Utilisation de la technologie de réalité virtuelle pour améliorer l'expérience des patients et la qualité des soins pendant la curiethérapie
L'objectif principal est de démontrer la faisabilité de l'intégration de la distraction VR dans le flux de travail clinique de la curiethérapie et de la radiothérapie.
L'objectif secondaire est de déterminer si la distraction en réalité virtuelle pendant le traitement par curiethérapie du cancer du col de l'utérus améliore la satisfaction des sujets, la douleur procédurale/aiguë et le besoin d'analgésiques ou d'anxiolytiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude pilote prospective menée à l'UAMS. Tous les sujets subiront une distraction VR en utilisant une conception croisée dans laquelle chaque sujet reçoit quatre cycles de curiethérapie : deux cycles avec distraction VR et deux cycles sans distraction VR. La curiethérapie sera menée selon le flux de travail SoC. Les sujets seront placés dans quatre groupes de séquence de traitement dans un rapport d'allocation de 1: 1: 1: 1 via une randomisation en blocs permutés avec des tailles de blocs randomisés de quatre ou huit.
Les quatre groupes de séquences de traitement suivront les programmes de traitement en quatre séances décrits ci-dessous, dans lesquels "V" désigne les séances où la distraction VR est utilisée tandis que "N" désigne les séances quand ce n'est pas le cas :
- Le groupe de séquences A sera traité selon le programme VVNN.
- Le groupe de séquence B sera traité selon le programme VNNV.
- Le groupe de séquence C sera traité selon le programme NNVV.
- Le groupe de séquences D sera traité selon le programme NVVN.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joseph A Holley
- Numéro de téléphone: 501-686-8274
- E-mail: jaholley@uams.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vernon Sincere
- Numéro de téléphone: 501-686-8274
- E-mail: vjsincere@uams.edu
Lieux d'étude
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Recrutement
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Contact:
- Joseph A Holley
- Numéro de téléphone: 501-686-8274
- E-mail: jaholley@uams.edu
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Contact:
- Matthew R Kovak
- Numéro de téléphone: 501-686-8274
- E-mail: mrkovak@uams.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme, ≥ 18 ans
- Diagnostic histopathologique d'un cancer gynécologique (endomètre, cervical, vaginal, vulvaire) nécessitant une curiethérapie intracavitaire avec une curiethérapie en tandem ou interstitielle
- Capable de fournir un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Problèmes de vision ou d'audition graves pouvant entraver la capacité de voir ou d'entendre clairement à travers le casque VR ou autre condition pouvant interférer avec le placement du casque VR, comme une blessure à la tête, à l'oreille ou au visage
- Antécédents de troubles épileptiques, de mal des transports sévère, d'étourdissements ou de migraines précipités par des auras visuelles
- Antécédents connus de pression intraoculaire élevée
- Claustrophobie, thalassophobie, cléithrophobie ou phobies similaires
- Toute autre condition médicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis de l'investigateur recruteur, peut interférer avec le consentement ou l'observance du régime de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de séquence A
Distraction VR survenant aux visites 1 et 2 avec une thérapie SOC normale aux visites 3 et 4.
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Le matériel comprend le casque sans fil avec des écouteurs intégrés qui bloqueront la vue et les sons de l'environnement clinique ainsi que les contrôleurs manuels pour l'expérience VR interactive, qui seront fournis via l'une des trois options logicielles VR (le sujet peut choisir une ou plusieurs parmi les options suivantes) :
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Expérimental: Groupe de séquence B
Distraction VR survenant aux visites 1 et 4 avec une thérapie SOC normale aux visites 2 et 3.
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Le matériel comprend le casque sans fil avec des écouteurs intégrés qui bloqueront la vue et les sons de l'environnement clinique ainsi que les contrôleurs manuels pour l'expérience VR interactive, qui seront fournis via l'une des trois options logicielles VR (le sujet peut choisir une ou plusieurs parmi les options suivantes) :
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Expérimental: Groupe de séquence C
Distraction VR survenant aux visites 3 et 4 avec une thérapie SOC normale aux visites 1 et 2.
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Le matériel comprend le casque sans fil avec des écouteurs intégrés qui bloqueront la vue et les sons de l'environnement clinique ainsi que les contrôleurs manuels pour l'expérience VR interactive, qui seront fournis via l'une des trois options logicielles VR (le sujet peut choisir une ou plusieurs parmi les options suivantes) :
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Expérimental: Groupe de séquence D
Distraction VR survenant aux visites 2 et 3 avec une thérapie SOC normale aux visites 3 et 4.
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Le matériel comprend le casque sans fil avec des écouteurs intégrés qui bloqueront la vue et les sons de l'environnement clinique ainsi que les contrôleurs manuels pour l'expérience VR interactive, qui seront fournis via l'une des trois options logicielles VR (le sujet peut choisir une ou plusieurs parmi les options suivantes) :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre de sujets éligibles qui s'inscrivent à l'étude.
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Le nombre de sujets qui se retirent ou sont retirés de l'étude.
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Le nombre de sujets qui remplissent avec succès les questionnaires de l'étude pour la satisfaction, la douleur procédurale et l'anxiété.
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Le nombre de fois qu'un problème technique se produit avec la distraction VR
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination de la distraction VR pendant le traitement de curiethérapie pour la douleur du cancer du col de l'utérus
Délai: 3 semaines
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Comparez les scores de douleur procédurale du sujet (en utilisant une échelle visuelle analogique [EVA] avant et après la procédure) entre les sessions avec VR et les sessions sans VR.
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3 semaines
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Dose d'opioïdes
Délai: 3 semaines
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Comparez la ou les doses d'analgésiques opioïdes par séance (en utilisant des équivalents milligrammes de morphine [MME]) entre les séances avec VR et les séances sans VR.
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3 semaines
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Dose de benzodiazépine
Délai: 3 semaines
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Comparer la ou les doses d'anxiolytiques benzodiazépines par séance (à l'aide d'un calculateur de conversion des benzodiazépines) entre les séances avec VR et les séances sans VR
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3 semaines
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Détermination de la distraction VR pendant le traitement de curiethérapie pour le cancer du col de l'utérus sur l'anxiété.
Délai: 3 semaines
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Comparez les scores d'anxiété procédurale du sujet (à l'aide d'une EVA avant et après la procédure) entre les séances avec VR et les séances sans VR.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Santanu Samanta, MD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 261231
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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