Využití technologie virtuální reality ke zlepšení zkušeností pacientů a kvality péče během brachyterapie
Primárním cílem je prokázat proveditelnost začlenění distrakce VR do klinického pracovního postupu brachyterapie a radioterapie.
Sekundárním cílem je určit, zda rozptýlení VR během brachyterapeutické léčby rakoviny děložního čípku zlepšuje spokojenost subjektů, procedurální/akutní bolest a potřebu analgetik nebo anxiolytik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní pilotní studii prováděnou na UAMS. Všechny subjekty zažijí rozptýlení VR pomocí zkříženého designu, ve kterém každý subjekt dostane čtyři kola brachyterapie: dvě kola s rozptýlením VR a dvě kola bez rozptýlení VR. Brachyterapie bude prováděna podle pracovního postupu SoC. Subjekty budou rozděleny do čtyř skupin léčebných sekvencí v alokačním poměru 1:1:1:1 pomocí permutované blokové randomizace s náhodnými velikostmi bloků čtyři nebo osm.
Čtyři skupiny s léčebnou sekvencí se budou řídit níže uvedenými léčebnými plány čtyř sezení, ve kterých „V“ označuje sezení, kdy se používá VR distrakce, zatímco „N“ označuje sezení, kdy tomu tak není:
- Sekvenční skupina A bude zpracována podle plánu VVNN.
- Sekvenční skupina B bude zpracována podle plánu VNNV.
- Sekvenční skupina C bude ošetřena podle plánu NNVV.
- Se sekvenční skupinou D se bude zacházet podle plánu NVVN.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joseph A Holley
- Telefonní číslo: 501-686-8274
- E-mail: jaholley@uams.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vernon Sincere
- Telefonní číslo: 501-686-8274
- E-mail: vjsincere@uams.edu
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Nábor
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Joseph A Holley
- Telefonní číslo: 501-686-8274
- E-mail: jaholley@uams.edu
-
Kontakt:
- Matthew R Kovak
- Telefonní číslo: 501-686-8274
- E-mail: mrkovak@uams.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, ≥ 18 let
- Histopatologická diagnostika gynekologické rakoviny (endometriální, cervikální, vaginální, vulvální), která vyžaduje intrakavitární brachyterapii s tandemovou nebo intersticiální brachyterapií
- Schopnost poskytnout písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závažné problémy se zrakem nebo sluchem, které mohou bránit schopnosti jasně vidět nebo slyšet prostřednictvím náhlavní soupravy VR, nebo jiný stav, který může narušovat umístění náhlavní soupravy VR, jako je poranění hlavy, ucha nebo obličeje
- Záchvatová porucha, těžká kinetóza, závratě nebo migrenózní bolesti hlavy vyvolané vizuální aurou
- Známý zvýšený nitrooční tlak v anamnéze
- Klaustrofobie, talasofobie, kleittrofobie nebo podobné fobie
- Jakékoli jiné závažné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zařazujícího zkoušejícího mohou narušovat souhlas nebo dodržování léčebného režimu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvenční skupina A
K distrakce VR při návštěvách 1 a 2 s normální terapií SOC při návštěvách 3 a 4.
|
Hardware zahrnuje bezdrátovou náhlavní soupravu s integrovanými sluchátky, která budou blokovat zrak a zvuky klinického prostředí, stejně jako ruční ovladače pro interaktivní VR zážitek, který bude dodáván prostřednictvím kterékoli ze tří možností softwaru VR (subjekt si může vybrat jednu nebo více z následujících možností):
|
|
Experimentální: Sekvenční skupina B
K distrakce VR při návštěvách 1 a 4 s normální terapií SOC při návštěvách 2 a 3.
|
Hardware zahrnuje bezdrátovou náhlavní soupravu s integrovanými sluchátky, která budou blokovat zrak a zvuky klinického prostředí, stejně jako ruční ovladače pro interaktivní VR zážitek, který bude dodáván prostřednictvím kterékoli ze tří možností softwaru VR (subjekt si může vybrat jednu nebo více z následujících možností):
|
|
Experimentální: Skupina sekvencí C
K distrakce VR při návštěvách 3 a 4 s normální terapií SOC při návštěvách 1 a 2.
|
Hardware zahrnuje bezdrátovou náhlavní soupravu s integrovanými sluchátky, která budou blokovat zrak a zvuky klinického prostředí, stejně jako ruční ovladače pro interaktivní VR zážitek, který bude dodáván prostřednictvím kterékoli ze tří možností softwaru VR (subjekt si může vybrat jednu nebo více z následujících možností):
|
|
Experimentální: Sekvenční skupina D
K distrakce VR při návštěvách 2 a 3 s normální terapií SOC při návštěvách 3 a 4.
|
Hardware zahrnuje bezdrátovou náhlavní soupravu s integrovanými sluchátky, která budou blokovat zrak a zvuky klinického prostředí, stejně jako ruční ovladače pro interaktivní VR zážitek, který bude dodáván prostřednictvím kterékoli ze tří možností softwaru VR (subjekt si může vybrat jednu nebo více z následujících možností):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet způsobilých subjektů, které se zapíší do studie.
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Počet subjektů, které odstoupily nebo byly staženy ze studie.
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Počet subjektů, které úspěšně vyplnily studijní dotazníky pro spokojenost, procedurální bolest a úzkost.
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Kolikrát se vyskytne technický problém s rozptýlením VR
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení distrakce VR během brachyterapeutické léčby bolesti při rakovině děložního čípku
Časové okno: 3 týdny
|
Porovnejte procedurální skóre bolesti subjektu (pomocí vizuální analogové škály [VAS] před a po zákroku) mezi sezeními s VR a sezeními bez VR.
|
3 týdny
|
|
Dávka opiátu
Časové okno: 3 týdny
|
Porovnejte dávku (dávky) opioidních léků proti bolesti na jedno sezení (pomocí miligramových ekvivalentů morfinu [MME]) mezi sezeními s VR a sezeními bez VR.
|
3 týdny
|
|
Dávka benzodiazepinu
Časové okno: 3 týdny
|
Porovnejte dávky benzodiazepinových anxiolytik na relaci (pomocí benzodiazepinové převodní kalkulačky) mezi relacemi s VR a relacemi bez VR
|
3 týdny
|
|
Stanovení distrakce VR během brachyterapeutické léčby rakoviny děložního čípku na úzkost.
Časové okno: 3 týdny
|
Porovnejte procedurální skóre úzkosti subjektu (pomocí VAS před a po proceduře) mezi sezeními s VR a sezeními bez VR.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Santanu Samanta, MD, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 261231
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Headset pro virtuální realitu Oculus Quest 2
-
Barts & The London NHS TrustStaženoVirtuální realita | Problém horních končetin