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Einsatz von Virtual-Reality-Technologie zur Verbesserung der Patientenerfahrung und Versorgungsqualität während der Brachytherapie

24. April 2026 aktualisiert von: University of Arkansas

Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der Integration der VR-Ablenkung in den klinischen Arbeitsablauf der Brachytherapie und Strahlentherapie zu demonstrieren.

Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob die VR-Ablenkung während der Brachytherapie-Behandlung von Gebärmutterhalskrebs die Zufriedenheit der Probanden, die prozeduralen/akuten Schmerzen und den Bedarf an Analgetika oder Anxiolytika verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Pilotstudie sein, die an der UAMS durchgeführt wird. Alle Probanden erfahren eine VR-Ablenkung unter Verwendung eines Crossover-Designs, bei dem jeder Proband vier Runden Brachytherapie erhält: zwei Runden mit VR-Ablenkung und zwei Runden ohne VR-Ablenkung. Die Brachytherapie wird gemäß dem SoC-Workflow durchgeführt. Die Probanden werden in einem Verteilungsverhältnis von 1:1:1:1 über permutierte Block-Randomisierung mit randomisierten Blockgrößen von vier oder acht in vier Behandlungssequenzgruppen eingeteilt.

Die vier Behandlungssequenzgruppen folgen den unten beschriebenen Behandlungsplänen mit vier Sitzungen, in denen „V“ die Sitzungen bezeichnet, in denen VR-Ablenkung verwendet wird, während „N“ die Sitzungen bezeichnet, in denen dies nicht der Fall ist:

  • Die Sequenzgruppe A wird nach Zeitplan VVNN behandelt.
  • Die Sequenzgruppe B wird gemäß Zeitplan VNNV behandelt.
  • Sequenzgruppe C wird nach Plan NNVV behandelt.
  • Sequenzgruppe D wird gemäß Zeitplan NVVN behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, ≥ 18 Jahre alt
  • Histopathologische Diagnose von gynäkologischem Krebs (Endometrium-, Zervix-, Vaginal-, Vulvakrebs), der eine intrakavitäre Brachytherapie mit einer Tandem- oder interstitiellen Brachytherapie erfordert
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Seh- oder Hörprobleme, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, durch das VR-Headset klar zu sehen oder zu hören, oder andere Zustände, die die Platzierung des VR-Headsets beeinträchtigen können, wie z. B. eine Kopf-, Ohr- oder Gesichtswunde
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden, schwerer Reisekrankheit, Schwindel oder Migräne, ausgelöst durch visuelle Auren
  • Bekannter erhöhter Augeninnendruck in der Vorgeschichte
  • Klaustrophobie, Thalassophobie, Cleithrophobie oder ähnliche Phobien
  • Alle anderen signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustände, die nach Meinung des einschreibenden Prüfarztes die Zustimmung oder Einhaltung des Behandlungsschemas beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenzgruppe A
VR-Ablenkung bei Visiten 1 und 2 mit normaler SOC-Therapie bei Visiten 3 und 4.
Gerät: Das Virtual-Reality-Headset Oculus Quest 2

Die Hardware umfasst das drahtlose Headset mit integrierten Kopfhörern, die die Sicht und die Geräusche der klinischen Umgebung blockieren, sowie die Handsteuerungen für das interaktive VR-Erlebnis, das über eine von drei VR-Softwareoptionen bereitgestellt wird (der Proband kann eine oder mehrere auswählen aus den folgenden Optionen):

  • Titans of Space® PLUS entwickelt von Drash VR, LLC (Murrieta, CA, USA)
  • TRIPP® entwickelt von TRIPP, Inc. (Los Angeles, CA, USA)
  • Nature Treks VR veröffentlicht von Greener Games (Ironbridge, England, UK)
Experimental: Sequenzgruppe B
VR-Ablenkung bei Visiten 1 und 4 mit normaler SOC-Therapie bei Visiten 2 und 3.
Gerät: Das Virtual-Reality-Headset Oculus Quest 2

Die Hardware umfasst das drahtlose Headset mit integrierten Kopfhörern, die die Sicht und die Geräusche der klinischen Umgebung blockieren, sowie die Handsteuerungen für das interaktive VR-Erlebnis, das über eine von drei VR-Softwareoptionen bereitgestellt wird (der Proband kann eine oder mehrere auswählen aus den folgenden Optionen):

  • Titans of Space® PLUS entwickelt von Drash VR, LLC (Murrieta, CA, USA)
  • TRIPP® entwickelt von TRIPP, Inc. (Los Angeles, CA, USA)
  • Nature Treks VR veröffentlicht von Greener Games (Ironbridge, England, UK)
Experimental: Sequenzgruppe C
VR-Ablenkung bei Visiten 3 und 4 mit normaler SOC-Therapie bei Visiten 1 und 2.
Gerät: Das Virtual-Reality-Headset Oculus Quest 2

Die Hardware umfasst das drahtlose Headset mit integrierten Kopfhörern, die die Sicht und die Geräusche der klinischen Umgebung blockieren, sowie die Handsteuerungen für das interaktive VR-Erlebnis, das über eine von drei VR-Softwareoptionen bereitgestellt wird (der Proband kann eine oder mehrere auswählen aus den folgenden Optionen):

  • Titans of Space® PLUS entwickelt von Drash VR, LLC (Murrieta, CA, USA)
  • TRIPP® entwickelt von TRIPP, Inc. (Los Angeles, CA, USA)
  • Nature Treks VR veröffentlicht von Greener Games (Ironbridge, England, UK)
Experimental: Sequenzgruppe D
VR-Ablenkung bei Visiten 2 und 3 mit normaler SOC-Therapie bei Visiten 3 und 4.
Gerät: Das Virtual-Reality-Headset Oculus Quest 2

Die Hardware umfasst das drahtlose Headset mit integrierten Kopfhörern, die die Sicht und die Geräusche der klinischen Umgebung blockieren, sowie die Handsteuerungen für das interaktive VR-Erlebnis, das über eine von drei VR-Softwareoptionen bereitgestellt wird (der Proband kann eine oder mehrere auswählen aus den folgenden Optionen):

  • Titans of Space® PLUS entwickelt von Drash VR, LLC (Murrieta, CA, USA)
  • TRIPP® entwickelt von TRIPP, Inc. (Los Angeles, CA, USA)
  • Nature Treks VR veröffentlicht von Greener Games (Ironbridge, England, UK)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der berechtigten Probanden, die sich für die Studie anmelden.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Die Anzahl der Probanden, die von der Studie zurücktreten oder zurückgezogen werden.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Die Anzahl der Probanden, die die Studienfragebögen für Zufriedenheit, durch Eingriffe verursachte Schmerzen und Angst erfolgreich ausgefüllt haben.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Die Häufigkeit, mit der ein technisches Problem mit der VR-Ablenkung auftritt
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der VR-Ablenkung während der Brachytherapiebehandlung bei Gebärmutterhalskrebsschmerzen
Zeitfenster: 3 Wochen
Vergleichen Sie die prozeduralen Schmerzwerte des Probanden (unter Verwendung einer visuellen Analogskala [VAS] vor und nach dem Eingriff) zwischen Sitzungen mit VR und Sitzungen ohne VR.
3 Wochen
Opioid-Dosis
Zeitfenster: 3 Wochen
Vergleichen Sie die Dosis(en) von Opioid-Schmerzmitteln pro Sitzung (unter Verwendung von Morphin-Milligramm-Äquivalenten [MMEs]) zwischen Sitzungen mit VR und Sitzungen ohne VR.
3 Wochen
Benzodiazepin-Dosis
Zeitfenster: 3 Wochen
Vergleichen Sie die Dosis(en) von Benzodiazepin-Anxiolytika pro Sitzung (unter Verwendung eines Benzodiazepin-Umrechnungsrechners) zwischen Sitzungen mit VR und Sitzungen ohne VR
3 Wochen
Bestimmung der VR-Ablenkung während der Brachytherapie-Behandlung von Gebärmutterhalskrebs bei Angstzuständen.
Zeitfenster: 3 Wochen
Vergleichen Sie die prozeduralen Angstwerte des Probanden (unter Verwendung eines VAS vor und nach dem Eingriff) zwischen Sitzungen mit VR und Sitzungen ohne VR.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Santanu Samanta, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 261231

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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