Virtual Reality-technologie gebruiken om de ervaring van de patiënt en de kwaliteit van de zorg tijdens brachytherapie te verbeteren
Het primaire doel is om de haalbaarheid aan te tonen van het opnemen van VR-afleiding in de klinische workflow van brachytherapie en radiotherapie.
Het secundaire doel is om te bepalen of VR-afleiding tijdens brachytherapiebehandeling voor baarmoederhalskanker de tevredenheid van proefpersonen, procedurele / acute pijn en behoefte aan analgetica of anxiolytica verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een prospectieve pilotstudie zijn die wordt uitgevoerd bij UAMS. Alle proefpersonen zullen VR-afleiding ervaren met behulp van een crossover-ontwerp waarbij elke proefpersoon vier rondes brachytherapie krijgt: twee rondes met VR-afleiding en twee rondes zonder VR-afleiding. Brachytherapie wordt uitgevoerd per SoC-workflow. Onderwerpen worden in vier behandelingsvolgordegroepen geplaatst in een toewijzingsverhouding van 1:1:1:1 via gepermuteerde blokrandomisatie met gerandomiseerde blokgroottes van vier of acht.
De vier behandelingsvolgordegroepen volgen de behandelschema's van vier sessies die hieronder worden beschreven, waarbij "V" de sessies aangeeft wanneer VR-afleiding wordt gebruikt, terwijl "N" de sessies aangeeft wanneer dit niet het geval is:
- Volgordegroep A wordt behandeld volgens schema VVNN.
- Sequentiegroep B wordt volgens schema VNNV behandeld.
- Volggroep C wordt behandeld volgens schema NNVV.
- Sequentiegroep D wordt volgens schema NVVN behandeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joseph A Holley
- Telefoonnummer: 501-686-8274
- E-mail: jaholley@uams.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Vernon Sincere
- Telefoonnummer: 501-686-8274
- E-mail: vjsincere@uams.edu
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Werving
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Contact:
- Joseph A Holley
- Telefoonnummer: 501-686-8274
- E-mail: jaholley@uams.edu
-
Contact:
- Matthew R Kovak
- Telefoonnummer: 501-686-8274
- E-mail: mrkovak@uams.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, ≥ 18 jaar
- Histopathologische diagnose van gynaecologische kanker (endometrium-, cervicaal-, vaginaal-, vulva-) waarvoor intracavitaire brachytherapie met een tandem- of interstitiële brachytherapie nodig is
- Schriftelijke toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige zicht- of gehoorproblemen die het vermogen om duidelijk te zien of te horen door de VR-headset kunnen belemmeren of een andere aandoening die de plaatsing van de VR-headset kan belemmeren, zoals een hoofd-, oor- of gezichtswond
- Geschiedenis van convulsies, ernstige bewegingsziekte, duizeligheid of migrainehoofdpijn versneld door visuele aura's
- Bekende geschiedenis van verhoogde intraoculaire druk
- Claustrofobie, thalassofobie, cleitrofobie of soortgelijke fobieën
- Alle andere significante medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de inschrijvende onderzoeker, de toestemming of naleving van het behandelingsregime kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volggroep A
VR-afleiding bij bezoeken 1 en 2 met normale SOC-therapie bij bezoeken 3 en 4.
|
De hardware omvat de draadloze headset met geïntegreerde hoofdtelefoon die het zicht en geluid van de klinische omgeving blokkeert, evenals de handcontrollers voor de interactieve VR-ervaring, die wordt geleverd via een van de drie VR-software-opties (proefpersoon kan een of meer kiezen uit de volgende opties):
|
|
Experimenteel: Volggroep B
VR-afleiding bij bezoeken 1 en 4 met normale SOC-therapie bij bezoeken 2 en 3.
|
De hardware omvat de draadloze headset met geïntegreerde hoofdtelefoon die het zicht en geluid van de klinische omgeving blokkeert, evenals de handcontrollers voor de interactieve VR-ervaring, die wordt geleverd via een van de drie VR-software-opties (proefpersoon kan een of meer kiezen uit de volgende opties):
|
|
Experimenteel: Volggroep C
VR-afleiding bij bezoeken 3 en 4 met normale SOC-therapie bij bezoeken 1 en 2.
|
De hardware omvat de draadloze headset met geïntegreerde hoofdtelefoon die het zicht en geluid van de klinische omgeving blokkeert, evenals de handcontrollers voor de interactieve VR-ervaring, die wordt geleverd via een van de drie VR-software-opties (proefpersoon kan een of meer kiezen uit de volgende opties):
|
|
Experimenteel: Volggroep D
VR-afleiding bij bezoeken 2 en 3 met normale SOC-therapie bij bezoeken 3 en 4.
|
De hardware omvat de draadloze headset met geïntegreerde hoofdtelefoon die het zicht en geluid van de klinische omgeving blokkeert, evenals de handcontrollers voor de interactieve VR-ervaring, die wordt geleverd via een van de drie VR-software-opties (proefpersoon kan een of meer kiezen uit de volgende opties):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal in aanmerking komende proefpersonen dat zich inschrijft voor het onderzoek.
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
Het aantal proefpersonen dat zich terugtrekt of wordt teruggetrokken uit het onderzoek.
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
Het aantal proefpersonen dat met succes de onderzoeksvragenlijsten voor tevredenheid, procedurele pijn en angst heeft ingevuld.
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
Het aantal keren dat er een technisch probleem optreedt met de VR-afleiding
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van VR-afleiding tijdens brachytherapiebehandeling voor baarmoederhalskankerpijn
Tijdsspanne: 3 weken
|
Vergelijk de procedurele pijnscores van de proefpersoon (met behulp van een visuele analoge schaal [VAS] voor en na de procedure) tussen sessies met VR en sessies zonder VR.
|
3 weken
|
|
Opioïde dosis
Tijdsspanne: 3 weken
|
Vergelijk de dosis(sen) van opioïde pijnmedicatie per sessie (met behulp van morfine milligram equivalenten [MME's]) tussen sessies met VR en sessies zonder VR.
|
3 weken
|
|
Benzodiazepinen dosering
Tijdsspanne: 3 weken
|
Vergelijk de dosis(sen) benzodiazepine-anxiolytica per sessie (met behulp van een benzodiazepine-conversiecalculator) tussen sessies met VR en sessies zonder VR
|
3 weken
|
|
Bepaling van VR-afleiding tijdens brachytherapiebehandeling bij baarmoederhalskanker bij angst.
Tijdsspanne: 3 weken
|
Vergelijk de procedurele angstscores van de proefpersoon (met behulp van een VAS vóór en na de procedure) tussen sessies met VR en sessies zonder VR.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Santanu Samanta, MD, University of Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 261231
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .