Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEJRBÅLD: En undersøgelse af Abemaciclib (LY2835219) hos deltagere med Ewings sarkom

30. marts 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, åbent, fase 2-studie, der evaluerer Abemaciclib i kombination med irinotecan og temozolomid hos deltagere med recidiverende eller refraktær Ewings sarkom

Formålet med denne undersøgelse er at måle fordelen ved at tilføje abemaciclib til kemoterapi (irinotecan og temozolamid) for Ewings sarkom, der er vendt tilbage eller ikke reagerede på behandlingen. Dette forsøg er en del af CAMPFIRE-masterprotokollen, som er en platform til at fremskynde udviklingen af ​​nye behandlinger til børn og unge voksne med kræft. Din deltagelse i dette forsøg kan vare 11 måneder eller længere, afhængigt af hvordan du og din tumor reagerer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1752
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Lifespan Cancer Institute
  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69373 CEDEX 08
        • Centre Leon Berard
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Ewings sarkom eller Ewings sarkomlignende tumor af institutionel patolog. Den originale patologiske rapport er påkrævet. Gentag biopsi ved progression er ikke påkrævet

  • Refraktær sygdom eller bekræftet radiologisk progression eller recidiv efter første eller senere behandlingslinje af Ewings sarkom eller Ewings sarkomlignende tumor

    -- Skal have én målbar eller evaluerbar læsion pr. RECIST 1.1

  • Tilstrækkelig præstationsstatus baseret på alder

    • For deltagere mindre end (
    • For deltagere ≥16 år, en Karnofsky-score ≥50
  • Deltagerne skal have ophørt med al tidligere behandling for cancer eller forsøgsmidler ≥7 dage efter sidste dosis og skal være kommet sig over de akutte virkninger

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion mindre end eller lig med (≤)14 dage før dag 1 i cyklus 1:

    • Absolut neutrofiltal ≥1000/mikroliter (µL)
    • Blodplader ≥75.000/kubik millimeter (mm³)
    • Hæmoglobin ≥8 gram pr. deciLiter (g/Dl) (≥100 gram pr. liter [g/L])
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​gange (×) øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3 × ULN
    • Kreatininclearance eller beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥60 milliliter per minut per kvadratmeter (Ml/min/m²) eller serumkreatinin baseret på alder/køn
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest
  • Kropsvægt ≥10 kg (kg)

  • Skal kunne synke og/eller have mave/næsesonde

    -- Deltagere i Den Europæiske Union skal være i stand til at sluge intakte kapsler

  • Stabil eller faldende dosis af steroider mindst 7 dage før tilmelding
  • Forventet levetid på mindst 8 uger og i stand til at gennemføre mindst 1 behandlingscyklus
  • Deltagere/plejere er i stand til og villige til at stille sig til rådighed under undersøgelsens varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer, herunder overholdelse af den farmakokinetiske (PK) prøveudtagningsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom eller psykiatrisk sygdom/social situation, som efter efterforskerens mening kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen
  • Deltagere med en aktiv svampe-, bakteriel og/eller kendt alvorlig virusinfektion, herunder, men ikke begrænset til, human immundefektvirus (HIV) eller viral (A, B eller C) hepatitis.
  • Deltagere, der har fået transplanteret allogen knoglemarv eller fast organ

  • Kirurgi: Deltagere, der har haft eller planlægger at have følgende invasive procedurer:

    • Større kirurgisk indgreb, laparoskopisk procedure eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før tilmelding
    • Kirurgiske eller andre sår skal være tilstrækkeligt helet før tilmelding
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer
  • Har modtaget nogen tidligere cyclin-afhængig kinase (CDK) 4 og 6 hæmmer
  • Progression under forudgående behandling med irinotecan og/eller temozolomid
  • Har en kendt intolerance eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne eller dacarbazin
  • Diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet inden for 3 år før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abemaciclib + Irinotecan + Temozolomide

Deltagerne modtog følgende behandlinger i en 21-dages cyklus, som fortsatte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller et kriterium for afbrydelse blev opfyldt.

  • Abemaciclib: 55 mg/m² (milligram per kvadratmeter), administreret oralt to gange dagligt (BID) for mindre end (<18) år eller 100 mg administreret oralt BID for større end eller lig med (≥)18 år.
  • Irinotecan: 50 mg/m²/dag, administreret intravenøst (IV) på dag 1-5 i hver cyklus.
  • Temozolomide: 100 mg/m²/dag, administreret oralt på dag 1-5 i hver cyklus.
Medicin: Abemaciclib
Mundtligt
Andre navne:
  • LY2835219
Medicin: Irinotecan
IV
Medicin: Temozolomid
Mundtligt
Eksperimentel: Irinotecan + Temozolomide

Deltagerne modtog følgende behandlinger i en 21-dages cyklus, som fortsatte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, eller et kriterium for afbrydelse blev opfyldt.

  • Irinotecan: 50 mg/m²/dag, administreret intravenøst på dag 1-5 i hver cyklus.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/dag, administreret oralt på dag 1-5 i hver cyklus.
Medicin: Irinotecan
IV
Medicin: Temozolomid
Mundtligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse (PFS) vurderet af Blinded Independent Review Committee (BIRC) ved Bayesiansk Analyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 22,36 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af dokumenteret sygdomsprogression i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) kriterierne, eller død af enhver årsag i fravær af progressiv sygdom, alt efter hvad der indtraf først. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som mindst 20% stigning i summen af mållæsionernes diametre, med reference til den mindste sum under studiet og en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm), eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner. En hændelse blev betragtet, når tumorprogression eller død indtraf, med hændelsesdatoen som den tidligste dato for PD eller død. Deltagere, der var kendt at være i live og uden tumorprogression, blev censureret på datoen for deres sidste tilstrækkelige tumorevaluering i henhold til RECIST v1.1 kriterierne, eller randomiseringsdatoen (alt efter hvad der var senest). Resultaterne blev opnået ved brug af bayesiansk analyse og rapporteres som posterior middelværdi sammen med dens 80% troværdige interval.
Fra randomiseringsdato indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 22,36 måneder)
PFS vurderet af BIRC ved frekventistisk analyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 22,36 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering indtil den første forekomst af dokumenteret sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1-kriterierne eller død af enhver årsag i fravær af progressiv sygdom, alt efter hvad der kom først. PD blev defineret som en mindst 20% stigning i summen af målletsionernes diametre, med reference til den mindste sum under studiet og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner. En hændelse blev betragtet, når tumorprogression eller død indtraf, med hændelsesdatoen som den tidligste dato for PD eller død. Deltagere, der var kendt at være i live og uden tumorprogression, blev censureret på datoen for deres sidste adækvate tumorevaluering i henhold til RECIST v1.1-kriterierne eller randomiseringsdatoen (alt efter hvad der var senest). Resultaterne blev opnået ved brug af frequentistisk analyse.
Fra randomiseringsdato indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 22,36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS vurderet af undersøger via Bayesiansk analyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 22,39 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering indtil første forekomst af dokumenteret sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1-kriterierne, eller død af enhver årsag i fravær af progressiv sygdom, alt efter hvad der indtraf først. PD blev defineret som mindst en 20 % stigning i summen af måltesionsdiametrene, med reference til den mindste sum i studiet og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-måltesioner, eller 1 eller flere nye læsioner. En hændelse blev betragtet, når tumorprogression eller død indtraf, med hændelsesdatoen som den tidligste dato for PD eller død. Deltagere, der var kendt for at være i live og uden tumorprogression, blev censureret på datoen for deres sidste tilstrækkelige tumorevaluering i henhold til RECIST v1.1-kriterierne, eller randomiseringsdatoen (alt efter hvad der var senest). Resultaterne blev opnået ved hjælp af Bayesiansk analyse og rapporteres som posterior middelværdi sammen med dens 80 % troværdige interval.
Fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 22,39 måneder)
PFS vurderet af undersøger ved frekventistisk analyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 22,39 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering indtil den første forekomst af dokumenteret sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1-kriterierne eller død af enhver årsag i fravær af progressiv sygdom, alt efter hvad der kom først. PD blev defineret som mindst en 20 % stigning i summen af mållesionernes diametre, hvor referencepunktet er den mindste sum under studiet og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållesioner, eller 1 eller flere nye lesioner. En hændelse blev anset for at være sket, når tumorprogression eller død indtraf, hvor hændelsesdatoen var den tidligste dato for PD eller død. Deltagere, der var kendt for at være i live og uden tumorprogression, blev censureret på datoen for deres sidste adækvate tumorevaluering ifølge RECIST 1.1-kriterierne eller randomiseringsdatoen (alt efter hvad der var senest). Resultaterne blev opnået ved brug af frequentistisk analyse.
Fra randomiseringsdato indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 22,39 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil død af enhver årsag (op til 26,37 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til død af enhver årsag. Hvis deltageren var i live eller mistet til opfølgning på tidspunktet for dataanalyse, blev OS-data censureret på den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live.
Fra randomiseringsdatoen indtil død af enhver årsag (op til 26,37 måneder)
Samlet responsrate (ORR): Procentdel af deltagere, der opnåede et komplet respons (CR) eller et delvist respons (PR) vurderet af BIRC
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil sygdomsprogression, død af enhver årsag, samtidig strålebehandling/kirurgi eller start på ny antikancerbehandling (op til 22,36 måneder)
ORR blev defineret som antallet af deltagere, der opnåede den bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1-kriterierne. CR defineres som forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner og ingen optræden af nye læsioner. PR defineres som mindst en 30% reduktion i summen af de længste diametre af mållæsioner (med udgangspunkt i baseline sum LD), ingen progression af ikke-mål læsioner, og ingen optræden af nye læsioner.
Fra randomiseringsdato indtil sygdomsprogression, død af enhver årsag, samtidig strålebehandling/kirurgi eller start på ny antikancerbehandling (op til 22,36 måneder)
ORR: Procentdel af deltagere, der opnåede en CR eller PR vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression, død af enhver årsag, samtidig stråleterapi/kirurgi eller start på ny antikancerbehandling (op til 22,39 måneder)
ORR blev defineret som antallet af deltagere, der opnåede den bedste samlede respons på CR eller PR i henhold til RECIST v1.1-kriterierne. CR defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mål-læsioner samt ingen opståen af nye læsioner. PR defineret som mindst en 30 % reduktion i summen af de længste diametre af mål-læsionerne (med udgangspunkt i baseline sum LD), ingen progression af ikke-mål-læsioner og ingen opståen af nye læsioner.
Fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression, død af enhver årsag, samtidig stråleterapi/kirurgi eller start på ny antikancerbehandling (op til 22,39 måneder)
Varigheden af respons (DoR) vurderet af BIRC
Tidsramme: Fra datoen for CR, PR indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 10,7 måneder)
DoR blev defineret som tiden fra den dato, hvor målekriterierne for CR eller PR (alt efter hvad der blev registreret først) først blev opfyldt, indtil den første dato, hvor tilbagevendende sygdom eller dokumenteret sygdomsprogression blev observeret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne, eller dødsdatoen fra enhver årsag i fravær af dokumenteret sygdomsprogression eller tilbagefald. DoR blev beregnet for deltagere med kun PR eller CR. CR blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen optræden af nye læsioner. PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af de længste diametre (LD) for mållæsioner (med udgangspunkt i baseline sum LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen optræden af nye læsioner. Deltagere med en observeret CR eller PR, ingen bekræftet sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1-kriterierne og ingen død af nogen årsag blev censureret på tidspunktet for det sidste tilstrækkelige post-baseline-scan.
Fra datoen for CR, PR indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 10,7 måneder)
DoR vurderet af undersøger
Tidsramme: Fra dato for CR, PR indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 12,7 måneder)
DoR blev defineret som tiden fra den dato, hvor målekriterierne for CR eller PR (afhængigt af hvad der først blev registreret) først blev opfyldt, indtil den første dato, hvor tilbagevendende sygdom eller dokumenteret sygdomsprogression blev observeret, ifølge RECIST v1.1-kriterierne, eller dødsdatoen fra enhver årsag i fravær af dokumenteret sygdomsprogression eller tilbagefald. DoR blev beregnet for deltagere med kun PR eller CR. CR blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen opståen af nye læsioner. PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af de længste diametre af mållæsioner (med udgangspunkt i baseline-summen af LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen opståen af nye læsioner. Deltagere med en observeret CR eller PR, ingen bekræftet sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1-kriterierne og ingen død af nogen årsag blev censureret på tidspunktet for den sidste tilstrækkelige efter-baseline-scanning.
Fra dato for CR, PR indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 12,7 måneder)
Procentdel af deltagere med en bedste samlede respons på CR, PR, stabil sygdom (SD) eller ikke-CR/ikke-PD: Sygdomskontrolrate (DCR) vurderet af BIRC
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression, død af enhver årsag, samtidig strålebehandling/kirurgi eller start på ny antikancerbehandling (op til 22,36 måneder)
Sygdomskontrollen (DCR) var procentdelen af deltagere med en bedste samlede respons på CR, PR, SD eller Non-CR/Non-PD som defineret af RECIST v1.1-kriterierne.
CR blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen opståen af nye læsioner.
PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af LD for mållæsioner (med udgangspunkt i baseline sum LD), ingen progression af ikke-mållæsioner, og ingen opståen af nye læsioner.
SD var hverken tilstrækkelig formindskelse til at kvalificere sig som PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig som PD for mållæsioner, ingen progression af ikke-mållæsioner, og ingen opståen af nye læsioner.
Non-CR/Non-PD blev defineret som vedvarende tilstedeværelse af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller opretholdt tumormarkerniveau, men uden tilstrækkelig progression til at betragtes som PD og uden fuldstændig forsvinden til at være CR.
Fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression, død af enhver årsag, samtidig strålebehandling/kirurgi eller start på ny antikancerbehandling (op til 22,36 måneder)
Procentdel af deltagere med en bedste samlede respons på CR, PR eller SD: DCR vurderet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression, død af enhver årsag, samtidig stråleterapi/kirurgi eller start på ny anti-kræftbehandling (op til 22,39 måneder)
DCR var procentdelen af deltagere med et bedste samlet respons på CR, PR eller SD som defineret af RECIST v1.1-kriterierne. CR blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner og ingen opståen af nye læsioner. PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af LD for mål-læsioner (med udgangspunkt i den baseline sum LD), ingen progression af ikke-mål læsioner, og ingen opståen af nye læsioner. SD var hverken tilstrækkelig reduktion til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom for mål-læsioner, ingen progression af ikke-mål læsioner, og ingen opståen af nye læsioner.
Fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression, død af enhver årsag, samtidig stråleterapi/kirurgi eller start på ny anti-kræftbehandling (op til 22,39 måneder)
Farmakokinetik (PK): Minimum plasmakoncentration (Cmin) af Abemaciclib
Tidsramme: Før dosis på Cyklus 1 Dag 15, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1; Slutningen af irinotekan infusion på Cyklus 2 Dag 1 og Cyklus 4 Dag 1
PK: Cmin for Abemaciclib blev rapporteret.
Før dosis på Cyklus 1 Dag 15, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1; Slutningen af irinotekan infusion på Cyklus 2 Dag 1 og Cyklus 4 Dag 1
Abemaciclib Produktacceptabilitet
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 gennem cyklus 3 (21-dages cyklusser)
Deltagerne blev evalueret for abemaciclibs acceptabilitet ved at stille et spørgsmål - "Var det let eller svært for studiet deltageren at sluge abemaciclibben i dag?" Deltagerne eller deres omsorgspersoner eller begge kunne svare ved hjælp af følgende mulige svar: "Meget svært", "svært", "hverken let eller svært", "let" eller "meget let". Acceptabilitet blev vurderet for formuleringer: tabletter, orale granuler og dispergerede tabletter.
Dag 1 i cyklus 1 gennem cyklus 3 (21-dages cyklusser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18434
  • J1S-MC-JP04 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-506772-28-00 (Ctis)
  • 2021-004734-11 (EudraCT nummer)
  • U1111-1302-8098 (Anden identifikator: WHO Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med Abemaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner