CAMPFIRE：ユーイング肉腫の参加者におけるAbemaciclib（LY2835219）の研究
2026年3月30日 更新者：Eli Lilly and Company
再発性または難治性ユーイング肉腫の参加者を対象に、イリノテカンおよびテモゾロミドと組み合わせたアベマシクリブを評価する無作為化非盲検第 2 相試験
この研究の目的は、再発または治療に反応しなかったユーイング肉腫の化学療法（イリノテカンおよびテモゾラミド）にアベマシクリブを追加することの利点を測定することです。
この試験は、がんの小児および若年成人向けの新しい治療法の開発を促進するためのプラットフォームである CAMPFIRE マスター プロトコルの一部です。
この試験への参加は、あなたと腫瘍の反応に応じて、11 か月以上続く可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1752
- The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Lifespan Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Esplugues de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux、Aquitaine、フランス、33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69373 CEDEX 08
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～39年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -施設の病理学者によるユーイング肉腫またはユーイング肉腫様腫瘍の診断。 オリジナルの病理レポートが必要です。 進行時に生検を繰り返す必要はありません
-難治性疾患または確認された放射線学的進行または再発 ユーイング肉腫またはユーイング肉腫様腫瘍の最初またはそれ以降の治療ライン
-- RECIST 1.1ごとに測定可能または評価可能な病変が1つある必要があります
年齢に基づく適切なパフォーマンスステータス
- 未満の参加者の場合 (
- 16 歳以上の参加者の場合、カルノフスキー スコアが 50 以上
- -参加者は、がんまたは治験薬の以前のすべての治療を中止しなければならず、最後の投与から7日以上経過しており、急性効果から回復している必要があります
-適切な血液学的および臓器機能は、サイクル1の1日目の14日前まで（≤）14日以内：
- 絶対好中球数 ≥1000/マイクロリットル (μL)
- 血小板 ≥75,000/立方ミリメートル (mm³)
- ヘモグロビン ≥8 グラム/デシリットル (g/Dl) (≥100 グラム/リットル [g/L])
- 総ビリルビン≦1.5倍（×）正常上限（ULN）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×ULN
- -クレアチニンクリアランスまたは計算された糸球体濾過率（GFR）≧60ミリリットル/平方メートル/分（Ml/min/m²）または年齢/性別に基づく血清クレアチニン
- -出産の可能性のある女性参加者は、尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- 体重≧10キログラム（kg）
-飲み込むことができ、および/または胃/経鼻胃管を持っている必要があります
-- 欧州連合の参加者は、無傷のカプセルを飲み込める必要があります
- -登録の少なくとも7日前のステロイドの安定または減少用量
- -少なくとも8週間の平均余命で、少なくとも1サイクルの治療を完了することができます
- -参加者/介護者は、研究期間中、自分自身を利用できるようにすることができ、喜んで参加し、薬物動態（PK）サンプリングスケジュールの順守を含む研究手順に従う意思がある
除外基準:
- -重度および/または制御されていない同時の医学的疾患または精神疾患/社会的状況を有する参加者 研究者の意見では、許容できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、またはプロトコルの遵守を損なう可能性があります
- -アクティブな真菌、細菌、および/または既知の重度のウイルス感染症（HIV）またはウイルス（A、B、またはC）肝炎を含むがこれらに限定されない参加者。
- -同種骨髄または固形臓器移植を受けた参加者
手術：以下の侵襲的処置を受けた、または受ける予定の参加者：
- -登録前28日以内の主要な外科手術、腹腔鏡手術、または重大な外傷
- 外科的またはその他の傷は、登録前に十分に治癒する必要があります
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
- -以前にサイクリン依存性キナーゼ（CDK）4および6阻害剤を受けたことがある
- イリノテカンおよび/またはテモゾロミドによる前治療中の進行
- -研究治療またはダカルバジンのいずれかに既知の不耐性または過敏症がある
- -登録前3年以内に追加の悪性腫瘍が診断および/または治療された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アベマシクリブ + イリノテカン + テモゾロミド
参加者は21日サイクルで以下の治療を受け、疾患の進行、許容できない毒性、または中止基準が満たされるまで継続しました。
|
口頭で
他の名前：
Ⅳ
口頭で
|
|
実験的：イリノテカン＋テモゾロミド
参加者は21日周期で以下の治療を受け、疾患の進行、許容できない毒性、または中止基準が満たされるまで継続しました。
|
Ⅳ
口頭で
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベイズ分析によるブラインド独立審査委員会（BIRC）による無増悪生存期間（PFS）の評価
時間枠：ランダム化実施日から疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで（最長22.36か月）
|
PFSは、無作為化からRECIST v1.1基準に基づく文書化された疾患進行の初回発生、または進行性疾患がない状態でのあらゆる原因による死亡のうち、最初に発生した事象までの時間と定義された。
進行性疾患（PD）は、対象病変の直径の合計が研究開始時点の最小合計を基準として少なくとも20％の増加（絶対増加量は少なくとも5mm）、または非対象病変の明確な進行、または1つ以上の新規病変の出現と定義された。
腫瘍進行または死亡が発生した場合にイベントと見なし、イベント日はPDまたは死亡のうち最も早い日付とした。
生存が確認され腫瘍進行がない参加者は、RECIST v1.1基準に基づく最後の適切な腫瘍評価日、または無作為化日のうち遅い方の日付で打ち切られた。
結果はベイズ解析を用いて得られ、事後平均とその80％信用区間として報告された。
|
ランダム化実施日から疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで（最長22.36か月）
|
|
BIRCによる頻度論的分析で評価された無増悪生存期間
時間枠：無作為化日から疾患の進行またはいかなる原因による死亡まで（最大22.36ヶ月）
|
PFSは、無作為化から、RECIST v1.1基準による文書化された疾患進行の初回発生、または進行性疾患のない状態でのあらゆる原因による死亡のうち、早く発生した方までの時間と定義されました。
PDは、対象病変の直径の合計が、研究中最も小さい合計値を基準として、少なくとも20％の増加かつ絶対増加が少なくとも5mm、または非対象病変の明確な進行、または1つ以上の新しい病変と定義されました。
イベントは、腫瘍進行または死亡が発生した場合に考慮され、イベント日はPDまたは死亡の最も早い日付とされました。
生存が確認され、腫瘍進行がない参加者は、RECIST v1.1基準による最後の適切な腫瘍評価の日付、または無作為化の日付（いずれか遅い方）で打ち切られました。
結果は頻度論的分析を用いて得られました。
|
無作為化日から疾患の進行またはいかなる原因による死亡まで（最大22.36ヶ月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベイズ解析による研究者評価PFS
時間枠：無作為化の日から疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで（最長22.39か月）
|
PFSは、無作為化からRECIST v1.1基準に基づく文書化された疾患進行の初回発生、または進行性疾患が認められない場合のあらゆる原因による死亡のうち、いずれか早い方までの時間と定義された。
PDは、対象病変の直径合計が、研究中最も小さい合計を基準として少なくとも20％増加し、かつ絶対増加が少なくとも5 mm以上、または非対象病変の明らかな進行、または1つ以上の新規病変と定義された。
腫瘍進行または死亡が発生した場合にイベントとみなされ、イベント日はPDまたは死亡の最も早い日付とした。
生存が確認され、腫瘍進行がない参加者は、RECIST v1.1基準に基づく最後の適切な腫瘍評価日、または無作為化日（いずれか遅い方）で打ち切られた。
結果はベイズ分析を用いて得られ、事後平均とその80％信用区間として報告された。
|
無作為化の日から疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで（最長22.39か月）
|
|
頻度論的分析による研究者評価無増悪生存期間
時間枠：ランダム化の日から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡まで（最大22.39か月）
|
PFSは、無作為化時からRECIST v1.1基準に基づく文書化された疾患進行の初回発生、または進行性疾患不在時のあらゆる原因による死亡のうち、どちらか早い方までの時間と定義されました。
PDは、対象病変の直径合計が研究中最も小さい合計を基準として少なくとも20%の増加、かつ少なくとも5mmの絶対的増加、または非対象病変の明確な進行、または1つ以上の新規病変と定義されました。
腫瘍進行または死亡が発生した場合にイベントとみなし、イベント日はPDまたは死亡の最も早い日付としました。
生存が確認され腫瘍進行がない参加者は、RECIST 1.1基準に基づく最後の適切な腫瘍評価日、または無作為化日（遅い方）で打ち切りました。
結果は頻度論的分析を用いて得られました。
|
ランダム化の日から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡まで（最大22.39か月）
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から全死亡原因による死亡まで（最長26.37ヶ月）
|
OSは、無作為化の日からいかなる原因による死亡までの期間と定義された。参加者がデータ分析時に生存しているか、追跡不能であった場合、OSデータは参加者が生存していることが確認された最後の日で打ち切られた。
|
無作為化日から全死亡原因による死亡まで（最長26.37ヶ月）
|
|
全奏効率（ORR）：BIRCによって評価された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合
時間枠：無作為化日から疾患進行、あらゆる原因による死亡、併用放射線療法／外科手術、または新たな抗癌療法開始まで（最大22.36ヶ月）
|
ORRは、RECIST v1.1基準に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）という最良の全奏効を達成した参加者の数として定義されました。
CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失と新病変の出現がないことと定義されます。
PRは、標的病変の最長径の合計（基準としてベースライン合計LDを採用）が少なくとも30%減少し、非標的病変の進行がなく、新病変の出現がないことと定義されます。
|
無作為化日から疾患進行、あらゆる原因による死亡、併用放射線療法／外科手術、または新たな抗癌療法開始まで（最大22.36ヶ月）
|
|
ORR：治験責任医師により評価された完全奏効または部分奏効を達成した参加者の割合
時間枠：無作為化日から疾患の進行、あらゆる原因による死亡、併用放射線療法／手術、または新規抗がん療法の開始まで（最大22.39か月）
|
ORRは、RECIST v1.1基準に基づき、最良の全奏効としてCRまたはPRを達成した参加者の数として定義されました。
CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失、および新しい病変の出現がないことと定義されました。 PRは、標的病変の最長径の合計が少なくとも30％減少すること（基準としてベースラインの合計LDを参照）、非標的病変の進行がなく、新しい病変の出現がないことと定義されました。 |
無作為化日から疾患の進行、あらゆる原因による死亡、併用放射線療法／手術、または新規抗がん療法の開始まで（最大22.39か月）
|
|
BIRCによる反応持続期間（DoR）の評価
時間枠：CR、PRの日から疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで（最大10.7か月）
|
DoRは、CRまたはPR（いずれか最初に記録されたもの）の測定基準が初めて満たされた日から、RECIST v1.1基準に基づいて再発疾患または文書化された疾患進行が最初に観察された日まで、または文書化された疾患進行または再発がない状態であらゆる原因による死亡の日までの期間として定義されました。
DoRは、PRまたはCRのみの参加者に対して計算されました。
CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失と新病変の出現がないことと定義されました。
PRは、標的病変の最長径合計（LD）（ベースライン合計LDを基準として）が少なくとも30％減少し、非標的病変の進行がなく、新病変の出現がないことと定義されました。
観察されたCRまたはPRがあり、RECIST v1.1基準に基づく確認された疾患進行がなく、あらゆる原因による死亡がない参加者は、最終適切なベースライン後スキャンの時点で打ち切りとされました。
|
CR、PRの日から疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで（最大10.7か月）
|
|
研究者によるDoR評価
時間枠：CR、PRの日から疾患進行または何らかの原因による死亡まで（最大12.7ヶ月）
|
DoRは、RECIST v1.1基準に従って、CRまたはPR（いずれかが最初に記録されたもの）の測定基準が最初に満たされた日から、再発疾患または文書化された疾患進行が最初に観察された日、または文書化された疾患進行や再発がない状態でのあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されました。
DoRは、PRまたはCRのみの参加者について計算されました。
CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失と新しい病変の出現がないことと定義されました。
PRは、標的病変の最長径の合計（基準ベースライン合計LDを参照）が少なくとも30％減少し、非標的病変の進行がなく、新しい病変の出現がないことと定義されました。
観察されたCRまたはPRがあり、RECIST v1.1基準に基づく確認された疾患進行がなく、あらゆる原因による死亡がない参加者は、最後の適切なベースライン後スキャンの時点で打ち切られました。
|
CR、PRの日から疾患進行または何らかの原因による死亡まで（最大12.7ヶ月）
|
|
BIRCにより評価された疾患コントロール率（DCR）：最良全奏効が完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定疾患（SD）または非CR/非進行疾患である参加者の割合
時間枠：無作為化日から疾患進行、あらゆる原因による死亡、併用放射線療法/手術、または新しい抗癌療法の開始まで（最大22.36ヶ月）
|
疾患コントロール率（DCR）は、RECIST v1.1基準で定義されたCR、PR、SDまたはNon-CR/Non-PDの最良全奏効を示した参加者の割合でした。
CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失と新病変の出現がないことと定義されました。 PRは、標的病変の長径合計値（ベースライン合計長径を基準として）の少なくとも30%の減少、非標的病変の進行なし、および新病変の出現がないことと定義されました。 SDは、標的病変においてPRに該当する十分な縮小もPDに該当する十分な増大もなく、非標的病変の進行なし、および新病変の出現がない状態でした。 Non-CR/Non-PDは、1つ以上の非標的病変の持続および/または腫瘍マーカーレベルの維持があるが、PDとみなされるほどの十分な進行はなく、完全な消失もない状態と定義されました。 |
無作為化日から疾患進行、あらゆる原因による死亡、併用放射線療法/手術、または新しい抗癌療法の開始まで（最大22.36ヶ月）
|
|
調査担当者により評価されたCR、PRまたはSDを最良の全奏効とした参加者の割合：DCR
時間枠：無作為割付日から疾患進行、またはあらゆる原因による死亡、併用放射線療法／手術、または新規抗癌療法開始まで（最大22.39ヵ月）
|
DCRは、RECIST v1.1基準で定義されたCR、PR、またはSDの最良総合奏効率を有する参加者の割合でした。
CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失、および新しい病変の出現がないことと定義されました。
PRは、標的病変のLDの合計が少なくとも30%減少（ベースラインの合計LDを基準として）、非標的病変の進行がなく、新しい病変の出現がないことと定義されました。
SDは、標的病変についてはPRに該当する十分な縮小も進行性疾患に該当する十分な増大もなく、非標的病変の進行がなく、新しい病変の出現がない状態でした。
|
無作為割付日から疾患進行、またはあらゆる原因による死亡、併用放射線療法／手術、または新規抗癌療法開始まで（最大22.39ヵ月）
|
|
薬物動態（PK）：アベマシブリブの最低血漿濃度（Cmin）
時間枠：サイクル1 15日目、サイクル2 1日目、サイクル3 1日目の投与前；サイクル2 1日目およびサイクル4 1日目のイリノテカン投与終了時
|
PK: アベマシクリブのCminが報告されました。
|
サイクル1 15日目、サイクル2 1日目、サイクル3 1日目の投与前；サイクル2 1日目およびサイクル4 1日目のイリノテカン投与終了時
|
|
アベマシクリブ製剤の受容性
時間枠：サイクル1からサイクル3の第1日目（21日サイクル）
|
参加者は、質問「研究参加者が今日のアベマシブリブを飲み込むことは簡単でしたか、それとも困難でしたか？」を尋ねることで、アベマシブリブの受容性を評価しました。
参加者またはその介護者、あるいはその両方が、「非常に困難」、「困難」、「簡単でも困難でもない」、「簡単」、「非常に簡単」のいずれかの回答を使用して回答することができました。
受容性は、錠剤、口腔用顆粒、および分散錠の製剤について評価されました。
|
サイクル1からサイクル3の第1日目（21日サイクル）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月20日
一次修了 (実際)
2025年1月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18434
- J1S-MC-JP04 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2023-506772-28-00 (Ctis)
- 2021-004734-11 (EudraCT番号)
- U1111-1302-8098 (その他の識別子：WHO Universal Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。