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Usando a tecnologia de realidade virtual para melhorar a experiência do paciente e a qualidade do atendimento durante a braquiterapia

12 de julho de 2023 atualizado por: University of Arkansas

O objetivo principal é demonstrar a viabilidade de incorporar a distração VR no fluxo de trabalho clínico de braquiterapia e radioterapia.

O objetivo secundário é determinar se a distração de RV durante o tratamento de braquiterapia para câncer cervical melhora a satisfação dos indivíduos, a dor aguda/procedimento e a necessidade de analgésicos ou ansiolíticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo piloto prospectivo realizado na UAMS. Todos os sujeitos experimentarão distração VR usando um design cruzado no qual cada sujeito recebe quatro rodadas de braquiterapia: duas rodadas com distração VR e duas rodadas sem distração VR. A braquiterapia será conduzida de acordo com o fluxo de trabalho do SoC. Os indivíduos serão colocados em quatro grupos de sequência de tratamento em uma proporção de alocação de 1:1:1:1 por meio de randomização de blocos permutados com tamanhos de blocos randomizados de quatro ou oito.

Os quatro grupos de sequência de tratamento seguirão os esquemas de tratamento de quatro sessões descritos abaixo, em que "V" denota as sessões em que a distração de RV é usada, enquanto "N" denota as sessões em que não é:

  • O Grupo de Sequências A será tratado de acordo com o esquema VVNN.
  • O Grupo de Sequências B será tratado de acordo com o cronograma VNNV.
  • O Grupo de Sequência C será tratado de acordo com o cronograma NNVV.
  • O Grupo de Sequência D será tratado de acordo com o cronograma NVVN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Matthew R Kovak
  • Número de telefone: 501-686-8274
  • E-mail: mrkovak@uams.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, ≥ 18 anos de idade
  • Diagnóstico histopatológico de câncer ginecológico (endométrio, cervical, vaginal, vulvar) que requer braquiterapia intracavitária com braquiterapia em tandem ou intersticial
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Problemas graves de visão ou audição que podem prejudicar a capacidade de ver ou ouvir claramente através do headset VR ou outra condição que possa interferir no posicionamento do headset VR, como cabeça, orelha ou ferida facial
  • História de transtorno convulsivo, enjôo grave, tontura ou enxaqueca precipitada por auras visuais
  • História conhecida de pressão intraocular elevada
  • Claustrofobia, talassofobia, cleitrofobia ou fobias semelhantes
  • Quaisquer outras condições médicas ou psiquiátricas significativas que, na opinião do investigador responsável pela inscrição, possam interferir no consentimento ou cumprimento do regime de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência Grupo A
Distração ocorrendo nas visitas 1 e 2 com terapia SOC normal nas visitas 3 e 4.
Dispositivo: O fone de ouvido de realidade virtual Oculus Quest 2

O hardware inclui o fone de ouvido sem fio com fones de ouvido integrados que bloqueiam a visão e os sons do ambiente clínico, bem como os controladores manuais para a experiência interativa de RV, que será fornecida por meio de qualquer uma das três opções de software de RV (o sujeito pode escolher um ou mais entre as seguintes opções):

  • Titans of Space® PLUS desenvolvido por Drash VR, LLC (Murrieta, CA, EUA)
  • TRIPP® desenvolvido por TRIPP, Inc. (Los Angeles, CA, EUA)
  • Nature Treks VR publicado pela Greener Games (Ironbridge, Inglaterra, Reino Unido)
Experimental: Sequência Grupo B
Distração ocorrendo nas visitas 1 e 4 com terapia SOC normal nas visitas 2 e 3.
Dispositivo: O fone de ouvido de realidade virtual Oculus Quest 2

O hardware inclui o fone de ouvido sem fio com fones de ouvido integrados que bloqueiam a visão e os sons do ambiente clínico, bem como os controladores manuais para a experiência interativa de RV, que será fornecida por meio de qualquer uma das três opções de software de RV (o sujeito pode escolher um ou mais entre as seguintes opções):

  • Titans of Space® PLUS desenvolvido por Drash VR, LLC (Murrieta, CA, EUA)
  • TRIPP® desenvolvido por TRIPP, Inc. (Los Angeles, CA, EUA)
  • Nature Treks VR publicado pela Greener Games (Ironbridge, Inglaterra, Reino Unido)
Experimental: Sequência Grupo C
Distração ocorrendo nas visitas 3 e 4 com terapia SOC normal nas visitas 1 e 2.
Dispositivo: O fone de ouvido de realidade virtual Oculus Quest 2

O hardware inclui o fone de ouvido sem fio com fones de ouvido integrados que bloqueiam a visão e os sons do ambiente clínico, bem como os controladores manuais para a experiência interativa de RV, que será fornecida por meio de qualquer uma das três opções de software de RV (o sujeito pode escolher um ou mais entre as seguintes opções):

  • Titans of Space® PLUS desenvolvido por Drash VR, LLC (Murrieta, CA, EUA)
  • TRIPP® desenvolvido por TRIPP, Inc. (Los Angeles, CA, EUA)
  • Nature Treks VR publicado pela Greener Games (Ironbridge, Inglaterra, Reino Unido)
Experimental: Sequência Grupo D
Distração ocorrendo nas visitas 2 e 3 com terapia SOC normal nas visitas 3 e 4.
Dispositivo: O fone de ouvido de realidade virtual Oculus Quest 2

O hardware inclui o fone de ouvido sem fio com fones de ouvido integrados que bloqueiam a visão e os sons do ambiente clínico, bem como os controladores manuais para a experiência interativa de RV, que será fornecida por meio de qualquer uma das três opções de software de RV (o sujeito pode escolher um ou mais entre as seguintes opções):

  • Titans of Space® PLUS desenvolvido por Drash VR, LLC (Murrieta, CA, EUA)
  • TRIPP® desenvolvido por TRIPP, Inc. (Los Angeles, CA, EUA)
  • Nature Treks VR publicado pela Greener Games (Ironbridge, Inglaterra, Reino Unido)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de indivíduos elegíveis que se inscrevem no estudo.
Prazo: 3 semanas
3 semanas
O número de indivíduos que se retiram ou são retirados do estudo.
Prazo: 3 semanas
3 semanas
O número de indivíduos que completaram com sucesso os questionários do estudo para satisfação, dor processual e ansiedade.
Prazo: 3 semanas
3 semanas
O número de vezes que um problema técnico ocorre com a distração VR
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da distração da RV durante o tratamento de braquiterapia para a dor do câncer cervical
Prazo: 3 semanas
Compare as pontuações de dor processual do sujeito (usando uma escala visual analógica [VAS] pré e pós-procedimento) entre sessões com VR e sessões sem VR.
3 semanas
Determinação da distração da RV durante o tratamento de braquiterapia para câncer cervical na ansiedade
Prazo: 3 semanas
Compare os escores de ansiedade processual do sujeito (usando um VAS pré e pós-procedimento) entre sessões com VR e sessões sem VR.
3 semanas
Dose de opiáceos
Prazo: 3 semanas
Compare a(s) dose(s) de analgésicos opioides por sessão (usando equivalentes de miligramas de morfina [MMEs]) entre sessões com RV e sessões sem RV.
3 semanas
Dose de benzodiazepina
Prazo: 3 semanas
Compare a(s) dose(s) de ansiolíticos benzodiazepínicos por sessão (usando uma calculadora de conversão de benzodiazepínico) entre sessões com RV e sessões sem RV
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arkansas

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Lewis, MD, University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 261231

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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