Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę terapii chelatującej żelazo u pacjentów z przewlekłym przeciążeniem żelazem (EXCALIBUR)

20 października 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Prospektywne badanie nieinterwencyjne mające na celu ocenę terapii chelatującej żelazo u pacjentów z przewlekłym przeciążeniem żelazem

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie. Wyniki są analizowane przy użyciu metod epidemiologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsza NIS dokumentuje terapię przewlekłego przeciążenia żelazem w szerokiej populacji pacjentów za pomocą jednego z zatwierdzonych chelatorów żelaza w Niemczech. Wybór pacjentów i terapia zgodnie z ChPL są zgodne wyłącznie z rutyną kliniczną. Regularny czas obserwacji jednego pacjenta wynosi 24 miesiące.

Zgodnie z rutyną kliniczną wizyty kontrolne można udokumentować po około 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącach, a wizytę końcową po 24 miesiącach. W przypadku zmiany chelatora żelaza schemat wizyt należy powtórzyć jeszcze raz.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

489

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Altenburg, Niemcy, 04600
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Niemcy, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14089
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10407
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10709
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12487
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach, Niemcy, 88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Niemcy, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Niemcy, 27568
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Niemcy, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Niemcy, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Niemcy, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Niemcy, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Niemcy, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Niemcy, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Niemcy, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Niemcy, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Niemcy, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Niemcy, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Niemcy, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Niemcy, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Niemcy, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Niemcy, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Niemcy, 96317
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Niemcy, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Niemcy, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Wittenberg, Niemcy, 06886
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Niemcy, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Niemcy, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Niemcy, 81479
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof, Niemcy, 04683
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Niemcy, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt, Niemcy, 31535
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn, Niemcy, 48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Niemcy, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Niemcy, 94036
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Niemcy, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Niemcy, 01587
        • Novartis Investigative Site
      • Roetha, Niemcy, 04571
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Niemcy, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Niemcy, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Niemcy, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Niemcy, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Niemcy, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Niemcy, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Traunstein, Niemcy, 83278
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Niemcy, 92637
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Niemcy, 46485
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Niemcy, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen, Niemcy, 52146
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Winnenden, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 71364
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Niemcy, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80797
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bayern, Niemcy, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Niemcy, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Garbsen, Lower Saxony, Niemcy, 30827
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 45879
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44309
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50677
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47166
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Iserlohn, Northrhine Westfalia, Niemcy, 58644
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid Innen, Northrhine Westfalia, Niemcy, 42859
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland Palatinate
      • Neuwied, Rhineland Palatinate, Niemcy, 56564
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Sachsen, Niemcy, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Zittau, Sachsen, Niemcy, 02763
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Niemcy, 23563
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Niemcy, 99084
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej cierpiący na przewlekłe przeciążenie żelazem otrzymujący terapię chelatującą żelazo

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej cierpiący na przewlekłe przeciążenie żelazem

  • którzy nigdy nie otrzymywali chelatora żelaza bezpośrednio przed rozpoczęciem terapii chelatującej żelazo
  • którzy otrzymywali terapię chelatującą żelazo przez mniej niż 6 miesięcy
  • który przerwał terapię chelatującą żelazo na dłużej niż 6 miesięcy i ponownie otrzyma terapię chelatującą żelazo
  • który podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chelator żelaza
Pacjenci, którym przepisano chelatory żelaza
Inny: Chelator żelaza
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci, którym podawano zatwierdzone chelatory żelaza na receptę, których rozpoczęto przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii przeciążenia żelazem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Skuteczność terapii chelatującej żelazo ocenia się na podstawie zmiany stężenia ferrytyny w surowicy
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów leczonych różnymi chelatorami żelaza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba pacjentów leczonych jednym z trzech chelatorów żelaza zatwierdzonych w Niemczech.
Do 24 miesięcy
Liczba pacjentów ze zmianą terapii
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Liczba pacjentów ze zmianą terapii w standardowej rutynie klinicznej i powód zmiany.

Dokumentacja zmiany terapii ograniczona jest do końca okresu rekrutacji (31.10.2019). Od tego dnia dokumentacja zmiany terapii przestaje obowiązywać.
Do 24 miesięcy
Liczba pacjentów z dostosowaniem dawki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zbiera się liczbę pacjentów, u których dostosowano dawkę w okresie obserwacji
Do 24 miesięcy
Liczba pacjentów z zespołami mielodyplastycznymi lub nowotworami mieloproliferacyjnymi, u których wystąpiła odpowiedź hematologiczna podczas terapii chelatującej żelazo
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Analiza odpowiedzi hematologicznej na terapię chelatującą żelazo powinna opierać się na skutecznych kryteriach międzynarodowej grupy roboczej
Do 24 miesięcy
Liczba pacjentów z AE i SAE
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Gromadzi się liczbę pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Do 24 miesięcy
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Skutki uboczne definiuje się jako wszystkie zdarzenia niepożądane, co do których podejrzewa się, że mają związek przyczynowy z odpowiednim chelatorem żelaza.

Wszystkie zdarzenia są zgłaszane w eCRF i wymagany jest związek przyczynowy z leczeniem chelatorem żelaza.
Do 24 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia do leków (TSQM) 1.4
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
TSQM służy do pomiaru zadowolenia lub niezadowolenia Pacjentów z badanego leczenia. Wyniki domeny TSQM w wersji 1.4 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję w tej domenie.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CICL670ADE14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chelator żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj