Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Virtual Reality-teknologi for å forbedre pasientopplevelsen og kvaliteten på behandlingen under brachyterapi

24. april 2026 oppdatert av: University of Arkansas

Hovedmålet er å demonstrere muligheten for å inkludere VR-distraksjon i den kliniske arbeidsflyten for brakyterapi og strålebehandling.

Det sekundære målet er å finne ut om VR-distraksjon under brakyterapibehandling for livmorhalskreft forbedrer pasientens tilfredshet, prosedyremessige/akutte smerter og behov for analgetika eller anxiolytika.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv pilotstudie utført ved UAMS. Alle forsøkspersoner vil oppleve VR-distraksjon ved hjelp av et crossover-design der hvert individ mottar fire runder med brakyterapi: to runder med VR-distraksjon og to runder uten VR-distraksjon. Brakyterapi vil bli utført i henhold til SoC arbeidsflyt. Forsøkspersonene vil bli plassert i fire behandlingssekvensgrupper i et tildelingsforhold på 1:1:1:1 via permutert blokkrandomisering med randomiserte blokkstørrelser på fire eller åtte.

De fire behandlingssekvensgruppene vil følge behandlingsplanene for fire økter som er skissert nedenfor, der "V" angir øktene når VR-distraksjon brukes, mens "N" angir øktene når den ikke er det:

  • Sekvensgruppe A vil bli behandlet i henhold til skjema VVNN.
  • Sekvensgruppe B vil bli behandlet i henhold til skjema VNNV.
  • Sekvensgruppe C vil bli behandlet i henhold til plan NNVV.
  • Sekvensgruppe D vil bli behandlet i henhold til skjema NVVN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, ≥ 18 år
  • Histopatologisk diagnose av gynekologisk kreft (endometrial, cervical, vaginal, vulva) som krever intrakavitær brachyterapi med tandem eller interstitiell brakyterapi
  • Kunne gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige syns- eller hørselsproblemer som kan hindre evnen til å se eller høre klart gjennom VR-headsettet eller andre tilstander som kan forstyrre plasseringen av VR-headsettet, for eksempel et hode-, øre- eller ansiktssår
  • Historie med anfallsforstyrrelse, alvorlig reisesyke, svimmelhet eller migrenehodepine utløst av visuelle auraer
  • Kjent historie med forhøyet intraokulært trykk
  • Klaustrofobi, thalassofobi, kleitrofobi eller lignende fobier
  • Alle andre betydelige medisinske eller psykiatriske tilstander som, etter den registrerende etterforskerens oppfatning, kan forstyrre samtykke eller overholdelse av behandlingsregimet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvensgruppe A
VR-distraksjon forekommende besøk 1 og 2 med normal SOC-terapi ved besøk 3 og 4.
Enhet: Oculus Quest 2 Virtual Reality-hodesettet

Maskinvaren inkluderer det trådløse hodesettet med integrerte hodetelefoner som vil blokkere synet og lyden av den kliniske settingen, samt håndkontrollerne for den interaktive VR-opplevelsen, som vil bli levert gjennom en av tre VR-programvarealternativer (personen kan velge en eller flere fra følgende alternativer):

  • Titans of Space® PLUS utviklet av Drash VR, LLC (Murrieta, CA, USA)
  • TRIPP® utviklet av TRIPP, Inc. (Los Angeles, CA, USA)
  • Nature Treks VR utgitt av Greener Games (Ironbridge, England, Storbritannia)
Eksperimentell: Sekvensgruppe B
VR-distraksjon forekommende besøk 1 og 4 med normal SOC-terapi ved besøk 2 og 3.
Enhet: Oculus Quest 2 Virtual Reality-hodesettet

Maskinvaren inkluderer det trådløse hodesettet med integrerte hodetelefoner som vil blokkere synet og lyden av den kliniske settingen, samt håndkontrollerne for den interaktive VR-opplevelsen, som vil bli levert gjennom en av tre VR-programvarealternativer (personen kan velge en eller flere fra følgende alternativer):

  • Titans of Space® PLUS utviklet av Drash VR, LLC (Murrieta, CA, USA)
  • TRIPP® utviklet av TRIPP, Inc. (Los Angeles, CA, USA)
  • Nature Treks VR utgitt av Greener Games (Ironbridge, England, Storbritannia)
Eksperimentell: Sekvensgruppe C
VR-distraksjon forekommende besøk 3 og 4 med normal SOC-terapi ved besøk 1 og 2.
Enhet: Oculus Quest 2 Virtual Reality-hodesettet

Maskinvaren inkluderer det trådløse hodesettet med integrerte hodetelefoner som vil blokkere synet og lyden av den kliniske settingen, samt håndkontrollerne for den interaktive VR-opplevelsen, som vil bli levert gjennom en av tre VR-programvarealternativer (personen kan velge en eller flere fra følgende alternativer):

  • Titans of Space® PLUS utviklet av Drash VR, LLC (Murrieta, CA, USA)
  • TRIPP® utviklet av TRIPP, Inc. (Los Angeles, CA, USA)
  • Nature Treks VR utgitt av Greener Games (Ironbridge, England, Storbritannia)
Eksperimentell: Sekvensgruppe D
VR-distraksjon forekommende besøk 2 og 3 med normal SOC-terapi ved besøk 3 og 4.
Enhet: Oculus Quest 2 Virtual Reality-hodesettet

Maskinvaren inkluderer det trådløse hodesettet med integrerte hodetelefoner som vil blokkere synet og lyden av den kliniske settingen, samt håndkontrollerne for den interaktive VR-opplevelsen, som vil bli levert gjennom en av tre VR-programvarealternativer (personen kan velge en eller flere fra følgende alternativer):

  • Titans of Space® PLUS utviklet av Drash VR, LLC (Murrieta, CA, USA)
  • TRIPP® utviklet av TRIPP, Inc. (Los Angeles, CA, USA)
  • Nature Treks VR utgitt av Greener Games (Ironbridge, England, Storbritannia)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall kvalifiserte emner som melder seg på studiet.
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Antall forsøkspersoner som trekker seg eller trekker seg fra studiet.
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Antallet forsøkspersoner som fullførte spørreskjemaene i studien for tilfredshet, prosedyremessig smerte og angst.
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Antall ganger et teknisk problem oppstår med VR-distraksjonen
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av VR-distraksjon under brachyterapibehandling for smerter i livmorhalskreft
Tidsramme: 3 uker
Sammenlign forsøkspersonens prosedyremessige smerteskåre (ved bruk av en visuell analog skala [VAS] før og etter prosedyre) mellom økter med VR og økter uten VR.
3 uker
Opioddose
Tidsramme: 3 uker
Sammenlign dosen(e) av opioid smertestillende medisin per økt (ved bruk av morfinmilligramekvivalenter [MMEs]) mellom økter med VR og økter uten VR.
3 uker
Benzodiazepin dose
Tidsramme: 3 uker
Sammenlign dosen(e) av benzodiazepin anxiolytika per økt (ved hjelp av en benzodiazepinkonverteringskalkulator) mellom økter med VR og økter uten VR
3 uker
Bestemmelse av VR-distraksjon under brachyterapibehandling for livmorhalskreft på angst.
Tidsramme: 3 uker
Sammenlign forsøkspersonens prosedyremessige angstskåre (ved hjelp av en VAS pre- og post-prosedyre) mellom økter med VR og økter uten VR.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Santanu Samanta, MD, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 261231

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere