Studie for å vurdere jernkeleringsterapi hos pasienter med kronisk jernoverbelastning (EXCALIBUR)
20. oktober 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En prospektiv ikke-intervensjonell studie for å vurdere jernkeleringsterapi hos pasienter med kronisk jernoverbelastning
Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell studie.
Funn analyseres ved hjelp av epidemiologiske metoder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne NIS skal dokumentere behandlingen av kronisk jernoverbelastning i en bred pasientpopulasjon med en av de godkjente jernkelatorene i Tyskland. Valg av pasienter og terapi i henhold til preparatomtalen følger utelukkende den kliniske rutinen. Vanlig observasjonstid per pasient er 24 måneder.
Tilsvarende klinisk rutine kan oppfølgingsbesøk dokumenteres etter ca. 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder med avslutningsbesøk etter 24 måneder. I tilfelle jernkelatoren byttes, bør besøksordningen gjennomgås en gang til.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
489
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Altenburg, Tyskland, 04600
- Novartis Investigative Site
-
Bad Liebenwerda, Tyskland, 04924
- Novartis Investigative Site
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 14089
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13357
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10407
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10709
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12487
- Novartis Investigative Site
-
Biberach, Tyskland, 88400
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Novartis Investigative Site
-
Bremerhaven, Tyskland, 27568
- Novartis Investigative Site
-
Celle, Tyskland, 29221
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Donauwoerth, Tyskland, 86609
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01127
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Tyskland, 99085
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Tyskland, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Tyskland, 37073
- Novartis Investigative Site
-
Goslar, Tyskland, 38642
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Tyskland, 06110
- Novartis Investigative Site
-
Hameln, Tyskland, 31785
- Novartis Investigative Site
-
Hamm, Tyskland, 59063
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30161
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30170
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Novartis Investigative Site
-
Heilbronn, Tyskland, 74072
- Novartis Investigative Site
-
Herrsching, Tyskland, 82211
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Tyskland, 31135
- Novartis Investigative Site
-
Hof, Tyskland, 95028
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Tyskland, 34119
- Novartis Investigative Site
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Tyskland, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Novartis Investigative Site
-
Kronach, Tyskland, 96317
- Novartis Investigative Site
-
Lemgo, Tyskland, 32657
- Novartis Investigative Site
-
Luedenscheid, Tyskland, 58507
- Novartis Investigative Site
-
Lutherstadt Wittenberg, Tyskland, 06886
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Tyskland, 32429
- Novartis Investigative Site
-
Moers, Tyskland, 47441
- Novartis Investigative Site
-
Muelheim, Tyskland, 45468
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Munchen, Tyskland, 81479
- Novartis Investigative Site
-
München, Tyskland, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Naunhof, Tyskland, 04683
- Novartis Investigative Site
-
Neuss, Tyskland, 41462
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt, Tyskland, 31535
- Novartis Investigative Site
-
Nordhorn, Tyskland, 48527
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Tyskland, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Tyskland, 90403
- Novartis Investigative Site
-
Offenburg, Tyskland, 77654
- Novartis Investigative Site
-
Passau, Tyskland, 94036
- Novartis Investigative Site
-
Porta Westfalica, Tyskland, 32457
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Riesa, Tyskland, 01587
- Novartis Investigative Site
-
Roetha, Tyskland, 04571
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Saarbruecken, Tyskland, 66113
- Novartis Investigative Site
-
Saarbrücken, Tyskland, 66113
- Novartis Investigative Site
-
Schorndorf, Tyskland, 73614
- Novartis Investigative Site
-
Schwäbisch-Hall, Tyskland, 74523
- Novartis Investigative Site
-
Speyer, Tyskland, 67346
- Novartis Investigative Site
-
Stade, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Stolberg, Tyskland, 52222
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70178
- Novartis Investigative Site
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Novartis Investigative Site
-
Weiden, Tyskland, 92637
- Novartis Investigative Site
-
Wesel, Tyskland, 46485
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Novartis Investigative Site
-
Wolfsburg, Tyskland, 38440
- Novartis Investigative Site
-
Wuerselen, Tyskland, 52146
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Winnenden, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 71364
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89518
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68305
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Bamberg, Bavaria, Tyskland, 96052
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80797
- Novartis Investigative Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Landshut, Bayern, Tyskland, 84028
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Garbsen, Lower Saxony, Tyskland, 30827
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Bonn, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53177
- Novartis Investigative Site
-
Gelsenkirchen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45879
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44309
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50677
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52064
- Novartis Investigative Site
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47166
- Novartis Investigative Site
-
-
Northrhine Westfalia
-
Iserlohn, Northrhine Westfalia, Tyskland, 58644
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid Innen, Northrhine Westfalia, Tyskland, 42859
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland Palatinate
-
Neuwied, Rhineland Palatinate, Tyskland, 56564
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
- Novartis Investigative Site
-
Zittau, Sachsen, Tyskland, 02763
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-holstein
-
Luebeck, Schleswig-holstein, Tyskland, 23563
- Novartis Investigative Site
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99084
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige voksne pasienter som lider av kronisk jernoverbelastning, får jernkelatbehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige og kvinnelige voksne pasienter som lider av kronisk jernoverbelastning
- som aldri mottok en jernkelator direkte før han startet en jernkeleringsterapi
- som fikk jernkeleringsbehandling i mindre enn 6 måneder
- som avbrøt en jernkeleringsbehandling i mer enn 6 måneder og vil få en jernkeleringsbehandling igjen
- som signerte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Jernkelator
Pasienter som er foreskrevet med jernchelatorer
|
Det er ingen behandlingstildeling.
Pasienter som får godkjent jernkelatorer på resept som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av jernoverbelastningsterapi
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Effektiviteten av jernkeleringsterapi blir evaluert ved endring av serumferritin
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter behandlet med forskjellige jernkelatorer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Antall pasienter behandlet med en av de tre jernkelatorene som er godkjent i Tyskland.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall pasienter med terapibytte
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Antall pasienter med terapibytte i standard klinisk rutine og årsak til byttet. Dokumentasjonen av en terapiendring er begrenset til slutten av rekrutteringstiden (31.10.2019). Fra denne datoen er dokumentasjonen for endring i terapi ikke lenger aktuelt. |
Inntil 24 måneder
|
|
Antall pasienter med dosejusteringer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Antall pasienter med dosejusteringer i løpet av observasjonsperioden samles inn
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall pasienter med myelodyplastiske syndromer eller myeloproliferative neoplasmer som opplever en hematologisk respons under en jernkeleringsbehandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Analysen av en hematologisk respons på jernkeleringsterapi bør følge de effektive kriteriene til den internasjonale arbeidsgruppen
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall pasienter med AE og SAE
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Antall pasienter med bivirkninger og alvorlige bivirkninger samles inn
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Bivirkninger er definert som alle uønskede hendelser som mistenkes å ha en årsakssammenheng med den respektive jernkelatoren. Alle hendelser er rapportert i eCRF og årsakssammenheng med jernkelatorbehandling er etterspurt. |
Inntil 24 måneder
|
|
Behandlingstilfredshetsspørreskjema til medisinering (TSQM) 1.4
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
TSQM brukes til å måle pasientenes selvrapporterte tilfredshet eller misnøye med studiebehandlingen.
TSQM versjon 1.4 domenepoeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som representerer en høyere tilfredshet på det domenet.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. september 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. oktober 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CICL670ADE14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .