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CAMPFIRE : une étude sur l'abémaciclib (LY2835219) chez des participants atteints du sarcome d'Ewing

30 mars 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée, ouverte, de phase 2 évaluant l'abémaciclib en association avec l'irinotécan et le témozolomide chez des participants atteints d'un sarcome d'Ewing récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est de mesurer le bénéfice de l'ajout d'abemaciclib à une chimiothérapie (irinotécan et témozolamide) pour le sarcome d'Ewing récidivant ou n'ayant pas répondu au traitement. Cet essai fait partie du protocole principal CAMPFIRE, qui est une plate-forme pour accélérer le développement de nouveaux traitements pour les enfants et les jeunes adultes atteints de cancer. Votre participation à cet essai pourrait durer 11 mois ou plus, selon la façon dont vous et votre tumeur répondez.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • France
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, France, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69373 CEDEX 08
        • Centre Léon Bérard
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1752
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Lifespan Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 39 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du sarcome d'Ewing ou de la tumeur de type sarcome d'Ewing par un pathologiste institutionnel. Le rapport pathologique original est requis. Il n'est pas nécessaire de répéter la biopsie à la progression

  • Maladie réfractaire ou progression radiologique confirmée ou récidive suite à la première ou à une ligne de traitement ultérieure du sarcome d'Ewing ou d'une tumeur de type sarcome d'Ewing

    -- Doit avoir une lésion mesurable ou évaluable par RECIST 1.1

  • Statut de performance adéquat en fonction de l'âge

    • Pour les participants de moins de (
    • Pour les participants ≥16 ans, un score de Karnofsky ≥50
  • Les participants doivent avoir interrompu tous les traitements antérieurs contre le cancer ou les agents expérimentaux ≥ 7 jours après la dernière dose et doivent s'être remis des effets aigus

  • Fonction hématologique et organique adéquate inférieure ou égale à (≤) 14 jours avant le jour 1 du cycle 1 :

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥1000/microlitre (µL)
    • Plaquettes ≥75 000/millimètre cube (mm³)
    • Hémoglobine ≥8 grammes par décilitre (g/Dl) (≥100 grammes par litre [g/L])
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois (×) limite supérieure de la normale (LSN)
    • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × LSN
    • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire (DFG) calculé ≥ 60 millilitres par minute par mètre carré (Ml/min/m²) ou créatinine sérique en fonction de l'âge/du sexe
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif
  • Poids corporel ≥ 10 kilogrammes (kg)

  • Doit pouvoir avaler et/ou avoir une sonde gastrique/nasogastrique

    -- Les participants de l'Union européenne doivent pouvoir avaler des gélules intactes

  • Dose stable ou décroissante de stéroïdes au moins 7 jours avant l'inscription
  • Espérance de vie d'au moins 8 semaines et capable de compléter au moins 1 cycle de traitement
  • Les participants / soignants sont capables et désireux de se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont disposés à suivre les procédures de l'étude, y compris le respect du calendrier d'échantillonnage pharmacocinétique (PK)

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints d'une maladie concomitante grave et/ou incontrôlée ou d'une maladie psychiatrique/situation sociale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner des risques de sécurité inacceptables ou compromettre le respect du protocole
  • Participants atteints d'une infection fongique, bactérienne et/ou virale grave active, y compris, mais sans s'y limiter, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite virale (A, B ou C).
  • Participants ayant subi une greffe allogénique de moelle osseuse ou d'organe solide

  • Chirurgie : participants qui ont subi ou prévoient de subir les procédures invasives suivantes :

    • Intervention chirurgicale majeure, intervention laparoscopique ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inscription
    • Les plaies chirurgicales ou autres doivent être correctement cicatrisées avant l'inscription
  • Participantes enceintes ou allaitantes
  • Avoir déjà reçu un inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline (CDK) 4 et 6
  • Progression au cours d'un traitement antérieur par l'irinotécan et/ou le témozolomide
  • Avoir une intolérance ou une hypersensibilité connue à l'un des traitements à l'étude ou à la dacarbazine
  • Diagnostiqué et / ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 3 ans précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abémaciclib + Irinotécan + Témozolomide

Les participants ont reçu les traitements suivants selon un cycle de 21 jours, poursuivis jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou respect d'un critère d'arrêt.

  • Abémaciclib : 55 mg/m² (milligrammes par mètre carré), administré par voie orale deux fois par jour (BID) pour les moins de (<18) ans ou 100 mg administré par voie orale BID pour les plus de ou égaux à (≥) 18 ans.
  • Irinotécan : 50 mg/m²/jour, administré par voie intraveineuse (IV) les jours 1 à 5 de chaque cycle.
  • Témozolomide : 100 mg/m²/jour, administré par voie orale les jours 1 à 5 de chaque cycle.
Médicament: Abemaciclib
Oralement
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: Irinotécan
IV
Médicament: Témozolomide
Oralement
Expérimental: Irinotécan + Témozolomide

Les participants ont reçu les traitements suivants selon un cycle de 21 jours, poursuivis jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou satisfaction d'un critère d'arrêt.

  • Irinotécan : 50 mg/m²/jour, administré par voie intraveineuse les jours 1 à 5 de chaque cycle.
  • Témozolomide : 100 mg/m²/jour, administré par voie orale les jours 1 à 5 de chaque cycle.
Médicament: Irinotécan
IV
Médicament: Témozolomide
Oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par le comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC) par analyse bayésienne
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 22,36 mois)
La PFS a été définie comme le temps entre la randomisation et la première occurrence d'une progression de la maladie documentée selon les critères Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1), ou le décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression de la maladie, selon la première éventualité survenant. La progression de la maladie (PD) a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme la plus faible observée pendant l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm), ou une progression évidente des lésions non cibles, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Un événement était considéré comme survenant en cas de progression tumorale ou de décès, la date de l'événement étant la première date de PD ou de décès. Les participants connus pour être en vie et sans progression tumorale ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale adéquate selon les critères RECIST v1.1, ou à la date de randomisation (selon la plus tardive). Les résultats ont été obtenus par analyse bayésienne et sont rapportés sous forme de moyenne a posteriori avec son intervalle de crédibilité de 80 %.
De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 22,36 mois)
PFS évalué par le BIRC par analyse fréquentiste
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 22,36 mois)
La PFS était définie comme le temps entre la randomisation et la première occurrence d'une progression documentée de la maladie selon les critères RECIST v1.1, ou le décès de toute cause en l'absence de progression de la maladie, selon la première éventualité survenant. La PD était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée pendant l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression nette des lésions non cibles, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Un événement était considéré lorsqu'une progression tumorale ou un décès survenait, la date de l'événement étant la date la plus précoce de la PD ou du décès. Les participants connus comme étant vivants et sans progression tumorale étaient censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale adéquate selon les critères RECIST v1.1, ou à la date de randomisation (selon la date la plus tardive). Les résultats ont été obtenus en utilisant une analyse fréquentiste.
De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 22,36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS évaluée par l'investigateur par analyse bayésienne
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 22,39 mois)
La PFS était définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'une progression documentée de la maladie selon les critères RECIST v1.1, ou le décès de toute cause en l'absence de progression de la maladie, selon la première éventualité survenant. La PD était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme observée au cours de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression nette des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouvelles lésions. Un événement était considéré comme survenu en cas de progression tumorale ou de décès, la date de l'événement étant la première date de PD ou de décès. Les participants connus comme étant en vie et sans progression tumorale ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale adéquate selon les critères RECIST v1.1, ou à la date de randomisation (selon la date la plus tardive). Les résultats ont été obtenus par analyse bayésienne et sont rapportés sous forme de moyenne a posteriori avec son intervalle de crédibilité à 80 %.
De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 22,39 mois)
PFS évalué par l'investigateur par analyse fréquentiste
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 22,39 mois)
La PFS était définie comme le temps entre la randomisation et la première occurrence d'une progression documentée de la maladie selon les critères RECIST v1.1, ou le décès de toute cause en l'absence de progression de la maladie, selon le premier événement survenu. La PD était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, par rapport à la plus petite somme observée pendant l'étude, avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression évidente des lésions non cibles, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Un événement était considéré lorsqu'une progression tumorale ou un décès survenait, la date de l'événement étant la date la plus précoce de PD ou de décès. Les participants connus comme étant vivants et sans progression tumorale étaient censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale adéquate selon les critères RECIST 1.1, ou à la date de randomisation (selon la date la plus tardive). Les résultats ont été obtenus en utilisant une analyse fréquentiste.
De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 22,39 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 26,37 mois)
L'OS était défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Si le participant était en vie ou perdu de vue au moment de l'analyse des données, les données d'OS étaient censurées à la dernière date à laquelle le participant était connu comme étant en vie.
De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 26,37 mois)
Taux de réponse globale (ORR) : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) évaluée par le BIRC
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès quelle qu'en soit la cause, la radiothérapie/chirurgie concomitante ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse (jusqu'à 22,36 mois)
L'ORR a été défini comme le nombre de participants ayant atteint la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon les critères RECIST v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles (en prenant comme référence la somme LD de base), sans progression des lésions non cibles et sans apparition de nouvelles lésions.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès quelle qu'en soit la cause, la radiothérapie/chirurgie concomitante ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse (jusqu'à 22,36 mois)
ORR : Pourcentage de participants ayant atteint une RC ou une RP évaluées par l'investigateur
Délai: Du jour de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, au décès quelle qu'en soit la cause, à la radiothérapie/chirurgie concomitante ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 22,39 mois)
Le TRO a été défini comme le nombre de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de RC ou de RP selon les critères RECIST v1.1. RC défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. RP défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des plus longs diamètres des lésions cibles (en référence à la somme de référence des DL), sans progression des lésions non cibles et sans apparition de nouvelles lésions.
Du jour de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, au décès quelle qu'en soit la cause, à la radiothérapie/chirurgie concomitante ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 22,39 mois)
Durée de la réponse (DoR) évaluée par le BIRC
Délai: De la date de RC, RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 10,7 mois)
La DoR a été définie comme le temps écoulé entre la date à laquelle les critères de mesure pour la RC ou la RP (selon celui qui a été enregistré en premier) ont été atteints pour la première fois et la première date à laquelle une maladie récurrente ou une progression documentée de la maladie a été observée selon les critères RECIST v1.1, ou la date du décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression documentée de la maladie ou de récurrence. La DoR a été calculée pour les participants présentant uniquement une RP ou une RC. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (DL) des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des DL de base), sans progression des lésions non cibles et sans apparition de nouvelles lésions. Les participants ayant présenté une RC ou une RP observée, sans progression confirmée de la maladie selon les critères RECIST v1.1 et sans décès quelle qu'en soit la cause ont été censurés au moment de la dernière analyse postérieure adéquate au départ.
De la date de RC, RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 10,7 mois)
DoR évaluée par l'investigateur
Délai: De la date de RC, RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 12,7 mois)
La DoR était définie comme le temps écoulé entre la date à laquelle les critères de mesure pour la RC ou la RP (selon celui qui a été enregistré en premier) ont été atteints pour la première fois et la première date à laquelle une récidive de la maladie ou une progression documentée de la maladie a été observée, selon les critères RECIST v1.1, ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, en l'absence de progression documentée de la maladie ou de récidive. La DoR a été calculée pour les participants ayant uniquement une RP ou une RC. La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des DL de base), sans progression des lésions non cibles et sans apparition de nouvelles lésions. Les participants avec une RC ou une RP observée, sans progression confirmée de la maladie selon les critères RECIST v1.1, et sans décès quelle qu'en soit la cause ont été censurés au moment de la dernière imagerie post-baseline adéquate.
De la date de RC, RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 12,7 mois)
Pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de RC, RP, maladie stable (MS) ou non-RC/non-PP : Taux de contrôle de la maladie (TCM) évalué par le BIRC
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie, ou décès quelle qu'en soit la cause, radiothérapie/chirurgie concomitante, ou début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 22,36 mois)
Le taux de contrôle de la maladie (TCM) était le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale de RC, RP, SD ou Non-RC/Non-PD selon les critères RECIST v1.1. RC était défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. RP était défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des LD des lésions cibles (en prenant comme référence la somme LD de base), aucune progression des lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. SD n'était ni un rétrécissement suffisant pour être qualifié de RP ni une augmentation suffisante pour être qualifié de PD pour les lésions cibles, aucune progression des lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. Non-RC/Non-PD était défini comme la persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles et/ou des niveaux de marqueurs tumoraux maintenus, mais sans progression suffisante pour être considéré comme PD et sans disparition complète pour être RC.
De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie, ou décès quelle qu'en soit la cause, radiothérapie/chirurgie concomitante, ou début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 22,36 mois)
Pourcentage de participants avec une réponse globale optimale de RC, RP ou SD : DCR évaluée par l'investigateur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause, la radiothérapie/chirurgie concomitante, ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse (jusqu'à 22,39 mois)
Le DCR était le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de RC, RP ou SD selon les critères RECIST v1.1. La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des LD des lésions cibles (en référence à la somme de base des LD), sans progression des lésions non cibles et sans apparition de nouvelles lésions. La SD correspondait à une réduction insuffisante pour qualifier de RP et à une augmentation insuffisante pour qualifier de maladie évolutive pour les lésions cibles, sans progression des lésions non cibles et sans apparition de nouvelles lésions.
De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause, la radiothérapie/chirurgie concomitante, ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse (jusqu'à 22,39 mois)
Pharmacocinétique (PK) : Concentration plasmatique minimale (Cmin) de l'abémaciclib
Délai: Pré-dose le jour 15 du cycle 1, le jour 1 du cycle 2, le jour 1 du cycle 3 ; Fin de la perfusion d'irinotécan le jour 1 du cycle 2 et le jour 1 du cycle 4
PK : Les Cmin de l’abémaciclib ont été rapportés.
Pré-dose le jour 15 du cycle 1, le jour 1 du cycle 2, le jour 1 du cycle 3 ; Fin de la perfusion d'irinotécan le jour 1 du cycle 2 et le jour 1 du cycle 4
Acceptabilité du produit Abemaciclib
Délai: Jour 1 du Cycle 1 au Cycle 3 (cycles de 21 jours)
Les participants ont été évalués pour l'acceptabilité de l'abémaciclib en posant la question - « Était-il facile ou difficile pour le participant à l'étude d'avaler l'abémaciclib aujourd'hui ? » Les participants, leurs aidants ou les deux pouvaient répondre en utilisant les réponses possibles suivantes : « Très difficile », « difficile », « ni facile ni difficile », « facile » ou « très facile ». L'acceptabilité a été évaluée pour les formulations : comprimés, granules oraux et comprimés dispersibles.
Jour 1 du Cycle 1 au Cycle 3 (cycles de 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Première publication (Réel)

1 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18434
  • J1S-MC-JP04 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2023-506772-28-00 (Ctis)
  • 2021-004734-11 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1302-8098 (Autre identifiant: WHO Universal Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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