Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAMPFIRE: Badanie Abemacyklibu (LY2835219) u uczestników z mięsakiem Ewinga

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 oceniające abemacyklib w skojarzeniu z irynotekanem i temozolomidem u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie mięsakiem Ewinga

Celem tego badania jest ocena korzyści z dodania abemacyklibu do chemioterapii (irynotekan i temozolamid) w przypadku mięsaka Ewinga, który powrócił lub nie reagował na leczenie. Ta próba jest częścią głównego protokołu CAMPFIRE, który jest platformą mającą na celu przyspieszenie opracowywania nowych metod leczenia dzieci i młodych dorosłych chorych na raka. Twój udział w tym badaniu może trwać 11 miesięcy lub dłużej, w zależności od tego, jak ty i twój guz zareagujecie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Francja
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69373 CEDEX 08
        • Centre Leon Berard
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1752
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Lifespan Cancer Institute
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 39 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie mięsaka Ewinga lub guza podobnego do mięsaka Ewinga przez patologa instytucjonalnego. Wymagany jest oryginalny raport patologiczny. Powtórna biopsja przy progresji nie jest wymagana

  • Choroba oporna na leczenie lub potwierdzona progresja radiologiczna lub nawrót po pierwszej lub późniejszej linii leczenia mięsaka Ewinga lub mięsakopodobnego guza Ewinga

    -- Musi mieć jedną mierzalną lub dającą się ocenić zmianę chorobową zgodnie z RECIST 1.1

  • Odpowiedni stan sprawności w zależności od wieku

    • Dla uczestników poniżej (
    • Dla uczestników w wieku ≥16 lat, wynik Karnofsky'ego ≥50
  • Uczestnicy muszą przerwać wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe lub leki badane ≥7 dni po ostatniej dawce i muszą wyleczyć się z ostrych skutków

  • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa mniejsza lub równa (≤) 14 dni przed 1. dniem cyklu 1.:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1000/mikrolitr (µL)
    • Płytki krwi ≥75 000/milimetr sześcienny (mm³)
    • Hemoglobina ≥8 gramów na decylitr (g/dl) (≥100 gramów na litr [g/l])
    • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​razy (×) górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3 × GGN
    • Klirens kreatyniny lub obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥60 mililitrów na minutę na metr kwadratowy (ml/min/m²) lub stężenie kreatyniny w surowicy na podstawie wieku/płci
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy
  • Masa ciała ≥10 kilogramów (kg)

  • Musi być w stanie połykać i/lub mieć sondę żołądkową/nosowo-żołądkową

    -- Uczestnicy w Unii Europejskiej muszą być w stanie połykać nienaruszone kapsułki

  • Stabilna lub zmniejszająca się dawka sterydów co najmniej 7 dni przed włączeniem
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 8 tygodni i zdolność do ukończenia co najmniej 1 cyklu leczenia
  • Uczestnicy/opiekunowie są zdolni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania i są chętni do przestrzegania procedur badania, w tym przestrzegania harmonogramu pobierania próbek farmakokinetycznych (PK)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z ciężką i/lub niekontrolowaną współistniejącą chorobą medyczną lub psychiatryczną/sytuacją społeczną, która w opinii badacza może spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub zagrozić przestrzeganiu protokołu
  • Uczestnicy z aktywną infekcją grzybiczą, bakteryjną i/lub znaną ciężką infekcją wirusową, w tym między innymi ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusowym (A, B lub C) zapaleniem wątroby.
  • Uczestnicy, którzy przeszli allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub narządu miąższowego

  • Chirurgia: Uczestnicy, którzy mieli lub planują mieć następujące inwazyjne procedury:

    • Poważny zabieg chirurgiczny, zabieg laparoskopowy lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem
    • Rany chirurgiczne lub inne muszą być odpowiednio wyleczone przed przyjęciem do szpitala
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Otrzymali wcześniej jakikolwiek inhibitor kinazy cyklinozależnej (CDK) 4 i 6
  • Progresja podczas wcześniejszego leczenia irynotekanem i (lub) temozolomidem
  • Stwierdzono nietolerancję lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub dakarbazynę
  • Zdiagnozowany i/lub leczony dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abemacyklib + Irynotekan + Temozolomid

Uczestnicy otrzymywali następujące leczenie w 21-dniowym cyklu, kontynuując do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia kryterium przerwania leczenia.

  • Abemacyklib: 55 mg/m² (miligramów na metr kwadratowy), podawany doustnie dwa razy dziennie (BID) dla osób młodszych niż (<18) lat lub 100 mg podawany doustnie BID dla osób w wieku większym lub równym (≥)18 lat.
  • Irynotekan: 50 mg/m²/dzień, podawany dożylnie (IV) w dniach 1-5 każdego cyklu.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/dzień, podawany doustnie w dniach 1-5 każdego cyklu.
Lek: Abemacyklib
Doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Irynotekan
IV
Lek: Temozolomid
Doustnie
Eksperymentalny: Irinotekan + Temozolomid

Uczestnicy otrzymywali następujące leczenie w 21-dniowym cyklu, kontynuowanym aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia kryterium przerwania leczenia.

  • Irynotekan: 50 mg/m²/dzień, podawany dożylnie w dniach 1-5 każdego cyklu.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/dzień, podawany doustnie w dniach 1-5 każdego cyklu.
Lek: Irynotekan
IV
Lek: Temozolomid
Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane przez zaślepiony niezależny komitet oceniający (BIRC) metodą analizy bayesowskiej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 22,36 miesięcy)
PFS definiowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumors w wersji 1.1 (RECIST v1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresja choroby (PD) definiowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia była najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm), lub jednoznaczną progresję zmian niedocelowych, lub 1 lub więcej nowych zmian. Zdarzenie uznawano za wystąpienie progresji nowotworu lub zgonu, przy czym datą zdarzenia była najwcześniejsza data PD lub zgonu. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją i nie mają progresji nowotworu, byli cenzurowani w dacie ich ostatniej adekwatnej oceny nowotworu zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub dacie randomizacji (w zależności od tego, co było późniejsze). Wyniki uzyskano przy użyciu analizy bayesowskiej i podano jako średnią a posteriori wraz z jej 80% przedziałem wiarygodności.
Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 22,36 miesięcy)
PFS ocenione przez BIRC za pomocą analizy frekwentystycznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 22,36 miesiąca)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia udokumentowanej progresji choroby według kryteriów RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym odniesieniem jest najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, jednoznaczną progresję zmian niedocelowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Zdarzenie uznawano za wystąpienie progresji nowotworu lub zgonu, a datą zdarzenia była najwcześniejsza data PD lub zgonu. Uczestnicy znani jako żyjący i bez progresji nowotworu byli cenzurowani w dacie ostatniej adekwatnej oceny nowotworu według kryteriów RECIST v1.1 lub dacie randomizacji (w zależności od tego, która była późniejsza). Wyniki uzyskano przy użyciu analizy frekwentystycznej.
Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 22,36 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS oceniane przez badacza metodą analizy bayesowskiej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 22,39 miesięcy)
PFS (czas wolny od progresji) zdefiniowano jako okres od momentu randomizacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia progresji choroby według kryteriów RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku braku progresji choroby, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpiło wcześniej. PD (progresja choroby) zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym za punkt odniesienia przyjęto najmniejszą sumę średnic odnotowaną w trakcie badania i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, lub jednoznaczną progresję zmian niedocelowych, lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Zdarzenie uznawano za wystąpienie progresji nowotworu lub zgonu, przy czym datą zdarzenia była wcześniejsza z dat PD lub zgonu. Uczestników, o których wiadomo, że żyją i u których nie stwierdzono progresji nowotworu, ocenzurowano w dacie ich ostatniej adekwatnej oceny guza według kryteriów RECIST w wersji 1.1 lub w dacie randomizacji (w zależności od tego, która data była późniejsza). Wyniki uzyskano przy użyciu analizy bayesowskiej i przedstawiono jako średnią a posteriori wraz z jej 80-procentowym przedziałem wiarygodności.
Od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 22,39 miesięcy)
PFS ocenione przez badacza metodą analizy częstotliwościowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 22,39 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku braku progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym odniesieniem była najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, lub jednoznaczną progresję zmian niedocelowych, lub 1 lub więcej nowych zmian. Zdarzenie uznawano, gdy nastąpiła progresja guza lub zgon, a datą zdarzenia była najwcześniejsza data PD lub zgonu. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją i bez progresji guza, byli cenzurowani w dacie ich ostatniej adekwatnej oceny guza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub dacie randomizacji (w zależności od tego, która była późniejsza). Wyniki uzyskano przy użyciu analizy częstotliwościowej.
Od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 22,39 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 26,37 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli uczestnik był żywy lub utracono z nim kontakt w momencie analizy danych, dane dotyczące OS zostały ocenzurowane na ostatnią datę, kiedy uczestnik był znany jako żywy.
Od dnia randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 26,37 miesięcy)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (ORR): Procent uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) ocenioną przez BIRC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny, jednoczesnej radioterapii/chirurgii lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 22,36 miesiąca)
ORR został zdefiniowany jako liczba uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian ogniskowych i nieogniskowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian ogniskowych (w odniesieniu do wyjściowej sumy LD), brak progresji zmian nieogniskowych oraz brak pojawienia się nowych zmian.
Od daty randomizacji do progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny, jednoczesnej radioterapii/chirurgii lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 22,36 miesiąca)
ORR: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do progresji choroby, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, jednoczesnej radioterapii/chirurgii lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 22,39 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych (w odniesieniu do sumy LD wyjściowej), brak progresji zmian niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian.
Od dnia randomizacji do progresji choroby, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, jednoczesnej radioterapii/chirurgii lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 22,39 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez BIRC
Ramy czasowe: Od daty CR, PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 10,7 miesiąca)
DoR zdefiniowano jako czas od daty, w której po raz pierwszy spełniono kryteria pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze), do pierwszej daty, w której zaobserwowano nawrót choroby lub udokumentowaną progresję choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku udokumentowanej progresji lub nawrotu choroby. DoR obliczono dla uczestników z tylko PR lub CR. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) zmian docelowych (przyjmując jako odniesienie sumę LD wyjściową), brak progresji zmian niedocelowych i brak pojawienia się nowych zmian. Uczestnicy z zaobserwowanym CR lub PR, bez potwierdzonej progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 i bez zgonu z jakiejkolwiek przyczyny zostali ocenzurowani w czasie ostatniego odpowiedniego skanu po wyjściowym.
Od daty CR, PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 10,7 miesiąca)
DoR ocenione przez badacza
Ramy czasowe: Od daty CR, PR do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 12,7 miesiąca)
DoR zdefiniowano jako czas od daty, w której po raz pierwszy spełniono kryteria pomiarowe dla CR lub PR (w zależności od tego, które z nich zostało pierwsze zarejestrowane), do pierwszej daty, w której zaobserwowano nawrót choroby lub udokumentowaną progresję choroby, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, lub daty śmierci z dowolnej przyczyny przy braku udokumentowanej progresji choroby lub nawrotu. DoR obliczono dla uczestników z tylko PR lub CR. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych (przyjmując jako odniesienie sumę LD wyjściową), brak progresji zmian niedocelowych i brak pojawienia się nowych zmian. Uczestnicy z zaobserwowanym CR lub PR, bez potwierdzonej progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 oraz bez śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, zostali ocenzurowani w momencie ostatniego odpowiedniego skanu po wyjściowym.
Od daty CR, PR do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 12,7 miesiąca)
Procent uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR, stabilną chorobą (SD) lub Non-CR/Non-PD: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez BIRC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny, równoczesnej radioterapii/chirurgii lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 22,36 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) był odsetkiem uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci CR, PR, SD lub Non-CR/Non-PD zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian ogniskowych i nieogniskowych oraz brak pojawienia się nowych zmian.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) zmian ogniskowych (w odniesieniu do wartości wyjściowej sumy LD), brak progresji zmian nieogniskowych oraz brak pojawienia się nowych zmian.
SD oznaczało, że nie nastąpiło wystarczające zmniejszenie zmian ogniskowych, aby zakwalifikować je jako PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować je jako PD, brak progresji zmian nieogniskowych oraz brak pojawienia się nowych zmian.
Non-CR/Non-PD zdefiniowano jako utrzymywanie się jednej lub więcej zmian nieogniskowych i/lub utrzymywanie się poziomów markerów nowotworowych, ale bez wystarczającej progresji, aby uznać je za PD, i bez całkowitego zaniku, aby uznać je za CR.
Od daty randomizacji do progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny, równoczesnej radioterapii/chirurgii lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 22,36 miesięcy)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD: DCR oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny, jednoczesnej radioterapii/chirurgii lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 22,39 miesięcy)
DCR był odsetkiem uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD, zgodnie z definicją kryteriów RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian ogniskowych i nieogniskowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów zmian ogniskowych (w odniesieniu do sumy wyjściowej najdłuższych wymiarów), brak progresji zmian nieogniskowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. SD zdefiniowano jako brak wystarczającego zmniejszenia, które kwalifikowałoby jako PR, ani wystarczającego zwiększenia, które kwalifikowałoby jako chorobę postępującą dla zmian ogniskowych, brak progresji zmian nieogniskowych oraz brak pojawienia się nowych zmian.
Od daty randomizacji do progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny, jednoczesnej radioterapii/chirurgii lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 22,39 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK): Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) abemacyklibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1; koniec infuzji irynotekanu w cyklu 2 dzień 1 i cyklu 4 dzień 1
PK: Zgłoszono Cmin abemacyklibu.
Przed podaniem dawki w cyklu 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1; koniec infuzji irynotekanu w cyklu 2 dzień 1 i cyklu 4 dzień 1
Akceptowalność produktu Abemacyklib
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 do cyklu 3 (cykle 21-dniowe)
Uczestników oceniano pod kątem akceptowalności abemacyklibu, zadając pytanie: „Czy uczestnikowi badania było dziś łatwo czy trudno połknąć abemacyklib?”. Uczestnicy, ich opiekunowie lub obie te osoby mogli odpowiedzieć, korzystając z następujących możliwych odpowiedzi: „Bardzo trudno”, „trudno”, „ani łatwo, ani trudno”, „łatwo” lub „bardzo łatwo”. Akceptowalność oceniano dla następujących postaci leku: tabletek, granulek doustnych i tabletek rozproszonych.
Dzień 1 cyklu 1 do cyklu 3 (cykle 21-dniowe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18434
  • J1S-MC-JP04 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-506772-28-00 (Ctis)
  • 2021-004734-11 (Numer EudraCT)
  • U1111-1302-8098 (Inny identyfikator: WHO Universal Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abemacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj