Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LÄGERBAND: En studie av Abemaciclib (LY2835219) i deltagare med Ewings sarkom

30 mars 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad, öppen fas 2-studie som utvärderar Abemaciclib i kombination med irinotekan och temozolomid hos deltagare med återfallande eller refraktär Ewings sarkom

Syftet med denna studie är att mäta nyttan av att lägga till abemaciclib till kemoterapi (irinotekan och temozolamid) för Ewings sarkom som har kommit tillbaka eller inte svarat på behandlingen. Denna studie är en del av masterprotokollet CAMPFIRE, som är en plattform för att påskynda utvecklingen av nya behandlingar för barn och unga vuxna med cancer. Ditt deltagande i denna studie kan pågå i 11 månader eller längre, beroende på hur du och din tumör svarar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69373 CEDEX 08
        • Centre Léon Bérard
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1752
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Lifespan Cancer Institute
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 39 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Ewings sarkom eller Ewings sarkomliknande tumör av institutionell patolog. Den ursprungliga patologiska rapporten krävs. Upprepa biopsi vid progression krävs inte

  • Refraktär sjukdom eller bekräftad radiologisk progression eller återfall efter första eller senare behandlingslinjen av Ewings sarkom eller Ewings sarkomliknande tumör

    -- Måste ha en mätbar eller utvärderbar lesion per RECIST 1.1

  • Adekvat prestationsstatus baserat på ålder

    • För deltagare mindre än (
    • För deltagare ≥16 år, en Karnofsky-poäng ≥50
  • Deltagarna måste ha avbrutit alla tidigare behandlingar för cancer eller prövningsmedel ≥7 dagar efter den sista dosen och måste ha återhämtat sig från de akuta effekterna

  • Adekvat hematologisk funktion och organfunktion mindre än eller lika med (≤)14 dagar före dag 1 i cykel 1:

    • Absolut antal neutrofiler ≥1000/mikroliter (µL)
    • Trombocyter ≥75 000/kubikmillimeter (mm³)
    • Hemoglobin ≥8 gram per deciLiter (g/Dl) (≥100 gram per liter [g/L])
    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger (×) övre normalgräns (ULN)
    • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤3 × ULN
    • Kreatininclearance eller beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥60 milliliter per minut per kvadratmeter (Ml/min/m²) eller serumkreatinin baserat på ålder/kön
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest
  • Kroppsvikt ≥10 kg (kg)

  • Måste kunna svälja och/eller ha mag-/nasogastrisk sond

    -- Deltagare i Europeiska unionen måste kunna svälja intakta kapslar

  • Stabil eller minskande dos av steroider minst 7 dagar före inskrivning
  • Förväntad livslängd på minst 8 veckor och kunna genomföra minst 1 behandlingscykel
  • Deltagare/vårdgivare kan och är villiga att göra sig tillgängliga under studiens varaktighet och är villiga att följa studieprocedurer, inklusive att följa det farmakokinetiska (PK) provtagningsschemat

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med allvarlig och/eller okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom eller psykiatrisk sjukdom/social situation som enligt utredarens åsikt kan orsaka oacceptabla säkerhetsrisker eller äventyra efterlevnaden av protokollet
  • Deltagare med en aktiv svamp-, bakteriell och/eller känd allvarlig virusinfektion inklusive, men inte begränsat till, humant immunbristvirus (HIV) eller viral (A, B eller C) hepatit.
  • Deltagare som har genomgått allogen benmärg eller solid organtransplantation

  • Kirurgi: Deltagare som har haft, eller planerar att ha, följande invasiva ingrepp:

    • Större kirurgiska ingrepp, laparoskopiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före inskrivning
    • Kirurgiska eller andra sår måste vara tillräckligt läkta före inskrivning
  • Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar
  • Har tidigare fått någon cyklinberoende kinas (CDK) 4 och 6-hämmare
  • Progression under tidigare behandling med irinotekan och/eller temozolomid
  • Har en känd intolerans eller överkänslighet mot någon av studiebehandlingarna eller dacarbazin
  • Diagnostiserade och/eller behandlade ytterligare malignitet inom 3 år före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abemaciclib + Irinotekan + Temozolomid

Deltagarna fick följande behandlingar i en 21-dagarscykel, vilket fortsatte tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller ett avbrottskriterium uppfylldes.

  • Abemaciclib: 55 mg/m² (milligram per kvadratmeter), administrerades oralt två gånger dagligen (BID) för mindre än (<18) år eller 100 mg administrerades oralt BID för större än eller lika med (≥)18 år.
  • Irinotekan: 50 mg/m²/dag, administrerades intravenöst (IV) dag 1-5 i varje cykel.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/dag, administrerades oralt dag 1-5 i varje cykel.
Läkemedel: Abemaciclib
Oralt
Andra namn:
  • LY2835219
Läkemedel: Irinotekan
IV
Läkemedel: Temozolomid
Oralt
Experimentell: Irinotekan + Temozolomid

Deltagarna fick följande behandlingar i en 21-dagars cykel, som fortsatte tills sjukdomsförloppet fortskred, oacceptabel toxicitet uppstod eller ett kriterium för avbrott uppfylldes.

  • Irinotekan: 50 mg/m²/dag, administrerades intravenöst på dag 1–5 i varje cykel.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/dag, administrerades oralt på dag 1–5 i varje cykel.
Läkemedel: Irinotekan
IV
Läkemedel: Temozolomid
Oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS) bedömd av Blinded Independent Review Committee (BIRC) genom Bayesiansk analys
Tidsram: Från randomiseringsdatum fram till sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst (upp till 22,36 månader)
PFS definierades som tiden från randomisering till första förekomsten av dokumenterad sjukdomsframskridning enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)-kriterier, eller död av vilken orsak som helst i avsaknad av progressiv sjukdom, beroende på vilket som inträffade först.
Progressiv sjukdom (PD) definierades som minst 20 % ökning av summan av mållesionernas diametrar, med referensen vara den minsta summan i studien och en absolut ökning på minst 5 millimeter (mm), eller otvetydig progression av icke-mållesioner, eller 1 eller flera nya lesioner.
En händelse ansågs inträffa när tumörprogression eller död inträffade, med händelsedatum som det tidigaste datumet för PD eller död.
Deltagare som var kända för att vara vid liv och utan tumörprogression censurerades vid datum för deras senaste adekvata tumörbedömning enligt RECIST v1.1-kriterier, eller randomiseringsdatum (beroende på vilket som var senare).
Resultaten erhölls med Bayesiansk analys och rapporteras som posteriori medelvärde tillsammans med dess 80 % kredibla intervall.
Från randomiseringsdatum fram till sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst (upp till 22,36 månader)
PFS bedömd av BIRC genom frekventistisk analys
Tidsram: Från randomiseringsdatum till sjukdomsframsteg eller död av valfri orsak (upp till 22,36 månader)
PFS definierades som tiden från randomisering fram till första förekomsten av dokumenterad sjukdomsprogress enligt RECIST v1.1-kriterier, eller död av vilken orsak som helst i avsaknad av progressiv sjukdom, beroende på vilket som inträffade först. PD definierades som minst 20 % ökning av summan av mållesionernas diametrar, med referensvärdet som den minsta summan under studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller entydig progression av icke-mållesioner, eller 1 eller flera nya lesioner. En händelse ansågs inträffa när tumörprogression eller död inträffade, där händelsedatum var det tidigaste datumet för PD eller död. Deltagare som var kända för att vara vid liv och utan tumörprogression censurerades vid datum för deras senaste adekvata tumörutvärdering enligt RECIST v1.1-kriterier, eller randomiseringsdatum (beroende på vilket som var senare). Resultaten erhölls med frekventistisk analys.
Från randomiseringsdatum till sjukdomsframsteg eller död av valfri orsak (upp till 22,36 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS bedömd av utredare genom Bayesiansk analys
Tidsram: Från randomiseringsdatumet fram till sjukdomsprogression eller död av valfri orsak (upp till 22,39 månader)
PFS definierades som tiden från randomisering fram till första förekomsten av dokumenterad sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1-kriterierna, eller dödsfall av någon orsak i frånvaro av progressiv sjukdom, beroende på vilket som inträffade först. PD definierades som minst 20 % ökning av summan av målläsionernas diametrar, med referensvärdet som den minsta summan under studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller entydig progression av icke-målläsioner, eller 1 eller flera nya läsioner. En händelse ansågs ha inträffat när tumörprogression eller dödsfall skedde, med händelsedatumet som det tidigaste datumet för PD eller dödsfall. Deltagare som var kända att vara vid liv och utan tumörprogression censurerades vid datumet för deras senaste adekvata tumörutvärdering enligt RECIST v1.1-kriterierna, eller randomiseringsdatumet (beroende på vilket som var senare). Resultaten erhölls med bayesiansk analys och redovisas som posteriori medelvärde tillsammans med dess 80 % kredibelt intervall.
Från randomiseringsdatumet fram till sjukdomsprogression eller död av valfri orsak (upp till 22,39 månader)
PFS bedömd av utredare genom frekventistisk analys
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst (upp till 22,39 månader)
PFS definierades som tiden från randomisering till första förekomsten av dokumenterad sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1-kriterierna, eller död av vilken orsak som helst i frånvaro av progressiv sjukdom, beroende på vilket som inträffade först. PD definierades som minst en 20 % ökning av summan av mållesionernas diametrar, med den minsta summan under studien som referens och en absolut ökning på minst 5 mm, eller entydig progression av icke-mållesioner, eller 1 eller flera nya lesioner. En händelse ansågs inträffa när tumörprogression eller död uppstod, med händelsedatumet som det tidigaste datumet för PD eller död. Deltagare som var kända för att vara vid liv och utan tumörprogression censurerades vid datumet för deras senaste adekvata tumörbedömning enligt RECIST 1.1-kriterierna, eller randomiseringsdatumet (beroende på vilket som var senare). Resultaten erhölls med frekventistisk analys.
Från randomiseringsdatum tills sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst (upp till 22,39 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatumet fram till dödsfall av vilken orsak som helst (upp till 26,37 månader)
OS definierades som tiden från randomiseringsdatumet till döden av vilken orsak som helst. Om deltagaren var vid liv eller förlorad till uppföljning vid tidpunkten för dataanalys censurerades OS-data på det sista datum då deltagaren var känd att vara vid liv.
Från randomiseringsdatumet fram till dödsfall av vilken orsak som helst (upp till 26,37 månader)
Totalresponsfrekvens (ORR): Procentandel av deltagare som uppnådde komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) bedömd av BIRC
Tidsram: Från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression, död i vilken orsak som helst, samtidig strålbehandling/kirurgi eller start av ny antikancerbehandling (upp till 22,36 månader)
ORR definierades som antalet deltagare som uppnådde det bästa totala svaret av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST v1.1-kriterierna. CR definierades som försvinnandet av alla målläsioner och icke-målläsioner samt att inga nya läsioner uppstod. PR definierades som minst en 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna hos målläsionerna (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målläsioner och att inga nya läsioner uppstod.
Från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression, död i vilken orsak som helst, samtidig strålbehandling/kirurgi eller start av ny antikancerbehandling (upp till 22,36 månader)
ORR: Andel deltagare som uppnådde CR eller PR enligt bedömning av undersökningsledare
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills sjukdomsprogress, död av någon orsak, samtidig strålbehandling/kirurgi eller start av ny antikancerbehandling (upp till 22,39 månader)
ORR definierades som antalet deltagare som uppnådde det bästa totala svaret CR eller PR enligt RECIST v1.1-kriterierna. CR definierades som försvinnandet av alla målläsioner och icke-målläsioner samt ingen uppkomst av nya läsioner. PR definierades som minst en 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna för målläsionerna (med utgångspunkt från baslinjesumman LD), ingen progression av icke-målläsioner och ingen uppkomst av nya läsioner.
Från randomiseringsdatum tills sjukdomsprogress, död av någon orsak, samtidig strålbehandling/kirurgi eller start av ny antikancerbehandling (upp till 22,39 månader)
Varaktighet av respons (DoR) bedömd av BIRC
Tidsram: Från datum för CR, PR till sjukdomsprogression eller dödsfall av vilken orsak som helst (Upp till 10,7 månader)
DoR definierades som tiden från det datum då mätkriterierna för CR eller PR (det som först registrerades) först uppfylldes tills det första datum då återkommande sjukdom eller dokumenterad sjukdomsprogress observerades enligt RECIST v1.1-kriterier, eller datumet för dödsfall av vilken orsak som helst i avsaknad av dokumenterad sjukdomsprogress eller återfall. DoR beräknades för deltagare med endast PR eller CR. CR definierades som försvinnande av alla målläsioner och icke-målläsioner samt inget uppträdande av nya läsioner. PR definierades som minst en 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna (LD) för målläsioner (med baslinjesumman LD som referens), ingen progress av icke-målläsioner och inget uppträdande av nya läsioner. Deltagare med observerad CR eller PR, ingen bekräftad sjukdomsprogress enligt RECIST v1.1-kriterier och inget dödsfall av någon orsak censurerades vid tidpunkten för den senaste adekvata skanningen efter baslinjen.
Från datum för CR, PR till sjukdomsprogression eller dödsfall av vilken orsak som helst (Upp till 10,7 månader)
DoR bedömd av undersökare
Tidsram: Från datum för komplett respons (CR), partiell respons (PR) tills sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst (upp till 12,7 månader)
DoR definierades som tiden från det datum då måttkriterierna för CR eller PR (vilket som först registrerades) först uppfylldes fram till det första datum då återkommande sjukdom eller dokumenterad sjukdomsprogression observerades, enligt RECIST v1.1-kriterierna, eller dödsdatumet från vilken orsak som helst i avsaknad av dokumenterad sjukdomsprogression eller återfall. DoR beräknades för deltagare med endast PR eller CR. CR definierades som försvinnandet av alla målningsbara och icke-målningsbara lesioner och inget uppträdande av nya lesioner. PR definierades som minst en 30% minskning av summan av de längsta diametrarna för målningsbara lesioner (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målningsbara lesioner och inget uppträdande av nya lesioner. Deltagare med observerad CR eller PR, ingen bekräftad sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1-kriterierna och ingen död av någon orsak censurerades vid tidpunkten för den senaste adekvata efter-baslinje-skanningen.
Från datum för komplett respons (CR), partiell respons (PR) tills sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst (upp till 12,7 månader)
Procentandel deltagare med ett bästa totala svar av CR, PR, stabil sjukdom (SD) eller icke-CR/icke-PD: Sjukdomskontrollhastighet (DCR) bedömd av BIRC
Tidsram: Från datum för randomisering till sjukdomsprogression, eller död på grund av valfri orsak, samtidig strålbehandling/kirurgi, eller påbörjad ny antikancerbehandling (upp till 22,36 månader)
Disease control rate (DCR) var andelen deltagare med en bästa totalrespons på CR, PR, SD eller Non-CR/Non-PD enligt RECIST v1.1-kriterierna. CR definierades som försvinnande av alla målläsioner och icke-målläsioner samt inga nya läsioner. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av längddiametern för målläsioner (med baslinjesumman som referens), ingen progression av icke-målläsioner och inga nya läsioner. SD var varken tillräcklig krympning för att kvalificera som PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera som PD för målläsioner, ingen progression av icke-målläsioner och inga nya läsioner. Non-CR/Non-PD definierades som kvarstående av en eller flera icke-målläsioner och/eller bibehållna tumörmarkörnivåer, men utan tillräcklig progression för att anses vara PD och utan fullständigt försvinnande för att vara CR.
Från datum för randomisering till sjukdomsprogression, eller död på grund av valfri orsak, samtidig strålbehandling/kirurgi, eller påbörjad ny antikancerbehandling (upp till 22,36 månader)
Andel deltagare med bästa totala svaret CR, PR eller SD: DCR bedömd av utredare
Tidsram: Från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression, död av vilken orsak som helst, samtidig strålbehandling/kirurgi eller påbörjande av ny antikancerbehandling (upp till 22,39 månader)
DCR var andelen deltagare med bästa totala responsen CR, PR eller SD enligt definitionen i RECIST v1.1-kriterierna. CR definierades som försvinnandet av alla målläsioner och icke-målläsioner samt inget uppträdande av nya läsioner. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av längdskalan för målläsioner (med baslinjesumman som referens), ingen progression av icke-målläsioner och inget uppträdande av nya läsioner. SD var varken tillräcklig krympning för att kvalificera som PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera som progressiv sjukdom för målläsioner, ingen progression av icke-målläsioner och inget uppträdande av nya läsioner.
Från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression, död av vilken orsak som helst, samtidig strålbehandling/kirurgi eller påbörjande av ny antikancerbehandling (upp till 22,39 månader)
Farmakokinetik (PK): Lägsta plasmakoncentration (Cmin) av Abemaciclib
Tidsram: För dosering på Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1; Slut på irinotekaninfusion på Cykel 2 Dag 1 och Cykel 4 Dag 1
PK: Cmin för Abemaciclib rapporterades.
För dosering på Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1; Slut på irinotekaninfusion på Cykel 2 Dag 1 och Cykel 4 Dag 1
Abemaciclib-produktens acceptabilitet
Tidsram: Dag 1 i cykel 1 till och med cykel 3 (21-dagars cykler)
Deltagarna utvärderades för abemaciclibs acceptans genom att ställa frågan - "Var det lätt eller svårt för studiedeltagaren att svälja abemaciclib idag?" Deltagarna eller deras vårdgivare eller båda kunde svara med följande möjliga svar: "Mycket svårt", "svårt", "varken lätt eller svårt", "lätt", eller "mycket lätt". Acceptansen bedömdes för formuleringarna: tabletter, orala granuler och dispergerade tabletter.
Dag 1 i cykel 1 till och med cykel 3 (21-dagars cykler)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Första postat (Faktisk)

1 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18434
  • J1S-MC-JP04 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2023-506772-28-00 (Ctis)
  • 2021-004734-11 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1302-8098 (Annan identifierare: WHO Universal Trial Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera