Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование технологии виртуальной реальности для улучшения опыта пациентов и качества ухода во время брахитерапии

24 апреля 2026 г. обновлено: University of Arkansas

Основная цель — продемонстрировать возможность включения VR-отвлечения в клинический рабочий процесс брахитерапии и лучевой терапии.

Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли отвлечение ВР во время брахитерапевтического лечения рака шейки матки удовлетворенность субъектов, процедурную/острую боль и потребность в анальгетиках или анксиолитиках.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное пилотное исследование, проводимое в UAMS. Все субъекты будут испытывать отвлечение VR с использованием перекрестного дизайна, в котором каждый субъект получает четыре раунда брахитерапии: два раунда с отвлечением VR и два раунда без отвлечения VR. Брахитерапия будет проводиться в соответствии с рабочим процессом SoC. Субъекты будут помещены в четыре группы последовательностей лечения в соотношении распределения 1:1:1:1 посредством рандомизации переставленных блоков с рандомизированными размерами блоков четыре или восемь.

Четыре группы последовательностей лечения будут следовать графикам лечения из четырех сеансов, описанным ниже, в которых «V» обозначает сеансы, когда используется отвлечение VR, а «N» обозначает сеансы, когда это не так:

  • Группа последовательности A будет обрабатываться в соответствии с графиком VVNN.
  • Последовательность группы B будет обработана в соответствии с графиком VNNV.
  • Группа последовательности C будет обработана в соответствии с графиком NNVV.
  • Последовательность группы D будет обработана в соответствии с графиком NVVN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joseph A Holley
  • Номер телефона: 501-686-8274
  • Электронная почта: jaholley@uams.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vernon Sincere
  • Номер телефона: 501-686-8274
  • Электронная почта: vjsincere@uams.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Контакт:
          • Joseph A Holley
          • Номер телефона: 501-686-8274
          • Электронная почта: jaholley@uams.edu
        • Контакт:
          • Matthew R Kovak
          • Номер телефона: 501-686-8274
          • Электронная почта: mrkovak@uams.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, ≥ 18 лет
  • Гистопатологический диагноз гинекологического рака (эндометрия, шейки матки, влагалища, вульвы), который требует внутриполостной брахитерапии с тандемной или интерстициальной брахитерапией
  • Возможность предоставить письменное согласие

Критерий исключения:

  • Серьезные проблемы со зрением или слухом, которые могут препятствовать способности ясно видеть или слышать через гарнитуру VR, или другое состояние, которое может помешать размещению гарнитуры VR, например, рана головы, уха или лица.
  • История судорожного расстройства, тяжелой морской болезни, головокружения или мигренозных головных болей, вызванных зрительными аурами
  • Известная история повышенного внутриглазного давления
  • Клаустрофобия, талассофобия, клитрофобия или подобные фобии
  • Любые другие значимые медицинские или психиатрические состояния, которые, по мнению назначающего исследователя, могут помешать согласию или соблюдению режима лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа последовательности А
VR-дистракция во время 1-го и 2-го визитов с обычной терапией SOC во время 3-го и 4-го визитов.
Устройство: Гарнитура виртуальной реальности Oculus Quest 2

Аппаратное обеспечение включает в себя беспроводную гарнитуру со встроенными наушниками, которые будут блокировать вид и звуки в клинической обстановке, а также ручные контроллеры для интерактивного опыта виртуальной реальности, которые будут предоставляться с помощью любого из трех вариантов программного обеспечения виртуальной реальности (субъект может выбрать один или несколько). из следующих вариантов):

  • Titans of Space® PLUS, разработанный Drash VR, LLC (Мурриета, Калифорния, США)
  • TRIPP®, разработанный компанией TRIPP, Inc. (Лос-Анджелес, Калифорния, США)
  • Nature Treks VR, опубликованный Greener Games (Айронбридж, Англия, Великобритания)
Экспериментальный: Группа последовательности B
VR-дистракция во время 1-го и 4-го визитов с обычной терапией SOC во 2-м и 3-м визитах.
Устройство: Гарнитура виртуальной реальности Oculus Quest 2

Аппаратное обеспечение включает в себя беспроводную гарнитуру со встроенными наушниками, которые будут блокировать вид и звуки в клинической обстановке, а также ручные контроллеры для интерактивного опыта виртуальной реальности, которые будут предоставляться с помощью любого из трех вариантов программного обеспечения виртуальной реальности (субъект может выбрать один или несколько). из следующих вариантов):

  • Titans of Space® PLUS, разработанный Drash VR, LLC (Мурриета, Калифорния, США)
  • TRIPP®, разработанный компанией TRIPP, Inc. (Лос-Анджелес, Калифорния, США)
  • Nature Treks VR, опубликованный Greener Games (Айронбридж, Англия, Великобритания)
Экспериментальный: Группа последовательности C
VR-дистракция во время 3-го и 4-го визитов с обычной терапией SOC во время 1-го и 2-го визитов.
Устройство: Гарнитура виртуальной реальности Oculus Quest 2

Аппаратное обеспечение включает в себя беспроводную гарнитуру со встроенными наушниками, которые будут блокировать вид и звуки в клинической обстановке, а также ручные контроллеры для интерактивного опыта виртуальной реальности, которые будут предоставляться с помощью любого из трех вариантов программного обеспечения виртуальной реальности (субъект может выбрать один или несколько). из следующих вариантов):

  • Titans of Space® PLUS, разработанный Drash VR, LLC (Мурриета, Калифорния, США)
  • TRIPP®, разработанный компанией TRIPP, Inc. (Лос-Анджелес, Калифорния, США)
  • Nature Treks VR, опубликованный Greener Games (Айронбридж, Англия, Великобритания)
Экспериментальный: Группа последовательности D
VR-дистракция во время 2-го и 3-го визитов с обычной терапией SOC во время 3-го и 4-го визитов.
Устройство: Гарнитура виртуальной реальности Oculus Quest 2

Аппаратное обеспечение включает в себя беспроводную гарнитуру со встроенными наушниками, которые будут блокировать вид и звуки в клинической обстановке, а также ручные контроллеры для интерактивного опыта виртуальной реальности, которые будут предоставляться с помощью любого из трех вариантов программного обеспечения виртуальной реальности (субъект может выбрать один или несколько). из следующих вариантов):

  • Titans of Space® PLUS, разработанный Drash VR, LLC (Мурриета, Калифорния, США)
  • TRIPP®, разработанный компанией TRIPP, Inc. (Лос-Анджелес, Калифорния, США)
  • Nature Treks VR, опубликованный Greener Games (Айронбридж, Англия, Великобритания)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество подходящих субъектов, которые зачисляются на исследование.
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Количество субъектов, которые выбыли или выведены из исследования.
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Количество субъектов, успешно заполнивших анкеты исследования на предмет удовлетворенности, процедурной боли и беспокойства.
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Количество раз, когда техническая проблема возникает из-за отвлечения внимания виртуальной реальности.
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение дистракции ВР при лечении брахитерапией боли при раке шейки матки
Временное ограничение: 3 недели
Сравните процедурные оценки боли субъекта (используя визуальную аналоговую шкалу [ВАШ] до и после процедуры) между сеансами с VR и сеансами без VR.
3 недели
Доза опиоида
Временное ограничение: 3 недели
Сравните дозу(ы) опиоидного обезболивающего за сеанс (используя эквиваленты морфина в миллиграммах [MMEs]) между сеансами с VR и сеансами без VR.
3 недели
Бензодиазепиновая доза
Временное ограничение: 3 недели
Сравните дозу(ы) бензодиазепиновых анксиолитиков за сеанс (используя калькулятор конверсии бензодиазепинов) между сеансами с VR и сеансами без VR
3 недели
Определение VR-отвлечения во время брахитерапевтического лечения рака шейки матки при тревоге.
Временное ограничение: 3 недели
Сравните показатели процедурной тревожности субъекта (с использованием ВАШ до и после процедуры) между сеансами с VR и сеансами без VR.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Следователи

  • Главный следователь: Santanu Samanta, MD, University of Arkansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 261231

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться