídí výhradně klinickou rutinou. Pravidelná doba pozorování na pacienta je 24 měsíců.

V souladu s klinickou rutinou mohou být následné návštěvy dokumentovány přibližně po 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsících s závěrečnou návštěvou po 24 měsících. V případě, že dojde k přepnutí chelátoru železa, je třeba znovu projít schéma návštěvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

489

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Altenburg, Německo, 04600
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Německo, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14089
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10407
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10709
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12487
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach, Německo, 88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Německo, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Německo, 27568
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Německo, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Německo, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Německo, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Německo, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Německo, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Německo, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Německo, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Německo, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Německo, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Německo, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Německo, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Německo, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Německo, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Německo, 96317
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Německo, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Německo, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Wittenberg, Německo, 06886
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Německo, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Německo, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Německo, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Německo, 81479
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof, Německo, 04683
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Německo, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt, Německo, 31535
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn, Německo, 48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Německo, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Německo, 94036
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Německo, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Německo, 01587
        • Novartis Investigative Site
      • Roetha, Německo, 04571
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Německo, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Německo, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Německo, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Německo, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Německo, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Německo, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Traunstein, Německo, 83278
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Německo, 92637
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Německo, 46485
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Německo, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen, Německo, 52146
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Winnenden, Baden Wuerttemberg, Německo, 71364
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Německo, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Německo, 80797
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bayern, Německo, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Německo, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Garbsen, Lower Saxony, Německo, 30827
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Německo, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein Westfalen, Německo, 45879
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44309
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50677
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Německo, 47166
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Iserlohn, Northrhine Westfalia, Německo, 58644
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid Innen, Northrhine Westfalia, Německo, 42859
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland Palatinate
      • Neuwied, Rhineland Palatinate, Německo, 56564
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Sachsen, Německo, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Zittau, Sachsen, Německo, 02763
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Německo, 23563
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Německo, 99084
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži a ženy trpící chronickým přetížením železem, kteří dostávají chelatační terapii železa

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí muži a ženy trpící chronickým přetížením železem

  • kteří nikdy nedostali chelátor železa přímo před zahájením chelatační terapie železa
  • kteří dostávali chelatační terapii železa po dobu kratší než 6 měsíců
  • kteří přerušili chelatační terapii železa na dobu delší než 6 měsíců a budou znovu dostávat chelatační terapii železa
  • kdo podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chelátor železa
Pacientům jsou předepsány chelátory železa
Jiný: Chelátor železa
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byly na předpis podávány schválené chelátory železa, které začaly před zařazením pacienta do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost terapie přetížení železem
Časové okno: Až 24 měsíců
Účinnost chelatační terapie železa je hodnocena změnou sérového feritinu
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů léčených různými chelátory železa
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet pacientů léčených jedním ze tří chelátorů železa schválených v Německu.
Až 24 měsíců
Počet pacientů se změnou terapie
Časové okno: Až 24 měsíců

Počet pacientů se změnou terapie ve standardní klinické rutině a důvod změny.

Dokumentace změny terapie je omezena do konce doby náboru (31. 10. 2019). Od tohoto data již není dokumentace změny terapie použitelná.
Až 24 měsíců
Počet pacientů s úpravou dávky
Časové okno: Až 24 měsíců
Shromažďuje se počet pacientů s úpravou dávky během období pozorování
Až 24 měsíců
Počet pacientů s myelodyplastickými syndromy nebo myeloproliferativními novotvary, u kterých došlo k hematologické odpovědi během léčby chelatací železa
Časové okno: Až 24 měsíců
Analýza hematologické odpovědi na chelatační terapii železa by se měla řídit efektivními kritérii mezinárodní pracovní skupiny
Až 24 měsíců
Počet pacientů s AE a SAE
Časové okno: Až 24 měsíců
Shromažďuje se počet pacientů s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Až 24 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 24 měsíců

Nežádoucí účinky jsou definovány jako všechny nežádoucí účinky, u kterých existuje podezření, že mají kauzalitu s příslušným chelátorem železa.

Všechny události jsou hlášeny v eCRF a je požadována kauzalita s léčbou chelátory železa.
Až 24 měsíců
Dotazník spokojenosti s léčbou k medikaci (TSQM) 1.4
Časové okno: Až 24 měsíců
TSQM se používá k měření spokojenosti nebo nespokojenosti pacientů se studovanou léčbou. Skóre domény TSQM verze 1.4 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v dané doméně.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CICL670ADE14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chelátor železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit