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CAMPFIRE: Eine Studie zu Abemaciclib (LY2835219) bei Teilnehmern mit Ewing-Sarkom

15. April 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung von Abemaciclib in Kombination mit Irinotecan und Temozolomid bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Ewing-Sarkom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen der Zugabe von Abemaciclib zur Chemotherapie (Irinotecan und Temozolamid) bei Ewing-Sarkom zu messen, das zurückgekehrt ist oder nicht auf die Behandlung angesprochen hat. Diese Studie ist Teil des CAMPFIRE-Masterprotokolls, einer Plattform zur Beschleunigung der Entwicklung neuer Behandlungen für Kinder und junge Erwachsene mit Krebs. Ihre Teilnahme an dieser Studie kann 11 Monate oder länger dauern, je nachdem, wie Sie und Ihr Tumor darauf ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Hauptermittler:
          • Jessica Ryan
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Lewin
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Royal Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lisa Orme
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charite Campus Virchow-Klinikum
        • Hauptermittler:
          • Anne Thorwarth
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Hauptermittler:
          • Simone Hettmer
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Hauptermittler:
          • Uta Dirksen
  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
        • Hauptermittler:
          • Antoine Italiano
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankreich, 69373 CEDEX 08
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Hauptermittler:
          • Nadege Corradini
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Hauptermittler:
          • EMANUELA PALMERINI
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Hauptermittler:
          • Antonio Ruggiero
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Utako Oba
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekrutierung
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Daiichiro Hasegawa
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hauptermittler:
          • Pedro Rubio Aparicio
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Hauptermittler:
          • Maria Cristina Mata Fernandez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Hauptermittler:
          • javier martin-broto
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Hauptermittler:
          • Rosa Alvarez Alvarez
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Hauptermittler:
          • Catalina Marquez-Vega
      • València, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Hauptermittler:
          • Antonio Juan
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Luis Gros Subias
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan De Deu
        • Hauptermittler:
          • Jaume Mora Graupera
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Hauptermittler:
          • Raul Teres Lleida
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
        • Hauptermittler:
          • Alba Rubio San Simón
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hauptermittler:
          • Andres Redondo Sanchez
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alok Kothari
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
        • Rekrutierung
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
        • Hauptermittler:
          • Noah Federman
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Hauptermittler:
          • Melissa Bear
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Hauptermittler:
          • Brian Van Tine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rekrutierung
        • Lifespan Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Bradley DeNardo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 39 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Ewing-Sarkoms oder eines Ewing-Sarkom-ähnlichen Tumors durch einen institutionellen Pathologen. Der pathologische Originalbericht ist erforderlich. Eine erneute Biopsie bei Progression ist nicht erforderlich

  • Refraktäre Erkrankung oder bestätigte radiologische Progression oder Rezidiv nach der ersten oder späteren Behandlungslinie des Ewing-Sarkoms oder Ewing-Sarkom-ähnlichen Tumors

    -- Muss eine messbare oder auswertbare Läsion gemäß RECIST 1.1 aufweisen

  • Angemessener Leistungsstatus basierend auf dem Alter

    • Für Teilnehmer unter (
    • Für Teilnehmer ≥ 16 Jahre, ein Karnofsky-Score ≥ 50
  • Die Teilnehmer müssen alle vorherigen Behandlungen gegen Krebs oder Prüfsubstanzen ≥ 7 Tage nach der letzten Dosis abgebrochen haben und sich von den akuten Wirkungen erholt haben

  • Angemessene hämatologische und Organfunktion weniger als oder gleich (≤)14 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥1000/Mikroliter (µL)
    • Blutplättchen ≥75.000/Kubikmillimeter (mm³)
    • Hämoglobin ≥8 Gramm pro Deziliter (g/dl) (≥100 Gramm pro Liter [g/l])
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache (×) Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤3 × ULN
    • Kreatinin-Clearance oder berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥60 Milliliter pro Minute pro Quadratmeter (ml/min/m²) oder Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Körpergewicht ≥10 Kilogramm (kg)

  • Muss schlucken können und/oder eine Magensonde haben

    -- Teilnehmer in der Europäischen Union müssen in der Lage sein, intakte Kapseln zu schlucken

  • Stabile oder abnehmende Dosis von Steroiden mindestens 7 Tage vor der Einschreibung
  • Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen und in der Lage, mindestens 1 Behandlungszyklus abzuschließen
  • Die Teilnehmer/Betreuer sind in der Lage und bereit, sich für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stellen, und sind bereit, die Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Einhaltung des pharmakokinetischen (PK) Probenahmeplans

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit schwerer und/oder unkontrollierter gleichzeitiger medizinischer Erkrankung oder psychiatrischer Erkrankung/sozialer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten
  • Teilnehmer mit einer aktiven Pilz-, Bakterien- und/oder bekannten schweren Virusinfektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder virale (A, B oder C) Hepatitis.
  • Teilnehmer, die eine allogene Knochenmark- oder Organtransplantation hatten

  • Chirurgie: Teilnehmer, die die folgenden invasiven Verfahren hatten oder planen:

    • Größerer chirurgischer Eingriff, laparoskopischer Eingriff oder erhebliche traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
    • Operations- oder andere Wunden müssen vor der Einschreibung ausreichend verheilt sein
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  • Haben Sie zuvor einen Cyclin-abhängigen Kinase (CDK) 4- und 6-Inhibitor erhalten
  • Fortschreiten während einer vorherigen Behandlung mit Irinotecan und/oder Temozolomid
  • eine bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Dacarbazin haben
  • Diagnostizierte und/oder behandelte zusätzliche Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abemaciclib + Irinotecan + Temozolomid
Oral verabreichtes Abemaciclib in Kombination mit i.v. verabreichtem Irinotecan und oral verabreichtem Temozolomid.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Irinotecan
IV
Arzneimittel: Temozolomid
Oral
Experimental: Irinotecan + Temozolomid
Irinotecan wird intravenös und Temozolomid oral gegeben.
Arzneimittel: Irinotecan
IV
Arzneimittel: Temozolomid
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zur objektiven Progression oder Tod aus jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 11 Monate)
PFS bestimmt durch verblindetes unabhängiges Überprüfungskomitee (BIRC) unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1)
Baseline bis zur objektiven Progression oder Tod aus jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 11 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangsdatum bis zum Tod aus jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 45 Monate)
Betriebssystem
Ausgangsdatum bis zum Tod aus jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 45 Monate)
Gesamtansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen
Zeitfenster: Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 11 Monate)
ORR
Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 11 Monate)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Datum des ersten Anzeichens von CR oder PR bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit, objektiver Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 11 Monate)
DoR
Datum des ersten Anzeichens von CR oder PR bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit, objektiver Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 11 Monate)
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 11 Monate)
DCR
Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 11 Monate)
PFS
Zeitfenster: Baseline bis zur objektiven Progression oder Tod aus jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 11 Monate)
PFS bestimmt durch Prüfarztbeurteilung unter Verwendung von RECIST 1.1
Baseline bis zur objektiven Progression oder Tod aus jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 11 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von Abemaciclib
Zeitfenster: Zyklus 3, Tag 1 (21-Tage-Zyklen)
PK: Cmin von Abemaciclib
Zyklus 3, Tag 1 (21-Tage-Zyklen)
Abemaciclib-Produktakzeptanz
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 bis 3 (21-Tage-Zyklen)
Die Teilnehmer bewerteten die Akzeptanz von Abemaciclib (Schmackhaftigkeit und einfache Verabreichung) anhand eines 5-Kategorien-Fragebogens. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine der folgenden Antworten auszuwählen, um die Akzeptanz von Abemaciclib zu beschreiben: Sehr schwierig, schwierig, weder einfach noch schwierig, einfach oder sehr einfach.
Tag 1 der Zyklen 1 bis 3 (21-Tage-Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18434
  • J1S-MC-JP04 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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