가상 현실 기술을 사용하여 근접 치료 중 환자 경험 및 치료 품질 개선
주요 목표는 근접 치료 및 방사선 치료 임상 워크플로에 VR 산만함을 통합할 수 있는 타당성을 입증하는 것입니다.
2차 목표는 자궁경부암에 대한 근접 치료 중 VR 산만함이 피험자의 만족도, 시술/급성 통증, 진통제 또는 항불안제의 필요성을 개선하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 UAMS에서 수행되는 전향적 파일럿 연구가 될 것입니다. 모든 피험자는 각 피험자가 4회의 근접 치료를 받는 크로스오버 디자인을 사용하여 VR 주의 산만을 경험하게 됩니다. 근접 치료는 SoC 작업 흐름에 따라 수행됩니다. 피험자는 무작위 블록 크기가 4개 또는 8개인 순열 블록 무작위화를 통해 1:1:1:1 할당 비율로 4개의 치료 시퀀스 그룹에 배치됩니다.
4개의 치료 순서 그룹은 아래에 설명된 4개 세션 치료 일정을 따르며, 여기서 "V"는 VR 산만함이 사용되는 세션을 나타내고 "N"은 사용되지 않는 세션을 나타냅니다.
- 시퀀스 그룹 A는 일정 VVNN에 따라 처리됩니다.
- 시퀀스 그룹 B는 일정 VNNV에 따라 처리됩니다.
- 서열 그룹 C는 스케줄 NNVV에 따라 처리될 것이다.
- 시퀀스 그룹 D는 일정 NVVN에 따라 처리됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joseph A Holley
- 전화번호: 501-686-8274
- 이메일: jaholley@uams.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Vernon Sincere
- 전화번호: 501-686-8274
- 이메일: vjsincere@uams.edu
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- University of Arkansas for Medical Sciences
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연락하다:
- Joseph A Holley
- 전화번호: 501-686-8274
- 이메일: jaholley@uams.edu
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연락하다:
- Matthew R Kovak
- 전화번호: 501-686-8274
- 이메일: mrkovak@uams.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성, ≥ 18세
- tandem 또는 interstitial brachytherapy와 함께 intracavitary brachytherapy가 필요한 부인과 암(자궁내막암, 자궁경부암, 질암, 외음부암)의 조직병리학적 진단
- 서면 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- VR 헤드셋을 통해 명확하게 보거나 듣는 능력을 방해할 수 있는 심각한 시력 또는 청각 문제 또는 머리, 귀 또는 안면 상처와 같이 VR 헤드셋의 배치를 방해할 수 있는 기타 상태
- 발작 장애, 심한 멀미, 현기증 또는 시각 전조로 인한 편두통의 병력
- 안압 상승의 알려진 이력
- 밀실 공포증, 지중해 공포증, 음핵 공포증 또는 이와 유사한 공포증
- 등록 연구자의 의견에 따라 치료 요법의 동의 또는 준수를 방해할 수 있는 기타 중요한 의학적 또는 정신과적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 그룹 A
방문 3 및 4에서 정상적인 SOC 요법으로 VR 산만 발생 방문 1 및 2.
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하드웨어에는 임상 환경의 시각과 소리를 차단하는 통합 헤드폰이 있는 무선 헤드셋과 대화형 VR 경험을 위한 핸드 컨트롤러가 포함되며, 이는 세 가지 VR 소프트웨어 옵션 중 하나를 통해 제공됩니다(피험자는 하나 이상을 선택할 수 있음). 다음 옵션에서):
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실험적: 시퀀스 그룹 B
방문 2 및 3에서 정상적인 SOC 요법으로 VR 산만 발생 방문 1 및 4.
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하드웨어에는 임상 환경의 시각과 소리를 차단하는 통합 헤드폰이 있는 무선 헤드셋과 대화형 VR 경험을 위한 핸드 컨트롤러가 포함되며, 이는 세 가지 VR 소프트웨어 옵션 중 하나를 통해 제공됩니다(피험자는 하나 이상을 선택할 수 있음). 다음 옵션에서):
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실험적: 시퀀스 그룹 C
방문 1 및 2에서 정상적인 SOC 치료와 함께 방문 3 및 4에서 발생하는 VR 주의 산만.
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하드웨어에는 임상 환경의 시각과 소리를 차단하는 통합 헤드폰이 있는 무선 헤드셋과 대화형 VR 경험을 위한 핸드 컨트롤러가 포함되며, 이는 세 가지 VR 소프트웨어 옵션 중 하나를 통해 제공됩니다(피험자는 하나 이상을 선택할 수 있음). 다음 옵션에서):
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실험적: 시퀀스 그룹 D
방문 3 및 4에서 정상적인 SOC 요법으로 VR 산만 발생 방문 2 및 3.
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하드웨어에는 임상 환경의 시각과 소리를 차단하는 통합 헤드폰이 있는 무선 헤드셋과 대화형 VR 경험을 위한 핸드 컨트롤러가 포함되며, 이는 세 가지 VR 소프트웨어 옵션 중 하나를 통해 제공됩니다(피험자는 하나 이상을 선택할 수 있음). 다음 옵션에서):
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구에 등록한 적격 피험자의 수.
기간: 3 주
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3 주
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연구에서 철회하거나 철회된 피험자의 수.
기간: 3 주
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3 주
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만족도, 시술 통증 및 불안에 대한 연구 설문지를 성공적으로 완료한 피험자의 수.
기간: 3 주
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3 주
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VR 산만으로 기술적인 문제가 발생한 횟수
기간: 3 주
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁경부암 통증에 대한 근접 치료 중 VR 산만 결정
기간: 3 주
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VR이 있는 세션과 VR이 없는 세션 간에 피험자의 시술 통증 점수(시각적 아날로그 척도[VAS] 전후 절차 사용)를 비교합니다.
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3 주
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오피오이드 복용량
기간: 3 주
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VR이 있는 세션과 VR이 없는 세션 간에 세션당 오피오이드 진통제의 용량(모르핀 밀리그램 등가물[MME] 사용)을 비교합니다.
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3 주
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벤조디아제핀 용량
기간: 3 주
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VR이 있는 세션과 VR이 없는 세션 간에 세션당 벤조디아제핀 항불안제 용량(벤조디아제핀 환산 계산기 사용)을 비교합니다.
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3 주
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불안에 대한 자궁경부암 근접치료 중 VR 산만함의 결정.
기간: 3주
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VR이 있는 세션과 VR이 없는 세션 간에 피험자의 절차적 불안 점수(VAS 사전 및 사후 절차 사용)를 비교합니다.
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3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Santanu Samanta, MD, University of Arkansas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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