Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie technologii rzeczywistości wirtualnej do poprawy doświadczenia pacjenta i jakości opieki podczas brachyterapii

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Głównym celem jest wykazanie wykonalności włączenia dystrakcji VR do przebiegu pracy klinicznej brachyterapii i radioterapii.

Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy dystrakcja VR podczas brachyterapii raka szyjki macicy poprawia satysfakcję pacjentek, ból zabiegowy/ostry oraz zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe lub anksjolityczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne badanie pilotażowe przeprowadzone na UAMS. Wszyscy badani doświadczą rozproszenia VR przy użyciu projektu naprzemiennego, w którym każdy badany otrzymuje cztery rundy brachyterapii: dwie rundy z rozproszeniem VR i dwie rundy bez rozproszenia VR. Brachyterapia zostanie przeprowadzona zgodnie z przepływem pracy SoC. Pacjenci zostaną umieszczeni w czterech grupach sekwencji leczenia w stosunku alokacji 1:1:1:1 poprzez randomizację permutowanych bloków z losowymi rozmiarami bloków wynoszącymi cztery lub osiem.

Cztery grupy sekwencji leczenia będą postępować zgodnie z przedstawionymi poniżej czterosesyjnymi harmonogramami leczenia, w których „V” oznacza sesje, w których stosowana jest dystrakcja VR, a „N” oznacza sesje, w których nie jest ona stosowana:

  • Sekwencja Grupa A będzie traktowana zgodnie z harmonogramem VVNN.
  • Grupa sekwencji B będzie traktowana zgodnie z harmonogramem VNNV.
  • Grupa sekwencji C będzie traktowana zgodnie ze schematem NNVV.
  • Grupa sekwencji D będzie traktowana zgodnie z harmonogramem NVVN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie histopatologiczne raka narządu rodnego (endometrium, szyjki macicy, pochwy, sromu) wymagającego brachyterapii dojamowej z tandemem lub brachyterapii śródmiąższowej
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne problemy ze wzrokiem lub słuchem, które mogą utrudniać wyraźne widzenie lub słyszenie przez gogle VR lub inne stany, które mogą przeszkadzać w umieszczeniu gogli VR, takie jak rana głowy, ucha lub twarzy
  • Historia zaburzeń napadowych, ciężkiej choroby lokomocyjnej, zawrotów głowy lub migrenowych bólów głowy wytrąconych przez aury wzrokowe
  • Znana historia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Klaustrofobia, talasofobia, kleitrofobia lub podobne fobie
  • Wszelkie inne istotne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii rekrutującego badacza mogą zakłócać zgodę lub przestrzeganie schematu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sekwencji A
Dystrakcja VR występująca podczas wizyt 1 i 2 z normalną terapią SOC podczas wizyt 3 i 4.
Urządzenie: Gogle wirtualnej rzeczywistości Oculus Quest 2

Sprzęt obejmuje bezprzewodowy zestaw słuchawkowy ze zintegrowanymi słuchawkami, które będą blokować widok i dźwięki otoczenia klinicznego, a także kontrolery ręczne do interaktywnego doświadczenia VR, które będzie dostarczane za pośrednictwem dowolnej z trzech opcji oprogramowania VR (pacjent może wybrać jedną lub więcej z następujących opcji):

  • Titans of Space® PLUS opracowany przez Drash VR, LLC (Murrieta, Kalifornia, USA)
  • TRIPP® opracowany przez TRIPP, Inc. (Los Angeles, Kalifornia, USA)
  • Nature Treks VR opublikowane przez Greener Games (Ironbridge, Anglia, Wielka Brytania)
Eksperymentalny: Grupa sekwencji B
Dystrakcja VR występująca podczas wizyt 1 i 4 z normalną terapią SOC podczas wizyt 2 i 3.
Urządzenie: Gogle wirtualnej rzeczywistości Oculus Quest 2

Sprzęt obejmuje bezprzewodowy zestaw słuchawkowy ze zintegrowanymi słuchawkami, które będą blokować widok i dźwięki otoczenia klinicznego, a także kontrolery ręczne do interaktywnego doświadczenia VR, które będzie dostarczane za pośrednictwem dowolnej z trzech opcji oprogramowania VR (pacjent może wybrać jedną lub więcej z następujących opcji):

  • Titans of Space® PLUS opracowany przez Drash VR, LLC (Murrieta, Kalifornia, USA)
  • TRIPP® opracowany przez TRIPP, Inc. (Los Angeles, Kalifornia, USA)
  • Nature Treks VR opublikowane przez Greener Games (Ironbridge, Anglia, Wielka Brytania)
Eksperymentalny: Grupa sekwencji C
Rozproszenie VR występujące podczas wizyt 3 i 4 z normalną terapią SOC podczas wizyt 1 i 2.
Urządzenie: Gogle wirtualnej rzeczywistości Oculus Quest 2

Sprzęt obejmuje bezprzewodowy zestaw słuchawkowy ze zintegrowanymi słuchawkami, które będą blokować widok i dźwięki otoczenia klinicznego, a także kontrolery ręczne do interaktywnego doświadczenia VR, które będzie dostarczane za pośrednictwem dowolnej z trzech opcji oprogramowania VR (pacjent może wybrać jedną lub więcej z następujących opcji):

  • Titans of Space® PLUS opracowany przez Drash VR, LLC (Murrieta, Kalifornia, USA)
  • TRIPP® opracowany przez TRIPP, Inc. (Los Angeles, Kalifornia, USA)
  • Nature Treks VR opublikowane przez Greener Games (Ironbridge, Anglia, Wielka Brytania)
Eksperymentalny: Grupa sekwencji D
Dystrakcja VR występująca podczas wizyt 2 i 3 z normalną terapią SOC podczas wizyt 3 i 4.
Urządzenie: Gogle wirtualnej rzeczywistości Oculus Quest 2

Sprzęt obejmuje bezprzewodowy zestaw słuchawkowy ze zintegrowanymi słuchawkami, które będą blokować widok i dźwięki otoczenia klinicznego, a także kontrolery ręczne do interaktywnego doświadczenia VR, które będzie dostarczane za pośrednictwem dowolnej z trzech opcji oprogramowania VR (pacjent może wybrać jedną lub więcej z następujących opcji):

  • Titans of Space® PLUS opracowany przez Drash VR, LLC (Murrieta, Kalifornia, USA)
  • TRIPP® opracowany przez TRIPP, Inc. (Los Angeles, Kalifornia, USA)
  • Nature Treks VR opublikowane przez Greener Games (Ironbridge, Anglia, Wielka Brytania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba kwalifikujących się osób zapisanych do badania.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Liczba osób, które wycofały się lub zostały wycofane z badania.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Liczba osób, które pomyślnie wypełniły kwestionariusze badania dotyczące satysfakcji, bólu związanego z zabiegiem i niepokoju.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Liczba problemów technicznych związanych z rozpraszaniem uwagi VR
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie dystrakcji VR podczas leczenia brachyterapii bólu związanego z rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Porównaj oceny bólu proceduralnego pacjenta (za pomocą wizualnej skali analogowej [VAS] przed i po zabiegu) między sesjami z VR i sesjami bez VR.
3 tygodnie
Dawka opioidu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Porównaj dawki opioidowych leków przeciwbólowych na sesję (przy użyciu ekwiwalentów miligramów morfiny [MME]) między sesjami z VR i sesjami bez VR.
3 tygodnie
Dawka benzodiazepiny
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Porównaj dawki benzodiazepinowych środków przeciwlękowych na sesję (za pomocą kalkulatora konwersji benzodiazepin) między sesjami z VR i sesjami bez VR
3 tygodnie
Określenie rozproszenia VR podczas leczenia brachyterapią raka szyjki macicy na skutek lęku.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Porównaj wyniki lęku proceduralnego pacjenta (przy użyciu VAS przed i po zabiegu) pomiędzy sesjami z VR i sesjami bez VR.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Santanu Samanta, MD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 261231

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj