Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAMPFIRE: een studie van Abemaciclib (LY2835219) bij deelnemers met Ewing-sarcoom

15 april 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerd, open-label, fase 2-onderzoek ter evaluatie van abemaciclib in combinatie met irinotecan en temozolomide bij deelnemers met recidiverend of refractair Ewing-sarcoom

Het doel van deze studie is om het voordeel te meten van toevoeging van abemaciclib aan chemotherapie (irinotecan en temozolamide) voor Ewing-sarcoom dat is teruggekomen of niet reageerde op de behandeling. Deze studie maakt deel uit van het masterprotocol van CAMPFIRE, een platform om de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor kinderen en jonge volwassenen met kanker te versnellen. Uw deelname aan dit onderzoek kan 11 maanden of langer duren, afhankelijk van hoe u en uw tumor reageren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Ryan
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy Lewin
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • Werving
        • Royal Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Orme
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Thorwarth
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simone Hettmer
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Uta Dirksen
  • Frankrijk
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine Italiano
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrijk, 69373 CEDEX 08
        • Werving
        • Centre Leon Berard
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadege Corradini
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Werving
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Hoofdonderzoeker:
          • EMANUELA PALMERINI
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Ruggiero
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • Kyushu University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Utako Oba
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Werving
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daiichiro Hasegawa
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro Rubio Aparicio
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Cristina Mata Fernandez
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Hoofdonderzoeker:
          • javier martin-broto
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosa Alvarez Alvarez
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catalina Marquez-Vega
      • València, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Juan
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Gros Subias
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08950
        • Werving
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaume Mora Graupera
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08041
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raul Teres Lleida
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28009
        • Werving
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alba Rubio San Simón
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andres Redondo Sanchez
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Werving
        • Phoenix Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alok Kothari
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1752
        • Werving
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noah Federman
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Bear
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Van Tine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Werving
        • Lifespan Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley DeNardo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 39 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van Ewing-sarcoom of Ewing-sarcoomachtige tumor door institutionele patholoog. Het originele pathologische rapport is vereist. Herhaalbiopsie bij progressie is niet vereist

  • Refractaire ziekte of bevestigde radiologische progressie of recidief na eerste of latere behandelingslijn van Ewing-sarcoom of Ewing-sarcoomachtige tumor

    -- Moet één meetbare of evalueerbare laesie hebben per RECIST 1.1

  • Voldoende prestatiestatus op basis van leeftijd

    • Voor deelnemers kleiner dan (
    • Voor deelnemers ≥16 jaar, een Karnofsky-score ≥50
  • Deelnemers moeten alle eerdere behandelingen voor kanker of onderzoeksgeneesmiddelen ≥7 dagen na de laatste dosis hebben stopgezet en moeten hersteld zijn van de acute effecten

  • Adequate hematologische en orgaanfunctie minder dan of gelijk aan (≤) 14 dagen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥1000/microliter (µL)
    • Bloedplaatjes ≥75.000/kubieke millimeter (mm³)
    • Hemoglobine ≥8 gram per deciLiter (g/Dl) (≥100 gram per Liter [g/L])
    • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer (×) bovengrens van normaal (ULN)
    • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤3 × ULN
    • Creatinineklaring of berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥60 milliliter per minuut per vierkante meter (Ml/min/m²) of serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben
  • Lichaamsgewicht ≥10 kilogram (kg)

  • Moet kunnen slikken en/of een maag-/neussonde hebben

    -- Deelnemers aan de Europese Unie moeten intacte capsules kunnen slikken

  • Stabiele of afnemende dosis steroïden ten minste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Levensverwachting van ten minste 8 weken en in staat om ten minste 1 behandelingscyclus te voltooien
  • Deelnemers/verzorgers zijn in staat en bereid om zichzelf beschikbaar te stellen voor de duur van het onderzoek en zijn bereid om de onderzoeksprocedures te volgen, waaronder het volgen van het farmacokinetische (PK) bemonsteringsschema

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een ernstige en/of ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoening of psychiatrische aandoening/sociale situatie die naar de mening van de onderzoeker onaanvaardbare veiligheidsrisico's kan veroorzaken of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
  • Deelnemers met een actieve schimmel-, bacteriële en/of bekende ernstige virale infectie, waaronder, maar niet beperkt tot, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of virale (A, B of C) hepatitis.
  • Deelnemers die een allogene beenmerg- of solide orgaantransplantatie hebben ondergaan

  • Chirurgie: deelnemers die de volgende invasieve procedures hebben gehad of van plan zijn te ondergaan:

    • Grote chirurgische ingreep, laparoscopische ingreep of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
    • Chirurgische of andere wonden moeten vóór inschrijving voldoende genezen zijn
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Eerder cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4- en 6-remmers hebben gekregen
  • Progressie tijdens eerdere behandeling met irinotecan en/of temozolomide
  • Een bekende intolerantie of overgevoeligheid hebben voor een van de onderzoeksbehandelingen of dacarbazine
  • Aanvullende maligniteit gediagnosticeerd en/of behandeld binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abemaciclib + Irinotecan +Temozolomide
Abemaciclib oraal toegediend in combinatie met irinotecan i.v. toegediend en temozolomide oraal toegediend.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Mondeling
Andere namen:
  • LY2835219
Geneesmiddel: Irinotecan
IV
Geneesmiddel: Temozolomide
Mondeling
Experimenteel: Irinotecan + Temozolomide
Irinotecan IV en temozolomide oraal toegediend.
Geneesmiddel: Irinotecan
IV
Geneesmiddel: Temozolomide
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 11 maanden)
PFS bepaald door geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC) met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST 1.1)
Baseline tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 11 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 45 maanden)
Besturingssysteem
Baseline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 45 maanden)
Algehele responsratio (ORR): Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (geschat tot 11 maanden)
ORR
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (geschat tot 11 maanden)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Datum van eerste bewijs van CR of PR tot op heden van terugkeer van de ziekte, objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 11 maanden)
DoR
Datum van eerste bewijs van CR of PR tot op heden van terugkeer van de ziekte, objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 11 maanden)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (geschat tot 11 maanden)
DKR
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (geschat tot 11 maanden)
PFS
Tijdsspanne: Baseline tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 11 maanden)
PFS bepaald door beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1
Baseline tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 11 maanden)
Farmacokinetiek (PK): minimale plasmaconcentratie (Cmin) van Abemaciclib
Tijdsspanne: Cyclus 3, Dag 1 (cycli van 21 dagen)
PK: Cmin van Abemaciclib
Cyclus 3, Dag 1 (cycli van 21 dagen)
Aanvaardbaarheid van het Abemaciclib-product
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1 tot en met 3 (cycli van 21 dagen)
Deelnemers evalueerden de aanvaardbaarheid van abemaciclib (smakelijkheid en toedieningsgemak) met behulp van een vragenlijst met 5 categorieën. Deelnemers werd gevraagd om een ​​van de volgende opties te kiezen om de aanvaardbaarheid van abemaciclib te beschrijven: Zeer moeilijk, moeilijk, noch gemakkelijk, noch moeilijk, gemakkelijk of zeer gemakkelijk.
Dag 1 van cycli 1 tot en met 3 (cycli van 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

10 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18434
  • J1S-MC-JP04 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abemaciclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren