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CAMPFIRE: Eine Studie zu Abemaciclib (LY2835219) bei Teilnehmern mit Ewing-Sarkom

30. März 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung von Abemaciclib in Kombination mit Irinotecan und Temozolomid bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Ewing-Sarkom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen der Zugabe von Abemaciclib zur Chemotherapie (Irinotecan und Temozolamid) bei Ewing-Sarkom zu messen, das zurückgekehrt ist oder nicht auf die Behandlung angesprochen hat. Diese Studie ist Teil des CAMPFIRE-Masterprotokolls, einer Plattform zur Beschleunigung der Entwicklung neuer Behandlungen für Kinder und junge Erwachsene mit Krebs. Ihre Teilnahme an dieser Studie kann 11 Monate oder länger dauern, je nachdem, wie Sie und Ihr Tumor darauf ansprechen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69373 CEDEX 08
        • Centre Léon Bérard
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Hyogo prefectural Kobe Children's Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Lifespan Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 39 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Ewing-Sarkoms oder eines Ewing-Sarkom-ähnlichen Tumors durch einen institutionellen Pathologen. Der pathologische Originalbericht ist erforderlich. Eine erneute Biopsie bei Progression ist nicht erforderlich

  • Refraktäre Erkrankung oder bestätigte radiologische Progression oder Rezidiv nach der ersten oder späteren Behandlungslinie des Ewing-Sarkoms oder Ewing-Sarkom-ähnlichen Tumors

    -- Muss eine messbare oder auswertbare Läsion gemäß RECIST 1.1 aufweisen

  • Angemessener Leistungsstatus basierend auf dem Alter

    • Für Teilnehmer unter (
    • Für Teilnehmer ≥ 16 Jahre, ein Karnofsky-Score ≥ 50
  • Die Teilnehmer müssen alle vorherigen Behandlungen gegen Krebs oder Prüfsubstanzen ≥ 7 Tage nach der letzten Dosis abgebrochen haben und sich von den akuten Wirkungen erholt haben

  • Angemessene hämatologische und Organfunktion weniger als oder gleich (≤)14 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥1000/Mikroliter (µL)
    • Blutplättchen ≥75.000/Kubikmillimeter (mm³)
    • Hämoglobin ≥8 Gramm pro Deziliter (g/dl) (≥100 Gramm pro Liter [g/l])
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache (×) Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤3 × ULN
    • Kreatinin-Clearance oder berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥60 Milliliter pro Minute pro Quadratmeter (ml/min/m²) oder Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Körpergewicht ≥10 Kilogramm (kg)

  • Muss schlucken können und/oder eine Magensonde haben

    -- Teilnehmer in der Europäischen Union müssen in der Lage sein, intakte Kapseln zu schlucken

  • Stabile oder abnehmende Dosis von Steroiden mindestens 7 Tage vor der Einschreibung
  • Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen und in der Lage, mindestens 1 Behandlungszyklus abzuschließen
  • Die Teilnehmer/Betreuer sind in der Lage und bereit, sich für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stellen, und sind bereit, die Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Einhaltung des pharmakokinetischen (PK) Probenahmeplans

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit schwerer und/oder unkontrollierter gleichzeitiger medizinischer Erkrankung oder psychiatrischer Erkrankung/sozialer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten
  • Teilnehmer mit einer aktiven Pilz-, Bakterien- und/oder bekannten schweren Virusinfektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder virale (A, B oder C) Hepatitis.
  • Teilnehmer, die eine allogene Knochenmark- oder Organtransplantation hatten

  • Chirurgie: Teilnehmer, die die folgenden invasiven Verfahren hatten oder planen:

    • Größerer chirurgischer Eingriff, laparoskopischer Eingriff oder erhebliche traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
    • Operations- oder andere Wunden müssen vor der Einschreibung ausreichend verheilt sein
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  • Haben Sie zuvor einen Cyclin-abhängigen Kinase (CDK) 4- und 6-Inhibitor erhalten
  • Fortschreiten während einer vorherigen Behandlung mit Irinotecan und/oder Temozolomid
  • eine bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Dacarbazin haben
  • Diagnostizierte und/oder behandelte zusätzliche Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abemaciclib + Irinotecan + Temozolomide

Teilnehmer erhielten die folgenden Behandlungen in einem 21-Tage-Zyklus, der bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder dem Erreichen eines Abbruchkriteriums fortgesetzt wurde.

  • Abemaciclib: 55 mg/m² (Milligramm pro Quadratmeter), oral zweimal täglich (BID) verabreicht für weniger als (<18) Jahre oder 100 mg oral BID für größer oder gleich (≥)18 Jahre.
  • Irinotecan: 50 mg/m²/Tag, intravenös (IV) an den Tagen 1–5 jedes Zyklus verabreicht.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/Tag, oral an den Tagen 1–5 jedes Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Irinotecan
IV
Arzneimittel: Temozolomid
Oral
Experimental: Irinotecan + Temozolomide

Die Teilnehmer erhielten die folgenden Behandlungen in einem 21-tägigen Zyklus, der bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Erfüllen eines Abbruchkriteriums fortgesetzt wurde.

  • Irinotecan: 50 mg/m²/Tag, intravenös an den Tagen 1-5 jedes Zyklus verabreicht.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/Tag, oral an den Tagen 1-5 jedes Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Irinotecan
IV
Arzneimittel: Temozolomid
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet durch geblindeten unabhängigen Prüfungsausschuss (BIRC) mittels Bayes-Analyse
Zeitfenster: Von Randomisierung bis zu Krankheitsprogression oder Tod aus beliebiger Ursache (bis zu 22,36 Monaten)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten Krankheitsprogression gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)-Kriterien oder Tod aus jeglicher Ursache ohne fortschreitende Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintrat. Eine fortschreitende Erkrankung (PD) wurde definiert als mindestens 20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielherde, wobei der Referenzwert die kleinste Summe in der Studie ist und ein absoluter Anstieg von mindestens 5 Millimetern (mm), oder eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielherden, oder 1 oder mehr neue Herde. Ein Ereignis wurde angenommen, wenn ein Tumorfortschritt oder Tod auftrat, wobei das Ereignisdatum das früheste Datum von PD oder Tod war. Teilnehmer, von denen bekannt war, dass sie lebten und keinen Tumorfortschritt aufwiesen, wurden am Datum ihrer letzten adäquaten Tumorbeurteilung gemäß RECIST v1.1-Kriterien oder am Randomisierungsdatum (je nachdem, was später war) zensiert. Die Ergebnisse wurden mittels Bayes'scher Analyse ermittelt und als posteriorer Mittelwert zusammen mit seinem 80 %-igen Glaubwürdigkeitsintervall berichtet.
Von Randomisierung bis zu Krankheitsprogression oder Tod aus beliebiger Ursache (bis zu 22,36 Monaten)
PFS bewertet durch BIRC nach Frequentist-Analyse
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache (bis zu 22,36 Monaten)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1-Kriterien oder Tod aus jeglicher Ursache ohne vorherige Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintrat. PD wurde definiert als mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz dient und ein absoluter Anstieg von mindestens 5 mm, oder eindeutige Progression von Nicht-Zielherden, oder ein oder mehrere neue Herde. Ein Ereignis wurde als eingetreten betrachtet, wenn eine Tumorprogression oder Tod auftrat, wobei das Ereignisdatum das früheste Datum von PD oder Tod war. Teilnehmer, die als lebend und ohne Tumorprogression bekannt waren, wurden am Datum ihrer letzten adäquaten Tumorbewertung gemäß RECIST v1.1-Kriterien oder am Datum der Randomisierung (je nachdem, was später war) zensiert. Die Ergebnisse wurden mithilfe einer frequentistischen Analyse ermittelt.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache (bis zu 22,36 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS, bewertet vom Prüfarzt mittels Bayes-Analyse
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache (bis zu 22,39 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1-Kriterien oder Tod aus jeglicher Ursache ohne vorherige Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintrat. PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, wobei die kleinste Summe während der Studie als Referenz dient und ein absoluter Anstieg von mindestens 5 mm vorliegt, oder eindeutige Progression von Nicht-Zielherden, oder eines oder mehrere neue Herde. Ein Ereignis wurde als eingetreten betrachtet, wenn Tumorprogression oder Tod auftrat, wobei das Ereignisdatum das früheste Datum von PD oder Tod war. Teilnehmer, von denen bekannt war, dass sie am Leben und ohne Tumorprogression waren, wurden am Datum ihrer letzten adäquaten Tumorbewertung gemäß RECIST v1.1-Kriterien oder am Randomisierungsdatum zensiert (je nachdem, was später war). Die Ergebnisse wurden mittels Bayes'scher Analyse ermittelt und als posteriorer Mittelwert zusammen mit seinem 80%igen glaubwürdigen Intervall berichtet.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache (bis zu 22,39 Monate)
PFS bewertet durch den Prüfarzt mittels Frequentist-Analyse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache (bis zu 22,39 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1-Kriterien oder Tod aus jeglicher Ursache in Abwesenheit einer progressiven Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintrat. PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, wobei als Referenz die kleinste Summe während der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm diente, oder als eindeutige Progression von Nicht-Zielherden, oder als 1 oder mehrere neue Herde. Ein Ereignis wurde als eingetreten betrachtet, wenn ein Tumorprogress oder Tod auftrat, wobei das Ereignisdatum das früheste Datum von PD oder Tod war. Teilnehmer, die als lebend und ohne Tumorprogress bekannt waren, wurden zum Datum ihrer letzten angemessenen Tumorbeurteilung gemäß RECIST 1.1-Kriterien oder zum Randomisierungsdatum (je nachdem, was später war) zensiert. Die Ergebnisse wurden mittels frequentistischer Analyse ermittelt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache (bis zu 22,39 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache (bis zu 26,37 Monate)
OS wurde definiert als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Wenn der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Datenanalyse am Leben war oder der Nachbeobachtung verloren ging, wurden die OS-Daten am letzten Datum zensiert, an dem der Teilnehmer als lebend bekannt war.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache (bis zu 26,37 Monate)
Gesamtansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer, die eine komplette Remission (CR) oder partielle Remission (PR) erreichten, bewertet durch BIRC
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress, Tod durch jegliche Ursache, begleitender Strahlentherapie/Operation oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie (bis zu 22,36 Monaten)
ORR wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die als beste Gesamtantwort ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß den RECIST-v1.1-Kriterien erreichten. CR definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR definiert als mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme LD), kein Fortschreiten von Nicht-Ziel-Läsionen und kein Auftreten neuer Läsionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress, Tod durch jegliche Ursache, begleitender Strahlentherapie/Operation oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie (bis zu 22,36 Monaten)
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR erreichten, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress, Tod jeglicher Ursache, begleitender Strahlentherapie/Operation oder Beginn einer neuen Antitumortherapie (bis zu 22,39 Monaten)
Die ORR wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die die beste Gesamtansprechrate von CR oder PR gemäß den RECIST-v1.1-Kriterien erreichten. CR definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR definiert als mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser der Ziel-Läsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summe LD), kein Fortschreiten von Nicht-Ziel-Läsionen und kein Auftreten neuer Läsionen.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress, Tod jeglicher Ursache, begleitender Strahlentherapie/Operation oder Beginn einer neuen Antitumortherapie (bis zu 22,39 Monaten)
Dauer des Ansprechens (DoR) bewertet durch BIRC
Zeitfenster: Vom Datum des CR, PR bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache (bis zu 10,7 Monate)
DoR wurde definiert als die Zeit vom Datum, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wurde) erstmals erfüllt wurden, bis zum ersten Datum, an dem ein erneutes Auftreten der Erkrankung oder eine dokumentierte Krankheitsprogression gemäß RECIST-v1.1-Kriterien beobachtet wurde, oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache in Abwesenheit einer dokumentierten Krankheitsprogression oder eines erneuten Auftretens. DoR wurde für Teilnehmer berechnet, die nur PR oder CR aufwiesen. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nichtziel-Läsionen und das Fehlen neuer Läsionen. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der LD), kein Fortschreiten der Nichtziel-Läsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Teilnehmer mit beobachtetem CR oder PR, ohne bestätigte Krankheitsprogression gemäß RECIST-v1.1-Kriterien und ohne Tod aus beliebiger Ursache wurden zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Nachbaseline-Untersuchung zensiert.
Vom Datum des CR, PR bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache (bis zu 10,7 Monate)
DoR, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Vom Datum der CR, PR bis zur Krankheitsprogression oder Tod aus beliebiger Ursache (bis zu 12,7 Monate)
DoR wurde definiert als die Zeit vom Datum, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wurde) erstmals erfüllt waren, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende Erkrankung oder eine dokumentierte Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1-Kriterien beobachtet wurde, oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache in Abwesenheit einer dokumentierten Krankheitsprogression oder eines Wiederauftretens. DoR wurde für Teilnehmer mit nur PR oder CR berechnet. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und das Fehlen neuer Läsionen. PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die LD-Summe zum Ausgangswert), kein Fortschreiten der Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Teilnehmer mit beobachtetem CR oder PR, ohne bestätigte Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1-Kriterien und ohne Tod aus irgendeiner Ursache wurden zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Nachuntersuchung (Post-Baseline-Scan) zensiert.
Vom Datum der CR, PR bis zur Krankheitsprogression oder Tod aus beliebiger Ursache (bis zu 12,7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestmöglichen Gesamtansprechen von CR, PR, stabile Erkrankung (SD) oder Non-CR/Non-PD: Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet durch BIRC
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod aus beliebiger Ursache, begleitender Strahlentherapie/Operation oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie (bis zu 22,36 Monaten)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) war der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion von CR, PR, SD oder Non-CR/Non-PD gemäß den RECIST-v1.1-Kriterien. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summe LD), kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. SD war weder eine ausreichende Verkleinerung, um für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um für PD für Zielläsionen zu qualifizieren, kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Non-CR/Non-PD wurde definiert als Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen und/oder beibehaltener Tumormarkerspiegel, jedoch ohne ausreichendes Fortschreiten, um als PD angesehen zu werden, und ohne vollständiges Verschwinden, um CR zu sein.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod aus beliebiger Ursache, begleitender Strahlentherapie/Operation oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie (bis zu 22,36 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtantwort von CR, PR oder SD: DCR bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress, Tod aus jeglicher Ursache, begleitender Radiotherapie/Operation oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie (bis zu 22,39 Monate)
DCR war der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtantwort von CR, PR oder SD, wie durch die RECIST-v1.1-Kriterien definiert. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nichtziel-Läsionen und das Fehlen neuer Läsionen. PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe der LD von Ziel-Läsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summe LD), kein Fortschreiten von Nichtziel-Läsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. SD war weder eine ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ein ausreichender Anstieg, um für eine fortschreitende Erkrankung bei Ziel-Läsionen zu qualifizieren, kein Fortschreiten von Nichtziel-Läsionen und kein Auftreten neuer Läsionen.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress, Tod aus jeglicher Ursache, begleitender Radiotherapie/Operation oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie (bis zu 22,39 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von Abemaciclib
Zeitfenster: Vor der Dosis an Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1; Ende der Irinotecan-Infusion an Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1
PK: Die Cmin von Abemaciclib wurden berichtet.
Vor der Dosis an Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1; Ende der Irinotecan-Infusion an Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1
Abemaciclib-Produktakzeptanz
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis Zyklus 3 (21-Tage-Zyklen)
Die Teilnehmer wurden hinsichtlich der Akzeptanz von Abemaciclib bewertet, indem eine Frage gestellt wurde - "War es für den Studienteilnehmer heute einfach oder schwierig, das Abemaciclib zu schlucken?" Teilnehmer oder ihre Betreuer oder beide konnten mit den folgenden möglichen Antworten antworten: "Sehr schwierig", "schwierig", "weder einfach noch schwierig", "einfach" oder "sehr einfach". Die Akzeptanz wurde für folgende Darreichungsformen bewertet: Tabletten, orale Granulate und dispergierbare Tabletten.
Tag 1 von Zyklus 1 bis Zyklus 3 (21-Tage-Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18434
  • J1S-MC-JP04 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2023-506772-28-00 (Ctis)
  • 2021-004734-11 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1302-8098 (Andere Kennung: WHO Universal Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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