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FUOCO DA CAMPO: uno studio su Abemaciclib (LY2835219) nei partecipanti con il sarcoma di Ewing

30 marzo 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 2 che valuta Abemaciclib in combinazione con irinotecan e temozolomide in partecipanti con sarcoma di Ewing recidivante o refrattario

Lo scopo di questo studio è misurare il beneficio dell'aggiunta di abemaciclib alla chemioterapia (irinotecan e temozolamide) per il sarcoma di Ewing che si è ripresentato o non ha risposto al trattamento. Questo studio fa parte del protocollo master CAMPFIRE, che è una piattaforma per accelerare lo sviluppo di nuovi trattamenti per bambini e giovani adulti malati di cancro. La tua partecipazione a questo studio potrebbe durare 11 mesi o più, a seconda di come tu e il tuo tumore rispondete.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373 CEDEX 08
        • Centre Leon Berard
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1752
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Lifespan Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 39 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del sarcoma di Ewing o del tumore simile al sarcoma di Ewing da parte di un patologo istituzionale. È richiesto il referto patologico originale. Non è richiesta la ripetizione della biopsia alla progressione

  • Malattia refrattaria o progressione o recidiva radiologica confermata dopo la prima o successiva linea di trattamento del sarcoma di Ewing o del tumore simile al sarcoma di Ewing

    -- Deve avere una lesione misurabile o valutabile per RECIST 1.1

  • Performance status adeguato in base all'età

    • Per i partecipanti di età inferiore a (
    • Per i partecipanti di età ≥16 anni, un punteggio di Karnofsky ≥50
  • I partecipanti devono aver interrotto tutti i precedenti trattamenti per il cancro o gli agenti sperimentali ≥7 giorni dopo l'ultima dose e devono essersi ripresi dagli effetti acuti

  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo inferiore o uguale a (≤) 14 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1000/microlitro (µL)
    • Piastrine ≥75.000/millimetro cubo (mm³)
    • Emoglobina ≥8 grammi per deciLitro (g/Dl) (≥100 grammi per Litro [g/L])
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte (×) limite superiore della norma (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 × ULN
    • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare calcolata (GFR) ≥60 millilitri al minuto per metro quadrato (Ml/min/m²) o creatinina sierica basata su età/sesso
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo
  • Peso corporeo ≥10 chilogrammi (kg)

  • Deve essere in grado di deglutire e/o avere un sondino gastrico/nasogastrico

    -- I partecipanti nell'Unione Europea devono essere in grado di deglutire capsule intatte

  • Dose stabile o decrescente di steroidi almeno 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Aspettativa di vita di almeno 8 settimane e in grado di completare almeno 1 ciclo di trattamento
  • I partecipanti/caregiver sono in grado e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure dello studio, inclusa l'adesione al programma di campionamento farmacocinetico (PK)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattie mediche concomitanti gravi e/o incontrollate o malattie psichiatriche/situazione sociale che, a parere dello sperimentatore, potrebbero causare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere la conformità al protocollo
  • - Partecipanti con un'infezione virale attiva fungina, batterica e/o nota grave inclusa, ma non limitata a, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite virale (A, B o C).
  • - Partecipanti che hanno avuto midollo osseo allogenico o trapianto di organi solidi

  • Chirurgia: partecipanti che hanno avuto, o stanno pianificando di avere, le seguenti procedure invasive:

    • Procedura chirurgica maggiore, procedura laparoscopica o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento
    • Le ferite chirurgiche o di altro tipo devono essere adeguatamente guarite prima dell'arruolamento
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Hanno ricevuto qualsiasi precedente inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4 e 6
  • Progressione durante il precedente trattamento con irinotecan e/o temozolomide
  • Avere una nota intollerabilità o ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio o alla dacarbazina
  • -Malignità aggiuntiva diagnosticata e / o trattata entro 3 anni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abemaciclib + Irinotecan + Temozolomide

I partecipanti hanno ricevuto i seguenti trattamenti in un ciclo di 21 giorni, continuando fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o al soddisfacimento di un criterio di interruzione.

  • Abemaciclib: 55 mg/m² (milligrammi per metro quadrato), somministrato per via orale due volte al giorno (BID) per meno di (<18) anni o 100 mg somministrato per via orale BID per maggiore o uguale a (≥)18 anni.
  • Irinotecan: 50 mg/m²/giorno, somministrato per via endovenosa (IV) nei giorni 1-5 di ogni ciclo.
  • Temozolomide: 100 mg/m²/giorno, somministrato per via orale nei giorni 1-5 di ogni ciclo.
Droga: Abemaciclib
Per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Irinotecano
IV
Droga: Temozolomide
Per via orale
Sperimentale: Irinotecan + Temozolomide

I partecipanti hanno ricevuto i seguenti trattamenti in un ciclo di 21 giorni, proseguendo fino alla progressione della malattia, a una tossicità inaccettabile o al soddisfacimento di un criterio di interruzione.

  • Irinotecan: 50 mg/m²/giorno, somministrato per via endovenosa nei giorni 1-5 di ogni ciclo.
  • Temozolomide: 100 mg/m²/giorno, somministrato per via orale nei giorni 1-5 di ogni ciclo.
Droga: Irinotecano
IV
Droga: Temozolomide
Per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Valutata dal Comitato di Revisione Indipendente in Cieco (BIRC) tramite Analisi Bayesiana
Lasso di tempo: Dalla Data di Randomizzazione fino alla Progressione della Malattia o alla Morte per Qualsiasi Causa (Fino a 22,36 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione documentata della malattia secondo i criteri dei Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versione 1.1 (RECIST v1.1), o morte per qualsiasi causa in assenza di malattia progressiva, a seconda di quale evento si verificasse per primo. La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola rilevata durante lo studio e un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm), o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni. Un evento è stato considerato quando si verificava progressione tumorale o morte, con la data dell'evento corrispondente alla data più precoce di PD o morte. I partecipanti noti per essere vivi e senza progressione tumorale sono stati censurati alla data del loro ultimo adeguato assessment tumorale secondo i criteri RECIST v1.1, o alla data di randomizzazione (a seconda di quale fosse successiva). I risultati sono stati ottenuti utilizzando l'analisi bayesiana e sono riportati come media a posteriori insieme al suo intervallo di credibilità all'80%.
Dalla Data di Randomizzazione fino alla Progressione della Malattia o alla Morte per Qualsiasi Causa (Fino a 22,36 mesi)
PFS valutata dal BIRC tramite analisi frequentista
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (fino a 22,36 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione documentata della malattia secondo i criteri RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa in assenza di malattia progressiva, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima osservata nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni. Un evento è stato considerato quando si è verificata una progressione tumorale o la morte, con la data dell'evento corrispondente alla data più precoce di PD o morte. I partecipanti noti per essere vivi e senza progressione tumorale sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione tumorale adeguata secondo i criteri RECIST v1.1, o alla data di randomizzazione (a seconda di quale fosse successiva). I risultati sono stati ottenuti utilizzando l'analisi frequentista.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (fino a 22,36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS valutata dallo sperimentatore mediante analisi bayesiana
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (fino a 22,39 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia documentata secondo i criteri RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione della malattia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni. Un evento è stato considerato quando si verificava la progressione del tumore o il decesso, con la data dell'evento corrispondente alla data più precoce di PD o decesso. I partecipanti noti per essere vivi e senza progressione del tumore sono stati censurati alla data della loro ultima adeguata valutazione del tumore secondo i criteri RECIST v1.1, o alla data di randomizzazione (a seconda di quale fosse successiva). I risultati sono stati ottenuti utilizzando l'analisi bayesiana e sono riportati come media posteriore insieme al suo intervallo di credibilità dell'80%.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (fino a 22,39 mesi)
PFS valutata dal ricercatore tramite analisi frequentista
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (fino a 22,39 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia documentata secondo i criteri RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa in assenza di malattia progressiva, a seconda di quale si verificasse per primo. La PD è stata definita come almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, con riferimento alla somma più piccola dello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non target, o 1 o più nuove lesioni. Un evento è stato considerato quando si verificava progressione tumorale o morte, con la data dell'evento corrispondente alla prima data di PD o morte. I partecipanti noti per essere vivi e senza progressione tumorale sono stati censurati alla data della loro ultima adeguata valutazione tumorale secondo i criteri RECIST 1.1, o alla data di randomizzazione (a seconda di quale fosse successiva). I risultati sono stati ottenuti utilizzando l'analisi frequentista.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (fino a 22,39 mesi)
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla Data di Randomizzazione fino al Decesso per Qualsiasi Causa (Fino a 26,37 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa. Se il partecipante era vivo o perso al follow-up al momento dell'analisi dei dati, i dati OS sono stati censurati all'ultima data in cui il partecipante era noto essere vivo.
Dalla Data di Randomizzazione fino al Decesso per Qualsiasi Causa (Fino a 26,37 mesi)
Tasso di Risposta Complessivo (ORR): Percentuale di Partecipanti che Hanno Raggiunto una Risposta Completa (CR) o una Risposta Parziale (PR) Valutata dal BIRC
Lasso di tempo: Dalla Data di Randomizzazione fino alla Progressione della Malattia, Morte per Qualsiasi Causa, Radioterapia/Chirurgia Concomitante o Inizio di una Nuova Terapia Antitumorale (Fino a 22,36 Mesi)
ORR è stato definito come il numero di partecipanti che hanno raggiunto la migliore risposta complessiva di risposta completa (RC) o risposta parziale (RP) secondo i criteri RECIST v1.1. RC definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. RP definita come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma LD basale), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni.
Dalla Data di Randomizzazione fino alla Progressione della Malattia, Morte per Qualsiasi Causa, Radioterapia/Chirurgia Concomitante o Inizio di una Nuova Terapia Antitumorale (Fino a 22,36 Mesi)
ORR: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una CR o PR valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte per qualsiasi causa, radioterapia/chirurgia concomitante o inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 22,39 mesi)
L'ORR è stato definito come il numero di partecipanti che hanno raggiunto la migliore risposta complessiva di RC o RP secondo i criteri RECIST v1.1. RC definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. RP definita come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma di base LD), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte per qualsiasi causa, radioterapia/chirurgia concomitante o inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 22,39 mesi)
Durata della Risposta (DoR) Valutata dal BIRC
Lasso di tempo: Dalla data di CR, PR fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (fino a 10,7 mesi)
La DoR è stata definita come il periodo di tempo compreso tra la data in cui sono stati soddisfatti per la prima volta i criteri di misurazione per la RC o la RP (a seconda di quale sia stata registrata per prima) e la prima data in cui è stata osservata una malattia ricorrente o una progressione documentata della malattia secondo i criteri RECIST v1.1, o la data di morte per qualsiasi causa in assenza di una progressione documentata della malattia o di una recidiva. La DoR è stata calcolata per i partecipanti con solo RP o RC. La RC è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e l'assenza di comparsa di nuove lesioni. La RP è stata definita come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma basale dei LD), nessuna progressione delle lesioni non target e nessuna comparsa di nuove lesioni. I partecipanti con una RC o RP osservata, nessuna progressione confermata della malattia secondo i criteri RECIST v1.1 e nessun decesso per qualsiasi causa sono stati censurati al momento dell'ultima scansione adeguata post-baseline.
Dalla data di CR, PR fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (fino a 10,7 mesi)
DoR Valutata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di CR, PR fino alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 12,7 mesi)
La DoR è stata definita come il periodo compreso tra la data in cui sono stati soddisfatti per la prima volta i criteri di misurazione per la RC o la RP (a seconda di quale sia stata registrata per prima) e la prima data in cui è stata osservata una malattia ricorrente o una progressione documentata della malattia, secondo i criteri RECIST v1.1, o la data del decesso per qualsiasi causa in assenza di una progressione documentata della malattia o di una recidiva. La DoR è stata calcolata per i partecipanti con solo RP o RC. La RC è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. La RP è stata definita come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma basale dei DL), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. I partecipanti con una RC o RP osservata, nessuna progressione confermata della malattia secondo i criteri RECIST v1.1 e nessun decesso per qualsiasi causa sono stati censurati al momento dell'ultima scansione adeguata post-baseline.
Dalla data di CR, PR fino alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 12,7 mesi)
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR, malattia stabile (SD) o Non-CR/Non-PD: tasso di controllo della malattia (DCR) valutato da BIRC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, o morte per qualsiasi causa, radioterapia/chirurgia concomitante, o inizio di una nuova terapia anticancro (fino a 22,36 mesi)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) era la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR, SD o Non-CR/Non-PD come definito dai criteri RECIST v1.1. CR era definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR era definita come almeno una diminuzione del 30% della somma del diametro maggiore (LD) delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma basale del LD), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. SD non era né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD per le lesioni bersaglio, nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Non-CR/Non-PD era definita come la persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o il mantenimento dei livelli di marker tumorali, ma senza una progressione sufficiente per essere considerata PD e senza una scomparsa completa per essere CR.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, o morte per qualsiasi causa, radioterapia/chirurgia concomitante, o inizio di una nuova terapia anticancro (fino a 22,36 mesi)
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD: DCR valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, o morte per qualsiasi causa, radioterapia/chirurgia concomitante, o inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 22,39 mesi)
Il DCR era la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD come definito dai criteri RECIST v1.1. CR era definito come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR era definito come almeno una diminuzione del 30% nella somma del LD delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma di base del LD), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. SD non era né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come malattia progressiva per le lesioni bersaglio, nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, o morte per qualsiasi causa, radioterapia/chirurgia concomitante, o inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 22,39 mesi)
Farmacocinetica (PK): Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di Abemaciclib
Lasso di tempo: Pre-dose nel Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1; Fine dell'infusione di irinotecano nel Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1
Sono stati riportati i valori di Cmin dell'Abemaciclib.
Pre-dose nel Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1; Fine dell'infusione di irinotecano nel Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1
Accettabilità del Prodotto Abemaciclib
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1 fino al Ciclo 3 (cicli di 21 giorni)
I partecipanti sono stati valutati per l'accettabilità dell'abemaciclib ponendo una domanda: "È stato facile o difficile per il partecipante allo studio deglutire l'abemaciclib oggi?" I partecipanti, i loro caregiver o entrambi potevano rispondere utilizzando le seguenti possibili risposte: "Molto difficile", "difficile", "né facile né difficile", "facile" o "molto facile". L'accettabilità è stata valutata per le formulazioni: compresse, granuli orali e compresse disperse.
Giorno 1 del Ciclo 1 fino al Ciclo 3 (cicli di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18434
  • J1S-MC-JP04 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2023-506772-28-00 (Ctis)
  • 2021-004734-11 (Numero EudraCT)
  • U1111-1302-8098 (Altro identificatore: WHO Universal Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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