CAMPFIRE: Ewing 육종 환자를 대상으로 한 Abemaciclib(LY2835219) 연구
2024년 4월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
재발성 또는 불응성 유잉 육종 환자에서 이리노테칸 및 테모졸로마이드와 병용하여 아베마시클립을 평가하는 무작위 공개 라벨 2상 연구
이 연구의 목적은 치료에 반응하지 않거나 재발한 유잉 육종에 대한 화학요법(이리노테칸 및 테모졸아미드)에 아베마시클립을 추가하는 이점을 측정하는 것입니다.
이 실험은 암에 걸린 어린이와 청년을 위한 새로운 치료법 개발을 가속화하는 플랫폼인 CAMPFIRE 마스터 프로토콜의 일부입니다.
이 시험에 대한 귀하의 참여는 귀하와 귀하의 종양이 어떻게 반응하느냐에 따라 11개월 이상 지속될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 2 단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@lilly.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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수석 연구원:
- Anne Thorwarth
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
- 모병
- Universitaetsklinikum Freiburg
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수석 연구원:
- Simone Hettmer
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
- 모병
- Universitaetsklinikum Essen
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수석 연구원:
- Uta Dirksen
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모병
- Phoenix Children's Hospital
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수석 연구원:
- Alok Kothari
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
- 모병
- The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
-
수석 연구원:
- Noah Federman
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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수석 연구원:
- Melissa Bear
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
-
수석 연구원:
- Brian Van Tine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- 모병
- Lifespan Cancer Institute
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수석 연구원:
- Bradley DeNardo
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-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
-
수석 연구원:
- Pedro Rubio Aparicio
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
수석 연구원:
- Maria Cristina Mata Fernandez
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
수석 연구원:
- javier martin-broto
-
Madrid, 스페인, 28009
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
수석 연구원:
- Rosa Alvarez Alvarez
-
Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
수석 연구원:
- Catalina Marquez-Vega
-
València, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
수석 연구원:
- Antonio Juan
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
수석 연구원:
- Luis Gros Subias
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08950
- 모병
- Hospital Sant Joan de Déu
-
수석 연구원:
- Jaume Mora Graupera
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08041
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
수석 연구원:
- Raul Teres Lleida
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28009
- 모병
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
수석 연구원:
- Alba Rubio San Simón
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
-
수석 연구원:
- Andres Redondo Sanchez
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40136
- 모병
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
수석 연구원:
- EMANUELA PALMERINI
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-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
수석 연구원:
- Antonio Ruggiero
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본, 812-8582
- 모병
- Kyushu University Hospital
-
수석 연구원:
- Utako Oba
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-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
- 모병
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
수석 연구원:
- Daiichiro Hasegawa
-
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Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33076
- 모병
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
수석 연구원:
- Antoine Italiano
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon, Rhône-Alpes, 프랑스, 69373 CEDEX 08
- 모병
- Centre Leon Berard
-
수석 연구원:
- Nadege Corradini
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- The Children's Hospital at Westmead
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수석 연구원:
- Jessica Ryan
-
-
Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
수석 연구원:
- Jeremy Lewin
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Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- 모병
- Royal Children's Hospital
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수석 연구원:
- Lisa Orme
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기관 병리학자에 의한 유잉 육종 또는 유잉 육종 유사 종양의 진단. 원본 병리 보고서가 필요합니다. 진행 시 반복 생검이 필요하지 않음
유잉 육종 또는 유잉 육종 유사 종양의 1차 또는 이후 치료 후 불응성 질환 또는 확인된 방사선학적 진행 또는 재발
-- RECIST 1.1당 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있어야 합니다.
연령에 따른 적절한 수행 상태
- (
- 16세 이상의 참가자의 경우 Karnofsky 점수 ≥50
- 참가자는 마지막 투여 후 ≥7일 이후에 암 또는 연구 물질에 대한 이전의 모든 치료를 중단하고 급성 효과에서 회복해야 합니다.
주기 1의 1일 전 14일 이하(≤)의 적절한 혈액학적 및 장기 기능:
- 절대 호중구 수 ≥1000/마이크로리터(µL)
- 혈소판 ≥75,000/입방 밀리미터(mm³)
- 헤모글로빈 ≥8g/dl(리터당 ≥100g[g/L])
- 총 빌리루빈 ≤1.5배(×) 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3 × ULN
- 크레아티닌 청소율 또는 계산된 사구체 여과율(GFR) ≥60 밀리리터/제곱미터(Ml/min/m²) 또는 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌
- 가임기 여성 참가자는 소변 또는 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 체중 ≥10kg(kg)
삼킬 수 있어야 하고 위/비위관이 있어야 합니다.
-- 유럽 연합 참가자는 온전한 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 등록 전 최소 7일 동안 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량
- 기대 수명이 최소 8주이고 최소 1주기의 치료를 완료할 수 있는 사람
- 참가자/간병인은 연구 기간 동안 자신을 사용할 수 있고 기꺼이 할 수 있으며 약동학(PK) 샘플링 일정 준수를 포함하여 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 중증 및/또는 통제되지 않은 동시 의학적 질병 또는 정신 질환/사회적 상황이 있는 참가자로서 조사관의 의견으로는 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스(A, B 또는 C) 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 진균, 박테리아 및/또는 알려진 심각한 바이러스 감염이 있는 참가자.
- 동종 골수 또는 고형 장기 이식을 받은 참가자
수술: 다음과 같은 침습적 시술을 받았거나 받을 계획인 참여자:
- 등록 전 28일 이내의 대수술, 복강경 수술 또는 심각한 외상
- 수술 또는 기타 상처는 등록 전에 적절하게 치유되어야 합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자
- 이전에 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4 및 6 억제제를 받은 적이 있습니다.
- 이리노테칸 및/또는 테모졸로미드로 이전 치료 중 진행
- 임의의 연구 치료제 또는 다카르바진에 대해 알려진 내약성 또는 과민성이 있음
- 등록 전 3년 이내에 추가 악성 종양 진단 및/또는 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아베마시클립 + 이리노테칸 + 테모졸로마이드
경구 투여된 아베마시클립은 IV 투여된 이리노테칸 및 경구 투여된 테모졸로마이드와 병용되었습니다.
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구두로
다른 이름들:
IV
구두로
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실험적: 이리노테칸 + 테모졸로마이드
IV 및 테모졸로미드를 구두로 투여한 이리노테칸.
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IV
구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 객관적인 진행 또는 사망 기준선(최대 11개월 추정)
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고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)을 사용하여 맹검 독립 검토 위원회(BIRC)에서 결정한 PFS
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모든 원인으로 인한 객관적인 진행 또는 사망 기준선(최대 11개월 추정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 기준선에서 사망일까지(최대 45개월 추정)
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운영체제
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어떤 원인으로든 기준선에서 사망일까지(최대 45개월 추정)
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|
전체 응답률(ORR): 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 11개월 추정)
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ORR
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측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 11개월 추정)
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대응 기간(DoR)
기간: CR 또는 PR의 첫 번째 증거 날짜부터 질병 재발, 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜(최대 11개월 추정)
|
DoR
|
CR 또는 PR의 첫 번째 증거 날짜부터 질병 재발, 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜(최대 11개월 추정)
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 11개월 추정)
|
DCR
|
측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 11개월 추정)
|
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PFS
기간: 모든 원인으로 인한 객관적인 진행 또는 사망 기준선(최대 11개월 추정)
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RECIST 1.1을 사용하여 조사자 평가에 의해 결정된 PFS
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모든 원인으로 인한 객관적인 진행 또는 사망 기준선(최대 11개월 추정)
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약동학(PK): 아베마시클립의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 3주기, 1일차(21일 주기)
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PK: 아베마시클립의 Cmin
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3주기, 1일차(21일 주기)
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Abemaciclib 제품 허용 가능성
기간: 주기 1~3의 1일(21일 주기)
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참가자들은 5가지 범주의 설문지를 사용하여 아베마시클립 수용성(기호 및 투여 용이성)을 평가했습니다.
참가자들은 abemaciclib의 수용 가능성을 설명하기 위해 다음 중 하나를 선택하도록 요청받았습니다. 매우 어려움, 어려움, 쉽지도 어렵지도 않음, 쉬움 또는 매우 쉬움.
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주기 1~3의 1일(21일 주기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 10일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18434
- J1S-MC-JP04 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아베마시클립에 대한 임상 시험
-
University of Michigan Rogel Cancer Center빼는
-
University of Alabama at Birmingham모집하지 않고 적극적으로
-
Multiple Myeloma Research ConsortiumEli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; AbbVie; Takeda; Genentech, Inc.; Celgene Corporation; Janssen... 그리고 다른 협력자들모병