Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CAMPFIRE: исследование абемациклиба (LY2835219) у участников с саркомой Юинга

30 марта 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное открытое исследование фазы 2 по оценке абемациклиба в комбинации с иринотеканом и темозоломидом у участников с рецидивирующей или рефрактерной саркомой Юинга

Целью данного исследования является оценка преимуществ добавления абемациклиба к химиотерапии (иринотекан и темозоламид) при саркоме Юинга, которая рецидивировала или не ответила на лечение. Это испытание является частью основного протокола CAMPFIRE, который представляет собой платформу для ускорения разработки новых методов лечения детей и молодых людей, больных раком. Ваше участие в этом испытании может длиться 11 месяцев или дольше, в зависимости от того, как вы и ваша опухоль реагируете.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1752
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Lifespan Cancer Institute
  • Франция
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69373 CEDEX 08
        • Centre Léon Bérard
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 39 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз саркомы Юинга или саркомоподобной опухоли Юинга патологоанатомом учреждения. Требуется оригинал патологоанатомического заключения. Повторная биопсия при прогрессировании не требуется

  • Рефрактерное заболевание или подтвержденное рентгенологически прогрессирование или рецидив после первой или более поздней линии лечения саркомы Юинга или саркомоподобной опухоли Юинга

    -- Должен иметь одно измеримое или оцениваемое поражение в соответствии с RECIST 1.1.

  • Адекватный статус производительности в зависимости от возраста

    • Для участников менее (
    • Для участников ≥16 лет оценка Карновского ≥50.
  • Участники должны были прекратить все предыдущие виды лечения рака или исследуемых агентов через ≥7 дней после последней дозы и должны оправиться от острых эффектов.

  • Адекватная гематологическая функция и функция органов меньше или равна (≤) 14 дням до 1-го дня цикла 1:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1000/мкл (мкл)
    • Тромбоциты ≥75 000/кубический миллиметр (мм³)
    • Гемоглобин ≥8 грамм на децилитр (г/дл) (≥100 грамм на литр [г/л])
    • Общий билирубин ≤1,5 ​​раза (×) верхней границы нормы (ВГН)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3 × ВГН
    • Клиренс креатинина или расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥60 миллилитров в минуту на квадратный метр (мл/мин/м²) или креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола
  • Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность.
  • Масса тела ≥10 кг (кг)

  • Должен уметь глотать и/или иметь желудочный/назогастральный зонд

    -- Участники Европейского Союза должны иметь возможность проглатывать неповрежденные капсулы.

  • Стабильная или снижающаяся доза стероидов не менее чем за 7 дней до регистрации
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 8 недель и возможность пройти не менее 1 цикла лечения.
  • Участники/лица, осуществляющие уход, могут и желают быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования, включая соблюдение фармакокинетического (ФК) графика отбора проб.

Критерий исключения:

  • Участники с тяжелым и/или неконтролируемым сопутствующим заболеванием или психическим заболеванием/социальной ситуацией, которая, по мнению исследователя, может вызвать неприемлемый риск для безопасности или нарушить соблюдение протокола
  • Участники с активной грибковой, бактериальной и/или известной тяжелой вирусной инфекцией, включая, помимо прочего, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусный гепатит (А, В или С).
  • Участники, перенесшие аллогенную трансплантацию костного мозга или паренхиматозных органов

  • Хирургия: Участники, которые перенесли или планируют провести следующие инвазивные процедуры:

    • Обширное хирургическое вмешательство, лапароскопическая процедура или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до включения в исследование
    • Хирургические или другие раны должны быть адекватно заживлены до зачисления.
  • Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Получили какой-либо предшествующий ингибитор циклинзависимой киназы (CDK) 4 и 6
  • Прогрессирование во время предшествующего лечения иринотеканом и/или темозоломидом
  • Иметь известную непереносимость или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или дакарбазину.
  • Диагноз и/или лечение дополнительных злокачественных новообразований в течение 3 лет до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абемациклиб + Иринотекан + Темозоломид

Участники получали следующие виды лечения в течение 21-дневного цикла, продолжая до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или выполнения критерия для прекращения.

  • Абемациклиб: 55 мг/м² (миллиграмм на квадратный метр), вводимый перорально два раза в день (BID) для лиц младше (<18) лет или 100 мг, вводимый перорально BID для лиц старше или равных (≥) 18 лет.
  • Иринотекан: 50 мг/м²/день, вводимый внутривенно (IV) в дни 1-5 каждого цикла.
  • Темозоломид: 100 мг/м²/день, вводимый перорально в дни 1-5 каждого цикла.
Лекарство: Абемациклиб
Устно
Другие имена:
  • LY2835219
Лекарство: Иринотекан
IV
Лекарство: Темозоломид
Устно
Экспериментальный: Иринотекан + Темозоломид

Участники получали следующие виды лечения в 21-дневном цикле, продолжая до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или выполнения критерия для прекращения.

  • Иринотекан: 50 мг/м²/день, вводился внутривенно в дни 1–5 каждого цикла.
  • Темозоломид: 100 мг/м²/день, принимался перорально в дни 1–5 каждого цикла.
Лекарство: Иринотекан
IV
Лекарство: Темозоломид
Устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспрогрессивная выживаемость (PFS), оцененная Ослеплённым Независимым Экспертным Комитетом (BIRC) с помощью Байесовского анализа
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (до 22,36 месяцев)
PFS определялось как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) или смерти от любой причины при отсутствии прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступало раньше. Прогрессирование заболевания (PD) определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной в ходе исследования, с абсолютным увеличением не менее 5 миллиметров (мм), или явное прогрессирование нецелевых поражений, или появление 1 или более новых поражений. Событие считалось наступившим при возникновении опухолевой прогрессии или смерти, при этом датой события считалась наиболее ранняя дата PD или смерти. Участники, известные как живущие и без прогрессирования опухоли, подвергались цензурированию на дату их последней адекватной оценки опухоли по критериям RECIST v1.1 или на дату рандомизации (в зависимости от того, что наступало позже). Результаты были получены с использованием байесовского анализа и представлены как апостериорное среднее значение вместе с его 80% достоверным интервалом.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (до 22,36 месяцев)
БПВ, оцененная BIRC с помощью частотного анализа
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (до 22,36 месяцев)
PFS определялся как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания по критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины при отсутствии прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступало раньше. PD определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой в ходе исследования и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, или явное прогрессирование нецелевых поражений, или появление одного или более новых поражений. Событие считалось наступившим при возникновении прогрессирования опухоли или смерти, при этом датой события была самая ранняя дата PD или смерти. Участники, которые, как известно, были живы и без прогрессирования опухоли, подвергались цензурированию на дату их последней адекватной оценки опухоли по критериям RECIST v1.1 или на дату рандомизации (в зависимости от того, что было позже). Результаты были получены с использованием частотного анализа.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (до 22,36 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PFS оценено исследователем с помощью байесовского анализа
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (до 22,39 месяцев)
ПБВ определялось как время от рандомизации до первого зафиксированного прогрессирования заболевания по критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины при отсутствии прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступало раньше. ПЗ определялось как увеличение суммы диаметров целевых очагов как минимум на 20% по сравнению с наименьшей суммой в ходе исследования и абсолютное увеличение как минимум на 5 мм, или явное прогрессирование нецелевых очагов, или появление одного или нескольких новых очагов. Событие считалось наступившим при возникновении опухолевой прогрессии или смерти, при этом датой события являлась более ранняя дата ПЗ или смерти. Участники, известные как живые и без опухолевой прогрессии, цензурировались на дату их последней адекватной оценки опухоли по критериям RECIST v1.1 или на дату рандомизации (в зависимости от того, что было позже). Результаты были получены с использованием байесовского анализа и представлены в виде апостериорного среднего значения с его 80% доверительным интервалом.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (до 22,39 месяцев)
БПВ, оцененная исследователем с помощью частотного анализа
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (до 22,39 месяцев)
БПВ определялся как время от рандомизации до первого зафиксированного прогрессирования заболевания по критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины при отсутствии прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступало раньше. ПЗ определялось как увеличение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой в ходе исследования и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, или явное прогрессирование нецелевых очагов, или появление одного или более новых очагов. Событие считалось произошедшим при прогрессировании опухоли или смерти, при этом датой события была самая ранняя дата ПЗ или смерти. Участники, известные как живые и без прогрессирования опухоли, цензурировались на дату их последней адекватной оценки опухоли по критериям RECIST 1.1 или дату рандомизации (в зависимости от того, что было позже). Результаты были получены с использованием частотного анализа.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (до 22,39 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти от любой причины (до 26,37 месяцев)
ОС определялось как время от даты рандомизации до смерти от любой причины. Если участник был жив или утерян для наблюдения на момент анализа данных, данные по ОС цензурировались на последнюю дату, когда участник был известен как живой.
С даты рандомизации до смерти от любой причины (до 26,37 месяцев)
Общая частота ответа (ОЧО): Процент участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) по оценке BIRC
Временное ограничение: С момента рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти от любой причины, сопутствующей лучевой терапии/хирургического вмешательства или начала новой противоопухолевой терапии (до 22,36 месяцев)
ORR определялась как количество участников, достигших наилучшего общего ответа в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с критериями RECIST v1.1. ПО определялся как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. ЧО определялся как как минимум 30%-ное уменьшение суммы наибольших диаметров целевых поражений (в качестве исходного значения принимается исходная сумма НД), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений.
С момента рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти от любой причины, сопутствующей лучевой терапии/хирургического вмешательства или начала новой противоопухолевой терапии (до 22,36 месяцев)
ОРР: Процент участников, достигших полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR) по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти от любой причины, сопутствующей лучевой терапии/хирургического вмешательства или начала новой противоопухолевой терапии (до 22,39 месяцев)
ORR определялась как количество участников, достигших наилучшего общего ответа в виде CR или PR в соответствии с критериями RECIST v1.1. CR определялся как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. PR определялся как как минимум 30% уменьшение суммы наибольших диаметров целевых поражений (в качестве исходного уровня принимается исходная сумма LD), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти от любой причины, сопутствующей лучевой терапии/хирургического вмешательства или начала новой противоопухолевой терапии (до 22,39 месяцев)
Длительность ответа (DoR) по оценке BIRC
Временное ограничение: С даты достижения полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 10,7 месяцев)
DoR определялся как период времени от даты, когда впервые были выполнены критерии измерения для CR или PR (в зависимости от того, что было зарегистрировано первым), до первой даты, когда было отмечено рецидивирование заболевания или документированное прогрессирование заболевания согласно критериям RECIST v1.1, или даты смерти от любой причины при отсутствии документированного прогрессирования заболевания или рецидива. DoR рассчитывался для участников только с PR или CR. CR определялось как исчезновение всех целевых и нецелевых очагов и отсутствие появления новых очагов. PR определялось как уменьшение суммы наибольших диаметров (LD) целевых очагов не менее чем на 30% (по отношению к исходной сумме LD), отсутствие прогрессирования нецелевых очагов и отсутствие появления новых очагов. Участники с наблюдаемым CR или PR, без подтверждённого прогрессирования заболевания согласно критериям RECIST v1.1 и без смерти от любой причины были цензурированы на момент последнего адекватного сканирования после исходного уровня.
С даты достижения полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 10,7 месяцев)
Оценка длительности ответа исследователем
Временное ограничение: С даты полной ремиссии, частичной ремиссии до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 12,7 месяцев)
DoR определялся как период времени с даты, когда впервые были выполнены критерии измерения для CR или PR (в зависимости от того, что было зарегистрировано первым), до первой даты, когда было отмечено рецидивирующее заболевание или документально подтвержденное прогрессирование заболевания в соответствии с критериями RECIST v1.1, или даты смерти от любой причины при отсутствии документально подтвержденного прогрессирования заболевания или рецидива. DoR рассчитывался для участников только с PR или CR. CR определялся как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. PR определялся как уменьшение суммы наибольших диаметров целевых поражений не менее чем на 30% (в сравнении с исходной суммой LD), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. Участники с наблюдаемым CR или PR, без подтвержденного прогрессирования заболевания по критериям RECIST v1.1 и без смерти от любой причины были подвергнуты цензурированию на момент последнего адекватного сканирования после базового уровня.
С даты полной ремиссии, частичной ремиссии до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 12,7 месяцев)
Процент участников с наилучшим общим ответом в виде полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR), стабильного заболевания (SD) или отсутствия полной ремиссии/отсутствия прогрессирования заболевания (Non-CR/Non-PD): Частота контроля заболевания (DCR), оцененная BIRC
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти от любой причины, сопутствующей лучевой терапии/хирургического вмешательства или начала новой противоопухолевой терапии (до 22,36 месяцев)
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ) представлял собой процент участников с наилучшим общим ответом, определяемым как ПО, ЧО, СТ или Не-ПО/Не-ПР, в соответствии с критериями RECIST v1.1. ПО определялось как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. ЧО определялось как уменьшение суммы ЛП целевых поражений не менее чем на 30% (по сравнению с исходной суммой ЛП), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. СТ означало отсутствие достаточного уменьшения для соответствия критериям ЧО и отсутствие достаточного увеличения для соответствия критериям ПР в отношении целевых поражений, отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. Не-ПО/Не-ПР определялось как сохранение одного или нескольких нецелевых поражений и/или поддержание уровня опухолевых маркеров, но без достаточного прогрессирования для признания ПР и без полного исчезновения для признания ПО.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти от любой причины, сопутствующей лучевой терапии/хирургического вмешательства или начала новой противоопухолевой терапии (до 22,36 месяцев)
Процент участников с наилучшим общим ответом в виде полной ремиссии, частичной ремиссии или стабилизации заболевания: показатель контроля заболевания по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти от любой причины, сопутствующей лучевой терапии/хирургического вмешательства или начала новой противоопухолевой терапии (до 22,39 месяцев)
DCR представлял собой процент участников с наилучшим общим ответом CR, PR или SD, определенным по критериям RECIST v1.1.
CR определялось как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений.
PR определялось как уменьшение суммы LD целевых поражений по крайней мере на 30% (в качестве референса принимается исходная сумма LD), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений.
SD определялось как недостаточное уменьшение для соответствия критериям PR или недостаточное увеличение для соответствия прогрессирующему заболеванию для целевых поражений, отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти от любой причины, сопутствующей лучевой терапии/хирургического вмешательства или начала новой противоопухолевой терапии (до 22,39 месяцев)
Фармакокинетика (ФК): Минимальная концентрация абемациклиба в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Преддозовый забор на 15-й день Цикла 1, 1-й день Цикла 2, 1-й день Цикла 3; Конец инфузии иринотекана на 1-й день Цикла 2 и 1-й день Цикла 4
Были зарегистрированы PK: Cmin Абемациклиба.
Преддозовый забор на 15-й день Цикла 1, 1-й день Цикла 2, 1-й день Цикла 3; Конец инфузии иринотекана на 1-й день Цикла 2 и 1-й день Цикла 4
Приемлемость продукта Абемациклиб
Временное ограничение: День 1 Цикла 1 по Цикл 3 (21-дневные циклы)
Участники оценивали приемлемость абемациклиба, задавая вопрос: «Было ли легко или трудно участнику исследования проглотить абемациклиб сегодня?» Участники, их опекуны или оба могли ответить, используя следующие возможные варианты ответов: «Очень трудно», «трудно», «ни легко, ни трудно», «легко» или «очень легко». Приемлемость оценивалась для следующих лекарственных форм: таблетки, гранулы для приема внутрь и диспергируемые таблетки.
День 1 Цикла 1 по Цикл 3 (21-дневные циклы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18434
  • J1S-MC-JP04 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2023-506772-28-00 (Ктис)
  • 2021-004734-11 (Номер EudraCT)
  • U1111-1302-8098 (Другой идентификатор: WHO Universal Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться