Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LEIRBÅL: En studie av Abemaciclib (LY2835219) hos deltakere med Ewings sarkom

15. april 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, åpen fase 2-studie som evaluerer Abemaciclib i kombinasjon med irinotecan og temozolomid hos deltakere med residiverende eller refraktær Ewings sarkom

Hensikten med denne studien er å måle nytten av å legge til abemaciclib til kjemoterapi (irinotekan og temozolamid) for Ewings sarkom som har kommet tilbake eller ikke responderte på behandlingen. Denne studien er en del av CAMPFIRE-mesterprotokollen, som er en plattform for å fremskynde utviklingen av nye behandlinger for barn og unge voksne med kreft. Din deltakelse i denne studien kan vare i 11 måneder eller lenger, avhengig av hvordan du og svulsten din reagerer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Ryan
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy Lewin
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Orme
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Alok Kothari
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1752
        • Rekruttering
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
        • Hovedetterforsker:
          • Noah Federman
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Bear
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Van Tine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Rekruttering
        • Lifespan Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley DeNardo
  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine Italiano
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrike, 69373 CEDEX 08
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Hovedetterforsker:
          • Nadege Corradini
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Hovedetterforsker:
          • EMANUELA PALMERINI
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Ruggiero
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Utako Oba
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Daiichiro Hasegawa
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Rubio Aparicio
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Cristina Mata Fernandez
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Hovedetterforsker:
          • javier martin-broto
      • Madrid, Spania, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Hovedetterforsker:
          • Rosa Alvarez Alvarez
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Hovedetterforsker:
          • Catalina Marquez-Vega
      • València, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Juan
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Gros Subias
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spania, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan De Deu
        • Hovedetterforsker:
          • Jaume Mora Graupera
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Hovedetterforsker:
          • Raul Teres Lleida
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Hovedetterforsker:
          • Alba Rubio San Simón
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hovedetterforsker:
          • Andres Redondo Sanchez
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Thorwarth
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Hovedetterforsker:
          • Simone Hettmer
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Hovedetterforsker:
          • Uta Dirksen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Ewings sarkom eller Ewings sarkomlignende svulst av institusjonell patolog. Den originale patologiske rapporten kreves. Gjenta biopsi ved progresjon er ikke nødvendig

  • Refraktær sykdom eller bekreftet radiologisk progresjon eller tilbakefall etter første eller senere behandlingslinje av Ewings sarkom eller Ewings sarkomlignende svulst

    -- Må ha én målbar eller evaluerbar lesjon per RECIST 1.1

  • Tilstrekkelig ytelsesstatus basert på alder

    • For deltakere mindre enn (
    • For deltakere ≥16 år, en Karnofsky-score ≥50
  • Deltakerne må ha avbrutt all tidligere behandling for kreft eller undersøkelsesmidler ≥7 dager etter siste dose og må ha kommet seg etter de akutte effektene

  • Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon mindre enn eller lik (≤)14 dager før dag 1 av syklus 1:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥1000/mikroliter (µL)
    • Blodplater ≥75 000/kubikkmillimeter (mm³)
    • Hemoglobin ≥8 gram per deciLiter (g/Dl) (≥100 gram per liter [g/L])
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​ganger (×) øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3 × ULN
    • Kreatininclearance eller beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥60 milliliter per minutt per kvadratmeter (Ml/min/m²) eller serumkreatinin basert på alder/kjønn
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest
  • Kroppsvekt ≥10 kg (kg)

  • Må kunne svelge og/eller ha gastrisk/nesesonde

    -- Deltakere i EU må kunne svelge intakte kapsler

  • Stabil eller avtagende dose av steroider minst 7 dager før påmelding
  • Forventet levetid på minst 8 uker og i stand til å fullføre minst 1 behandlingssyklus
  • Deltakere/omsorgspersoner er i stand til og villige til å stille seg tilgjengelig under studiens varighet og er villige til å følge studieprosedyrer, inkludert overholdelse av den farmakokinetiske (PK) prøvetakingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med alvorlig og/eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som etter etterforskerens mening kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen
  • Deltakere med en aktiv sopp-, bakteriell og/eller kjent alvorlig virusinfeksjon inkludert, men ikke begrenset til, humant immunsviktvirus (HIV) eller viral (A, B eller C) hepatitt.
  • Deltakere som har fått allogen benmarg eller solid organtransplantasjon

  • Kirurgi: Deltakere som har hatt, eller planlegger å ha, følgende invasive prosedyrer:

    • Større kirurgisk prosedyre, laparoskopisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før påmelding
    • Kirurgiske eller andre sår må være tilstrekkelig leget før registrering
  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer
  • Har mottatt noen tidligere syklinavhengig kinase (CDK) 4 og 6-hemmer
  • Progresjon under tidligere behandling med irinotekan og/eller temozolomid
  • Har kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av studiebehandlingene eller dacarbazin
  • Diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 3 år før innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abemaciclib + Irinotecan + Temozolomid
Abemaciclib gitt oralt i kombinasjon med irinotekan gitt IV og temozolomid gitt oralt.
Legemiddel: Abemaciclib
Muntlig
Andre navn:
  • LY2835219
Legemiddel: Irinotekan
IV
Legemiddel: Temozolomid
Muntlig
Eksperimentell: Irinotekan + Temozolomid
Irinotekan gitt IV og temozolomid oralt.
Legemiddel: Irinotekan
IV
Legemiddel: Temozolomid
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 11 måneder)
PFS bestemt av blinded independent review Committee (BIRC) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Grunnlinje til objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 11 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 45 måneder)
OS
Grunnlinje til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 45 måneder)
Samlet responsrate (ORR): Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sykdom (estimert opptil 11 måneder)
ORR
Baseline til målt progressiv sykdom (estimert opptil 11 måneder)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Dato for første bevis på CR eller PR til dato for tilbakefall av sykdom, objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 11 måneder)
DoR
Dato for første bevis på CR eller PR til dato for tilbakefall av sykdom, objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 11 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sykdom (estimert opptil 11 måneder)
DCR
Baseline til målt progressiv sykdom (estimert opptil 11 måneder)
PFS
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 11 måneder)
PFS bestemt ved etterforskers vurdering ved bruk av RECIST 1.1
Grunnlinje til objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 11 måneder)
Farmakokinetikk (PK): Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av Abemaciclib
Tidsramme: Syklus 3, dag 1 (21 dagers sykluser)
PK: Cmin av Abemaciclib
Syklus 3, dag 1 (21 dagers sykluser)
Abemaciclib Produktakseptabilitet
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 til 3 (21 dagers sykluser)
Deltakerne evaluerte abemaciclib-akseptabilitet (smak og enkel administrering) ved hjelp av et 5-kategoris spørreskjema. Deltakerne ble bedt om å velge ett av følgende for å beskrive akseptabiliteten av abemaciclib: Veldig vanskelig, vanskelig, verken lett eller vanskelig, lett eller veldig lett.
Dag 1 av syklus 1 til 3 (21 dagers sykluser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

10. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18434
  • J1S-MC-JP04 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma Metastase

Kliniske studier på Abemaciclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere