CAMPFIRE: Ewing 육종 환자를 대상으로 한 Abemaciclib(LY2835219) 연구
2026년 3월 30일 업데이트: Eli Lilly and Company
재발성 또는 불응성 유잉 육종 환자에서 이리노테칸 및 테모졸로마이드와 병용하여 아베마시클립을 평가하는 무작위 공개 라벨 2상 연구
이 연구의 목적은 치료에 반응하지 않거나 재발한 유잉 육종에 대한 화학요법(이리노테칸 및 테모졸아미드)에 아베마시클립을 추가하는 이점을 측정하는 것입니다.
이 실험은 암에 걸린 어린이와 청년을 위한 새로운 치료법 개발을 가속화하는 플랫폼인 CAMPFIRE 마스터 프로토콜의 일부입니다.
이 시험에 대한 귀하의 참여는 귀하와 귀하의 종양이 어떻게 반응하느냐에 따라 11개월 이상 지속될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
- The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Lifespan Cancer Institute
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Bologna, 이탈리아, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69373 CEDEX 08
- Centre Leon Berard
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기관 병리학자에 의한 유잉 육종 또는 유잉 육종 유사 종양의 진단. 원본 병리 보고서가 필요합니다. 진행 시 반복 생검이 필요하지 않음
유잉 육종 또는 유잉 육종 유사 종양의 1차 또는 이후 치료 후 불응성 질환 또는 확인된 방사선학적 진행 또는 재발
-- RECIST 1.1당 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있어야 합니다.
연령에 따른 적절한 수행 상태
- (
- 16세 이상의 참가자의 경우 Karnofsky 점수 ≥50
- 참가자는 마지막 투여 후 ≥7일 이후에 암 또는 연구 물질에 대한 이전의 모든 치료를 중단하고 급성 효과에서 회복해야 합니다.
주기 1의 1일 전 14일 이하(≤)의 적절한 혈액학적 및 장기 기능:
- 절대 호중구 수 ≥1000/마이크로리터(µL)
- 혈소판 ≥75,000/입방 밀리미터(mm³)
- 헤모글로빈 ≥8g/dl(리터당 ≥100g[g/L])
- 총 빌리루빈 ≤1.5배(×) 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3 × ULN
- 크레아티닌 청소율 또는 계산된 사구체 여과율(GFR) ≥60 밀리리터/제곱미터(Ml/min/m²) 또는 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌
- 가임기 여성 참가자는 소변 또는 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 체중 ≥10kg(kg)
삼킬 수 있어야 하고 위/비위관이 있어야 합니다.
-- 유럽 연합 참가자는 온전한 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 등록 전 최소 7일 동안 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량
- 기대 수명이 최소 8주이고 최소 1주기의 치료를 완료할 수 있는 사람
- 참가자/간병인은 연구 기간 동안 자신을 사용할 수 있고 기꺼이 할 수 있으며 약동학(PK) 샘플링 일정 준수를 포함하여 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 중증 및/또는 통제되지 않은 동시 의학적 질병 또는 정신 질환/사회적 상황이 있는 참가자로서 조사관의 의견으로는 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스(A, B 또는 C) 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 진균, 박테리아 및/또는 알려진 심각한 바이러스 감염이 있는 참가자.
- 동종 골수 또는 고형 장기 이식을 받은 참가자
수술: 다음과 같은 침습적 시술을 받았거나 받을 계획인 참여자:
- 등록 전 28일 이내의 대수술, 복강경 수술 또는 심각한 외상
- 수술 또는 기타 상처는 등록 전에 적절하게 치유되어야 합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자
- 이전에 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4 및 6 억제제를 받은 적이 있습니다.
- 이리노테칸 및/또는 테모졸로미드로 이전 치료 중 진행
- 임의의 연구 치료제 또는 다카르바진에 대해 알려진 내약성 또는 과민성이 있음
- 등록 전 3년 이내에 추가 악성 종양 진단 및/또는 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아베마시클립 + 이리노테칸 + 테모졸로마이드
참가자는 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 중단 기준이 충족될 때까지 21일 주기로 다음 치료를 받았습니다.
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구두로
다른 이름들:
IV
구두로
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실험적: 이리노테칸 + 테모졸로마이드
참가자들은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 중단 기준 충족 시까지 21일 주기로 다음 치료를 받았습니다.
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IV
구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이지안 분석에 의한 블라인드 독립 검토 위원회(BIRC) 평가 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지(최대 22.36개월)
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PFS는 무작위 배정 시점부터 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST v1.1) 기준에 따른 문서화된 질병 진행의 첫 발생 또는 진행성 질병 없이 발생한 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의되었습니다.
진행성 질병(PD)은 대상 병변 직경 합계의 최소 연구 합계를 기준으로 최소 20% 증가 및 최소 5밀리미터(mm)의 절대 증가, 또는 비대상 병변의 명백한 진행, 또는 1개 이상의 새로운 병변 발생으로 정의되었습니다.
종양 진행 또는 사망이 발생한 경우를 사건으로 간주하였으며, 사건 날짜는 PD 또는 사망의 가장 이른 날짜로 설정되었습니다.
생존 중이며 종양 진행이 없는 것으로 확인된 참가자는 RECIST v1.1 기준에 따른 마지막 적절한 종양 평가 날짜 또는 무작위 배정 날짜(중 더 늦은 날짜)에서 중도 절단 처리되었습니다.
결과는 베이지안 분석을 사용하여 얻어졌으며 사후 평균과 80% 신용 구간으로 보고되었습니다.
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무작위 배정일부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지(최대 22.36개월)
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BIRC에 의한 빈도주의 분석으로 평가된 PFS
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지 (최대 22.36개월)
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PFS는 무작위 배정 시점부터 RECIST v1.1 기준에 따라 문서화된 질병 진행이 처음 발생한 시점까지의 시간, 또는 진행성 질환 없이 어떤 원인으로든 사망한 시점 중 먼저 도래한 시점으로 정의되었습니다.
PD는 대상 병변 직경 합계가 연구 중 가장 작은 합계를 기준으로 최소 20% 증가하고 절대 증가량이 최소 5 mm 이상이거나, 비대상 병변의 명백한 진행, 또는 1개 이상의 새로운 병변이 발생한 것으로 정의되었습니다.
종양 진행 또는 사망이 발생한 경우를 사건으로 간주하였으며, 사건 날짜는 PD 또는 사망 중 더 빠른 날짜로 설정되었습니다.
생존이 확인되고 종양 진행이 없는 참가자는 RECIST v1.1 기준에 따른 마지막 적절한 종양 평가 날짜 또는 무작위 배정 날짜(더 늦은 날짜)에서 중도 절단 처리되었습니다.
결과는 빈도론적 분석을 사용하여 얻어졌습니다.
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무작위 배정일부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지 (최대 22.36개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자가 베이지안 분석으로 평가한 무진행생존기간
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지(최대 22.39개월)
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무진행 생존기간(PFS)은 무작위 배정 시점부터 RECIST v1.1 기준에 따른 문서화된 질병 진행의 첫 발생 또는 진행성 질병이 없는 상태에서의 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행(PD)은 대상 병변 직경 합계의 최소 20% 증가(참조치는 연구 중 최소 합계) 및 최소 5mm의 절대 증가, 또는 비대상 병변의 명백한 진행, 또는 1개 이상의 새로운 병변으로 정의되었습니다.
종양 진행 또는 사망이 발생한 경우를 사건으로 간주하였으며, 사건 날짜는 PD 또는 사망 중 가장 빠른 날짜로 설정되었습니다.
생존 중이고 종양 진행이 없는 것으로 알려진 참가자는 RECIST v1.1 기준에 따른 마지막 적절한 종양 평가 날짜 또는 무작위 배정 날짜(중 더 늦은 날짜)에서 중도 절단되었습니다.
결과는 베이지안 분석을 사용하여 얻었으며, 사후 평균과 함께 80% 신용 구간으로 보고되었습니다.
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무작위 배정일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지(최대 22.39개월)
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PFS 조사자 평가: 빈도주의 분석
기간: 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지(최대 22.39개월)
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PFS는 무작위 배정 시점부터 RECIST v1.1 기준에 따른 문서화된 질병 진행이 처음 발생한 시점 또는 진행성 질병 없이 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의되었습니다.
PD는 표적 병변의 직경 합계가 연구 중 가장 작은 합계를 기준으로 최소 20% 증가하고 절대 증가량이 최소 5mm 이상이거나, 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1개 이상의 새로운 병변이 발생한 경우로 정의되었습니다.
종양 진행 또는 사망이 발생한 경우를 사건으로 간주하였으며, 사건 날짜는 PD 또는 사망 중 더 빠른 날짜로 설정되었습니다.
생존 중이며 종양 진행이 없는 것으로 알려진 참가자는 RECIST 1.1 기준에 따른 마지막 적절한 종양 평가 날짜 또는 무작위 배정 날짜(더 늦은 날짜)에서 중도 절단되었습니다.
결과는 빈도론적 분석을 사용하여 얻었습니다.
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무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지(최대 22.39개월)
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전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인에 의한 사망까지(최대 26.37개월)
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OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
참가자가 자료 분석 시점에 생존했거나 추적이 중단된 경우, 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS 자료가 중도절단되었습니다.
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무작위 배정일부터 모든 원인에 의한 사망까지(최대 26.37개월)
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전반 반응률(ORR): BIRC가 평가한 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 백분율
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행, 모든 원인에 의한 사망, 병행 방사선 치료/수술 또는 새로운 항암 치료 시작까지 (최대 22.36개월)
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ORR은 RECIST v1.1 기준에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 최종 관해로 달성한 참가자 수로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실과 새로운 병변의 출현 없음을 의미합니다.
PR은 표적 병변의 최장 직경 합계가 기준선 합계 LD 대비 최소 30% 감소하고, 비표적 병변의 진행이 없으며, 새로운 병변의 출현이 없음을 의미합니다.
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무작위 배정일부터 질병 진행, 모든 원인에 의한 사망, 병행 방사선 치료/수술 또는 새로운 항암 치료 시작까지 (최대 22.36개월)
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ORR: 연구자가 평가한 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 백분율
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행, 모든 원인에 의한 사망, 동시 방사선 치료/수술 또는 새로운 항암 치료 시작까지(최대 22.39개월)
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ORR는 RECIST v1.1 기준에 따라 CR 또는 PR의 최종 전반적 반응을 달성한 참가자 수로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실과 새로운 병변의 출현 없음을 의미합니다.
PR은 표적 병변의 최장 직경 합계가 기준선 합계 LD 대비 최소 30% 감소하고, 비표적 병변의 진행이 없으며, 새로운 병변의 출현이 없음을 의미합니다.
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무작위 배정일부터 질병 진행, 모든 원인에 의한 사망, 동시 방사선 치료/수술 또는 새로운 항암 치료 시작까지(최대 22.39개월)
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BIRC에 의해 평가된 반응 지속 기간 (DoR)
기간: CR, PR 날짜부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 10.7개월)
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DoR은 RECIST v1.1 기준에 따라 CR 또는 PR(먼저 기록된 쪽)의 측정 기준이 처음 충족된 날짜부터 질병 재발 또는 문서화된 질병 진행이 관찰된 첫 날까지의 시간, 또는 문서화된 질병 진행 또는 재발 없이 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지로 정의되었습니다.
DoR은 PR 또는 CR만 있는 참가자에 대해 계산되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병소의 소실과 새로운 병소의 출현 없음으로 정의되었습니다.
PR은 표적 병소의 최장 직경(LD) 합계가 기저선 합계 LD를 기준으로 최소 30% 감소하고, 비표적 병소의 진행이 없으며, 새로운 병소의 출현이 없는 것으로 정의되었습니다.
관찰된 CR 또는 PR이 있고, RECIST v1.1 기준에 따라 확인된 질병 진행이 없으며, 어떤 원인으로든 사망하지 않은 참가자는 마지막 적절한 기저선 후 스캔 시점에서 중도 절단되었습니다.
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CR, PR 날짜부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 10.7개월)
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연구자가 평가한 반응 지속 기간
기간: CR, PR 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지 (최대 12.7개월)
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DoR은 RECIST v1.1 기준에 따라 CR 또는 PR(먼저 기록된 것) 측정 기준이 처음 충족된 날짜부터 재발성 질환이나 문서화된 질병 진행이 관찰된 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었으며, 문서화된 질병 진행이나 재발이 없는 경우에는 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지로 정의되었습니다.
DoR은 PR 또는 CR만 있는 참가자에 대해 계산되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸과 새로운 병변의 출현 없음으로 정의되었습니다.
PR은 표적 병변의 최장 직경 합계가 최소 30% 감소(기준선 합계 LD를 기준으로 함)하고, 비표적 병변이 진행되지 않으며, 새로운 병변이 출현하지 않는 것으로 정의되었습니다.
관찰된 CR 또는 PR이 있고, RECIST v1.1 기준에 따라 확인된 질병 진행이 없으며, 어떤 원인으로든 사망하지 않은 참가자는 마지막 적절한 기준선 후 스캔 시점에 검열되었습니다.
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CR, PR 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지 (최대 12.7개월)
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BIRC에 의해 평가된 질병 통제율(DCR): CR, PR, 안정 질환(SD) 또는 Non-CR/Non-PD로 최적 전반 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망, 동반 방사선 치료/수술 또는 새로운 항암 치료 시작까지(최대 22.36개월)
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질병 조절률(DCR)은 RECIST v1.1 기준에 따라 CR, PR, SD 또는 Non-CR/Non-PD로 정의된 최적 전반 반응을 보인 참가자의 백분율이었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병소의 소실과 새로운 병소의 출현 없음으로 정의되었습니다. PR은 표적 병소의 최대 직경 합계(기준선 최대 직경 합계를 기준으로 함)가 최소 30% 감소하고, 비표적 병소의 진행이 없으며, 새로운 병소의 출현이 없음으로 정의되었습니다. SD는 표적 병소가 PR 자격을 얻기에 충분히 축소되지도 않고 PD 자격을 얻기에 충분히 증가하지도 않으며, 비표적 병소의 진행이 없고, 새로운 병소의 출현이 없음으로 정의되었습니다. Non-CR/Non-PD는 하나 이상의 비표적 병소가 지속되고/또는 종양 표지자 수치가 유지되지만, PD로 간주하기에 충분히 진행되지도 않고 완전 소실되어 CR이 되지도 않은 상태로 정의되었습니다. |
무작위 배정일부터 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망, 동반 방사선 치료/수술 또는 새로운 항암 치료 시작까지(최대 22.36개월)
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CR, PR 또는 SD의 최우수 전반적 반응을 보인 참가자 비율: 연구자가 평가한 DCR
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행, 모든 원인에 의한 사망, 병행 방사선 치료/수술 또는 새로운 항암 치료 시작까지(최대 22.39개월)
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DCR는 RECIST v1.1 기준에 따라 CR, PR 또는 SD로 정의된 최선의 전반적 반응을 보인 참가자의 비율이었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실과 새로운 병변의 출현이 없는 것으로 정의되었습니다.
PR은 표적 병변의 최대 직경 합의 최소 30% 감소(기준선 최대 직경 합을 기준으로 함), 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의되었습니다.
SD는 표적 병변에 대해 PR 자격을 얻기에 충분한 축소도, 진행성 질환 자격을 얻기에 충분한 증가도 아니며, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의되었습니다.
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무작위 배정일부터 질병 진행, 모든 원인에 의한 사망, 병행 방사선 치료/수술 또는 새로운 항암 치료 시작까지(최대 22.39개월)
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약동학(PK): 아베마시클립 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 사이클 1일차 15일, 사이클 2일차 1일, 사이클 3일차 1일에 투약 전; 사이클 2일차 1일 및 사이클 4일차 1일에 이리노테칸 주입 종료 시
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PK: 아베마시클립의 Cmin이 보고되었습니다.
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사이클 1일차 15일, 사이클 2일차 1일, 사이클 3일차 1일에 투약 전; 사이클 2일차 1일 및 사이클 4일차 1일에 이리노테칸 주입 종료 시
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Abemaciclib 제품 수용성
기간: 사이클 1의 1일차부터 사이클 3까지 (21일 주기)
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참가자들은 "오늘 연구 참가자가 아베마시클리브를 삼키는 것이 쉬웠나요, 어려웠나요?"라는 질문을 통해 아베마시클리브의 수용성을 평가받았습니다.
참가자 또는 그들의 보호자 또는 둘 다 "매우 어려움", "어려움", "쉽지도 어렵지도 않음", "쉬움", "매우 쉬움"과 같은 가능한 답변을 사용하여 응답할 수 있었습니다.
수용성은 정제, 경구 과립 및 분산 정제와 같은 제제에 대해 평가되었습니다.
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사이클 1의 1일차부터 사이클 3까지 (21일 주기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18434
- J1S-MC-JP04 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2023-506772-28-00 (씨티스)
- 2021-004734-11 (EudraCT 번호)
- U1111-1302-8098 (기타 식별자: WHO Universal Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아베마시클립에 대한 임상 시험
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University of ArizonaGeorge Washington University종료됨
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Weill Medical College of Cornell UniversityEli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로
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Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIRCCS San Raffaele; Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Papa Giovanni... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음유방암 | 신 보조 요법 | HR 포지티브 | HER2 + 유방암이탈리아
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Tango Therapeutics, Inc.Eli Lilly and Company모병폐암 | 고형종양 | 뇌종양 | 비소세포폐암 | 신경교종, 악성 | 비소세포 선암종 | 신경아교종 다형성 교모세포종미국
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로
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Case Comprehensive Cancer Center완전한
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Nader SanaiEli Lilly and Company; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor Center완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and Company; Incyte Corporation모병