CAMPFIRE: Az Abemaciclib (LY2835219) vizsgálata Ewing-szarkómában szenvedő betegeknél
2026. március 30. frissítette: Eli Lilly and Company
Véletlenszerű, nyílt, 2. fázisú vizsgálat az Abemaciclib irinotekánnal és temozolomiddal kombinációban történő értékelésére kiújult vagy refrakter Ewing-szarkómában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy mérje az abemaciclib kemoterápiához (irinotekán és temozolamid) történő hozzáadásának előnyeit a kiújult vagy a kezelésre nem reagáló Ewing-szarkóma esetén.
Ez a kísérlet a CAMPFIRE mesterprotokoll része, amely egy platform az új kezelések kifejlesztésének felgyorsítására rákos gyermekek és fiatal felnőttek számára.
Az Ön részvétele ebben a vizsgálatban 11 hónapig vagy tovább is tarthat, attól függően, hogy Ön és daganata hogyan reagál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 2. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Jóváhagyott lakossági eladásra.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1752
- The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Lifespan Cancer Institute
-
-
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 69373 CEDEX 08
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Németország, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ewing-szarkóma vagy Ewing-szarkóma-szerű daganat diagnózisa intézeti patológus által. Az eredeti patológiai jelentés szükséges. A progresszió során nem szükséges megismételni a biopsziát
Refrakter betegség vagy igazolt radiológiai progresszió vagy kiújulás az Ewing-szarkóma vagy Ewing-szarkómaszerű daganat első vagy későbbi kezelési vonalát követően
-- RECIST-enként egy mérhető vagy értékelhető elváltozásnak kell lennie. 1.1
Megfelelő teljesítmény állapot az életkor alapján
- kevesebb mint (
- A 16 évesnél idősebb résztvevőknél a Karnofsky-pontszám ≥50
- A résztvevőknek az utolsó adag beadása után legalább 7 nappal abba kell hagyniuk minden korábbi rák- vagy vizsgálati szer kezelést, és fel kell gyógyulniuk az akut hatásokból.
Megfelelő hematológiai és szervi funkció kevesebb, mint (≤)14 nappal az 1. ciklus 1. napja előtt:
- Abszolút neutrofilszám ≥1000/mikroliter (µL)
- Vérlemezkék ≥75 000/köbmilliméter (mm³)
- Hemoglobin ≥8 gramm deciliterenként (g/Dl) (≥100 gramm literenként [g/l])
- Összes bilirubin ≤1,5-szerese (×) a normál felső határának (ULN)
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤3 × ULN
- Kreatinin-clearance vagy számított glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≥60 milliliter/perc per négyzetméter (Ml/perc/m²) vagy szérum kreatinin az életkor/nem alapján
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük
- Testtömeg ≥10 kilogramm (kg)
Lenyelni kell és/vagy gyomor/orrgyomorszondával kell rendelkeznie
-- Az Európai Unióban résztvevőknek képesnek kell lenniük ép kapszulák lenyelésére
- A szteroidok stabil vagy csökkenő dózisa legalább 7 nappal a felvétel előtt
- A várható élettartam legalább 8 hét, és legalább 1 kezelési ciklust képes elvégezni
- A résztvevők/gondozók képesek és hajlandók rendelkezésre bocsátani magukat a vizsgálat időtartama alatt, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat, beleértve a farmakokinetikai (PK) mintavételi ütemterv betartását.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos és/vagy kontrollálatlan egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben/társadalmi helyzetben szenvedő résztvevők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatokat okozhatnak, vagy veszélyeztethetik a protokoll betartását
- Aktív gombás, bakteriális és/vagy ismert súlyos vírusfertőzésben szenvedők, beleértve, de nem kizárólagosan a humán immundeficiencia vírust (HIV) vagy a vírusos (A, B vagy C) hepatitist.
- Allogén csontvelő- vagy szilárd szervátültetésen átesett résztvevők
Sebészet: Azok a résztvevők, akiknél a következő invazív beavatkozások történtek vagy terveznek:
- Nagy sebészeti beavatkozás, laparoszkópos beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés a felvételt megelőző 28 napon belül
- A műtéti vagy egyéb sebeket a beiratkozás előtt megfelelően be kell gyógyítani
- Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak
- Korábban kapott bármilyen ciklinfüggő kináz (CDK) 4 és 6 inhibitort
- Progresszió az irinotekánnal és/vagy temozolomiddal végzett korábbi kezelés során
- Ha ismert intoleranciája vagy túlérzékenysége van bármely vizsgálati kezeléssel vagy dakarbazinnal szemben
- További rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak és/vagy kezeltek a felvételt megelőző 3 éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Abemaciclib + Irinotekán + Temozolomid
A résztvevők a következő kezeléseket kapták 21 napos ciklusonként, amelyek addig folytatódtak, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy a kizárási kritérium nem következett be.
|
Orálisan
Más nevek:
IV
Orálisan
|
|
Kísérleti: Irinotecan + Temozolomide
A résztvevők a következő kezeléseket kapták 21 napos ciklusonként, amelyet addig folytattak, amíg betegségprogresszió, elfogadhatatlan toxicitás vagy a kilépés egyik kritériuma nem következett be.
|
IV
Orálisan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Progression Free Survival (PFS) értékelése a Blinded Independent Review Committee (BIRC) által Bayes-féle elemzéssel
Időkeret: A randomizálás dátumától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 22,36 hónap)
|
A PFS-t a randomizálástól a dokumentált betegségprogresszió első előfordulásáig tartó időként definiálták a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) kritériumok szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál esetén a progresszió hiányában, attól függetlenül, hogy melyik következett be először.
A progresszív betegség (PD) legalább 20%-os növekedésként volt definiálva a célzott elváltozások átmérőinek összegében, a vizsgálat során mért legkisebb összegre vonatkoztatva, és legalább 5 milliméter (mm) abszolút növekedés, vagy a nem célzott elváltozások egyértelmű progressziója, vagy 1 vagy több új elváltozás.
Az esemény akkor számított, amikor tumorprogresszió vagy halál következett be, az esemény dátuma a PD vagy a halál legkorábbi dátuma volt.
Azok a résztvevők, akikről tudni lehetett, hogy életben vannak és nincs tumorprogressziójuk, a RECIST v1.1 kritériumok szerinti utolsó megfelelő tumorértékelés dátumán, vagy a randomizálás dátumán (attól függetlenül, hogy melyik volt későbbi) voltak cenzúrázva.
Az eredmények Bayes-féle elemzéssel lettek megszerezve és poszterior átlagként jelentik meg a 80%-os hiteles intervallumával együtt.
|
A randomizálás dátumától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 22,36 hónap)
|
|
PFS, amelyet a BIRC gyakorisági elemzéssel értékelt
Időkeret: A randomizálás dátumától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (maximum 22,36 hónap)
|
A PFS-t a randomizációtól a dokumentált betegségprogresszió első előfordulásáig terjedő időként határoztuk meg a RECIST v1.1 kritériumai szerint, vagy a progresszió hiányában bekövetkező halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik történt korábban.
A PD-t a célzott leziók átmérőinek összegében legalább 20%-os növekedésként határoztuk meg, a vizsgálat során mért legkisebb összeghez képest, és legalább 5 mm abszolút növekedéssel, vagy a nem célzott leziók egyértelmű progressziójával, vagy 1 vagy több új lezióval.
Eseménynek tekintették, ha tumorprogresszió vagy halál következett be, az esemény dátuma a PD vagy a halál legkorábbi dátuma volt.
Azok a résztvevők, akikről tudni lehetett, hogy életben vannak és nincs tumorprogressziójuk, cenzúrázva lettek az utolsó megfelelő tumorellenőrzés dátumán a RECIST v1.1 kritériumai szerint, vagy a randomizáció dátumán (attól függően, hogy melyik volt későbbi).
Az eredményeket gyakorisági elemzéssel kaptuk.
|
A randomizálás dátumától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (maximum 22,36 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS a Vizsgáló Által Bayes-i Elemzéssel Értékelve
Időkeret: A randomizálás dátumától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 22,39 hónapig)
|
A PFS-t a randomizációtól a RECIST v1.1 kritériumok szerint dokumentált betegségprogresszió első előfordulásáig vagy halálig, halál esetén bármilyen okból progresszió hiányában, attól függően definiálták, hogy melyik következett be először.
A PD-t a célzott elváltozások átmérőösszegének legalább 20%-os növekedéseként definiálták, a referencia a vizsgálat során mért legkisebb összeg, és legalább 5 mm abszolút növekedés, vagy a nem célzott elváltozások egyértelmű progressziója, vagy 1 vagy több új elváltozás.
Eseménynek tekintették, amikor tumorprogresszió vagy halál következett be, az esemény dátuma a PD vagy a halál legkorábbi dátuma volt.
Azok a résztvevők, akikről tudni lehetett, hogy élnek és nincs tumorprogressziójuk, a RECIST v1.1 kritériumok szerinti utolsó megfelelő tumorértékelés dátumán, vagy a randomizáció dátumán (attól függően, hogy melyik volt későbbi) lettek cenzorálva.
Az eredmények Bayes-elemzéssel lettek megszerezve és poszterior átlagként jelentik meg a 80%-os hiteles intervallummal együtt.
|
A randomizálás dátumától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 22,39 hónapig)
|
|
PFS a Vizsgáló által Felmért Gyakorisági Elemzéssel
Időkeret: A randomizáció dátumától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 22,39 hónapig)
|
A PFS-t a randomizálástól a RECIST v1.1 kritériumok szerint dokumentált betegségprogresszió első előfordulásáig, vagy a progresszió hiányában bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be először.
A PD-t a célzott elváltozások átmérőinek összegében legalább 20%-os növekedésként határozták meg, a referencia a vizsgálat során mért legkisebb összeg és legalább 5 mm abszolút növekedés, vagy a nem célzott elváltozások egyértelmű progressziója, vagy 1 vagy több új elváltozás.
Eseménynek tekintették a tumorprogressziót vagy a halált, az esemény dátuma a PD vagy a halál legkorábbi dátuma volt.
Azokat a résztvevőket, akikről tudott volt, hogy élnek és nincs tumorprogressziójuk, a RECIST 1.1 kritériumok szerinti utolsó megfelelő tumorértékelés dátumán, vagy a randomizálás dátumán (attól függően, hogy melyik volt későbbi) cenzúrázták.
Az eredményeket gyakorisági elemzéssel kapták.
|
A randomizáció dátumától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 22,39 hónapig)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizáció dátumától bármely okból bekövetkezett haláláig (maximum 26,37 hónap)
|
Az OS-t a randomizálás időpontjától bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiáltuk.
Ha a résztvevő az adatelemzés időpontjában élt vagy elveszett a nyomon követésből, az OS adatokat az utolsó olyan napon cenzoráltuk, amikor a résztvevőről tudták, hogy életben van.
|
A randomizáció dátumától bármely okból bekövetkezett haláláig (maximum 26,37 hónap)
|
|
Általános Válaszráta (ORR): A BIRC által értékelt, Teljes Választ (CR) vagy Részleges Választ (PR) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig, bármilyen okból bekövetkezett halálig, egyidejű sugárkezelés/műtétig vagy új rákellenes terápia megkezdéséig (legfeljebb 22,36 hónapig)
|
Az ORR-t úgy határoztuk meg, mint azon résztvevők számát, akik a legjobb teljes válaszként teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a RECIST v1.1 kritériumai szerint.
A CR-t úgy definiáljuk, mint az összes célzott és nem célzott áttét eltűnését és új áttétek megjelenésének hiányát.
A PR-t úgy definiáljuk, mint legalább 30%-os csökkenést a célzott áttétek leghosszabb átmérőinek összegében (a kiindulási össz LD-t referenciaértékként véve), a nem célzott áttétek progressziójának hiányát és új áttétek megjelenésének hiányát.
|
A randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig, bármilyen okból bekövetkezett halálig, egyidejű sugárkezelés/műtétig vagy új rákellenes terápia megkezdéséig (legfeljebb 22,36 hónapig)
|
|
ORR: A vizsgáló által értékelt CR vagy PR elérését mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A randomizáció dátumától a betegség progressziójáig, bármely okból bekövetkező halálig, egyidejű sugárkezelés/műtétig vagy új daganatellenes terápia megkezdéséig (akár 22,39 hónapig)
|
Az ORR-t a RECIST v1.1 kritériumok szerint CR vagy PR legjobb összesített választ elérő résztvevők számaként határozták meg.
A CR-t minden cél- és nem célzott lézió eltűnésével és új léziók megjelenésének hiányával definiálták.
A PR-t legalább 30%-os csökkenésként definiálták a célzott léziók leghosszabb átmérőinek összegében (az alapvonali össz LD-re hivatkozva), a nem célzott léziók progressziójának hiányával és új léziók megjelenésének hiányával.
|
A randomizáció dátumától a betegség progressziójáig, bármely okból bekövetkező halálig, egyidejű sugárkezelés/műtétig vagy új daganatellenes terápia megkezdéséig (akár 22,39 hónapig)
|
|
A válasz időtartama (DoR) BIRC által értékelve
Időkeret: A CR, PR dátumától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 10,7 hónapig)
|
A DoR-t a CR vagy PR (amelyik először került rögzítésre) mérési kritériumainak első teljesítésének időpontjától a RECIST v1.1 kritériumok szerint megfigyelt első visszatérő betegség vagy dokumentált betegségprogresszió időpontjáig, vagy a dokumentált betegségprogresszió vagy visszatérés hiányában bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig terjedő időként határozták meg.
A DoR-t csak PR-vel vagy CR-rel rendelkező résztvevőknél számították.
A CR-t az összes cél- és nem célzott elváltozás eltűnésének és új elváltozások megjelenésének hiányaként határozták meg.
A PR-t a célzott elváltozások leghosszabb átmérőinek (LD) összegének legalább 30%-os csökkenéseként (a kiinduló összeg LD-t referenciának véve), a nem célzott elváltozások progressziójának hiányaként és új elváltozások megjelenésének hiányaként határozták meg.
A megfigyelt CR-vel vagy PR-rel rendelkező, RECIST v1.1 kritériumok szerint nem igazolt betegségprogresszióval és bármely okból bekövetkezett halál nélküli résztvevőknél a cenzorálás az utolsó megfelelő alapvizsgálat utáni szkennelés időpontjában történt.
|
A CR, PR dátumától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 10,7 hónapig)
|
|
A Vizsgáló által Értékelt DoR
Időkeret: A CR, PR időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 12,7 hónap)
|
A DoR-t a RECIST v1.1 kritériumok szerint a CR vagy PR mérési kritériumainak első teljesülésétől (attól függően, melyiket rögzítették először) a visszatérő betegség vagy dokumentált betegségprogresszió első megfigyeléséig tartó időként határozták meg, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátumaként dokumentált betegségprogresszió vagy visszatérés hiányában.
A DoR-t csak PR vagy CR-rel rendelkező résztvevőkre számították.
A CR-t az összes cél- és nem célzott lézió eltűnésével és új léziók megjelenésének hiányával határozták meg.
A PR-t a célzott léziók leghosszabb átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenésével (a kiindulási alapösszeg LD-t figyelembe véve), a nem célzott léziók progressziójának hiányával és új léziók megjelenésének hiányával határozták meg.
A megfigyelt CR-vel vagy PR-rel rendelkező, a RECIST v1.1 kritériumok szerint nem igazolt betegségprogresszióval és bármely okból bekövetkezett halálozás nélküli résztvevőket az utolsó megfelelő alapvonal utáni szkennelés időpontjában cenzúrázták.
|
A CR, PR időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 12,7 hónap)
|
|
A résztvevők százalékos aránya a legjobb összesített válasz alapján CR, PR, stabil betegség (SD) vagy Non-CR/Non-PD esetén: Betegségkontroll ráta (DCR) BIRC által értékelve
Időkeret: A randomizálás dátumától a betegség progressziójáig, vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, egyidejű sugárkezelés/műtétig, vagy új rákellenes terápia megkezdéséig (akár 22,36 hónapig)
|
A betegségkontroll-ráta (DCR) a RECIST v1.1 kritériumok által meghatározott módon a CR, PR, SD vagy Non-CR/Non-PD legjobb összefoglaló válaszú résztvevők százalékos aránya volt.
A CR-t úgy definiálták, mint minden cél- és nem célzott áttét eltűnését és új áttétek megjelenésének hiányát.
A PR-t úgy definiálták, mint legalább 30%-os csökkenést a célzott áttétek LD-összegében (a kiindulási LD-összegre vonatkoztatva), a nem célzott áttétek progressziójának hiányát és új áttétek megjelenésének hiányát.
Az SD-t úgy definiálták, hogy a célzott áttéteknél nem volt elegendő zsugorodás a PR-hez, sem elegendő növekedés a PD-hez, a nem célzott áttétek progressziójának hiányával és új áttétek megjelenésének hiányával.
A Non-CR/Non-PD-t úgy definiálták, mint egy vagy több nem célzott áttét fennmaradását és/vagy fenntartott tumor marker szinteket, de anélkül, hogy elegendő progresszió lett volna a PD minősítéséhez, és anélkül, hogy teljes eltűnés lett volna a CR-hez.
|
A randomizálás dátumától a betegség progressziójáig, vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, egyidejű sugárkezelés/műtétig, vagy új rákellenes terápia megkezdéséig (akár 22,36 hónapig)
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb összesített válasz CR, PR vagy SD volt: a DCR értékelése a vizsgálatvezető által
Időkeret: A randomizálás dátumától a betegség progressziójáig, vagy bármely okból bekövetkezett halálig, egyidejű sugárkezelés/sebészeti beavatkozásig, vagy új daganatellenes terápia megkezdéséig (legfeljebb 22,39 hónapig)
|
A DCR a RECIST v1.1 kritériumok által meghatározott CR, PR vagy SD legjobb összértékkel rendelkező résztvevők százalékos aránya volt.
A CR minden cél- és nem célzott lézió eltűnését, valamint új léziók megjelenésének hiányát jelentette. A PR legalább 30%-os csökkenést jelentett a cél léziók LD összegében (az alapösszeg LD-re vonatkoztatva), a nem célzott léziók progressziójának hiányát és új léziók megjelenésének hiányát. Az SD nem volt elégséges zsugorodás a PR minősítéséhez, sem elégséges növekedés a progresszív betegség minősítéséhez a cél léziók esetében, nem célzott léziók progressziójának hiányát és új léziók megjelenésének hiányát jelentette. |
A randomizálás dátumától a betegség progressziójáig, vagy bármely okból bekövetkezett halálig, egyidejű sugárkezelés/sebészeti beavatkozásig, vagy új daganatellenes terápia megkezdéséig (legfeljebb 22,39 hónapig)
|
|
Farmakokinetika (PK): Az abemaciclib minimális plazmakoncentrációja (Cmin)
Időkeret: Adagolás előtt a 1. ciklus 15. napján, a 2. ciklus 1. napján, a 3. ciklus 1. napján; az irinotekán infúzió végén a 2. ciklus 1. napján és a 4. ciklus 1. napján
|
PK: Az Abemaciclib Cmin értékét jelentették.
|
Adagolás előtt a 1. ciklus 15. napján, a 2. ciklus 1. napján, a 3. ciklus 1. napján; az irinotekán infúzió végén a 2. ciklus 1. napján és a 4. ciklus 1. napján
|
|
Abemaciclib-termék elfogadhatósága
Időkeret: 1. ciklus 1. napjától a 3. ciklusig (21 napos ciklusok)
|
A résztvevőket az abemaciclib elfogadhatóságára vonatkozóan egy kérdés feltevésével értékelték: "Könnyű vagy nehéz volt a vizsgálati alany számára ma lenyelni az abemaciclibet?"
A résztvevők vagy gondozóik, vagy mindketten válaszolhattak a következő lehetséges válaszok egyikével: "Nagyon nehéz", "nehéz", "sem könnyű, sem nehéz", "könnyű" vagy "nagyon könnyű".
Az elfogadhatóságot a következő formulációkra értékelték: tabletták, orális szemcsék és diszpergált tabletták.
|
1. ciklus 1. napjától a 3. ciklusig (21 napos ciklusok)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplasztikus folyamatok
- Szarkóma
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Osteosarcoma
- Neoplazmák, csontszövet
- Neoplazmák, kötőszövet
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Neoplazma metasztázis
- Szarkóma, Ewing
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Azolok
- Camptothecin
- Alkaloidok
- Dacarbazin
- Triazenek
- Imidazolok
- Temozolomid
- Irinotekán
- abemaciclib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18434
- J1S-MC-JP04 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2023-506772-28-00 (Ctis)
- 2021-004734-11 (EudraCT szám)
- U1111-1302-8098 (Egyéb azonosító: WHO Universal Trial Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .