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Utilizzo della tecnologia della realtà virtuale per migliorare l'esperienza del paziente e la qualità dell'assistenza durante la brachiterapia

24 aprile 2026 aggiornato da: University of Arkansas

L'obiettivo principale è dimostrare la fattibilità dell'incorporazione della distrazione VR nel flusso di lavoro clinico della brachiterapia e della radioterapia.

L'obiettivo secondario è determinare se la distrazione VR durante il trattamento con brachiterapia per il cancro cervicale migliora la soddisfazione dei soggetti, il dolore procedurale/acuto e la necessità di analgesici o ansiolitici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota prospettico condotto presso UAMS. Tutti i soggetti sperimenteranno la distrazione VR utilizzando un design crossover in cui ogni soggetto riceve quattro round di brachiterapia: due round con distrazione VR e due round senza distrazione VR. La brachiterapia sarà condotta secondo il flusso di lavoro SoC. I soggetti verranno inseriti in quattro gruppi di sequenze di trattamento in un rapporto di allocazione 1: 1: 1: 1 tramite randomizzazione a blocchi permutati con dimensioni di blocchi randomizzati di quattro o otto.

I quattro gruppi di sequenza di trattamento seguiranno i programmi di trattamento di quattro sessioni descritti di seguito, in cui "V" indica le sessioni in cui viene utilizzata la distrazione VR mentre "N" indica le sessioni in cui non lo è:

  • Il gruppo di sequenza A sarà trattato secondo il programma VVNN.
  • Il gruppo di sequenza B sarà trattato secondo il programma VNNV.
  • Il gruppo di sequenza C sarà trattato secondo il programma NNVV.
  • Il gruppo di sequenza D sarà trattato secondo il programma NVVN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, ≥ 18 anni di età
  • Diagnosi istopatologica di cancro ginecologico (endometrio, cervicale, vaginale, vulvare) che richiede brachiterapia intracavitaria con tandem o brachiterapia interstiziale
  • In grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravi problemi di vista o udito che possono ostacolare la capacità di vedere o sentire chiaramente attraverso il visore VR o altre condizioni che possono interferire con il posizionamento del visore VR come una ferita alla testa, all'orecchio o al viso
  • Anamnesi di disturbo convulsivo, cinetosi grave, vertigini o emicrania precipitata da aure visive
  • Storia nota di pressione intraoculare elevata
  • Claustrofobia, talassofobia, cleitrofobia o fobie simili
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore arruolante, possa interferire con il consenso o la conformità del regime di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza Gruppo A
Distrazione VR che si verifica alle visite 1 e 2 con la normale terapia SOC alle visite 3 e 4.
Dispositivo: Il visore per realtà virtuale Oculus Quest 2

L'hardware include l'auricolare wireless con cuffie integrate che bloccheranno la vista e i suoni dell'ambiente clinico, nonché i controller manuali per l'esperienza VR interattiva, che verranno forniti tramite una delle tre opzioni software VR (il soggetto può scegliere una o più dalle seguenti opzioni):

  • Titans of Space® PLUS sviluppato da Drash VR, LLC (Murrieta, CA, USA)
  • TRIPP® sviluppato da TRIPP, Inc. (Los Angeles, CA, USA)
  • Nature Treks VR pubblicato da Greener Games (Ironbridge, Inghilterra, Regno Unito)
Sperimentale: Sequenza Gruppo B
Distrazione VR che si verifica alle visite 1 e 4 con la normale terapia SOC alle visite 2 e 3.
Dispositivo: Il visore per realtà virtuale Oculus Quest 2

L'hardware include l'auricolare wireless con cuffie integrate che bloccheranno la vista e i suoni dell'ambiente clinico, nonché i controller manuali per l'esperienza VR interattiva, che verranno forniti tramite una delle tre opzioni software VR (il soggetto può scegliere una o più dalle seguenti opzioni):

  • Titans of Space® PLUS sviluppato da Drash VR, LLC (Murrieta, CA, USA)
  • TRIPP® sviluppato da TRIPP, Inc. (Los Angeles, CA, USA)
  • Nature Treks VR pubblicato da Greener Games (Ironbridge, Inghilterra, Regno Unito)
Sperimentale: Sequenza Gruppo C
Distrazione VR che si verifica alle visite 3 e 4 con la normale terapia SOC alle visite 1 e 2.
Dispositivo: Il visore per realtà virtuale Oculus Quest 2

L'hardware include l'auricolare wireless con cuffie integrate che bloccheranno la vista e i suoni dell'ambiente clinico, nonché i controller manuali per l'esperienza VR interattiva, che verranno forniti tramite una delle tre opzioni software VR (il soggetto può scegliere una o più dalle seguenti opzioni):

  • Titans of Space® PLUS sviluppato da Drash VR, LLC (Murrieta, CA, USA)
  • TRIPP® sviluppato da TRIPP, Inc. (Los Angeles, CA, USA)
  • Nature Treks VR pubblicato da Greener Games (Ironbridge, Inghilterra, Regno Unito)
Sperimentale: Sequenza Gruppo D
Distrazione VR che si verifica alle visite 2 e 3 con la normale terapia SOC alle visite 3 e 4.
Dispositivo: Il visore per realtà virtuale Oculus Quest 2

L'hardware include l'auricolare wireless con cuffie integrate che bloccheranno la vista e i suoni dell'ambiente clinico, nonché i controller manuali per l'esperienza VR interattiva, che verranno forniti tramite una delle tre opzioni software VR (il soggetto può scegliere una o più dalle seguenti opzioni):

  • Titans of Space® PLUS sviluppato da Drash VR, LLC (Murrieta, CA, USA)
  • TRIPP® sviluppato da TRIPP, Inc. (Los Angeles, CA, USA)
  • Nature Treks VR pubblicato da Greener Games (Ironbridge, Inghilterra, Regno Unito)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di soggetti idonei che si iscrivono allo studio.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Il numero di soggetti che si ritirano o vengono ritirati dallo studio.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Il numero di soggetti che hanno completato con successo i questionari dello studio per la soddisfazione, il dolore procedurale e l'ansia.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Il numero di volte in cui si verifica un problema tecnico con la distrazione VR
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della distrazione VR durante il trattamento con brachiterapia per il dolore da cancro cervicale
Lasso di tempo: 3 settimane
Confronta i punteggi del dolore procedurale del soggetto (utilizzando una scala analogica visiva [VAS] prima e dopo la procedura) tra sessioni con VR e sessioni senza VR.
3 settimane
Dose di oppio
Lasso di tempo: 3 settimane
Confrontare le dosi di antidolorifici oppioidi per sessione (utilizzando gli equivalenti in milligrammi di morfina [MME]) tra sessioni con VR e sessioni senza VR.
3 settimane
Dose di benzodiazepine
Lasso di tempo: 3 settimane
Confrontare le dosi di ansiolitici benzodiazepinici per sessione (utilizzando un calcolatore di conversione delle benzodiazepine) tra sessioni con VR e sessioni senza VR
3 settimane
Determinazione della distrazione VR durante il trattamento di brachiterapia per il cancro cervicale sull'ansia.
Lasso di tempo: 3 settimane
Confrontare i punteggi di ansia procedurale del soggetto (utilizzando una VAS pre e post-procedura) tra sessioni con VR e sessioni senza VR.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Santanu Samanta, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 261231

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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