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Uso de tecnología de realidad virtual para mejorar la experiencia del paciente y la calidad de la atención durante la braquiterapia

12 de julio de 2023 actualizado por: University of Arkansas

El objetivo principal es demostrar la viabilidad de incorporar la distracción VR en el flujo de trabajo clínico de braquiterapia y radioterapia.

El objetivo secundario es determinar si la distracción VR durante el tratamiento de braquiterapia para el cáncer de cuello uterino mejora la satisfacción de los sujetos, el dolor agudo/procedimiento y la necesidad de analgésicos o ansiolíticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio piloto prospectivo realizado en la UAMS. Todos los sujetos experimentarán la distracción de RV mediante un diseño cruzado en el que cada sujeto recibe cuatro rondas de braquiterapia: dos rondas con distracción de RV y dos rondas sin distracción de RV. La braquiterapia se realizará según el flujo de trabajo del SoC. Los sujetos se colocarán en cuatro grupos de secuencia de tratamiento en una proporción de asignación de 1:1:1:1 a través de la aleatorización de bloques permutados con tamaños de bloques aleatorios de cuatro u ocho.

Los cuatro grupos de secuencia de tratamiento seguirán los programas de tratamiento de cuatro sesiones que se describen a continuación, en los que "V" indica las sesiones en las que se utiliza la distracción de realidad virtual, mientras que "N" indica las sesiones en las que no se utiliza:

  • El grupo de secuencia A se tratará según el programa VVNN.
  • La secuencia Grupo B será tratada según el programa VNNV.
  • El grupo de secuencia C será tratado según el programa NNVV.
  • El grupo de secuencia D será tratado según el cronograma NVVN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joseph A Holley
  • Número de teléfono: 501-686-8274
  • Correo electrónico: JAHolley@uams.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Matthew R Kovak
  • Número de teléfono: 501-686-8274
  • Correo electrónico: mrkovak@uams.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contacto:
          • Joseph A Holley
          • Número de teléfono: 501-686-8274
          • Correo electrónico: JAHolley@uams.edu
        • Contacto:
          • Matthew R Kovak
          • Número de teléfono: 501-686-8274
          • Correo electrónico: mrkovak@uams.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, ≥ 18 años de edad
  • Diagnóstico histopatológico de cáncer ginecológico (endometrio, cervical, vaginal, vulvar) que requiere braquiterapia intracavitaria con braquiterapia en tándem o intersticial
  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Problemas graves de visión o audición que puedan dificultar la capacidad de ver o escuchar con claridad a través del visor de RV u otra afección que pueda interferir con la colocación del visor de RV, como una herida en la cabeza, la oreja o la cara
  • Antecedentes de trastorno convulsivo, cinetosis severa, mareos o migrañas precipitadas por auras visuales
  • Antecedentes conocidos de presión intraocular elevada
  • Claustrofobia, talasofobia, cleitrofobia o fobias similares
  • Cualquier otra condición médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador que realiza la inscripción, pueda interferir con el consentimiento o el cumplimiento del régimen de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia Grupo A
Distracción de realidad virtual en las visitas 1 y 2 con terapia SOC normal en las visitas 3 y 4.
Dispositivo: Los auriculares de realidad virtual Oculus Quest 2

El hardware incluye los auriculares inalámbricos con auriculares integrados que bloquearán la vista y los sonidos del entorno clínico, así como los controladores manuales para la experiencia interactiva de realidad virtual, que se entregarán a través de cualquiera de las tres opciones de software de realidad virtual (el sujeto puede elegir una o más de las siguientes opciones):

  • Titans of Space® PLUS desarrollado por Drash VR, LLC (Murrieta, CA, EE. UU.)
  • TRIPP® desarrollado por TRIPP, Inc. (Los Ángeles, CA, EE. UU.)
  • Nature Treks VR publicado por Greener Games (Ironbridge, Inglaterra, Reino Unido)
Experimental: Secuencia Grupo B
Distracción de realidad virtual en las visitas 1 y 4 con terapia SOC normal en las visitas 2 y 3.
Dispositivo: Los auriculares de realidad virtual Oculus Quest 2

El hardware incluye los auriculares inalámbricos con auriculares integrados que bloquearán la vista y los sonidos del entorno clínico, así como los controladores manuales para la experiencia interactiva de realidad virtual, que se entregarán a través de cualquiera de las tres opciones de software de realidad virtual (el sujeto puede elegir una o más de las siguientes opciones):

  • Titans of Space® PLUS desarrollado por Drash VR, LLC (Murrieta, CA, EE. UU.)
  • TRIPP® desarrollado por TRIPP, Inc. (Los Ángeles, CA, EE. UU.)
  • Nature Treks VR publicado por Greener Games (Ironbridge, Inglaterra, Reino Unido)
Experimental: Secuencia Grupo C
Distracción de realidad virtual en las visitas 3 y 4 con terapia SOC normal en las visitas 1 y 2.
Dispositivo: Los auriculares de realidad virtual Oculus Quest 2

El hardware incluye los auriculares inalámbricos con auriculares integrados que bloquearán la vista y los sonidos del entorno clínico, así como los controladores manuales para la experiencia interactiva de realidad virtual, que se entregarán a través de cualquiera de las tres opciones de software de realidad virtual (el sujeto puede elegir una o más de las siguientes opciones):

  • Titans of Space® PLUS desarrollado por Drash VR, LLC (Murrieta, CA, EE. UU.)
  • TRIPP® desarrollado por TRIPP, Inc. (Los Ángeles, CA, EE. UU.)
  • Nature Treks VR publicado por Greener Games (Ironbridge, Inglaterra, Reino Unido)
Experimental: Secuencia Grupo D
Distracción de RV en las visitas 2 y 3 con terapia SOC normal en las visitas 3 y 4.
Dispositivo: Los auriculares de realidad virtual Oculus Quest 2

El hardware incluye los auriculares inalámbricos con auriculares integrados que bloquearán la vista y los sonidos del entorno clínico, así como los controladores manuales para la experiencia interactiva de realidad virtual, que se entregarán a través de cualquiera de las tres opciones de software de realidad virtual (el sujeto puede elegir una o más de las siguientes opciones):

  • Titans of Space® PLUS desarrollado por Drash VR, LLC (Murrieta, CA, EE. UU.)
  • TRIPP® desarrollado por TRIPP, Inc. (Los Ángeles, CA, EE. UU.)
  • Nature Treks VR publicado por Greener Games (Ironbridge, Inglaterra, Reino Unido)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de sujetos elegibles que se inscriben en el estudio.
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
El número de sujetos que se retiran o son retirados del estudio.
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
El número de sujetos que completaron con éxito los cuestionarios del estudio sobre satisfacción, dolor de procedimiento y ansiedad.
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
La cantidad de veces que ocurre un problema técnico con la distracción VR
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la distracción VR durante el tratamiento de braquiterapia para el dolor del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 3 semanas
Compare las puntuaciones de dolor del procedimiento del sujeto (usando una escala analógica visual [VAS] antes y después del procedimiento) entre sesiones con VR y sesiones sin VR.
3 semanas
Determinación de la distracción VR durante el tratamiento de braquiterapia para el cáncer de cuello uterino sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: 3 semanas
Compare las puntuaciones de ansiedad procesal del sujeto (utilizando una VAS antes y después del procedimiento) entre sesiones con RV y sesiones sin RV.
3 semanas
Dosis de opio
Periodo de tiempo: 3 semanas
Compare las dosis de analgésicos opioides por sesión (usando equivalentes en miligramos de morfina [MMEs]) entre sesiones con RV y sesiones sin RV.
3 semanas
Dosis de benzodiacepinas
Periodo de tiempo: 3 semanas
Compare las dosis de ansiolíticos de benzodiazepina por sesión (usando una calculadora de conversión de benzodiazepina) entre sesiones con RV y sesiones sin RV
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arkansas

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Lewis, MD, University of Arkansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 261231

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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