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CAMPFIRE : une étude sur l'abémaciclib (LY2835219) chez des participants atteints du sarcome d'Ewing

15 avril 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée, ouverte, de phase 2 évaluant l'abémaciclib en association avec l'irinotécan et le témozolomide chez des participants atteints d'un sarcome d'Ewing récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est de mesurer le bénéfice de l'ajout d'abemaciclib à une chimiothérapie (irinotécan et témozolamide) pour le sarcome d'Ewing récidivant ou n'ayant pas répondu au traitement. Cet essai fait partie du protocole principal CAMPFIRE, qui est une plate-forme pour accélérer le développement de nouveaux traitements pour les enfants et les jeunes adultes atteints de cancer. Votre participation à cet essai pourrait durer 11 mois ou plus, selon la façon dont vous et votre tumeur répondez.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charite Campus Virchow-Klinikum
        • Chercheur principal:
          • Anne Thorwarth
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Chercheur principal:
          • Simone Hettmer
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Chercheur principal:
          • Uta Dirksen
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Chercheur principal:
          • Jessica Ryan
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Jeremy Lewin
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • Royal Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lisa Orme
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Chercheur principal:
          • Pedro Rubio Aparicio
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Chercheur principal:
          • Maria Cristina Mata Fernandez
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Chercheur principal:
          • javier martin-broto
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Chercheur principal:
          • Rosa Alvarez Alvarez
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Chercheur principal:
          • Catalina Marquez-Vega
      • València, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Chercheur principal:
          • Antonio Juan
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Chercheur principal:
          • Luis Gros Subias
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08950
        • Recrutement
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Chercheur principal:
          • Jaume Mora Graupera
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Chercheur principal:
          • Raul Teres Lleida
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
        • Chercheur principal:
          • Alba Rubio San Simón
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Chercheur principal:
          • Andres Redondo Sanchez
  • France
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, France, 33076
        • Recrutement
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
        • Chercheur principal:
          • Antoine Italiano
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, France, 69373 CEDEX 08
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
        • Chercheur principal:
          • Nadege Corradini
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Chercheur principal:
          • EMANUELA PALMERINI
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Chercheur principal:
          • Antonio Ruggiero
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Utako Oba
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Recrutement
        • Hyogo prefectural Kobe Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Daiichiro Hasegawa
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Phoenix Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Alok Kothari
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1752
        • Recrutement
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
        • Chercheur principal:
          • Noah Federman
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Chercheur principal:
          • Melissa Bear
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University
        • Chercheur principal:
          • Brian Van Tine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Recrutement
        • Lifespan Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Bradley DeNardo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 39 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du sarcome d'Ewing ou de la tumeur de type sarcome d'Ewing par un pathologiste institutionnel. Le rapport pathologique original est requis. Il n'est pas nécessaire de répéter la biopsie à la progression

  • Maladie réfractaire ou progression radiologique confirmée ou récidive suite à la première ou à une ligne de traitement ultérieure du sarcome d'Ewing ou d'une tumeur de type sarcome d'Ewing

    -- Doit avoir une lésion mesurable ou évaluable par RECIST 1.1

  • Statut de performance adéquat en fonction de l'âge

    • Pour les participants de moins de (
    • Pour les participants ≥16 ans, un score de Karnofsky ≥50
  • Les participants doivent avoir interrompu tous les traitements antérieurs contre le cancer ou les agents expérimentaux ≥ 7 jours après la dernière dose et doivent s'être remis des effets aigus

  • Fonction hématologique et organique adéquate inférieure ou égale à (≤) 14 jours avant le jour 1 du cycle 1 :

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥1000/microlitre (µL)
    • Plaquettes ≥75 000/millimètre cube (mm³)
    • Hémoglobine ≥8 grammes par décilitre (g/Dl) (≥100 grammes par litre [g/L])
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois (×) limite supérieure de la normale (LSN)
    • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × LSN
    • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire (DFG) calculé ≥ 60 millilitres par minute par mètre carré (Ml/min/m²) ou créatinine sérique en fonction de l'âge/du sexe
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif
  • Poids corporel ≥ 10 kilogrammes (kg)

  • Doit pouvoir avaler et/ou avoir une sonde gastrique/nasogastrique

    -- Les participants de l'Union européenne doivent pouvoir avaler des gélules intactes

  • Dose stable ou décroissante de stéroïdes au moins 7 jours avant l'inscription
  • Espérance de vie d'au moins 8 semaines et capable de compléter au moins 1 cycle de traitement
  • Les participants / soignants sont capables et désireux de se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont disposés à suivre les procédures de l'étude, y compris le respect du calendrier d'échantillonnage pharmacocinétique (PK)

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints d'une maladie concomitante grave et/ou incontrôlée ou d'une maladie psychiatrique/situation sociale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner des risques de sécurité inacceptables ou compromettre le respect du protocole
  • Participants atteints d'une infection fongique, bactérienne et/ou virale grave active, y compris, mais sans s'y limiter, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite virale (A, B ou C).
  • Participants ayant subi une greffe allogénique de moelle osseuse ou d'organe solide

  • Chirurgie : participants qui ont subi ou prévoient de subir les procédures invasives suivantes :

    • Intervention chirurgicale majeure, intervention laparoscopique ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inscription
    • Les plaies chirurgicales ou autres doivent être correctement cicatrisées avant l'inscription
  • Participantes enceintes ou allaitantes
  • Avoir déjà reçu un inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline (CDK) 4 et 6
  • Progression au cours d'un traitement antérieur par l'irinotécan et/ou le témozolomide
  • Avoir une intolérance ou une hypersensibilité connue à l'un des traitements à l'étude ou à la dacarbazine
  • Diagnostiqué et / ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 3 ans précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abemaciclib + Irinotecan + Témozolomide
Abemaciclib administré par voie orale en association avec l'irinotécan administré par voie IV et le témozolomide administré par voie orale.
Médicament: Abemaciclib
Oralement
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: Irinotécan
IV
Médicament: Témozolomide
Oralement
Expérimental: Irinotecan + Témozolomide
Irinotécan administré par voie IV et témozolomide par voie orale.
Médicament: Irinotécan
IV
Médicament: Témozolomide
Oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Niveau de référence à progression objective ou décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 11 mois)
SSP déterminée par un comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1)
Niveau de référence à progression objective ou décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 11 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Base de référence à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 45 mois)
SE
Base de référence à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 45 mois)
Taux de réponse global (ORR) : pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR)
Délai: Maladie évolutive de base à mesurée (estimée jusqu'à 11 mois)
TRO
Maladie évolutive de base à mesurée (estimée jusqu'à 11 mois)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Date du premier signe de RC ou de RP jusqu'à la date de la récidive de la maladie, de la progression objective de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 11 mois)
DoR
Date du premier signe de RC ou de RP jusqu'à la date de la récidive de la maladie, de la progression objective de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 11 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Maladie évolutive de base à mesurée (estimée jusqu'à 11 mois)
RDC
Maladie évolutive de base à mesurée (estimée jusqu'à 11 mois)
PSF
Délai: Niveau de référence à progression objective ou décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 11 mois)
SSP déterminée par l'évaluation de l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1
Niveau de référence à progression objective ou décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 11 mois)
Pharmacocinétique (PK) : Concentration plasmatique minimale (Cmin) de l'abémaciclib
Délai: Cycle 3, Jour 1 (cycles de 21 jours)
PK : Cmin d'Abemaciclib
Cycle 3, Jour 1 (cycles de 21 jours)
Acceptabilité du produit Abemaciclib
Délai: Jour 1 des cycles 1 à 3 (cycles de 21 jours)
Les participants ont évalué l'acceptabilité de l'abemaciclib (appétence et facilité d'administration) à l'aide d'un questionnaire à 5 catégories. Les participants devaient sélectionner l'un des éléments suivants pour décrire l'acceptabilité de l'abémaciclib : très difficile, difficile, ni facile ni difficile, facile ou très facile.
Jour 1 des cycles 1 à 3 (cycles de 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

10 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Première publication (Réel)

1 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18434
  • J1S-MC-JP04 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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