Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAMPFIRE: een studie van Abemaciclib (LY2835219) bij deelnemers met Ewing-sarcoom

30 maart 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerd, open-label, fase 2-onderzoek ter evaluatie van abemaciclib in combinatie met irinotecan en temozolomide bij deelnemers met recidiverend of refractair Ewing-sarcoom

Het doel van deze studie is om het voordeel te meten van toevoeging van abemaciclib aan chemotherapie (irinotecan en temozolamide) voor Ewing-sarcoom dat is teruggekomen of niet reageerde op de behandeling. Deze studie maakt deel uit van het masterprotocol van CAMPFIRE, een platform om de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor kinderen en jonge volwassenen met kanker te versnellen. Uw deelname aan dit onderzoek kan 11 maanden of langer duren, afhankelijk van hoe u en uw tumor reageren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Frankrijk
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69373 CEDEX 08
        • Centre Léon Bérard
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1752
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Lifespan Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 39 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van Ewing-sarcoom of Ewing-sarcoomachtige tumor door institutionele patholoog. Het originele pathologische rapport is vereist. Herhaalbiopsie bij progressie is niet vereist

  • Refractaire ziekte of bevestigde radiologische progressie of recidief na eerste of latere behandelingslijn van Ewing-sarcoom of Ewing-sarcoomachtige tumor

    -- Moet één meetbare of evalueerbare laesie hebben per RECIST 1.1

  • Voldoende prestatiestatus op basis van leeftijd

    • Voor deelnemers kleiner dan (
    • Voor deelnemers ≥16 jaar, een Karnofsky-score ≥50
  • Deelnemers moeten alle eerdere behandelingen voor kanker of onderzoeksgeneesmiddelen ≥7 dagen na de laatste dosis hebben stopgezet en moeten hersteld zijn van de acute effecten

  • Adequate hematologische en orgaanfunctie minder dan of gelijk aan (≤) 14 dagen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥1000/microliter (µL)
    • Bloedplaatjes ≥75.000/kubieke millimeter (mm³)
    • Hemoglobine ≥8 gram per deciLiter (g/Dl) (≥100 gram per Liter [g/L])
    • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer (×) bovengrens van normaal (ULN)
    • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤3 × ULN
    • Creatinineklaring of berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥60 milliliter per minuut per vierkante meter (Ml/min/m²) of serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben
  • Lichaamsgewicht ≥10 kilogram (kg)

  • Moet kunnen slikken en/of een maag-/neussonde hebben

    -- Deelnemers aan de Europese Unie moeten intacte capsules kunnen slikken

  • Stabiele of afnemende dosis steroïden ten minste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Levensverwachting van ten minste 8 weken en in staat om ten minste 1 behandelingscyclus te voltooien
  • Deelnemers/verzorgers zijn in staat en bereid om zichzelf beschikbaar te stellen voor de duur van het onderzoek en zijn bereid om de onderzoeksprocedures te volgen, waaronder het volgen van het farmacokinetische (PK) bemonsteringsschema

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een ernstige en/of ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoening of psychiatrische aandoening/sociale situatie die naar de mening van de onderzoeker onaanvaardbare veiligheidsrisico's kan veroorzaken of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
  • Deelnemers met een actieve schimmel-, bacteriële en/of bekende ernstige virale infectie, waaronder, maar niet beperkt tot, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of virale (A, B of C) hepatitis.
  • Deelnemers die een allogene beenmerg- of solide orgaantransplantatie hebben ondergaan

  • Chirurgie: deelnemers die de volgende invasieve procedures hebben gehad of van plan zijn te ondergaan:

    • Grote chirurgische ingreep, laparoscopische ingreep of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
    • Chirurgische of andere wonden moeten vóór inschrijving voldoende genezen zijn
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Eerder cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4- en 6-remmers hebben gekregen
  • Progressie tijdens eerdere behandeling met irinotecan en/of temozolomide
  • Een bekende intolerantie of overgevoeligheid hebben voor een van de onderzoeksbehandelingen of dacarbazine
  • Aanvullende maligniteit gediagnosticeerd en/of behandeld binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abemaciclib + Irinotecan + Temozolomide

Deelnemers ontvingen de volgende behandelingen in een cyclus van 21 dagen, voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, of totdat een criterium voor beëindiging werd bereikt.

  • Abemaciclib: 55 mg/m² (milligram per vierkante meter), oraal toegediend tweemaal daags (BID) voor minder dan (<18) jaar of 100 mg oraal toegediend BID voor 18 jaar of ouder (≥18 jaar).
  • Irinotecan: 50 mg/m²/dag, intraveneus (IV) toegediend op dagen 1-5 van elke cyclus.
  • Temozolomide: 100 mg/m²/dag, oraal toegediend op dagen 1-5 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Mondeling
Andere namen:
  • LY2835219
Geneesmiddel: Irinotecan
IV
Geneesmiddel: Temozolomide
Mondeling
Experimenteel: Irinotecan + Temozolomide

Deelnemers kregen de volgende behandelingen in een cyclus van 21 dagen, voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, of totdat een criterium voor stopzetting werd bereikt.

  • Irinotecan: 50 mg/m²/dag, intraveneus toegediend op dagen 1-5 van elke cyclus.
  • Temozolomide: 100 mg/m²/dag, oraal toegediend op dagen 1-5 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Irinotecan
IV
Geneesmiddel: Temozolomide
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS) Beoordeeld door Geblindeerde Onafhankelijke Beoordelingscommissie (BIRC) via Bayesiaanse Analyse
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 22,36 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van gedocumenteerde ziekteprogressie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressieve ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van minimaal 20% in de som van de diameters van doelwitletsels, waarbij de referentie de kleinste som tijdens de studie was en een absolute toename van minimaal 5 millimeter (mm), of onmiskenbare progressie van niet-doelwitletsels, of 1 of meer nieuwe letsels. Een gebeurtenis werd beschouwd wanneer tumorprogressie of overlijden optrad, waarbij de gebeurtenisdatum de vroegste datum van PD of overlijden was. Deelnemers waarvan bekend was dat ze in leven waren en zonder tumorprogressie werden gecensureerd op de datum van hun laatste adequate tumorevaluatie volgens RECIST v1.1 criteria, of de randomisatiedatum (afhankelijk van welke later was). Resultaten werden verkregen met behulp van Bayesiaanse analyse en worden gerapporteerd als het posterior gemiddelde samen met het bijbehorende 80% credible interval.
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 22,36 maanden)
PFS beoordeeld door BIRC via frequentistische analyse
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 22,36 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressieve ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD werd gedefinieerd als een toename van minimaal 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de referentie de kleinste som in de studie was en een absolute toename van minimaal 5 mm, of duidelijke progressie van niet-doellaesies, of 1 of meer nieuwe laesies. Een gebeurtenis werd beschouwd wanneer tumorprogressie of overlijden optrad, waarbij de gebeurtenisdatum de vroegste datum van PD of overlijden was. Deelnemers waarvan bekend was dat ze in leven waren en zonder tumorprogressie werden gecensureerd op de datum van hun laatste adequate tumorevaluatie volgens RECIST v1.1-criteria, of de randomisatiedatum (afhankelijk van wat later was). Resultaten werden verkregen met behulp van frequentistische analyse.
Van datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 22,36 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS beoordeeld door onderzoeker via Bayesiaanse analyse
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 22,39 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressieve ziekte, wat het eerst plaatsvond. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van diameters van doel laesies, waarbij de referentie de kleinste som in de studie was en een absolute toename van ten minste 5 mm, of duidelijke progressie van niet-doel laesies, of 1 of meer nieuwe laesies. Een gebeurtenis werd beschouwd wanneer tumorprogressie of overlijden plaatsvond, waarbij de gebeurtenisdatum de vroegste datum van PD of overlijden was. Deelnemers waarvan bekend was dat ze in leven waren en zonder tumorprogressie werden gecensureerd op de datum van hun laatste adequate tumorevaluatie volgens RECIST v1.1-criteria, of de datum van randomisatie (welke later was). Resultaten werden verkregen met behulp van Bayesiaanse analyse en worden gerapporteerd als het posterieure gemiddelde samen met het 80% geloofwaardigheidsinterval.
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 22,39 maanden)
PFS Beoordeeld door Onderzoeker via Frequentistische Analyse
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 22,39 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van gedocumenteerde ziekteprogressie volgens de RECIST v1.1-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressieve ziekte, wat zich het eerst voordeed. PD werd gedefinieerd als ten minste een 20% toename in de som van de diameters van de doelwillaesies, waarbij de referentie de kleinste som tijdens het onderzoek is en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doelwitlaesies, of 1 of meer nieuwe laesies. Een gebeurtenis werd beschouwd wanneer tumorprogressie of overlijden optrad, waarbij de gebeurtenisdatum de vroegste datum van PD of overlijden was. Deelnemers waarvan bekend was dat ze in leven waren en zonder tumorprogressie, werden gecensureerd op de datum van hun laatste adequate tumorevaluatie volgens de RECIST 1.1-criteria, of de datum van randomisatie (wat later was). Resultaten werden verkregen met behulp van frequentistische analyse.
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 22,39 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 26,37 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Als de deelnemer in leven was of uit beeld was geraakt op het moment van data-analyse, werden OS-gegevens gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat de deelnemer in leven was.
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 26,37 maanden)
Algehele responspercentage (ORR): Percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte, beoordeeld door BIRC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, gelijktijdige radiotherapie/chirurgie, of start van nieuwe antikankertherapie (tot 22,36 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte volgens de RECIST v1.1-criteria. CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies en geen verschijning van nieuwe laesies. PR gedefinieerd als ten minste een 30% afname in de som van de langste diameters van doel-laesies (refererend aan de baseline som LD), geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijning van nieuwe laesies.
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, gelijktijdige radiotherapie/chirurgie, of start van nieuwe antikankertherapie (tot 22,36 maanden)
ORR: Percentage van deelnemers die een CR of PR behaalden, beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, gelijktijdige radiotherapie/chirurgie, of start van nieuwe antikankertherapie (tot 22,39 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat de beste algehele respons van CR of PR bereikte volgens de RECIST v1.1-criteria. CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies en geen verschijning van nieuwe laesies. PR gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de langste diameters van doel-laesies (refererend aan de basislijnsom LD), geen progressie van niet-doellaesies, en geen verschijning van nieuwe laesies.
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, gelijktijdige radiotherapie/chirurgie, of start van nieuwe antikankertherapie (tot 22,39 maanden)
Duur van respons (DoR) Beoordeeld door BIRC
Tijdsspanne: Van datum van CR, PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 10,7 maanden)
DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop de meetcriteria voor CR of PR (welke als eerste werd geregistreerd) voor het eerst werden bereikt tot de eerste datum waarop recidiverende ziekte of gedocumenteerde ziekteprogressie werd waargenomen volgens RECIST v1.1-criteria, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van gedocumenteerde ziekteprogressie of recidief. DoR werd berekend voor deelnemers met alleen PR of CR. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies en geen verschijning van nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als ten minste een 30% afname in de som van de langste diameters (LD) van doellaesies (refererend aan de baselinesom LD), geen progressie van niet-doellaesies, en geen verschijning van nieuwe laesies. Deelnemers met een waargenomen CR of PR, geen bevestigde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1-criteria, en geen overlijden door welke oorzaak dan ook werden gecensureerd op het tijdstip van de laatste adequate scan na de baseline.
Van datum van CR, PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 10,7 maanden)
DoR beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf datum van CR, PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 12,7 maanden)
DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop de meetcriteria voor CR of PR (welke als eerste werd geregistreerd) voor het eerst werden bereikt tot de eerste datum waarop recidiverende ziekte of gedocumenteerde ziekteprogressie werd waargenomen, volgens RECIST v1.1-criteria, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van gedocumenteerde ziekteprogressie of recidief. DoR werd berekend voor deelnemers met alleen PR of CR. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies en het niet verschijnen van nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als ten minste een 30% afname in de som van de langste diameters van doellaesies (refererend aan de baseline som LD), geen progressie van niet-doellaesies, en geen verschijnen van nieuwe laesies. Deelnemers met een waargenomen CR of PR, geen bevestigde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1-criteria, en geen overlijden door welke oorzaak dan ook werden gecensureerd op het moment van de laatste adequate post-baseline scan.
Vanaf datum van CR, PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 12,7 maanden)
Percentage van deelnemers met een beste algemene respons van CR, PR, stabiele ziekte (SD) of non-CR/non-PD: ziekteremissiepercentage (DCR) beoordeeld door BIRC
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot ziekteprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, gelijktijdige radiotherapie/chirurgie, of start van nieuwe anti-kankertherapie (tot 22,36 maanden)
De ziektecontrolegraad (DCR) was het percentage deelnemers met een beste algemene respons van CR, PR, SD of Non-CR/Non-PD zoals gedefinieerd door de RECIST v1.1-criteria. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies en geen verschijning van nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als minstens een 30% afname van de som van de LD van doel-laesies (refererend naar de baselinesom LD), geen progressie van niet-doellaesies, en geen verschijning van nieuwe laesies. SD was noch voldoende krimp om te kwalificeren voor PR noch voldoende toename om te kwalificeren voor PD voor doel-laesies, geen progressie van niet-doellaesies, en geen verschijning van nieuwe laesies. Non-CR/Non-PD werd gedefinieerd als het aanhouden van een of meer niet-doellaesies en/of gehandhaafde tumormarkerwaarden, maar zonder voldoende progressie om als PD te worden beschouwd en zonder volledige verdwijning om CR te zijn.
Vanaf datum van randomisatie tot ziekteprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, gelijktijdige radiotherapie/chirurgie, of start van nieuwe anti-kankertherapie (tot 22,36 maanden)
Percentage van de deelnemers met een beste algemene respons van CR, PR of SD: DCR beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, gelijktijdige radiotherapie/chirurgie, of start van nieuwe antikankertherapie (tot 22,39 maanden)
DCR was het percentage deelnemers met een beste algehele respons van CR, PR of SD zoals gedefinieerd door RECIST v1.1-criteria. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies en geen verschijning van nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als ten minste een 30% afname van de som van de LD van doellaesies (refererend aan de baseline som LD), geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijning van nieuwe laesies. SD was noch voldoende krimp om te kwalificeren voor PR noch voldoende toename om te kwalificeren voor progressieve ziekte voor doellaesies, geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijning van nieuwe laesies.
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, gelijktijdige radiotherapie/chirurgie, of start van nieuwe antikankertherapie (tot 22,39 maanden)
Farmacokinetiek (PK): Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van Abemaciclib
Tijdsspanne: Pre-dose op Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1; Einde van irinotecan-infusie op Cyclus 2 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1
PK: Cmin van Abemaciclib werden gerapporteerd.
Pre-dose op Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1; Einde van irinotecan-infusie op Cyclus 2 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1
Aanvaardbaarheid van Abemaciclib-product
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1 tot en met Cyclus 3 (21-daagse cycli)
Deelnemers werden geëvalueerd op de acceptabiliteit van abemaciclib door een vraag te stellen: "Was het vandaag gemakkelijk of moeilijk voor de deelnemer aan het onderzoek om de abemaciclib door te slikken?" Deelnemers of hun verzorgers of beiden konden reageren met behulp van de volgende mogelijke antwoorden: "Zeer moeilijk", "moeilijk", "noch gemakkelijk noch moeilijk", "gemakkelijk" of "zeer gemakkelijk". De acceptabiliteit werd beoordeeld voor de formuleringen: tabletten, orale korrels en gedispergeerde tabletten.
Dag 1 van Cyclus 1 tot en met Cyclus 3 (21-daagse cycli)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18434
  • J1S-MC-JP04 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2023-506772-28-00 (Ctis)
  • 2021-004734-11 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1302-8098 (Andere identificatie: WHO Universal Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren