CAMPFIRE: Abemaciclib (LY2835219) tutkimus Ewingin sarkoomaa sairastavilla
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin abemasiklibiä yhdistelmänä irinotekaanin ja temotsolomidin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Ewingin sarkooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata abemasiklibin lisäämisen hyötyjä kemoterapiaan (irinotekaani ja temotsolamidi) Ewingin sarkoomaan, joka on uusiutunut tai ei reagoinut hoitoon.
Tämä kokeilu on osa CAMPFIRE-pääprotokollaa, joka on alusta nopeuttaa uusien hoitomuotojen kehittämistä syöpää sairastaville lapsille ja nuorille aikuisille.
Osallistumisesi tähän tutkimukseen voi kestää 11 kuukautta tai pidempään riippuen siitä, miten sinä ja kasvaimesi reagoit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
- Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69373 CEDEX 08
- Centre Leon Berard
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1752
- The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Lifespan Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 39 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ewingin sarkooman tai Ewingin sarkooman kaltaisen kasvaimen diagnoosi laitospatologin toimesta. Alkuperäinen patologinen raportti vaaditaan. Toista biopsia etenemisen yhteydessä ei ole tarpeen
Refraktuurinen sairaus tai vahvistettu radiologinen eteneminen tai uusiutuminen Ewingin sarkooman tai Ewingin sarkooman kaltaisen kasvaimen ensimmäisen tai myöhemmän hoitolinjan jälkeen
-- Täytyy olla yksi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio RECISTiä kohden 1.1
Riittävä suoritustaso iän perusteella
- Osallistujille alle (
- ≥16-vuotiaille osallistujille Karnofsky-pistemäärä ≥50
- Osallistujien on täytynyt lopettaa kaikki aiemmat syövän tai tutkittavien aineiden hoidot ≥7 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja heidän on oltava toipuneet akuuteista vaikutuksista
Riittävä hematologinen ja elinten toiminta alle tai yhtä suuri kuin (≤) 14 päivää ennen syklin 1 päivää 1:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000/mikrolitra (µL)
- Verihiutaleet ≥75 000/kuutiomillimetri (mm³)
- Hemoglobiini ≥8 grammaa desilitrassa (g/Dl) (≥100 grammaa litrassa [g/l])
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa (×) normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3 × ULN
- Kreatiniinipuhdistuma tai laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 60 millilitraa minuutissa per neliömetri (Ml/min/m²) tai seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaustesti
- ruumiinpaino ≥10 kilogrammaa (kg)
On kyettävä nielemään ja/tai hänellä on oltava maha-/nenämahaletku
-- Euroopan unionin jäsenten on voitava niellä ehjät kapselit
- Vakaa tai laskeva steroidiannos vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista
- Elinajanodote on vähintään 8 viikkoa ja pystyy suorittamaan vähintään yhden hoitosyklin
- Osallistujat/hoitajat pystyvät ja haluavat olla käytettävissä tutkimuksen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien farmakokineettisen (PK) näytteenottoaikataulun noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vakava ja/tai hallitsematon samanaikainen lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen
- Osallistujat, joilla on aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai tunnettu vakava virusinfektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai virushepatiitti (A, B tai C).
- Osallistujat, joille on tehty allogeeninen luuydin tai kiinteä elin
Leikkaus: Osallistujat, jotka ovat käyneet tai suunnittelevat saavansa seuraavat invasiiviset toimenpiteet:
- Suuri kirurginen toimenpide, laparoskooppinen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Kirurgiset tai muut haavat on parannettava riittävästi ennen ilmoittautumista
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- olet saanut aiempaa sykliiniriippuvaista kinaasi (CDK) 4- ja 6-estäjää
- Eteneminen aikaisemman irinotekaani- ja/tai temotsolomidihoidon aikana
- Sinulla on tunnettu sietokyvyttömyys tai yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai dakarbatsiinille
- Diagnosoitu ja/tai hoidettu lisämaligniteetti 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abemaciclib + Irinotekaani + Temosolomidi
Osallistujat saivat seuraavat hoidot 21 päivän syklissä, jatkuen kunnes tauti eteni, toksisuus oli liian suuri tai irtisanoutumiskriteeri täyttyi.
|
Suullisesti
Muut nimet:
IV
Suullisesti
|
|
Kokeellinen: Irinotekaani + Temotsolomiidi
Osallistujat saivat seuraavat hoidot 21 päivän syklissä, joka jatkui, kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys oli sietämätöntä tai lopettamiskriteeri täyttyi.
|
IV
Suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Review Committee (BIRC) by Bayesian Analysis
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti (jopa 22,36 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteereiden mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä ilman etenevää tautia, kumpi tahansa tuli ensin.
Eteneviä tauti (PD) määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuna kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa, viitaten tutkimuksen pienimpään summaan ja vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys, tai selkeä ei-kohdekappaleiden eteneminen, tai 1 tai useampi uusi kappale. Tapahtumaksi katsottiin, kun kasvaimen eteneminen tai kuolema tapahtui, ja tapahtumapäivä oli PD:n tai kuoleman varhaisin päivämäärä. Osallistujat, jotka tiedettiin elossa oleviksi ja ilman kasvaimen etenemistä, sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämäärän perusteella RECIST v1.1 -kriteereiden mukaan tai satunnaistamispäivämäärän (kumpi tahansa oli myöhempi). Tulokset saatiin käyttämällä bayesilaista analyysiä ja ne raportoidaan posteriorisena keskiarvona yhdessä sen 80 %:n uskottavuusvälinsä kanssa. |
Satunnaistamisesta sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti (jopa 22,36 kuukautta)
|
|
PFS:n arviointi BIRC:in toimesta frekventistisen analyysin avulla
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä sairauden etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn (jopa 22,36 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1 -kriteereiden mukaisesti tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn ilman etenevää tautia, kumpi tapahtui ensin.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuna kohdekohumien halkaisijoiden summassa, jossa vertailukohtana oli tutkimuksen pienin summa ja absoluuttinen kasvu vähintään 5 mm, tai ei-kohdekohumien selkeä eteneminen, tai 1 tai useampi uusi kohde.
Tapahtumaa pidettiin silloin, kun kasvaimen eteneminen tai kuolema tapahtui, ja tapahtumapäivä oli PD:n tai kuoleman aikaisin päivämäärä.
Osallistujat, jotka tiedettiin elossa oleviksi ja ilman kasvaimen etenemistä, katkaistiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämäärän mukaan RECIST v1.1 -kriteereiden mukaisesti tai satunnaistamispäivämäärän mukaan (kumpi oli myöhempi).
Tulokset saatiin käyttämällä frekventistista analyysiä.
|
Satunnaistamispäivästä sairauden etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn (jopa 22,36 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS:n arviointi tutkijan toimesta Bayes-analyysillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairastumisen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti (jopa 22,39 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä ilman etenevää tautia, kumpi tapahtui ensin.
PD määriteltiin vähintään 20 prosentin kasvuna kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa, jossa vertailukohtana on pienin tutkimuksen aikainen summa ja absoluuttinen kasvu vähintään 5 mm, tai ei-kohdekappaleiden selkeä eteneminen, tai 1 tai useampi uusi kappale.
Tapahtumaksi katsottiin, kun kasvaimen eteneminen tai kuolema tapahtui, ja tapahtumapäivä oli aikaisin päivä PD:stä tai kuolemasta.
Osallistujat, jotka tiedettiin elossa oleviksi ja ilman kasvaimen etenemistä, sensuroitiin viimeisen riittävän kasvainarvioinnin päivämäärän mukaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tai satunnaistamispäivämäärän mukaan (kumpi oli myöhempi).
Tulokset saatiin käyttämällä Bayesilaista analyysiä ja ne raportoidaan posteriorisena keskiarvona sekä sen 80 prosentin uskottavuusvälillä.
|
Satunnaistamisesta sairastumisen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti (jopa 22,39 kuukautta)
|
|
PFS:n arvioi tutkija frekventistisen analyysin avulla
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti (jopa 22,39 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tai kuolemaan minkä tahansa syyn taki ilman etenevää sairautta, kumpi tapahtui ensin.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuna kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa, jossa viite on tutkimuksen pienin summa ja absoluuttinen kasvu vähintään 5 mm, tai ei-kohdekappaleiden selkeä eteneminen, tai 1 tai useampi uusi kappale.
Tapahtumaksi katsottiin, kun kasvaimen eteneminen tai kuolema tapahtui, ja tapahtumapäivä oli PD:n tai kuoleman varhaisin päivämäärä.
Osallistujat, jotka tiedettiin eläviksi ja ilman kasvaimen etenemistä, leimattiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämäärän mukaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tai satunnaistamispäivänä (kumpi oli myöhempi).
Tulokset saatiin käyttämällä frekventististä analyysiä.
|
Satunnaistamispäivästä sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti (jopa 22,39 kuukautta)
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn (jopa 26,37 kuukautta)
|
OS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jos osallistuja oli elossa tai häntä ei saatu enää seurata tietojen analysoinnin ajankohtana, OS-tiedot sensuroitiin viimeiseltä päivältä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn (jopa 26,37 kuukautta)
|
|
Kokonaisvastausaste (ORR): Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR), arvioitu BIRC:n toimesta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen sairauden etenemiseen, mihin tahansa syyhyn kuolemaan, samanaikaiseen sädehoitoon/leikkaukseen tai uuden syöpähoitoon aloittamiseen asti (enintään 22,36 kuukautta)
|
ORR määriteltiin osallistujien määränä, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvastauksen täydellisenä vastauksena (CR) tai osittaisena vastauksena (PR) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeläiskeikkojen katoamisena ilman uusien läiskeiden ilmaantumista.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemisenä kohdeläiskeiden pisimpien halkaisijoiden summassa (vertailukohtana perussumma LD), ei-kohdeläiskeiden etenemättömyytenä ja uusien läiskeiden ilmaantumattomuutena.
|
Satunnaistamisesta alkaen sairauden etenemiseen, mihin tahansa syyhyn kuolemaan, samanaikaiseen sädehoitoon/leikkaukseen tai uuden syöpähoitoon aloittamiseen asti (enintään 22,36 kuukautta)
|
|
ORR: Tutkijan Arvioiman Täydellisen tai Osittaisen Vastauksen Saavuttaneiden Osallistujien Prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairauden etenemiseen, kuolemaan mihin tahansa syyhyn, samanaikaiseen sädehoitoon/leikkaukseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (jopa 22,39 kuukautta)
|
ORR määriteltiin potilaiden lukumääränä, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen CR tai PR RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeläiskeiden katoamiseksi ilman uusien läiskeiden ilmestymistä.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeläiskeiden pituushalkaisijoiden summassa (verrattuna perussummaan LD), ei-kohdeläiskeiden etenemisen puuttumiseksi ja uusien läiskeiden ilmestymisen puuttumiseksi.
|
Satunnaistamisesta sairauden etenemiseen, kuolemaan mihin tahansa syyhyn, samanaikaiseen sädehoitoon/leikkaukseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (jopa 22,39 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DoR) BIRC:n arvioimana
Aikaikkuna: CR:n, PR:n päivämäärästä saakka, kunnes tauti etenee tai kuolema mistä tahansa syystä (jopa 10,7 kuukautta)
|
DoR määriteltiin ajanjaksona siitä päivästä, jolloin CR:n tai PR:n mittaamiskriteerit (kumpi tahansa, joka ensin kirjattiin) täyttyivät ensimmäisen kerran, aina siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran havaittiin toistuva sairaus tai dokumentoitu sairauden eteneminen RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti, tai kuoleman päivään mistä tahansa syystä ilman dokumentoitua sairauden etenemistä tai toistumista.
DoR laskettiin vain niille osallistujille, joilla oli vain PR tai CR.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeläiskeiden katoamiseksi eikä uusien läiskeiden ilmaantumiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeläiskeiden pisimpien halkaisijoiden summassa (viitaten perustason summaan), ei-kohdeläiskeiden etenemisen puuttumiseksi ja uusien läiskeiden ilmaantumisen puuttumiseksi.
Osallistujat, joilla havaittiin CR tai PR, ei vahvistettua sairauden etenemistä RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti, eikä kuolemaa mistään syystä, leimattiin viimeisen riittävän perustason jälkeisen skannauksen ajankohtaan.
|
CR:n, PR:n päivämäärästä saakka, kunnes tauti etenee tai kuolema mistä tahansa syystä (jopa 10,7 kuukautta)
|
|
DoR, jonka arvioi tutkija
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n päivämäärästä saakka, kunnes tauti etenee tai kuolema jostakin syystä (jopa 12,7 kuukautta)
|
DoR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä päivästä, jolloin CR:n tai PR:n (kumpi tahansa, joka ensin kirjattiin) mittauskriteerit täyttyivät, ensimmäiseen päivään, jolloin toistuva sairaus tai dokumentoitu sairauden eteneminen havaittiin, RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti, tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä ilman dokumentoitua sairauden etenemistä tai toistumista.
DoR laskettiin osallistujille, joilla oli vain PR tai CR.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdelähteiden katoamiseksi eikä uusien läsioiden ilmaantumiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdelähteiden pituushalkaisijoiden summassa (viitaten perusarvon summaan LD), ei-kohdelähteiden etenemisen puuttumiseksi ja uusien läsioiden ilmaantumisen puuttumiseksi.
Osallistujat, joilla havaittiin CR tai PR, ei vahvistettua sairauden etenemistä RECIST v1.1 -kriteerien mukaan eikä kuolemaa mistä tahansa syystä, sensuroitiin viimeisen riittävän perusarvon jälkeisen kuvauksen ajankohtaan.
|
CR:n tai PR:n päivämäärästä saakka, kunnes tauti etenee tai kuolema jostakin syystä (jopa 12,7 kuukautta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvastaus CR, PR, stabiili sairaus (SD) tai ei-CR/ei-PD: Sairauden kontrollointiaste (DCR) arvioituna BIRC:llä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen sairastumisen etenemiseen, mihin tahansa syyhyn kuolemaan, samanaikaiseen sädehoitoon/leikkaukseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti (jopa 22,36 kuukautta)
|
Tautien hallintataso (DCR) oli prosenttiosuus osallistujista, joiden paras kokonaisvastaus oli CR, PR, SD tai Non-CR/Non-PD RECIST v1.1 -kriteerien määrittelemänä.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleisioiden katoamiseksi ja uusien leisioiden puuttumiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdeleisioiden LD-summissa (vertailuna perusarvon LD-summa), ei-kohdeleisioiden edistymättömyydeksi ja uusien leisioiden puuttumiseksi.
SD ei ollut riittävää kutistumista PR-kriteerien täyttämiseksi eikä riittävää kasvua PD-kriteerien täyttämiseksi kohdeleisioille, ei-kohdeleisioiden edistymättömyydeksi ja uusien leisioiden puuttumiseksi.
Non-CR/Non-PD määriteltiin yhden tai useamman ei-kohdeleision pysyvyydeksi ja/tai säilyneeksi kasvainmerkkiaineiden tasoiksi, mutta ilman riittävää edistymistä PD:ksi katsottavaksi ja ilman täydellistä katoamista CR:ksi.
|
Satunnaistamisesta alkaen sairastumisen etenemiseen, mihin tahansa syyhyn kuolemaan, samanaikaiseen sädehoitoon/leikkaukseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti (jopa 22,36 kuukautta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaistulos CR, PR tai SD: DCR tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairastumiseen, kuolemaan mihin tahansa syystä, samanaikaiseen sädehoitoon/leikkaukseen tai uuden syöpähoitoon aloittamiseen (jopa 22,39 kuukautta)
|
DCR oli prosenttiosuus osallistujista, joiden paras yleinen vaste oli CR, PR tai SD, kuten RECIST v1.1 -kriteerit määrittelevät.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeläiskeiden katoamiseksi eikä uusien läiskeiden ilmaantumiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeläiskekokonaismitan (LD) summassa (viitaten perussummaan LD), ei-kohdeläiskeiden etenemättömyydeksi eikä uusien läiskeiden ilmaantumiseksi.
SD ei ollut riittävää kutistumista PR-kriteerin täyttämiseksi eikä riittävää lisääntymistä etenevän taudin kriteerin täyttämiseksi kohdeläiskeille, ei-kohdeläiskeiden etenemättömyyttä eikä uusien läiskeiden ilmaantumista.
|
Satunnaistamisesta sairastumiseen, kuolemaan mihin tahansa syystä, samanaikaiseen sädehoitoon/leikkaukseen tai uuden syöpähoitoon aloittamiseen (jopa 22,39 kuukautta)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Abemaciclibin vähimmäisplasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Ennen annosta syklin 1 päivänä 15, syklin 2 päivänä 1, syklin 3 päivänä 1; irinotekaanin infuusion lopussa syklin 2 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1
|
PK: Abemaciclibin Cmin raportoitiin.
|
Ennen annosta syklin 1 päivänä 15, syklin 2 päivänä 1, syklin 3 päivänä 1; irinotekaanin infuusion lopussa syklin 2 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1
|
|
Abemaciclib-tuotteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 jaksoon 3 asti (21 päivän jaksot)
|
Osallistujien arvioitiin hyväksyvän abemaklibin kysymällä: "Oliko tutkimukseen osallistuvan henkilön helppo vai vaikea niellä abemaklibi tänään?" Osallistujat, heidän huoltajansa tai molemmat saattoivat vastata käyttämällä seuraavia mahdollisia vastauksia: "Erittäin vaikeaa", "vaikeaa", "ei helppoa eikä vaikeaa", "helppoa" tai "erittäin helppoa". Hyväksyttävyyttä arvioitiin seuraaville valmisteille: tabletit, suun kautta annettavat rakeet ja hajotetut tabletit.
|
Jakso 1, päivä 1 jaksoon 3 asti (21 päivän jaksot)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplastiset prosessit
- Sarkooma
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Osteosarkooma
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasman metastaasit
- Sarkooma, Ewing
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Dacarbatsiini
- Triatseenit
- Imidatsolit
- Temotsolomidi
- Irinotekaani
- abemaciclib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18434
- J1S-MC-JP04 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2023-506772-28-00 (Ctis)
- 2021-004734-11 (EudraCT-numero)
- U1111-1302-8098 (Muu tunniste: WHO Universal Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .