使用虚拟现实技术改善近距离治疗期间的患者体验和护理质量
主要目标是证明将 VR 分散注意力纳入近距离放射治疗和放射治疗临床工作流程的可行性。
次要目标是确定在宫颈癌近距离放射治疗期间 VR 分散注意力是否会提高受试者的满意度、手术/急性疼痛以及对镇痛药或抗焦虑药的需求。
研究概览
详细说明
这将是 UAMS 进行的一项前瞻性试点研究。 所有受试者都将使用交叉设计体验 VR 分心，其中每个受试者接受四轮近距离放射治疗：两轮有 VR 分心，两轮没有 VR 分心。 近距离放射治疗将按照 SoC 工作流程进行。 受试者将通过置换块随机化以 1:1:1:1 的分配比例分为四个治疗序列组，随机块大小为 4 或 8。
四个治疗顺序组将遵循下面概述的四次治疗时间表，其中“V”表示使用 VR 分散注意力的疗程，而“N”表示不使用时的疗程：
- 序列组 A 将根据时间表 VVNN 进行处理。
- 序列 B 组将根据时间表 VNNV 进行处理。
- 顺序组 C 将根据时间表 NNVV 进行处理。
- 顺序组 D 将根据时间表 NVVN 进行处理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Joseph A Holley
- 电话号码：501-686-8274
- 邮箱：jaholley@uams.edu
研究联系人备份
- 姓名：Vernon Sincere
- 电话号码：501-686-8274
- 邮箱：vjsincere@uams.edu
学习地点
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- 招聘中
- University of Arkansas for Medical Sciences
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接触：
- Joseph A Holley
- 电话号码：501-686-8274
- 邮箱：jaholley@uams.edu
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接触：
- Matthew R Kovak
- 电话号码：501-686-8274
- 邮箱：mrkovak@uams.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性，≥ 18 岁
- 妇科癌症（子宫内膜癌、宫颈癌、阴道癌、外阴癌）的组织病理学诊断，需要腔内近距离放射治疗和串联或间质近距离放射治疗
- 能够提供书面同意
排除标准：
- 严重的视力或听力问题可能会阻碍通过 VR 耳机清晰地看到或听到的能力，或者可能会影响 VR 耳机放置的其他情况，例如头部、耳朵或面部伤口
- 由视觉先兆引发的癫痫症、严重晕动病、头晕或偏头痛的病史
- 已知的高眼压病史
- 幽闭恐惧症、海洋恐惧症、幽闭恐惧症或类似的恐惧症
- 任何其他重要的医学或精神疾病，在登记研究者看来，可能会影响治疗方案的同意或依从性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列组A
VR 分心发生在第 1 次和第 2 次访问时，在第 3 次和第 4 次访问时使用正常的 SOC 疗法。
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硬件包括带有集成耳机的无线耳机，它将阻挡临床环境的视线和声音，以及用于交互式 VR 体验的手控器，这将通过三个 VR 软件选项中的任何一个提供（受试者可以选择一个或多个来自以下选项）：
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实验性的：序列组B
VR 干扰发生在第 1 次和第 4 次就诊时，在第 2 次和第 3 次就诊时使用正常的 SOC 治疗。
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硬件包括带有集成耳机的无线耳机，它将阻挡临床环境的视线和声音，以及用于交互式 VR 体验的手控器，这将通过三个 VR 软件选项中的任何一个提供（受试者可以选择一个或多个来自以下选项）：
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实验性的：序列组C
在访问 1 和 2 时使用正常 SOC 疗法在访问 3 和 4 时发生 VR 分心。
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硬件包括带有集成耳机的无线耳机，它将阻挡临床环境的视线和声音，以及用于交互式 VR 体验的手控器，这将通过三个 VR 软件选项中的任何一个提供（受试者可以选择一个或多个来自以下选项）：
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实验性的：序列组D
VR 分心发生在第 2 次和第 3 次就诊时，在第 3 次和第 4 次进行正常的 SOC 治疗。
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硬件包括带有集成耳机的无线耳机，它将阻挡临床环境的视线和声音，以及用于交互式 VR 体验的手控器，这将通过三个 VR 软件选项中的任何一个提供（受试者可以选择一个或多个来自以下选项）：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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参加研究的符合条件的受试者人数。
大体时间：3周
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3周
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退出或退出研究的受试者人数。
大体时间：3周
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3周
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成功完成满意度、手术疼痛和焦虑研究问卷的受试者人数。
大体时间：3周
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3周
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VR 分心出现技术问题的次数
大体时间：3周
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫颈癌痛近距离放射治疗中VR牵引力的测定
大体时间：3周
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比较受试者在使用 VR 的会话和不使用 VR 的会话之间的程序疼痛评分（使用视觉模拟量表 [VAS] 前后）。
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3周
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阿片剂量
大体时间：3周
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比较使用 VR 的会话和不使用 VR 的会话之间每次会话的阿片类止痛药剂量（使用吗啡毫克当量 [MME]）。
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3周
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苯二氮卓剂量
大体时间：3周
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比较使用 VR 的会话和不使用 VR 的会话之间每次会话苯二氮卓类抗焦虑药的剂量（使用苯二氮卓类转化计算器）
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3周
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宫颈癌近距离放射治疗过程中 VR 注意力分散的测定对焦虑的影响。
大体时间：3周
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比较使用 VR 的会话和不使用 VR 的会话之间受试者的程序焦虑评分（使用手术前和手术后的 VAS）。
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3周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Santanu Samanta, MD、University of Arkansas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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