Studie för att bedöma järnkelationsterapi hos patienter med kronisk järnöverbelastning (EXCALIBUR)
20 oktober 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En prospektiv icke-interventionsstudie för att bedöma järnkelationsterapi hos patienter med kronisk järnöverbelastning
Detta är en prospektiv, multicenter, icke-interventionell studie.
Fynden analyseras med hjälp av epidemiologiska metoder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna NIS ska dokumentera behandlingen av kronisk järnöverbelastning i en bred patientpopulation med någon av de godkända järnkelatorerna i Tyskland. Valet av patienter och behandlingen enligt produktresumén följer enbart den kliniska rutinen. Den ordinarie observationstiden per patient är 24 månader.
I enlighet med den kliniska rutinen kan uppföljningsbesök dokumenteras efter cirka 1, 3, 6, 9, 12 och 18 månader med ett avslutande besök efter 24 månader. Om järnkelatorn byts, bör besöksschemat gås igenom igen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
489
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Altenburg, Tyskland, 04600
- Novartis Investigative Site
-
Bad Liebenwerda, Tyskland, 04924
- Novartis Investigative Site
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 14089
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13357
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10407
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10709
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12487
- Novartis Investigative Site
-
Biberach, Tyskland, 88400
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Novartis Investigative Site
-
Bremerhaven, Tyskland, 27568
- Novartis Investigative Site
-
Celle, Tyskland, 29221
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Donauwoerth, Tyskland, 86609
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01127
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Tyskland, 99085
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Tyskland, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Tyskland, 37073
- Novartis Investigative Site
-
Goslar, Tyskland, 38642
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Tyskland, 06110
- Novartis Investigative Site
-
Hameln, Tyskland, 31785
- Novartis Investigative Site
-
Hamm, Tyskland, 59063
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30161
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30170
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Novartis Investigative Site
-
Heilbronn, Tyskland, 74072
- Novartis Investigative Site
-
Herrsching, Tyskland, 82211
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Tyskland, 31135
- Novartis Investigative Site
-
Hof, Tyskland, 95028
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Tyskland, 34119
- Novartis Investigative Site
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Tyskland, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Novartis Investigative Site
-
Kronach, Tyskland, 96317
- Novartis Investigative Site
-
Lemgo, Tyskland, 32657
- Novartis Investigative Site
-
Luedenscheid, Tyskland, 58507
- Novartis Investigative Site
-
Lutherstadt Wittenberg, Tyskland, 06886
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Tyskland, 32429
- Novartis Investigative Site
-
Moers, Tyskland, 47441
- Novartis Investigative Site
-
Muelheim, Tyskland, 45468
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Munchen, Tyskland, 81479
- Novartis Investigative Site
-
München, Tyskland, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Naunhof, Tyskland, 04683
- Novartis Investigative Site
-
Neuss, Tyskland, 41462
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt, Tyskland, 31535
- Novartis Investigative Site
-
Nordhorn, Tyskland, 48527
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Tyskland, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Tyskland, 90403
- Novartis Investigative Site
-
Offenburg, Tyskland, 77654
- Novartis Investigative Site
-
Passau, Tyskland, 94036
- Novartis Investigative Site
-
Porta Westfalica, Tyskland, 32457
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Riesa, Tyskland, 01587
- Novartis Investigative Site
-
Roetha, Tyskland, 04571
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Saarbruecken, Tyskland, 66113
- Novartis Investigative Site
-
Saarbrücken, Tyskland, 66113
- Novartis Investigative Site
-
Schorndorf, Tyskland, 73614
- Novartis Investigative Site
-
Schwäbisch-Hall, Tyskland, 74523
- Novartis Investigative Site
-
Speyer, Tyskland, 67346
- Novartis Investigative Site
-
Stade, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Stolberg, Tyskland, 52222
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70178
- Novartis Investigative Site
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Novartis Investigative Site
-
Weiden, Tyskland, 92637
- Novartis Investigative Site
-
Wesel, Tyskland, 46485
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Novartis Investigative Site
-
Wolfsburg, Tyskland, 38440
- Novartis Investigative Site
-
Wuerselen, Tyskland, 52146
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Winnenden, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 71364
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89518
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68305
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Bamberg, Bavaria, Tyskland, 96052
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80797
- Novartis Investigative Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Landshut, Bayern, Tyskland, 84028
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Garbsen, Lower Saxony, Tyskland, 30827
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Bonn, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53177
- Novartis Investigative Site
-
Gelsenkirchen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45879
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44309
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50677
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52064
- Novartis Investigative Site
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47166
- Novartis Investigative Site
-
-
Northrhine Westfalia
-
Iserlohn, Northrhine Westfalia, Tyskland, 58644
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid Innen, Northrhine Westfalia, Tyskland, 42859
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland Palatinate
-
Neuwied, Rhineland Palatinate, Tyskland, 56564
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
- Novartis Investigative Site
-
Zittau, Sachsen, Tyskland, 02763
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-holstein
-
Luebeck, Schleswig-holstein, Tyskland, 23563
- Novartis Investigative Site
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99084
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga vuxna patienter som lider av kronisk järnöverbelastning får järnkelatbehandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga och kvinnliga vuxna patienter som lider av kronisk järnöverbelastning
- som aldrig fått en järnkelator direkt innan han påbörjade en järnkeleringsterapi
- som fick järnkelatbehandling i mindre än 6 månader
- som avbröt en järnkelatbehandling i mer än 6 månader och kommer att få en järnkelatbehandling igen
- som undertecknade det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Järnkelator
Patienter som ordinerats med järnkelatorer
|
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Patienter som fått godkända järnkelatorer på recept och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien kommer att registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet av järnöverbelastningsterapi
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Effektiviteten av järnkeleringsterapi utvärderas genom bytet av serumferritin
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som behandlats med olika järnkelatorer
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Antal patienter som behandlats med en av de tre järnkelatorer som godkänts i Tyskland.
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal patienter med terapibyte
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Antal patienter med terapibyte i den vanliga kliniska rutinen och anledningen till bytet. Dokumentationen av ett terapibyte är begränsat till slutet av rekryteringstiden (2019-10-31). Från och med det datumet är dokumentationen för en förändring av behandlingen inte längre tillämplig. |
Upp till 24 månader
|
|
Antal patienter med dosjusteringar
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Antal patienter med dosjusteringar under observationsperioden samlas in
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal patienter med myelodyplastiska syndrom eller myeloproliferativa neoplasmer som upplever ett hematologiskt svar under en järnkelatbehandling
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Analysen av ett hematologiskt svar på järnkelatbehandling bör följa den internationella arbetsgruppens effektiva kriterier
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal patienter med biverkningar och SAE
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Antal patienter med biverkningar och allvarliga biverkningar samlas in
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Biverkningar definieras som alla biverkningar, som misstänks ha ett kausalitetssamband med respektive järnkelator. Alla händelser rapporteras i eCRF och kausalitet med järnkelatorbehandling efterfrågas. |
Upp till 24 månader
|
|
Behandlingsbelåtenhetsfrågeformulär till medicinering (TSQM) 1.4
Tidsram: Upp till 24 månader
|
TSQM används för att mäta Patienternas självrapporterade tillfredsställelse eller missnöje med studiebehandlingen.
TSQM version 1.4 domänpoäng varierar från 0 till 100 med högre poäng representerar en högre tillfredsställelse på den domänen.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 september 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 oktober 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
29 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2022
Första postat (FAKTISK)
30 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CICL670ADE14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .