Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LEIRBÅL: En studie av Abemaciclib (LY2835219) hos deltakere med Ewings sarkom

30. mars 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, åpen fase 2-studie som evaluerer Abemaciclib i kombinasjon med irinotecan og temozolomid hos deltakere med residiverende eller refraktær Ewings sarkom

Hensikten med denne studien er å måle nytten av å legge til abemaciclib til kjemoterapi (irinotekan og temozolamid) for Ewings sarkom som har kommet tilbake eller ikke responderte på behandlingen. Denne studien er en del av CAMPFIRE-mesterprotokollen, som er en plattform for å fremskynde utviklingen av nye behandlinger for barn og unge voksne med kreft. Din deltakelse i denne studien kan vare i 11 måneder eller lenger, avhengig av hvordan du og svulsten din reagerer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1752
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Lifespan Cancer Institute
  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69373 CEDEX 08
        • Centre Léon Bérard
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Ewings sarkom eller Ewings sarkomlignende svulst av institusjonell patolog. Den originale patologiske rapporten kreves. Gjenta biopsi ved progresjon er ikke nødvendig

  • Refraktær sykdom eller bekreftet radiologisk progresjon eller tilbakefall etter første eller senere behandlingslinje av Ewings sarkom eller Ewings sarkomlignende svulst

    -- Må ha én målbar eller evaluerbar lesjon per RECIST 1.1

  • Tilstrekkelig ytelsesstatus basert på alder

    • For deltakere mindre enn (
    • For deltakere ≥16 år, en Karnofsky-score ≥50
  • Deltakerne må ha avbrutt all tidligere behandling for kreft eller undersøkelsesmidler ≥7 dager etter siste dose og må ha kommet seg etter de akutte effektene

  • Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon mindre enn eller lik (≤)14 dager før dag 1 av syklus 1:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥1000/mikroliter (µL)
    • Blodplater ≥75 000/kubikkmillimeter (mm³)
    • Hemoglobin ≥8 gram per deciLiter (g/Dl) (≥100 gram per liter [g/L])
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​ganger (×) øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3 × ULN
    • Kreatininclearance eller beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥60 milliliter per minutt per kvadratmeter (Ml/min/m²) eller serumkreatinin basert på alder/kjønn
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest
  • Kroppsvekt ≥10 kg (kg)

  • Må kunne svelge og/eller ha gastrisk/nesesonde

    -- Deltakere i EU må kunne svelge intakte kapsler

  • Stabil eller avtagende dose av steroider minst 7 dager før påmelding
  • Forventet levetid på minst 8 uker og i stand til å fullføre minst 1 behandlingssyklus
  • Deltakere/omsorgspersoner er i stand til og villige til å stille seg tilgjengelig under studiens varighet og er villige til å følge studieprosedyrer, inkludert overholdelse av den farmakokinetiske (PK) prøvetakingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med alvorlig og/eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som etter etterforskerens mening kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen
  • Deltakere med en aktiv sopp-, bakteriell og/eller kjent alvorlig virusinfeksjon inkludert, men ikke begrenset til, humant immunsviktvirus (HIV) eller viral (A, B eller C) hepatitt.
  • Deltakere som har fått allogen benmarg eller solid organtransplantasjon

  • Kirurgi: Deltakere som har hatt, eller planlegger å ha, følgende invasive prosedyrer:

    • Større kirurgisk prosedyre, laparoskopisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før påmelding
    • Kirurgiske eller andre sår må være tilstrekkelig leget før registrering
  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer
  • Har mottatt noen tidligere syklinavhengig kinase (CDK) 4 og 6-hemmer
  • Progresjon under tidligere behandling med irinotekan og/eller temozolomid
  • Har kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av studiebehandlingene eller dacarbazin
  • Diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 3 år før innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abemaciclib + Irinotekan + Temozolomid

Deltakerne mottok følgende behandlinger i en 21-dagers syklus, og fortsatte til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller et kriterium for avslutning ble oppfylt.

  • Abemaciclib: 55 mg/m² (milligram per kvadratmeter), administrert oralt to ganger daglig (BID) for mindre enn (<18) år eller 100 mg administrert oralt BID for større enn eller lik (≥)18 år.
  • Irinotekan: 50 mg/m²/dag, administrert intravenøst (IV) på dag 1–5 i hver syklus.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/dag, administrert oralt på dag 1–5 i hver syklus.
Legemiddel: Abemaciclib
Muntlig
Andre navn:
  • LY2835219
Legemiddel: Irinotekan
IV
Legemiddel: Temozolomid
Muntlig
Eksperimentell: Irinotekan + Temozolomid

Deltakerne mottok følgende behandlinger i en 21-dagers syklus, som fortsatte til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller et kriterium for avslutning ble oppfylt.

  • Irinotecan: 50 mg/m²/dag, administrert intravenøst på dag 1-5 i hver syklus.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/dag, administrert oralt på dag 1-5 i hver syklus.
Legemiddel: Irinotekan
IV
Legemiddel: Temozolomid
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av Blindet Uavhengig Vurderingskomité (BIRC) ved Bayesiansk analyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak (Opp til 22,36 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av dokumentert sykdomsprogresjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1)-kriteriene, eller død av hvilken som helst årsak i fravær av progressiv sykdom, avhengig av hva som kom først. Progressiv sykdom (PD) ble definert som minst 20 % økning i summen av diametrene til mållæsjonene, med referanse som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm), eller tydelig progresjon av ikke-mållæsjoner, eller 1 eller flere nye læsjoner. En hendelse ble ansett å ha skjedd når tumorprogresjon eller død inntraff, med hendelsesdato som den tidligste datoen for PD eller død. Deltakere som var kjent å være i live og uten tumorprogresjon ble sensurert på datoen for deres siste adekvate tumorevaluering i henhold til RECIST v1.1-kriteriene, eller randomiseringsdato (avhengig av hva som var senest). Resultatene ble oppnådd ved bruk av bayesiansk analyse og rapporteres som posterior gjennomsnitt sammen med dets 80 % kredible intervall.
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak (Opp til 22,36 måneder)
PFS vurdert av BIRC ved frekventistisk analyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (opptil 22,36 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av dokumentert sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1-kriterier, eller død av enhver årsak i fravær av progressiv sykdom, avhengig av hva som inntraff først. PD ble definert som minst 20 % økning i summen av diametrene til målskadene, med referansen som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller entydig progresjon av ikke-målskader, eller 1 eller flere nye skader. En hendelse ble ansett å ha inntruffet når tumorprogresjon eller død oppsto, med hendelsesdatoen som den tidligste datoen for PD eller død. Deltakere som var kjent for å være i live og uten tumorprogresjon ble sensurert på datoen for deres siste adekvate tumorevaluering i henhold til RECIST v1.1-kriterier, eller randomiseringsdatoen (avhengig av hva som var senest). Resultatene ble oppnådd ved bruk av frekventistisk analyse.
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (opptil 22,36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS vurdert av undersøker ved bayesiansk analyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (Opptil 22,39 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av dokumentert sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1-kriteriene, eller død av enhver årsak i fravær av progressiv sykdom, avhengig av hva som kom først. PD ble definert som minst 20 % økning i summen av diameteren til mållesjonene, med referansen som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller entydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner. En hendelse ble ansett å ha inntruffet når tumorprogresjon eller død oppstod, med hendelsesdatoen som den tidligste datoen for PD eller død. Deltakere som var kjent for å være i live og uten tumorprogresjon ble sensurert på datoen for deres siste adekvate tumorvurdering i henhold til RECIST v1.1-kriteriene, eller randomiseringsdatoen (avhengig av hva som var senest). Resultatene ble oppnådd ved bruk av bayesiansk analyse og rapporteres som posterior gjennomsnitt sammen med dets 80 % kredible intervall.
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (Opptil 22,39 måneder)
PFS vurdert av undersøker ved frekventistisk analyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak (Opptil 22,39 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av dokumentert sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1-kriterier, eller død av enhver årsak i fravær av progressiv sykdom, avhengig av hva som kom først. PD ble definert som minst 20 % økning i summen av diameter til målskader, med referanse som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller entydig progresjon av ikke-målskader, eller 1 eller flere nye skader. En hendelse ble ansett når tumorprogresjon eller død inntraff, med hendelsesdato som den tidligste datoen for PD eller død. Deltakere som var kjent å være i live og uten tumorprogresjon ble sensurert på datoen for deres siste adekvate tumorvurdering i henhold til RECIST 1.1-kriterier, eller randomiseringsdato (avhengig av hva som var senest). Resultatene ble oppnådd ved bruk av frekventistisk analyse.
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak (Opptil 22,39 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død av enhver årsak (Opp til 26,37 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død av enhver årsak. Hvis deltakeren var i live eller mistet til oppfølging ved tiden for dataanalyse, ble OS-data sensurert på siste dato deltakeren var kjent for å være i live.
Fra randomiseringsdato til død av enhver årsak (Opp til 26,37 måneder)
Total responsrate (ORR): Prosentandel av deltakere som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av BIRC
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon, død av enhver årsak, samtidig strålebehandling/kirurgi eller start på ny kreftbehandling (opptil 22,36 måneder)
ORR ble definert som antall deltakere som oppnådde den beste samlede responsen med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1-kriteriene. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mål-lesjoner og ingen dannelse av nye lesjoner. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene til mål-lesjoner (med utgangspunkt i basislinjesummen LD), ingen progresjon av ikke-mål-lesjoner, og ingen dannelse av nye lesjoner.
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon, død av enhver årsak, samtidig strålebehandling/kirurgi eller start på ny kreftbehandling (opptil 22,36 måneder)
ORR: Prosentandel av deltakere som oppnådde en CR eller PR vurdert av forsker
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon, død av enhver årsak, samtidig strålebehandling/kirurgi eller start på ny kreftbehandling (opptil 22,39 måneder)
ORR ble definert som antall deltakere som oppnådde den beste samlede responsen CR eller PR i henhold til RECIST v1.1-kriteriene. CR definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mål lesjoner og ingen fremkomst av nye lesjoner. PR definert som minst 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene til mål lesjoner (med referanse til basislinjesummen LD), ingen progresjon av ikke-mål lesjoner, og ingen fremkomst av nye lesjoner.
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon, død av enhver årsak, samtidig strålebehandling/kirurgi eller start på ny kreftbehandling (opptil 22,39 måneder)
Varighet av respons (DoR) vurdert av BIRC
Tidsramme: Fra dato for CR, PR til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (opptil 10,7 måneder)
DoR ble definert som tiden fra datoen da målekriteriene for CR eller PR (det som først ble registrert) først ble oppfylt, til første dato da tilbakevendende sykdom eller dokumentert sykdomsprogresjon ble observert i henhold til RECIST v1.1-kriteriene, eller dødsdatoen fra hvilken som helst årsak i fravær av dokumentert sykdomsprogresjon eller tilbakefall. DoR ble beregnet for deltakere med kun PR eller CR. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-målskader og ingen opptreden av nye skader. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av de lengste diameterne (LD) for målskader (med utgangspunkt i basislinjesummen LD), ingen progresjon av ikke-målskader, og ingen opptreden av nye skader. Deltakere med observert CR eller PR, ingen bekreftet sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1-kriteriene, og ingen død av noen årsak ble sensurert ved tidspunktet for den siste tilstrekkelige skanningen etter basislinjen.
Fra dato for CR, PR til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (opptil 10,7 måneder)
DoR vurdert av undersøker
Tidsramme: Fra dato for CR, PR til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak (opptil 12,7 måneder)
DoR ble definert som tiden fra datoen da målekriteriene for CR eller PR (avhengig av hva som først ble registrert) først ble oppfylt, inntil den første datoen da tilbakevendende sykdom eller dokumentert sykdomsprogresjon ble observert, i henhold til RECIST v1.1-kriteriene, eller dødsdatoen fra hvilken som helst årsak i fravær av dokumentert sykdomsprogresjon eller tilbakefall. DoR ble beregnet for deltakere med kun PR eller CR. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållæsjoner og ingen opptreden av nye læsjoner. PR ble definert som minst en 30 % reduksjon i summen av de lengste diameterne til mål-læsjonene (med referanse til grunnlinjesummen LD), ingen progresjon av ikke-mål-læsjoner, og ingen opptreden av nye læsjoner. Deltakere med observert CR eller PR, ingen bekreftet sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1-kriteriene, og ingen død av noen årsak ble sensurert på tidspunktet for den siste tilstrekkelige skanningen etter grunnlinjen.
Fra dato for CR, PR til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak (opptil 12,7 måneder)
Prosentandel av deltakere med en beste samlede respons på CR, PR, stabil sykdom (SD) eller Non-CR/Non-PD: Sykdomskontrollrate (DCR) vurdert av BIRC
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon, død av enhver årsak, samtidig strålebehandling/kirurgi, eller start av ny kreftbehandling (opp til 22,36 måneder)
Sykdomskontrollrate (DCR) var prosentandelen av deltakere med en best total respons av CR, PR, SD eller Non-CR/Non-PD som definert av RECIST v1.1-kriteriene.
CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mål lesjoner og ingen opptreden av nye lesjoner.
PR ble definert som minst en 30 % reduksjon i summen av LD for mål lesjoner (med referanse til baseline sum LD), ingen progresjon av ikke-mål lesjoner, og ingen opptreden av nye lesjoner.
SD var verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD for mål lesjoner, ingen progresjon av ikke-mål lesjoner, og ingen opptreden av nye lesjoner.
Non-CR/Non-PD ble definert som vedvarende en eller flere ikke-mål lesjoner og/eller opprettholdt tumørmarkernivå, men uten tilstrekkelig progresjon til å betraktes som PD og uten fullstendig forsvinning til å være CR.
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon, død av enhver årsak, samtidig strålebehandling/kirurgi, eller start av ny kreftbehandling (opp til 22,36 måneder)
Andel deltakere med best samlet respons av CR, PR eller SD: DCR vurdert av forsker
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon, død av enhver årsak, samtidig strålebehandling/kirurgi, eller start på ny kreftbehandling (opptil 22,39 måneder)
DCR var prosentandelen av deltakerne med en best mulig totalrespons på CR, PR eller SD som definert av RECIST v1.1-kriteriene. CR ble definert som forsvinning av alle mållæsjoner og ikke-mållæsjoner og ingen opptreden av nye læsjoner. PR ble definert som minst en 30 % reduksjon i summen av LD for mållæsjoner (med utgangspunkt i basislinjesummen LD), ingen progresjon av ikke-mållæsjoner, og ingen opptreden av nye læsjoner. SD var verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom for mållæsjoner, ingen progresjon av ikke-mållæsjoner, og ingen opptreden av nye læsjoner.
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon, død av enhver årsak, samtidig strålebehandling/kirurgi, eller start på ny kreftbehandling (opptil 22,39 måneder)
Farmakokinetikk (PK): Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av Abemaciclib
Tidsramme: Før dose på syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1; Ved slutten av irinotekan-infusjon på syklus 2 dag 1 og syklus 4 dag 1
PK: Cmin for abemaciclib ble rapportert.
Før dose på syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1; Ved slutten av irinotekan-infusjon på syklus 2 dag 1 og syklus 4 dag 1
Abemaciclib Produktakseptabilitet
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 gjennom syklus 3 (21-dagers sykluser)
Deltakerne ble evaluert for abemaciclibs akseptabilitet ved å stille spørsmålet – «Var det lett eller vanskelig for studiedeltakeren å svelge abemacicliben i dag?» Deltakerne, deres omsorgspersoner eller begge deler kunne svare ved å bruke følgende mulige svaralternativer: «Svært vanskelig», «vanskelig», «verken lett eller vanskelig», «lett» eller «svært lett». Akseptabilitet ble vurdert for følgende formuleringer: tabletter, orale granulater og dispergerte tabletter.
Dag 1 i syklus 1 gjennom syklus 3 (21-dagers sykluser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18434
  • J1S-MC-JP04 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-506772-28-00 (Ctis)
  • 2021-004734-11 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1302-8098 (Annen identifikator: WHO Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere