Använda Virtual Reality-teknik för att förbättra patientupplevelsen och vårdkvaliteten under brachyterapi
Det primära målet är att demonstrera genomförbarheten av att införliva VR-distraktion i det kliniska arbetsflödet för brachyterapi och strålbehandling.
Det sekundära målet är att avgöra om VR-distraktion under brachyterapibehandling för livmoderhalscancer förbättrar försökspersoners tillfredsställelse, procedurmässig/akut smärta och behov av analgetika eller anxiolytika.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv pilotstudie som genomförs vid UAMS. Alla försökspersoner kommer att uppleva VR-distraktion med hjälp av en crossover-design där varje försöksperson får fyra omgångar av brachyterapi: två omgångar med VR-distraktion och två omgångar utan VR-distraktion. Brachyterapi kommer att utföras per SoC-arbetsflöde. Försökspersonerna kommer att placeras i fyra behandlingssekvensgrupper i ett tilldelningsförhållande på 1:1:1:1 via permuterad blockrandomisering med randomiserade blockstorlekar på fyra eller åtta.
De fyra behandlingssekvensgrupperna kommer att följa behandlingsscheman för fyra sessioner som beskrivs nedan, där "V" anger sessionerna när VR-distraktion används medan "N" anger sessionerna när det inte är det:
- Sekvensgrupp A kommer att behandlas enligt schema VVNN.
- Sekvensgrupp B kommer att behandlas enligt schema VNNV.
- Sekvensgrupp C kommer att behandlas enligt schema NNVV.
- Sekvensgrupp D kommer att behandlas enligt schema NVVN.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joseph A Holley
- Telefonnummer: 501-686-8274
- E-post: jaholley@uams.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vernon Sincere
- Telefonnummer: 501-686-8274
- E-post: vjsincere@uams.edu
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Rekrytering
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Joseph A Holley
- Telefonnummer: 501-686-8274
- E-post: jaholley@uams.edu
-
Kontakt:
- Matthew R Kovak
- Telefonnummer: 501-686-8274
- E-post: mrkovak@uams.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, ≥ 18 år
- Histopatologisk diagnos av gynekologisk cancer (endometriell, cervikal, vaginal, vulva) som kräver intrakavitär brachyterapi med tandem eller interstitiell brachyterapi
- Kan ge skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarliga syn- eller hörselproblem som kan hindra förmågan att se eller höra tydligt genom VR-headsetet eller andra tillstånd som kan störa placeringen av VR-headsetet såsom ett huvud, öra eller ansiktssår
- Historik med anfallsstörning, svår åksjuka, yrsel eller migränhuvudvärk utlöst av visuella auror
- Känd historia av förhöjt intraokulärt tryck
- Klaustrofobi, talassofobi, kleitrofobi eller liknande fobier
- Alla andra betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt den inskrivande utredarens åsikt, kan störa samtycke eller överensstämmelse med behandlingsregimen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvensgrupp A
VR-distraktion förekommande besök 1 och 2 med normal SOC-terapi vid besök 3 och 4.
|
Hårdvaran inkluderar det trådlösa headsetet med inbyggda hörlurar som blockerar synen och ljudet i den kliniska miljön samt handkontrollerna för den interaktiva VR-upplevelsen, som kommer att levereras genom något av tre VR-programvarualternativ (försökspersonen kan välja en eller flera från följande alternativ):
|
|
Experimentell: Sekvensgrupp B
VR-distraktion förekommande besök 1 och 4 med normal SOC-terapi vid besök 2 och 3.
|
Hårdvaran inkluderar det trådlösa headsetet med inbyggda hörlurar som blockerar synen och ljudet i den kliniska miljön samt handkontrollerna för den interaktiva VR-upplevelsen, som kommer att levereras genom något av tre VR-programvarualternativ (försökspersonen kan välja en eller flera från följande alternativ):
|
|
Experimentell: Sekvensgrupp C
VR-distraktion förekommande besök 3 och 4 med normal SOC-terapi vid besök 1 och 2.
|
Hårdvaran inkluderar det trådlösa headsetet med inbyggda hörlurar som blockerar synen och ljudet i den kliniska miljön samt handkontrollerna för den interaktiva VR-upplevelsen, som kommer att levereras genom något av tre VR-programvarualternativ (försökspersonen kan välja en eller flera från följande alternativ):
|
|
Experimentell: Sekvensgrupp D
VR-distraktion förekommande besök 2 och 3 med normal SOC-terapi vid besök 3 och 4.
|
Hårdvaran inkluderar det trådlösa headsetet med inbyggda hörlurar som blockerar synen och ljudet i den kliniska miljön samt handkontrollerna för den interaktiva VR-upplevelsen, som kommer att levereras genom något av tre VR-programvarualternativ (försökspersonen kan välja en eller flera från följande alternativ):
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet behöriga ämnen som anmäler sig till studien.
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
Antalet försökspersoner som drar sig eller drar sig ur studien.
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
Antalet försökspersoner som framgångsrikt fyller i studienkäterna för tillfredsställelse, processuell smärta och ångest.
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
Antalet gånger ett tekniskt problem uppstår med VR-distraktionen
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av VR-distraktion under brachyterapibehandling för livmoderhalscancersmärta
Tidsram: 3 veckor
|
Jämför patientens procedurmässiga smärtpoäng (med en visuell analog skala [VAS] före och efter proceduren) mellan sessioner med VR och sessioner utan VR.
|
3 veckor
|
|
Opiodos
Tidsram: 3 veckor
|
Jämför dos(erna) av opioidsmärtmedicin per session (med morfinmilligramekvivalenter [MMEs]) mellan sessioner med VR och sessioner utan VR.
|
3 veckor
|
|
Bensodiazepin dos
Tidsram: 3 veckor
|
Jämför dos(erna) av bensodiazepiner anxiolytika per session (med en bensodiazepinomvandlingskalkylator) mellan sessioner med VR och sessioner utan VR
|
3 veckor
|
|
Bestämning av VR-distraktion under brachyterapibehandling för livmoderhalscancer på ångest.
Tidsram: 3 veckor
|
Jämför försökspersonens procedurella ångestpoäng (med VAS-för- och efterprocedur) mellan sessioner med VR och sessioner utan VR.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Santanu Samanta, MD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 261231
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .