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评估慢性铁超载患者铁螯合疗法的研究 (EXCALIBUR)

2022年10月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项评估慢性铁超载患者铁螯合疗法的前瞻性非干预研究

这是一项前瞻性、多中心、非干预性研究。 使用流行病学方法分析调查结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该 NIS 应记录在广泛的患者群体中使用德国批准的铁螯合剂治疗慢性铁过载。 根据 SmPC 的患者选择和治疗完全遵循临床常规。 每名患者的定期观察时间为24个月。

与临床常规相对应，可以在大约 1、3、6、9、12 和 18 个月后记录随访，并在 24 个月后进行关闭访视。 如果铁螯合剂被切换，则应再次通过访问方案。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

489

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Altenburg、德国、04600
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda、德国、04924
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim、德国、97980
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、14089
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13357
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10407
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10709
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12487
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach、德国、88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、德国、44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop、德国、46236
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven、德国、27568
        • Novartis Investigative Site
      • Celle、德国、29221
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、德国、09113
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth、德国、86609
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01127
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、德国、99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45136
        • Novartis Investigative Site
      • Gera、德国、07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen、德国、37073
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar、德国、38642
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、德国、06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln、德国、31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm、德国、59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn、德国、74072
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching、德国、82211
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim、德国、31134
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim、德国、31135
        • Novartis Investigative Site
      • Hof、德国、95028
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern、德国、67655
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、德国、34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、德国、34119
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz、德国、56068
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld、德国、47805
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach、德国、96317
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo、德国、32657
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid、德国、58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Wittenberg、德国、06886
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、德国、35037
        • Novartis Investigative Site
      • Minden、德国、32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers、德国、47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim、德国、45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen、德国、81479
        • Novartis Investigative Site
      • München、德国、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof、德国、04683
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss、德国、41462
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt、德国、31535
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn、德国、48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、德国、90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、德国、90403
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg、德国、77654
        • Novartis Investigative Site
      • Passau、德国、94036
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica、德国、32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、德国、14467
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa、德国、01587
        • Novartis Investigative Site
      • Roetha、德国、04571
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、德国、18057
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken、德国、66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken、德国、66113
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf、德国、73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall、德国、74523
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer、德国、67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stade、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg、德国、52222
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、德国、70178
        • Novartis Investigative Site
      • Traunstein、德国、83278
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden、德国、92637
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel、德国、46485
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede、德国、26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg、德国、38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen、德国、52146
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、德国、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Winnenden、Baden Wuerttemberg、德国、71364
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim、Baden-Wuerttemberg、德国、89518
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bamberg、Bavaria、德国、96052
        • Novartis Investigative Site
      • Munich、Bavaria、德国、80797
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、德国、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth、Bayern、德国、95445
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut、Bayern、德国、84028
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、Bayern、德国、93053
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Garbsen、Lower Saxony、德国、30827
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn、Nordrhein Westfalen、德国、53177
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen、Nordrhein Westfalen、德国、45879
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、德国、44309
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50677
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、德国、52064
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg、North Rhine-Westphalia、德国、47166
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Iserlohn、Northrhine Westfalia、德国、58644
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid Innen、Northrhine Westfalia、德国、42859
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland Palatinate
      • Neuwied、Rhineland Palatinate、德国、56564
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna、Sachsen、德国、01796
        • Novartis Investigative Site
      • Zittau、Sachsen、德国、02763
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck、Schleswig-holstein、德国、23563
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt、Thueringen、德国、99084
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有慢性铁过载的男性和女性成年患者正在接受铁螯合疗法

描述

纳入标准：

患有慢性铁过载的男性和女性成年患者

  • 在开始铁螯合剂治疗之前从未直接接受过铁螯合剂的人
  • 接受铁螯合疗法少于 6 个月的人
  • 中断铁螯合治疗超过 6 个月并将再次接受铁螯合治疗的患者
  • 谁签署了知情同意书

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
铁螯合剂
服用铁螯合剂的患者
其他：铁螯合剂
没有治疗分配。 将招募在将患者纳入研究之前已开始通过处方给予经批准的铁螯合剂的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
铁过载疗法的效率
大体时间：长达 24 个月
通过血清铁蛋白的变化评价铁螯合疗法的疗效
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受不同铁螯合剂治疗的患者人数
大体时间：长达 24 个月
使用德国批准的三种铁螯合剂之一治疗的患者人数。
长达 24 个月
进行治疗转换的患者人数
大体时间：长达 24 个月

在标准临床常规中进行治疗转换的患者人数以及转换的原因。

治疗变更的记录仅限于招募时间结束时 (10/31/2019)。 从那天起，治疗变化的文件不再适用。
长达 24 个月
调整剂量的患者人数
大体时间：长达 24 个月
收集观察期间调整剂量的患者人数
长达 24 个月
在铁螯合治疗期间出现血液学反应的骨髓增生异常综合征或骨髓增生性肿瘤患者人数
大体时间：长达 24 个月
铁螯合疗法的血液学反应分析应遵循国际工作组的有效标准
长达 24 个月
出现 AE 和 SAE 的患者人数
大体时间：长达 24 个月
收集有不良事件和严重不良事件的患者人数
长达 24 个月
出现副作用的患者数
大体时间：长达 24 个月

副作用被定义为所有不良事件，这些不良事件被怀疑与相应的铁螯合剂有因果关系。

eCRF 中报告了所有事件，并要求与铁螯合剂治疗的因果关系。
长达 24 个月
药物治疗满意度问卷 (TSQM) 1.4
大体时间：长达 24 个月
TSQM 用于衡量患者自我报告的对研究治疗的满意或不满意。 TSQM 1.4 版领域得分范围从 0 到 100，得分越高表示对该领域的满意度越高。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月15日

初级完成 (实际的)

2021年10月29日

研究完成 (实际的)

2021年10月29日

研究注册日期

首次提交

2022年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月29日

首次发布 (实际的)

2022年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月20日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CICL670ADE14

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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