Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEJRBÅLD: En undersøgelse af Abemaciclib (LY2835219) hos deltagere med Ewings sarkom

15. april 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, åbent, fase 2-studie, der evaluerer Abemaciclib i kombination med irinotecan og temozolomid hos deltagere med recidiverende eller refraktær Ewings sarkom

Formålet med denne undersøgelse er at måle fordelen ved at tilføje abemaciclib til kemoterapi (irinotecan og temozolamid) for Ewings sarkom, der er vendt tilbage eller ikke reagerede på behandlingen. Dette forsøg er en del af CAMPFIRE-masterprotokollen, som er en platform til at fremskynde udviklingen af ​​nye behandlinger til børn og unge voksne med kræft. Din deltagelse i dette forsøg kan vare 11 måneder eller længere, afhængigt af hvordan du og din tumor reagerer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Ryan
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy Lewin
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Orme
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alok Kothari
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1752
        • Rekruttering
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
        • Ledende efterforsker:
          • Noah Federman
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Bear
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Van Tine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rekruttering
        • Lifespan Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley DeNardo
  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine Italiano
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrig, 69373 CEDEX 08
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Ledende efterforsker:
          • Nadege Corradini
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ledende efterforsker:
          • EMANUELA PALMERINI
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Ruggiero
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Utako Oba
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Daiichiro Hasegawa
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Rubio Aparicio
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Cristina Mata Fernandez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Ledende efterforsker:
          • javier martin-broto
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ledende efterforsker:
          • Rosa Alvarez Alvarez
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Ledende efterforsker:
          • Catalina Marquez-Vega
      • València, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Juan
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Gros Subias
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Ledende efterforsker:
          • Jaume Mora Graupera
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ledende efterforsker:
          • Raul Teres Lleida
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Ledende efterforsker:
          • Alba Rubio San Simón
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ledende efterforsker:
          • Andres Redondo Sanchez
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Thorwarth
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Ledende efterforsker:
          • Simone Hettmer
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Ledende efterforsker:
          • Uta Dirksen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Ewings sarkom eller Ewings sarkomlignende tumor af institutionel patolog. Den originale patologiske rapport er påkrævet. Gentag biopsi ved progression er ikke påkrævet

  • Refraktær sygdom eller bekræftet radiologisk progression eller recidiv efter første eller senere behandlingslinje af Ewings sarkom eller Ewings sarkomlignende tumor

    -- Skal have én målbar eller evaluerbar læsion pr. RECIST 1.1

  • Tilstrækkelig præstationsstatus baseret på alder

    • For deltagere mindre end (
    • For deltagere ≥16 år, en Karnofsky-score ≥50
  • Deltagerne skal have ophørt med al tidligere behandling for cancer eller forsøgsmidler ≥7 dage efter sidste dosis og skal være kommet sig over de akutte virkninger

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion mindre end eller lig med (≤)14 dage før dag 1 i cyklus 1:

    • Absolut neutrofiltal ≥1000/mikroliter (µL)
    • Blodplader ≥75.000/kubik millimeter (mm³)
    • Hæmoglobin ≥8 gram pr. deciLiter (g/Dl) (≥100 gram pr. liter [g/L])
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​gange (×) øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3 × ULN
    • Kreatininclearance eller beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥60 milliliter per minut per kvadratmeter (Ml/min/m²) eller serumkreatinin baseret på alder/køn
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest
  • Kropsvægt ≥10 kg (kg)

  • Skal kunne synke og/eller have mave/næsesonde

    -- Deltagere i Den Europæiske Union skal være i stand til at sluge intakte kapsler

  • Stabil eller faldende dosis af steroider mindst 7 dage før tilmelding
  • Forventet levetid på mindst 8 uger og i stand til at gennemføre mindst 1 behandlingscyklus
  • Deltagere/plejere er i stand til og villige til at stille sig til rådighed under undersøgelsens varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer, herunder overholdelse af den farmakokinetiske (PK) prøveudtagningsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom eller psykiatrisk sygdom/social situation, som efter efterforskerens mening kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen
  • Deltagere med en aktiv svampe-, bakteriel og/eller kendt alvorlig virusinfektion, herunder, men ikke begrænset til, human immundefektvirus (HIV) eller viral (A, B eller C) hepatitis.
  • Deltagere, der har fået transplanteret allogen knoglemarv eller fast organ

  • Kirurgi: Deltagere, der har haft eller planlægger at have følgende invasive procedurer:

    • Større kirurgisk indgreb, laparoskopisk procedure eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før tilmelding
    • Kirurgiske eller andre sår skal være tilstrækkeligt helet før tilmelding
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer
  • Har modtaget nogen tidligere cyclin-afhængig kinase (CDK) 4 og 6 hæmmer
  • Progression under forudgående behandling med irinotecan og/eller temozolomid
  • Har en kendt intolerance eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne eller dacarbazin
  • Diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet inden for 3 år før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abemaciclib + Irinotecan + Temozolomid
Abemaciclib givet oralt i kombination med irinotecan givet IV og temozolomid givet oralt.
Medicin: Abemaciclib
Mundtligt
Andre navne:
  • LY2835219
Medicin: Irinotecan
IV
Medicin: Temozolomid
Mundtligt
Eksperimentel: Irinotecan + Temozolomid
Irinotecan givet IV og temozolomid oralt.
Medicin: Irinotecan
IV
Medicin: Temozolomid
Mundtligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til objektiv progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (estimeret op til 11 måneder)
PFS bestemt af blinded independent review Committee (BIRC) ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1)
Baseline til objektiv progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (estimeret op til 11 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til dato for dødsfald på grund af enhver årsag (estimeret op til 45 måneder)
OS
Baseline til dato for dødsfald på grund af enhver årsag (estimeret op til 45 måneder)
Samlet responsrate (ORR): Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (estimeret op til 11 måneder)
ORR
Baseline til målt progressiv sygdom (estimeret op til 11 måneder)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Dato for første tegn på CR eller PR til dato for sygdomsgentagelse, objektiv sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (estimeret op til 11 måneder)
DoR
Dato for første tegn på CR eller PR til dato for sygdomsgentagelse, objektiv sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (estimeret op til 11 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (estimeret op til 11 måneder)
DCR
Baseline til målt progressiv sygdom (estimeret op til 11 måneder)
PFS
Tidsramme: Baseline til objektiv progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (estimeret op til 11 måneder)
PFS bestemt ved investigatorvurdering ved hjælp af RECIST 1.1
Baseline til objektiv progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (estimeret op til 11 måneder)
Farmakokinetik (PK): Minimum plasmakoncentration (Cmin) af Abemaciclib
Tidsramme: Cyklus 3, dag 1 (21 dages cyklusser)
PK: Cmin af Abemaciclib
Cyklus 3, dag 1 (21 dages cyklusser)
Abemaciclib Produktacceptabilitet
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1 til 3 (21 dages cyklusser)
Deltagerne vurderede abemaciclib-acceptabiliteten (smag og nem administration) ved hjælp af et 5-kategoris spørgeskema. Deltagerne blev bedt om at vælge en af ​​følgende for at beskrive acceptabiliteten af ​​abemaciclib: Meget svært, svært, hverken let eller svært, let eller meget let.
Dag 1 af cyklus 1 til 3 (21 dages cyklusser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18434
  • J1S-MC-JP04 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med Abemaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner