仮想現実技術を使用して小線源治療中の患者の経験とケアの質を向上させる
主な目的は、VR の気晴らしを小線源治療および放射線治療の臨床ワークフローに組み込むことの実現可能性を実証することです。
二次的な目的は、子宮頸がんの近接照射療法治療中の VR 気晴らしが、被験者の満足度、処置/急性疼痛、および鎮痛薬または抗不安薬の必要性を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、UAMS で実施される前向きパイロット研究になります。 すべての被験者は、各被験者が 4 回の小線源治療を受けるクロスオーバー デザインを使用して VR 気晴らしを経験します。 近接照射療法は、SoC ワークフローごとに実施されます。 被験者は、ランダム化されたブロックサイズ4または8の順列ブロックランダム化により、1：1：1：1の割り当て比率で4つの治療シーケンスグループに配置されます。
4 つの治療シーケンス グループは、以下に概説する 4 セッションの治療スケジュールに従います。ここで、「V」は VR 気晴らしが使用されているセッションを示し、「N」は使用されていないセッションを示します。
- シーケンス グループ A は、スケジュール VVNN に従って処理されます。
- シーケンス グループ B は、スケジュール VNNV に従って処理されます。
- シーケンス グループ C はスケジュール NNVV に従って処理されます。
- シーケンス グループ D は、スケジュール NVVN に従って処理されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joseph A Holley
- 電話番号：501-686-8274
- メール：jaholley@uams.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vernon Sincere
- 電話番号：501-686-8274
- メール：vjsincere@uams.edu
研究場所
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- University of Arkansas for Medical Sciences
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コンタクト：
- Joseph A Holley
- 電話番号：501-686-8274
- メール：jaholley@uams.edu
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コンタクト：
- Matthew R Kovak
- 電話番号：501-686-8274
- メール：mrkovak@uams.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 婦人科がん（子宮内膜がん、子宮頸部がん、膣がん、外陰がん）の組織病理学的診断で、タンデムまたは組織内小線源治療による腔内小線源治療が必要な場合
- 書面による同意を提供できる
除外基準:
- VRヘッドセットを通してはっきりと見たり聞いたりする能力を妨げる可能性のある重度の視覚または聴覚の問題、または頭、耳、または顔面の傷など、VRヘッドセットの配置を妨げる可能性のあるその他の状態
- 発作性障害、重度の乗り物酔い、めまい、または視覚オーラによって引き起こされる片頭痛の病歴
- -眼圧上昇の既知の病歴
- 閉所恐怖症、タラソフォビア、クリスロフォビアまたは類似の恐怖症
- -その他の重大な医学的または精神医学的状態 登録研究者の意見では、治療計画の同意または遵守を妨げる可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス グループ A
訪問 3 および 4 で通常の SOC 療法を使用して、訪問 1 および 2 で発生する VR 気晴らし。
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ハードウェアには、3 つの VR ソフトウェア オプションのいずれかを介して提供される、インタラクティブな VR 体験のためのハンド コントローラーと同様に、臨床環境の視覚と音を遮断する統合ヘッドフォンを備えたワイヤレス ヘッドセットが含まれています (被験者は 1 つまたは複数を選択できます)。以下のオプションから):
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実験的：系列グループ B
訪問 2 および 3 で通常の SOC 療法を使用して、訪問 1 および 4 で発生する VR 気晴らし。
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ハードウェアには、3 つの VR ソフトウェア オプションのいずれかを介して提供される、インタラクティブな VR 体験のためのハンド コントローラーと同様に、臨床環境の視覚と音を遮断する統合ヘッドフォンを備えたワイヤレス ヘッドセットが含まれています (被験者は 1 つまたは複数を選択できます)。以下のオプションから):
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実験的：シーケンス グループ C
訪問 1 および 2 で通常の SOC 療法を使用して、訪問 3 および 4 で発生する VR 気晴らし。
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ハードウェアには、3 つの VR ソフトウェア オプションのいずれかを介して提供される、インタラクティブな VR 体験のためのハンド コントローラーと同様に、臨床環境の視覚と音を遮断する統合ヘッドフォンを備えたワイヤレス ヘッドセットが含まれています (被験者は 1 つまたは複数を選択できます)。以下のオプションから):
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実験的：シーケンス グループ D
訪問 3 および 4 で通常の SOC 療法を使用して、訪問 2 および 3 で発生する VR 気晴らし。
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ハードウェアには、3 つの VR ソフトウェア オプションのいずれかを介して提供される、インタラクティブな VR 体験のためのハンド コントローラーと同様に、臨床環境の視覚と音を遮断する統合ヘッドフォンを備えたワイヤレス ヘッドセットが含まれています (被験者は 1 つまたは複数を選択できます)。以下のオプションから):
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究に登録する適格な被験者の数。
時間枠：3週間
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3週間
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研究を中止した、または中止した被験者の数。
時間枠：3週間
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3週間
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満足度、手続き上の痛み、および不安に関する調査アンケートを無事に完了した被験者の数。
時間枠：3週間
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3週間
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VR ディストラクションで技術的な問題が発生した回数
時間枠：3週間
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸がんの痛みに対する近接照射療法治療中の VR ディストラクションの決定
時間枠：3週間
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VR を使用したセッションと VR を使用しないセッションの間で、被験者の処置痛スコア (視覚的アナログ スケール [VAS] 前後の処置を使用) を比較します。
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3週間
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オピオイドの投与量
時間枠：3週間
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VR を使用するセッションと VR を使用しないセッションの間で、セッションごとのオピオイド鎮痛薬の投与量を比較します (モルヒネ ミリグラム当量 [MME] を使用)。
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3週間
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ベンゾジアゼピン用量
時間枠：3週間
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VR を使用するセッションと VR を使用しないセッションで、セッションごとのベンゾジアゼピン系抗不安薬の用量を比較します (ベンゾジアゼピン換算計算機を使用)。
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3週間
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不安に対する子宮頸がんの小線源治療中の VR による気晴らしの判定。
時間枠：3週間
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VR を使用したセッションと VR を使用しないセッション間で、被験者の処置不安スコア (VAS 処置前および処置後を使用) を比較します。
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3週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Santanu Samanta, MD、University of Arkansas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 261231
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。