Virtuaalitodellisuusteknologian käyttö potilaskokemuksen ja hoidon laadun parantamiseen brakyterapian aikana
Ensisijainen tavoite on osoittaa VR-häiriön sisällyttäminen brakyterapian ja sädehoidon kliiniseen työnkulkuun.
Toissijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako kohdunkaulansyövän brakyterapiahoidon aikana tapahtuva VR-häiriötekijä potilaiden tyytyväisyyttä, toimenpide-/akuuttikipua ja analgeettien tai anksiolyyttien tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden pilottitutkimus, joka tehdään UAMS:ssä. Kaikki koehenkilöt kokevat VR-häiriötä käyttämällä crossover-mallia, jossa jokainen koehenkilö saa neljä kierrosta brakyterapiaa: kaksi kierrosta VR-häiriön kanssa ja kaksi kierrosta ilman VR-häiriötä. Brakyterapia suoritetaan SoC-työnkulun mukaisesti. Koehenkilöt sijoitetaan neljään hoitosekvenssiryhmään 1:1:1:1 allokaatiosuhteessa permutoidun lohkosatunnaistuksen avulla, jossa satunnaistetut lohkokoot ovat neljä tai kahdeksan.
Neljä hoitojaksoryhmää noudattavat alla kuvattuja neljän hoitokerran hoito-aikatauluja, joissa "V" tarkoittaa istuntoja, joissa VR-häiriötä käytetään, kun taas "N" tarkoittaa istuntoja, kun sitä ei käytetä:
- Sarjaryhmää A käsitellään VVNN:n aikataulun mukaisesti.
- Sarjaryhmä B käsitellään aikataulun VNNV mukaisesti.
- Sekvenssiryhmä C käsitellään aikataulun NNVV mukaisesti.
- Sarjaryhmää D käsitellään aikataulun NVVN mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joseph A Holley
- Puhelinnumero: 501-686-8274
- Sähköposti: jaholley@uams.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vernon Sincere
- Puhelinnumero: 501-686-8274
- Sähköposti: vjsincere@uams.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph A Holley
- Puhelinnumero: 501-686-8274
- Sähköposti: jaholley@uams.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew R Kovak
- Puhelinnumero: 501-686-8274
- Sähköposti: mrkovak@uams.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, ≥ 18-vuotias
- Gynekologisen syövän (endometriumin, kohdunkaulan, emättimen, ulkosynnyttimen) histopatologinen diagnoosi, joka vaatii intrakavitaarista brakyterapiaa tandem- tai interstitiaalisen brakyterapian kanssa
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia näkö- tai kuulo-ongelmia, jotka voivat haitata kykyä nähdä tai kuulla selvästi VR-kuulokkeiden kautta tai muu tila, joka voi häiritä VR-kuulokkeiden sijoittamista, kuten pää-, korva- tai kasvohaava
- Aiempi kohtaushäiriö, vaikea matkapahoinvointi, huimaus tai näköaurojen aiheuttama migreenipäänsärky
- Tunnettu kohonnut silmänpaine
- Klaustrofobia, talassofobia, kleitrofobia tai vastaavat fobiat
- Kaikki muut merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat osallistuvan tutkijan mielestä häiritä suostumusta tai hoito-ohjelman noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarjaryhmä A
VR-häiriötä esiintyy käynneillä 1 ja 2 normaalilla SOC-hoidolla vierailuilla 3 ja 4.
|
Laitteistoon kuuluvat langattomat kuulokkeet integroiduilla kuulokkeilla, jotka estävät näön ja äänet kliinisestä ympäristöstä, sekä käsiohjaimet interaktiivista VR-kokemusta varten, jotka toimitetaan jollakin kolmesta VR-ohjelmistovaihtoehdosta (kohde voi valita yhden tai useamman seuraavista vaihtoehdoista):
|
|
Kokeellinen: Sarja ryhmä B
VR-häiriötä esiintyy käynneillä 1 ja 4 normaalilla SOC-hoidolla vierailuilla 2 ja 3.
|
Laitteistoon kuuluvat langattomat kuulokkeet integroiduilla kuulokkeilla, jotka estävät näön ja äänet kliinisestä ympäristöstä, sekä käsiohjaimet interaktiivista VR-kokemusta varten, jotka toimitetaan jollakin kolmesta VR-ohjelmistovaihtoehdosta (kohde voi valita yhden tai useamman seuraavista vaihtoehdoista):
|
|
Kokeellinen: Sarjaryhmä C
VR-häiriötä esiintyy käynneillä 3 ja 4 normaalilla SOC-hoidolla vierailuilla 1 ja 2.
|
Laitteistoon kuuluvat langattomat kuulokkeet integroiduilla kuulokkeilla, jotka estävät näön ja äänet kliinisestä ympäristöstä, sekä käsiohjaimet interaktiivista VR-kokemusta varten, jotka toimitetaan jollakin kolmesta VR-ohjelmistovaihtoehdosta (kohde voi valita yhden tai useamman seuraavista vaihtoehdoista):
|
|
Kokeellinen: Sarjaryhmä D
VR-häiriötä esiintyy käynneillä 2 ja 3 normaalilla SOC-hoidolla vierailuilla 3 ja 4.
|
Laitteistoon kuuluvat langattomat kuulokkeet integroiduilla kuulokkeilla, jotka estävät näön ja äänet kliinisestä ympäristöstä, sekä käsiohjaimet interaktiivista VR-kokemusta varten, jotka toimitetaan jollakin kolmesta VR-ohjelmistovaihtoehdosta (kohde voi valita yhden tai useamman seuraavista vaihtoehdoista):
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden soveltuvien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta tai jotka poistetaan tutkimuksesta.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka onnistuivat täyttämään tutkimuksen tyytyväisyyttä, menettelyihin liittyvää kipua ja ahdistusta koskevat kyselylomakkeet.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Kuinka monta kertaa tekninen ongelma ilmenee VR-häiriön kanssa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VR-häiriön määrittäminen kohdunkaulan syövän kivun brakyterapiahoidon aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vertaa koehenkilön toimenpidekipupisteitä (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa [VAS] ennen ja jälkeen toimenpiteen) VR-istuntojen ja ilman VR-istuntojen välillä.
|
3 viikkoa
|
|
Opiodien annos
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vertaa opioidikipulääkityksen annosta/annoksia hoitokertaa kohden (käyttäen morfiinimilligrammaekvivalenttia [MME]) VR-istuntojen ja ilman VR-hoitokertojen välillä.
|
3 viikkoa
|
|
Bentsodiatsepiiniannos
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vertaa bentsodiatsepiinianksiolyyttien annosta/annoksia istuntoa kohden (käyttäen bentsodiatsepiinikonversiolaskuria) VR-istuntojen ja ilman VR-käyttökertojen välillä
|
3 viikkoa
|
|
VR-häiriön määrittäminen kohdunkaulan syövän brakyterapiahoidon aikana ahdistuneisuuden vuoksi.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vertaa koehenkilön proseduaalisia ahdistuneisuuspisteitä (käyttämällä VAS-menetelmää ennen ja jälkeen) VR-istuntojen ja ilman VR:ää sisältävien istuntojen välillä.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Santanu Samanta, MD, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 261231
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .