Estudo para avaliar a terapia de quelação de ferro em pacientes com sobrecarga crônica de ferro (EXCALIBUR)
20 de outubro de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo prospectivo não intervencional para avaliar a terapia de quelação de ferro em pacientes com sobrecarga crônica de ferro
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e não intervencional.
Os achados são analisados por métodos epidemiológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este NIS deve documentar a terapia de sobrecarga crônica de ferro em uma ampla população de pacientes com qualquer um dos quelantes de ferro aprovados na Alemanha. A escolha dos pacientes e a terapia de acordo com o RCM segue exclusivamente a rotina clínica. O tempo regular de observação por paciente é de 24 meses.
Correspondendo à rotina clínica, as visitas de acompanhamento podem ser documentadas após aproximadamente 1, 3, 6, 9, 12 e 18 meses com uma visita de encerramento após 24 meses. Caso o quelante de ferro seja trocado, o esquema de visitas deve ser repetido novamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
489
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altenburg, Alemanha, 04600
- Novartis Investigative Site
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Bad Liebenwerda, Alemanha, 04924
- Novartis Investigative Site
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Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12627
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 14089
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13357
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10407
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10709
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12487
- Novartis Investigative Site
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Biberach, Alemanha, 88400
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemanha, 44787
- Novartis Investigative Site
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Bottrop, Alemanha, 46236
- Novartis Investigative Site
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Bremerhaven, Alemanha, 27568
- Novartis Investigative Site
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Celle, Alemanha, 29221
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemanha, 09113
- Novartis Investigative Site
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Donauwoerth, Alemanha, 86609
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01127
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, Alemanha, 99085
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45136
- Novartis Investigative Site
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Gera, Alemanha, 07548
- Novartis Investigative Site
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Goettingen, Alemanha, 37073
- Novartis Investigative Site
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Goslar, Alemanha, 38642
- Novartis Investigative Site
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Halle, Alemanha, 06110
- Novartis Investigative Site
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Hameln, Alemanha, 31785
- Novartis Investigative Site
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Hamm, Alemanha, 59063
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30161
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30170
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Novartis Investigative Site
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Heilbronn, Alemanha, 74072
- Novartis Investigative Site
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Herrsching, Alemanha, 82211
- Novartis Investigative Site
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Hildesheim, Alemanha, 31134
- Novartis Investigative Site
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Hildesheim, Alemanha, 31135
- Novartis Investigative Site
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Hof, Alemanha, 95028
- Novartis Investigative Site
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Kaiserslautern, Alemanha, 67655
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Alemanha, 34125
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Alemanha, 34119
- Novartis Investigative Site
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemanha, 50937
- Novartis Investigative Site
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Krefeld, Alemanha, 47805
- Novartis Investigative Site
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Kronach, Alemanha, 96317
- Novartis Investigative Site
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Lemgo, Alemanha, 32657
- Novartis Investigative Site
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Luedenscheid, Alemanha, 58507
- Novartis Investigative Site
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Lutherstadt Wittenberg, Alemanha, 06886
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemanha, 35037
- Novartis Investigative Site
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Minden, Alemanha, 32429
- Novartis Investigative Site
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Moers, Alemanha, 47441
- Novartis Investigative Site
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Muelheim, Alemanha, 45468
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha, 48149
- Novartis Investigative Site
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Munchen, Alemanha, 81479
- Novartis Investigative Site
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München, Alemanha, 81377
- Novartis Investigative Site
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Naunhof, Alemanha, 04683
- Novartis Investigative Site
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Neuss, Alemanha, 41462
- Novartis Investigative Site
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Neustadt, Alemanha, 31535
- Novartis Investigative Site
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Nordhorn, Alemanha, 48527
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, Alemanha, 90419
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, Alemanha, 90403
- Novartis Investigative Site
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Offenburg, Alemanha, 77654
- Novartis Investigative Site
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Passau, Alemanha, 94036
- Novartis Investigative Site
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Porta Westfalica, Alemanha, 32457
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Novartis Investigative Site
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Riesa, Alemanha, 01587
- Novartis Investigative Site
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Roetha, Alemanha, 04571
- Novartis Investigative Site
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Rostock, Alemanha, 18057
- Novartis Investigative Site
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Saarbruecken, Alemanha, 66113
- Novartis Investigative Site
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Saarbrücken, Alemanha, 66113
- Novartis Investigative Site
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Schorndorf, Alemanha, 73614
- Novartis Investigative Site
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Schwäbisch-Hall, Alemanha, 74523
- Novartis Investigative Site
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Speyer, Alemanha, 67346
- Novartis Investigative Site
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Stade, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Stolberg, Alemanha, 52222
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Alemanha, 70178
- Novartis Investigative Site
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Traunstein, Alemanha, 83278
- Novartis Investigative Site
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Weiden, Alemanha, 92637
- Novartis Investigative Site
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Wesel, Alemanha, 46485
- Novartis Investigative Site
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Westerstede, Alemanha, 26655
- Novartis Investigative Site
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Wolfsburg, Alemanha, 38440
- Novartis Investigative Site
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Wuerselen, Alemanha, 52146
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Novartis Investigative Site
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Baden Wuerttemberg
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Winnenden, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 71364
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wuerttemberg
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Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89518
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68305
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Bamberg, Bavaria, Alemanha, 96052
- Novartis Investigative Site
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80797
- Novartis Investigative Site
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, Alemanha, 63739
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth, Bayern, Alemanha, 95445
- Novartis Investigative Site
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Landshut, Bayern, Alemanha, 84028
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Garbsen, Lower Saxony, Alemanha, 30827
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein Westfalen
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Bonn, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 53177
- Novartis Investigative Site
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Gelsenkirchen, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 45879
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44309
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50677
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52064
- Novartis Investigative Site
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Duisburg, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 47166
- Novartis Investigative Site
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Northrhine Westfalia
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Iserlohn, Northrhine Westfalia, Alemanha, 58644
- Novartis Investigative Site
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Remscheid Innen, Northrhine Westfalia, Alemanha, 42859
- Novartis Investigative Site
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Rhineland Palatinate
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Neuwied, Rhineland Palatinate, Alemanha, 56564
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Pirna, Sachsen, Alemanha, 01796
- Novartis Investigative Site
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Zittau, Sachsen, Alemanha, 02763
- Novartis Investigative Site
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Schleswig-holstein
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Luebeck, Schleswig-holstein, Alemanha, 23563
- Novartis Investigative Site
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Thueringen
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Erfurt, Thueringen, Alemanha, 99084
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos do sexo masculino e feminino que sofrem de sobrecarga crônica de ferro recebendo uma terapia de quelação de ferro
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos do sexo masculino e feminino que sofrem de sobrecarga crônica de ferro
- que nunca recebeu um quelante de ferro diretamente antes de iniciar uma terapia de quelação de ferro
- que receberam uma terapia de quelação de ferro por menos de 6 meses
- que interrompeu uma terapia de quelação de ferro por mais de 6 meses e receberá uma terapia de quelação de ferro novamente
- que assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Quelante de ferro
Pacientes prescritos com quelantes de ferro
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Não há alocação de tratamento.
Os pacientes administrados com quelantes de ferro aprovados por prescrição que começaram antes da inclusão do paciente no estudo serão incluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência da terapia de sobrecarga de ferro
Prazo: Até 24 meses
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A eficiência da terapia de quelação de ferro é avaliada pela alteração da ferritina sérica
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes tratados com diferentes quelantes de ferro
Prazo: Até 24 meses
|
Número de pacientes tratados com um dos três quelantes de ferro aprovados na Alemanha.
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Até 24 meses
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Número de pacientes com troca de terapia
Prazo: Até 24 meses
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Número de pacientes com troca de terapia na rotina clínica padrão e o motivo da troca. A documentação de uma mudança de terapia é limitada ao final do tempo de recrutamento (31/10/2019). A partir dessa data, a documentação de uma mudança na terapia não é mais aplicável. |
Até 24 meses
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Número de pacientes com ajustes de dose
Prazo: Até 24 meses
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O número de pacientes com ajustes de dose durante o período de observação é coletado
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Até 24 meses
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Número de pacientes com síndromes mielodiplásicas ou neoplasias mieloproliferativas apresentando uma resposta hematológica durante uma terapia de quelação de ferro
Prazo: Até 24 meses
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A análise da resposta hematológica à terapia quelante de ferro deve seguir os critérios vigentes do grupo de trabalho internacional
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Até 24 meses
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Número de pacientes com EAs e SAE
Prazo: Até 24 meses
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O número de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves é coletado
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Até 24 meses
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Número de pacientes com efeitos colaterais
Prazo: Até 24 meses
|
Os efeitos colaterais são definidos como todos os eventos adversos suspeitos de terem causalidade com o respectivo quelante de ferro. Todos os eventos são relatados no eCRF e a causalidade com o tratamento com quelante de ferro é solicitada. |
Até 24 meses
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Questionário de Satisfação do Tratamento com Medicação (TSQM) 1.4
Prazo: Até 24 meses
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O TSQM é usado para medir a satisfação ou insatisfação auto-relatada dos pacientes com o tratamento do estudo.
As pontuações de domínio do TSQM versão 1.4 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando uma maior satisfação nesse domínio.
|
Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
29 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
29 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CICL670ADE14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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